Furoato de Fluticasona Bluepharma

Não utilize Furoato de Fluticasona Bluepharma

se tem alergia ao furoato de fluticasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Crianças e adolescentes

Não utilizar em crianças com menos de 6 anos.

A administração de Furoato de Fluticasona Bluepharma:

• Pode, quando administrado por um período de tempo prolongado, provocar um atraso no crescimento das crianças. O médico irá monitorizar regularmente a altura da criança e assegurar-se que ele ou ela está a tomar a dose mínima efetiva.
• pode provocar afeções oculares como glaucoma (aumento da pressão intraocular) ou cataratas (turvação do cristalino do olho). Informe o seu médico se teve alguma destas situações no passado, ou se detetar visão turva ou outras perturbações visuais enquanto estiver a tomar Furoato de Fluticasona Bluepharma.

Outros medicamentos e Furoato de Fluticasona Bluepharma

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. É especialmente importante referir ao seu médico se está ou esteve recentemente a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• comprimidos com esteroides ou esteroides injetáveis
• pomadas com esteroides
• medicamentos para a asma
• ritonavir ou cobicistato, utilizados no tratamento do VIH
• cetoconazol, utilizado no tratamento de infeções fúngicas

O seu médico avaliará se deve tomar Furoato de Fluticasona Bluepharma com estes medicamentos. O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar algum destes medicamentos, uma vez que estes podem aumentar os efeitos indesejáveis de Furoato de Fluticasona Bluepharma.

Furoato de Fluticasona Bluepharma não deve ser utilizado ao mesmo tempo que outros pulverizadores nasais contendo esteroides.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não utilize Furoato de Fluticasona Bluepharma se estiver grávida ou se tenciona engravidar, a menos que o seu médico ou farmacêutico o digam para o fazer.

Não utilize Furoato de Fluticasona Bluepharma se está a amamentar a menos que o seu médico ou farmacêutico o digam para o fazer.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Furoato de Fluticasona Bluepharma afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Furoato de Fluticasona Bluepharma contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 8,25 microgramas de cloreto de benzalcónio em cada pulverização (27,5 microgramas). O cloreto de benzalcónio pode causar irritação ou inchaço do interior do nariz, especialmente se usado durante um longo período de tempo. Consulte o seu médico ou farmacêutico se sentir desconforto ao utilizar o pulverizador

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Não exceda a dose recomendada. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando utilizar Furoato de Fluticasona Bluepharma

• Utilizar uma vez por dia
• Utilizar todos os dias à mesma hora. Isto vai tratar os seus sintomas durante o dia e a noite.

Quanto tempo demora Furoato de Fluticasona Bluepharma a atuar

Algumas pessoas não irão sentir os efeitos completos de Furoato de Fluticasona Bluepharma até alguns dias após a primeira utilização. Contudo, é normalmente efetivo dentro de 8 a 24 horas após utilização.

Que quantidade utilizar

Adultos e crianças de idade igual ou superior a 12 anos

• A dose inicial habitual é de 2 pulverizações em cada narina uma vez por dia, diariamente.
• Uma vez controlados os sintomas, poderá reduzir a dose para 1 pulverização em cada narina, uma vez por dia, diariamente.

Crianças com idade entre 6 a 11 anos

• A dose inicial habitual é uma pulverização em cada narina uma vez por dia.
• Se os sintomas são muito graves, o seu médico poderá aumentar a dose para 2 pulverizações em cada narina uma vez por dia todos os dias, até os sintomas estarem controlados. Depois poderá ser possível reduzir a dose para 1 pulverização em cada narina uma vez por dia, todos os dias.

Como utilizar o pulverizador nasal

Furoato de Fluticasona Bluepharma não tem praticamente sabor ou cheiro. É pulverizado para dentro do nariz como uma névoa fina. Tenha cuidado para não pulverizar para os olhos. Se o fizer, lave os olhos com água.

Este folheto informativo tem, após a secção 6, um guia passo-a-passo para utilização do pulverizador nasal. Siga cuidadosamente esse guia de modo a ter o maior benefício na utilização de Furoato de Fluticasona Bluepharma.

-> Ver Guia passo-a-passo para utilizar o pulverizador nasal, após secção 6.

Se utilizar mais Furoato de Fluticasona Bluepharma do que deveria

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Furoato de Fluticasona Bluepharma

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.

Se estiver próximo da hora da próxima dose, espere até essa altura. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, ou se tiver qualquer desconforto com a utilização do pulverizador nasal fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas: consultar imediatamente um médico

As reações alérgicas ao Furoato de Fluticasona Bluepharma são raras e afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas. Num pequeno número de pessoas, as reações alérgicas podem originar um problema mais grave, podendo por em risco a própria vida, se não forem tratadas. Os sintomas incluem:

• ficar com pieira, tosse ou dificuldade em respirar
• sentir de repente fraqueza ou atordoamento (que pode levar ao colapso ou perda de consciência)
• inchaço à volta da face
• erupções cutâneas ou vermelhidão

Em muitos casos, estes sintomas vão ser sinais de efeitos indesejáveis menos graves. Mas deve ter atenção que eles são potencialmente graves – assim, se tiver qualquer destes sintomas: Contacte o seu médico o mais rapidamente possível.

Efeitos indesejáveis muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

Hemorragias nasais (normalmente menores), especialmente se utilizar Furoato de Fluticasona Bluepharma por mais de 6 semanas continuamente.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Ulceração nasal – que pode causar irritação ou desconforto no nariz. Poderá também observar laivos de sangue ao assoar-se.
• Dor de cabeça.
• Falta de ar.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Dor, ardor, irritação, fossas nasais doridas ou secas.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Pequenos orifícios (perfurações) na elevação do interior do nariz que separa as duas narinas.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Atraso no crescimento de crianças.
• Visão turva ou alterações temporárias da visão no uso prolongado.
• Aperto no peito causando dificuldade em respirar.

Os corticosteroides para uso nasal podem afetar a produção normal de hormonas no seu organismo, especialmente se usar doses elevadas por um longo período de tempo. Em crianças este efeito indesejável pode provocar um atraso no crescimento, relativamente a outras.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Manter sempre a cápsula de fecho posta.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Após a primeira abertura o pulverizador nasal Furoato de Fluticasona Bluepharma deve ser utilizado no período de 4 meses.

Não refrigerar ou congelar.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fluticasona Bluepharma

• A substância ativa é é furoato de fluticasona. Cada pulverização liberta 27,5 microgramas de furoato de fluticasona.
• Os outros componentes são glucose, mistura de celulose microcristalina e carmelose sódica, polissorbato 80, cloreto de benzalcónio, edetato dissódico, água purificada (ver secção 2).

Qual o aspeto de Fluticasona Bluepharma e conteúdo da embalagem

O medicamento é uma suspensão branca para pulverização nasal contida num frasco de vidro âmbar, com uma bomba atomizadora-doseadora, aplicador e uma cápsula de fecho. Furoato de Fluticasona Bluepharma está disponível em embalagens de 120 pulverizações.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bluepharma Genéricos – Comércio de Medicamentos, S.A. São Martinho do Bispo

3045-016 Coimbra Portugal

Fabricante

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 305/29

747 70 Opava - Komárov, Czechia

Este folheto foi revisto pela última vez em <{ MM/AAAA}> <{mês de AAAA}.>

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GUIA PASSO-A-PASSO PARA UTILIZAR O PULVERIZADOR NASAL

Como se apresenta o pulverizador nasal

O pulverizador nasal consiste num frasco de vidro âmbar dentro de uma embalagem de plástico. Contém 120 pulverizações.

Cinco pontos importantes que precisa saber sobre a utilização do pulverizador nasal

• Furoato de Fluticasona Bluepharma está contido num frasco de vidro âmbar. Se precisar de verificar quanto resta mantenha o pulverizador nasal na vertical contra uma luz. Poderá ver o nível através da janela.
• Quanto utilizar pela primeira vez o pulverizador nasal necessitará de o agitar vigorosamente, com a cápsula de fecho posta, durante 10 segundos. Isto é importante uma vez que Furoato de Fluticasona Bluepharma é uma suspensão espessa que se torna líquida quando bem agitada. Só se pulveriza quando se torna líquido.
• O botão de libertação da névoa deve ser pressionado firmemente até ao fim, para libertar a névoa através do adaptador.
• Manter sempre a cápsula de fecho posta no pulverizador nasal quando não estiver a utilizá-lo. A cápsula de fecho impede a entrada de poeiras, sela com pressão e impede o bloqueio do adaptador.
• Nunca use um alfinete ou algo afiado para limpar o adaptador. Isso danificará o pulverizador nasal.

Preparar o pulverizador nasal para utilização

Deve preparar o pulverizador nasal:

• antes de o utilizar pela primeira vez
• se o deixou sem a cápsula de fecho durante 5 dias ou não utilizou por 30 dias ou mais.

A preparação do pulverizador nasal ajuda a certificar que se obtém sempre a dose total de medicamento. Siga estas etapas:

1. Agite vigorosamente o pulverizador nasal com a cápsula de fecho posta durante 10 segundos.
2. Retire a cápsula de fecho apertando firmemente nas laterais da tampa com o polegar e o indicador - ver imagem 1.

Imagem 1

1. Segure o pulverizador nasal na vertical, depois incline e aponte o adaptador para longe de si.
2. Pressione o botão com firmeza até ao fim. Repita pelo menos 6 vezes até à libertação da névoa do pulverizador para o ar - ver imagem 2.

Imagem 2

5. O pulverizador nasal encontra-se agora pronto a utilizar.

Utilizar o pulverizador nasal

1. Agite o pulverizador nasal vigorosamente.
2. Retire a cápsula de fecho.
3. Assoe o nariz para limpar as narinas, depois incline ligeiramente a cabeça para a frente.
4. Ponha o adaptador numa das narinas- ver imagem 3. Direcione a extremidade do adaptador ligeiramente para fora, afastado da zona central do nariz. Isto ajuda a que o medicamento atinja a zona certa do nariz.
5. Pressione o botão firmemente até ao fim, enquanto inspira pelo nariz.

Imagem 3

1. Retire o adaptador e expire pela boca.
2. Se a dose recomendada for 2 pulverizações em cada narina repita os passos 4 a 6.
3. Repita os passos 4 a 7 para aplicar na outra narina.
4. Coloque a cápsula de fecho no pulverizador nasal.

Após cada utilização

1. Limpe o adaptador e o interior da cápsula de fecho, com um pano limpo e seco.
2. Não utilize água para o limpar.
3. Nunca utilize um alfinete ou algo afiado no adaptador.
4. Coloque sempre a cápsula de fecho assim que tenha acabado.

Se lhe parecer que o pulverizador nasal não está a funcionar:

• Verifique que ainda tem medicamento. Veja o nível através da janela. Se o nível estiver muito baixo poderá não ser suficiente para que o pulverizador nasal funcione.
• Verifique se existem danos no pulverizador nasal
• Se pensa que o adaptador está bloqueado, não utilize um alfinete ou algo afiado para o desimpedir.
• Tente restaurá-lo seguindo as instruções de “Preparar o pulverizador nasal para utilização”.
• Se mesmo assim não funcionar, ou produzir um jato de líquido, leve o pulverizador nasal de volta à farmácia para aconselhamento.