Gabapentina Sandoz 600 mg Comprimidos

GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e a dor neuropática periférica.

Epilepsia: GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS é utilizado para tratar várias formas de epilepsia (convulsões que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem, ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS para ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar a sua doença. Deverá tomar GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS juntamente com o seu tratamento actual, a menos que tenha sido informado do contrário. GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS pode também ser utilizado isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

Dor neuropática periférica: GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS é utilizado para tratar a dor de longa duração provocada por lesões nos nervos. A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação de calor, de queimadura, latejante, descarga, cortante, punhalada, cãibra, moinha, formigueiro, dormência, etc.

Não tome GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS

• se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente deGABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS.

Tome especial cuidado com GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS

• se tem problemas renais
• se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte o seu médico,imediatamente.

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a gabapentina teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina, uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS.

Não é esperado que GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS interaja com outros fármacos antiepiléticos ou com os contraceptivos orais.

GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazer análises à urina informe o seu médico que está a tomar GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS.

A absorção de GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS no estômago pode ser diminuída quando se administra concomitantemente GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS e antiácidos contendo alumínio e magnésio. Deste modo, recomenda-se que GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS seja administrado, pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.

Tomar GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS com alimentos e bebidas GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que o médico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidar deve utilizar contracepção eficaz. Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi relatado um aumento do risco de malformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente, quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo, sempre que possível e apenas sob supervisão do seu médico, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises, durante a gravidez.

Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco de crises epilépticas com consequências graves para si e para o seu bebé.

Contacte imediatamente o seu médico se está ou pensa estar grávida ou se planeia engravidar, enquanto está a tomar GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS.

A substância activa de GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS, a gabapentina, é excretada no leite humano. Uma vez que se desconhece o efeito no lactente, recomenda-se que não amamente o seu bebé enquanto estiver a tomar GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS.

Condução de veículos e utilização de máquinas
GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir, manobrar máquinas complexas ou realizar outras actividades potencialmente perigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar essas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS
Os comprimidos contêm óleo de rícino hidrogenado. O óleo de rícino hidrogenado pode causar problemas gástricos e diarreia.

Tomar GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Se tem a impressão que o efeito de GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos) deve tomar GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS normalmente, excepto se tiver problemas nos rins.

O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.

Engolir os comprimidos inteiros com bastante água. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Continue a tomar GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS até o seu médico dizer que pode parar o tratamento.

Dor neuropática periférica:

Apenas para adultos:

Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicados pelo seu médico. O seu médico irá aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser, gradualmente, aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Epilepsia:

Adultos e adolescentes:

Tome o número de comprimidos indicados pelo seu médico. O seu médico irá aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser gradualmente aumentada até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em três tomas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:

A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que é calculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicial baixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dose habitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg/kg/dia. A dose total é geralmente administrada em três tomas, tomando a(s) cápsula(s) ou comprimido(s) uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite.

GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS não é recomendado para utilização em crianças com idade inferior a 6 anos.

Se tomar mais GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS do que deveria Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo. Leve consigo as cápsulas ou comprimidos que ainda tiver, o blister e a cartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja altura da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS
Não pare de tomar GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS a não ser por indicação do seu médico. A suspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Se parar de tomar GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existe um risco acrescido de crises.

Os efeitos secundários possíveis após a descontinuação abrupta da gabapentina são: ansiedade, dificuldade em adormecer, sensação de mal-estar, dores e suores.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas possam senti-los.

Se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves, fale imediatamente com o seu médico ou dirija-se ao hospital o mais breve possível:

• Inflamação do pâncreas
• Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
• Reacções da pele graves, inchaço dos lábios e da face, erupção cutânea e vermelhidão da pele.

Outros efeitos secundários possíveis durante o tratamento:

Os efeitos secundários muito frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 10, estão listados abaixo:

• Infecção viral
• Sonolência, tonturas, descoordenação
• Cansaço, febre

Os efeitos secundários frequentes que podem afectar mais do que 1 pessoa em 100, estão listados abaixo:

• Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, infecção, inflamação do ouvido
• Número de glóbulos brancos baixo
• Perda de apetite, aumento do apetite
• Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade nopensamento
• Convulsões, movimentos irregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor, dificuldade emadormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade, dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, diminuição, aumento ou ausência de reflexos
• Visão enevoada, visão dupla
• Vertigens
• Pressão arterial elevada, vasos sanguíneos dilatados ou avermelhados
• Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
• Vómitos, náusea (enjoo), problemas nos dentes, gengivas inflamadas, diarreia, dor de estômago,indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
• Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
• Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
• Incontinência
• Dificuldades na erecção
• Edema das pernas e braços ou edema que pode afectar a cara, tronco e membros, dificuldade emandar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
• Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
• Lesões acidentais, fractura, abrasão

Os efeitos secundários raros que podem afectar mais do que 1 pessoa em 1000, estão listados abaixo:

• Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
• Reacções alérgicas como urticária
• Alucinações
• Movimentos anómalos como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
• Zumbido nos ouvidos
• Ritmo cardíaco acelerado
• Inflamação do pâncreas
• Inflamação do fígado, amarelecimento da pele e olhos
• Reacções cutâneas graves que requerem tratamento médico imediato edema dos lábios e face, erupção cutânea, pele vermelha,
• Queda de cabelo
• Falência renal aguda
• Eventos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
• Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes, alterações das análises ao sangue que sugerem problemas no fígado.

Adicionalmente, comportamento agressivo e movimentos espasmódicos foram notificados com frequência em ensaios clínicos em crianças.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS

• A substância activa é a gabapentina.

Cada comprimido revestido por película de GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS contém 600 mg ou 800 mg de gabapentina.

• Os outros componentes de GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOScomprimidos são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina; hidroxipropilcelulose; óleo de rícino, hidrogenado; laurilsulfato de sódio; estearato de magnésio;
Revestimento do comprimido: lutre límpido (contendo celulose microcristalina, carrageno e macrogol) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película.

GABAPENTINA SANDOZ 600 mg COMPRIMIDOS: comprimido revestido por película branco, oblongo, biconvexo, ranhurado de ambos os lados.

GABAPENTINA SANDOZ 800 mg COMPRIMIDOS: comprimido revestido por película branco, oblongo, biconvexo, ranhurado de ambos os lados.

GABAPENTINA SANDOZ 600 mg/800 mg COMPRIMIDOS PVC/PVDC/Alumínio: 20, 30, 50, 60, 90, 100, 200 ou 500 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar, Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Alemanha

Salutas Pharma GmbH, Gerlingen, Alemanha

Sabater Análisis, SA, Barcelona, Espanha

Combino Pharm, S.L., Barcelona, Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Dinamarca Finlândia Alemanha Portugal Suécia Reino Unido Gabadoz GABAPENTIN Sandoz 600 mg film-coated tablet GABAPENTIN Sandoz 800 mg film-coated tablet GABAPENTIN SANDOZ 600 MG FILMTABLETTEN GABAPENTIN SANDOZ 800 MG FILMTABLETTEN GABAPENTINA Sandoz 600 mg comprimidos GABAPENTINA Sandoz 800 mg comprimidos GABAPENTIN Sandoz, 600 mg GABAPENTIN Sandoz, 800 mg Gabapentin 600mg tablets Gabapentin 800mg tablets

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