Gabapentina Parke-Davis

Gabapentina Parke-Davis pertence a um grupo de medicamentos utilizados para tratar a epilepsia e a dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesões nos nervos).

A substância activa de Gabapentina Parke-Davis é gabapentina.

Gabapentina Parke-Davis é utilizado para tratar:

• Váriasformas de epilepsia (crises que estão inicialmente limitadas a certas áreas do cérebro quer se alastrem, ou não, para outras áreas cerebrais). O seu médico irá prescrever-lhe Gabapentina Parke-Davis para ajudar a tratar a epilepsia quando o seu tratamento actual não está a controlar totalmente a sua condição. Deverá tomar Gabapentina Parke-Davis juntamente com o seu tratamento actual, a menos que tenha sido informado do contrário. Gabapentina Parke-Davis pode também ser utilizado isoladamente para tratar adultos e crianças com idade superior a 12 anos.

• Dor neuropática periférica (dor de duração prolongada provocada por lesões nos nervos). A dor neuropática periférica (que ocorre principalmente nas pernas e/ou braços) pode ser provocada por várias doenças diferentes, tais como a diabetes ou zona. A sensação de dor pode ser descrita como sensação de calor, de queimadura, latejante, descarga, punhalada, cortante, cãibra, moinha, formigueiro, dormência, picadas, etc.

Não tome Gabapentina Parke-Davis

• se tem alergia (hipersensibilidade) à gabapentina ou a qualquer outro componente de Gabapentina Parke-Davis.

Tome especial cuidado com Gabapentina Parke-Davis

• se sofre de problemas renais o seu médico poderá prescrever um esquema de tratamento diferente
• se estiver a fazer hemodiálise (remover as impurezas do sangue devido à falência renal), informe o seu médico caso desenvolva dores musculares e/ou fraqueza
• se desenvolver sinais tais como dor de estômago persistente, enjoos e vómitos, contacte
• seu médico, imediatamente uma vez que estes poderão ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado).

Um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com antiepilépticos como a gabapentina teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos deve contactar imediatamente o seu médico.

Ao tomar Gabapentina Parke-Davis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Medicamentos que contenham morfina
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar medicamentos contendo morfina, uma vez que a morfina pode aumentar o efeito de Gabapentina Parke-Davis.

Antiácidos para a indigestão
A absorção de Gabapentina Parke-Davis no estômago pode ser diminuída quando se toma ao mesmo tempo Gabapentina Parke-Davis e antiácidos contendo alumínio e magnésio. Deste modo, recomenda-se que Gabapentina Parke-Davis seja administrado, pelo menos, 2 horas após a administração do antiácido.

Gabapentina Parke-Davis:

• não é esperado que interaja com outros medicamentos antiepilépticos ou com os contraceptivos orais.
• pode interferir com alguns exames laboratoriais. Se tiver de fazer análises à urina informe o seu médico ou hospital acerca dos medicamentos que está a tomar.

Ao tomar Gabapentina Parke-Davis com alimentos e bebidas
Gabapentina Parke-Davis pode ser administrado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Gabapentina Parke-Davis não deve ser administrado durante a gravidez, a não ser que o médico lhe tenha dado informação contrária. A mulher com possibilidade de engravidar deve utilizar contracepção eficaz.

Não foram realizados estudos específicos relativos ao uso da gabapentina em mulheres grávidas, mas foi notificado um aumento do risco de malformações no feto com outros medicamentos utilizados no tratamento de crises, especialmente quando administrados em simultâneo, mais que um medicamento para o tratamento das crises. Deste modo, sempre que possível, deve tentar tomar apenas um medicamento para as crises durante a gravidez e apenas sob supervisão do seu médico.

Contacte imediatamente o seu médico se está grávida, pensa estar grávida ou se planeia engravidar, enquanto está a tomar Gabapentina Parke-Davis. Não pare de tomar este medicamento subitamente, uma vez que pode aumentar o risco de crises epilépticas, que podem ter consequências graves para si e para o seu bebé.

A substância activa de Gabapentina Parke-Davis, a gabapentina, passa para o leite humano. Uma vez que se desconhece o efeito no bebé, recomenda-se que não amamente enquanto estiver a tomar Gabapentina Parke-Davis.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Gabapentina Parke-Davis pode provocar tonturas, sonolência e cansaço. Não deve conduzir, manobrar máquinas complexas ou participar noutras actividades potencialmente perigosas até saber se este medicamento afecta a sua capacidade para realizar estas actividades.

Informações importantes sobre alguns componentes de Gabapentina Parke-Davis As cápsulas de Gabapentina Parke-Davis contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Gabapentina Parke-Davis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico irá determinar qual a dose apropriada para si.

Epilepsia, a dose habitual é:

Adultos e adolescentes:
Tome o número de cápsulas ou comprimidos conforme indicado. O seu médico irá geralmente aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Crianças com idade igual ou superior a 6 anos:
A dose que será administrada à sua criança será decidida pelo médico, uma vez que é calculada com base no peso da criança. O tratamento inicia-se com uma dose inicial baixa, que é gradualmente aumentada durante um período aproximado de 3 dias. A dose habitual para o controlo da epilepsia é de 25-35 mg por kg por dia. A dose total é geralmente administrada em 3 tomas separadas, tomando a(s) cápsula(s) ou comprimido(s) todos os dias, normalmente uma vez de manhã, outra à tarde e outra à noite.

Gabapentina não é recomendada para utilização em crianças com idade inferior a 6 anos.

Dor Neuropática Periférica, a dose habitual é:
Adultos:
Tome o número de cápsulas ou comprimidos indicado pelo seu médico. O seu médico irá, geralmente, aumentar a sua dose gradualmente. A dose inicial será, geralmente, entre 300 mg e 900 mg por dia. Depois, a dose pode ser aumentada conforme indicado pelo seu médico até um máximo de 3600 mg por dia, e o seu médico irá dizer-lhe que a dose deve ser administrada em 3 tomas separadas, isto é, uma de manhã, uma à tarde e uma à noite.

Se tiver problemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise
O seu médico poderá prescrever um esquema de tratamento e/ou dose diferente se tiver problemas nos rins ou estiver a fazer hemodiálise.

Se é um doente idoso (idade superior a 65 anos), deve tomar a dose normal de Gabapentina Parke-Davis, excepto se tiver problemas nos rins. O seu médico pode prescrever um intervalo entre as doses e/ou doses diferentes se tiver problemas nos rins.

Se tem a impressão que o efeito de Gabapentina Parke-Davis é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico assim que possível.

Modo e via de administração
Via oral. Engolir sempre as cápsulas ou os comprimidos inteiros com bastante água.

Continue a tomar Gabapentina Parke-Davis até o seu médico dizer que pode parar o tratamento.

Se tomar mais Gabapentina Parke-Davis do que deveria
Doses superiores ao recomendado podem resultar num aumento de efeitos secundários, incluindo perda de consciência, tonturas, visão dupla, alterações da fala, sonolência e

diarreia. Contacte de imediato o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo caso tome uma dose de Gabapentina Parke-Davis superior à prescrita pelo seu médico. Leve consigo as cápsulas ou comprimidos que não tomou, juntamente com o blister e a cartonagem para que no hospital possam facilmente identificar qual o medicamento que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Gabapentina Parke-Davis
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre, a não ser que seja hora da próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Gabapentina Parke-Davis
Não pare de tomar Gabapentina Parke-Davis a não ser por indicação do seu médico. A suspensão do tratamento deverá ser feita gradualmente durante, pelo menos, 1 semana. Se parar de tomar Gabapentina Parke-Davis subitamente ou antes do seu médico lhe dizer, existe um risco acrescido de crises.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Gabapentina Parke-Davis pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico imediatamente caso sofra algum dos sintomas seguintes após a toma deste medicamento, uma vez que podem ser graves:

reacções cutâneas graves que necessitem de atenção imediata, inchaço dos lábios e cara, erupção cutânea e vermelhidão, e/ou queda de cabelo (estes poderão ser sintomas de uma reacção alérgica grave)
dor persistente no estômago, náuseas e vómitos, uma vez que estes podem ser sintomas de pancreatite aguda (pâncreas inflamado).
Gabapentina Parke-Davis pode causar uma reacção alérgica grave ou potencialmente fatal que pode afectar a pele ou outras partes do corpo como o fígado ou glóbulos vermelhos. Poderá ter ou não uma erupção cutânea quando tem este tipo de reacção. Poderá necessitar de hospitalização ou parar de tomar Gabapentina Parke-Davis. Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum dos seguintes sintomas: erupção cutânea
urticária
febre
gânglios inchados que não desaparecem
inchaço dos lábios e da língua
amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos
nódoas negras ou hemorragias

cansaço severo ou fraqueza
dor muscular inesperadas
infecções frequentes

Estes sintomas podem ser os primeiros sinais de uma reacção grave. Um médico deverá examiná-lo para decidir se deve continuar a tomar Gabapentina Parke-Davis.

Se estiver a fazer hemodiálise, informe o seu médico se sentir dores musculares e/ou fraqueza.

Outros efeitos secundários incluem:

Efeitos secundários muito frequentes
(afecta mais do que 1 utilizador em 10):

• Infecção viral
• Sonolência, tonturas, descoordenação
• Cansaço, febre

Efeitos secundários frequentes
(afecta 1 a 10 utilizadores em 100):

• Pneumonia, infecção respiratória, infecção do tracto urinário, inflamação do ouvido ou outras infecções.
• Número de glóbulos brancos baixo
• Anorexia, aumento do apetite
• Hostilidade, confusão, alterações de humor, depressão, ansiedade, nervosismo, dificuldade no pensamento
• Convulsões, movimentosirregulares, dificuldade em falar, perda de memória, tremor, dificuldade em adormecer, dores de cabeça, pele sensível, diminuição da sensibilidade (dormência), dificuldade de coordenação, movimentos oculares não comuns, aumento, diminuição ou ausência de reflexos
• Visão enevoada, visão dupla
• Vertigens
• Pressão arterial elevada, vermelhidão ou vasos sanguíneos dilatados
• Dificuldade em respirar, bronquite, garganta irritada, tosse, nariz seco
• Vómitos, náuseas (enjoo), problemas nos dentes, gengivasinflamadas, diarreia, dor de estômago, indigestão, obstipação, boca ou garganta seca, flatulência
• Edema da face, nódoas negras, erupção cutânea, comichão, acne
• Dor nas articulações, dor muscular, dor nas costas, espasmos
• Dificuldades na erecção (impotência)
• Edemadas pernas e braços, dificuldade em andar, fraqueza, dor, mal-estar, sintomas semelhantes a gripe
• Diminuição do número de glóbulos brancos, aumento de peso
• Lesões acidentais, fractura, abrasão

Adicionalmente, em ensaios clínicos com crianças foram notificados frequentemente comportamento agressivo e movimentos espasmódicos.

Efeitos secundários pouco frequentes
(afecta 1 a 10 utilizadores em 1000):

• Reacções alérgicas como urticária
• Diminuição dos movimentos
• Ritmo cardíaco acelerado
• Inchaço, que pode afectar a cara, tronco e membros
• Alterações do resultado das análises ao sangue que sugerem problemas no fígado.

Desde a introdução no mercado, foram notificados os seguintes efeitos secundários:

• Diminuição das plaquetas (células que fazem a coagulação do sangue)
• Alucinações
• Movimentos anormais como contorção, movimentos espasmódicos e rigidez
• Zumbido nos ouvidos
• Um grupo de efeitos secundários que pode incluir gânglios linfáticos inchados (pequenos nódulos isolados sob a pele), febre, erupção cutânea e inflamação do fígado que ocorrem em simultâneo
• Amarelecimento da pele e olhos (icterícia)
• Inflamação do fígado
• Insuficiência renal aguda, incontinência
• Aumento do tecido mamário, aumento mamário
• Acontecimentos adversos após a descontinuação súbita da gabapentina (ansiedade, dificuldade em adormecer, enjoos, dor, suores), dor no peito
• Flutuações na glucose sanguínea em doentes com diabetes

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Gabapentina Parke-Davis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Cápsulas: não conservar acima de 30ºC.

Comprimidos revestidos por película: não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Gabapentina Parke-Davis

Gabapentina Parke-Davis cápsulas
A substância activa é a gabapentina. Cada cápsula contém 100 mg, 300 mg ou 400 mg de gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Parke-Davis cápsulas são:
Conteúdo da cápsula: lactose mono-hidratada, amido de milho e talco.
Cápsulas de 100 mg: gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171). Cápsulas de 300 mg: gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).
Cápsulas de 400 mg: contêm gelatina, laurilsulfato de sódio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Tinta de impressão: shellac, dióxido de titânio (E171) e laca de alumínio de indigotina (E132).

Gabapentina Parke-Davis comprimidos revestidos por película
A substância activa é a gabapentina. Cada comprimido revestido por película contém 600 mg ou 800 mg de gabapentina.

Os outros componentes de Gabapentina Parke-Davis comprimidos revestidos por película são: poloxâmero 407 (óxido de etileno e óxido de propileno), copovidona, amido de milho e estearato de magnésio.
Revestimento por película: Opadry branco YS-1-18111, hidroxipropilcelulose, talco.

Qual o aspecto de Gabapentina Parke-Davis e conteúdo da embalagem

Cápsulas
As cápsulas de 100 mg são brancas gravadas com ?G? e ?5026?.
As cápsulas de 300 mg são amarelas gravadas com ?G? e ?5027?.
As cápsulas de 400 mg são laranja gravadas com ?G? e ?2058?.

Fornecido em embalagens de 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200, 500, 1000 cápsulas, acondicionadas em blisters de PVC/PVDC-alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Comprimidos revestidos por película
Os comprimidos de 600 mg são comprimidos brancos, de forma elíptica e revestidos por película, ranhurados ao meio em ambos os lados e com a gravação ?NT? e ?16? num dos lados.

Os comprimidos de 800 mg são comprimidos brancos, de forma elíptica e revestidos por película, ranhurados ao meio em ambos os lados e com a gravação ?NT? e ?26? num dos lados.

O comprimido pode ser divido em duas metades iguais.

Fornecido em embalagens de 20, 30, 45, 50, 60, 84, 90, 100, 200, 500 comprimidos acondicionados em blisters de PVC/PE/PVDC- alumínio ou PVC/PVDC-alumínio.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Parke-Davis, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Lagoas Park, Edifício 10
2740-271 Porto Salvo

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
D-79090 Freiburg
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob a denominação:

Alemanha Áustria Bélgica Dinamarca Finlândia França Irlanda Gabapentin Pfizer 100300400 mg Hartkapseln Gabapentin Pfizer 600800 mg Filmtabletten Gabapentin Pfizer 300400 mg Hartkapseln Gabapentin Pfizer 600800 mg Filmtabletten Gabapentine Pfizer 100300400 mg gélules harde capsules Hartkapseln Gabapentine Pfizer 600800 mg comprimés pelliculés filmomhulde tabletten Filmtabletten Gabapentin Pfizer Gabapentin Pfizer Gabapentine Pfizer Gabapentin Pfizer 100300400 mg Hard Capsules Gabapentin Pfizer 600800 mg Film-Coated Tablets Itália Gabapentin Pfizer 100300400 mg capsule rigide Gabapentin Pfizer 600800 mg compresse rivestite con film Luxemburgo Gabapentine Pfizer 100300400 mg gélules Gabapentine Pfizer 600800 mg comprimés pelliculés Reino Unido Gabapentin 100300400 mg Hard Capsules Gabapentin 600800 mg Film Coated Tablets Roménia Gabapentin Pfizer Suécia Gabapentin Pfizer

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