Fraxiparina

Não utilize Fraxiparina

• se tem alergia (hipersensibilidade) à nadroparina cálcica, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem antecedentes de trombocitopenia (redução do número de plaquetas que são células sanguíneas que ajudam o sangue a coagular) com terapêutica com nadroparina.
• se tem uma hemorragia activa ou alguma doença que reduza a capacidade do sangue coagular normalmente.
• se tem uma condição que possa causar uma hemorragia, tal como úlcera no estômago.
• se tem uma infecção bacteriana no coração (endocardite infecciosa aguda).
• se teve um acidente vascular cerebral hemorrágico.
• se tem uma insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min), a menos que esteja a administrar Fraxiparina para prevenir a formação de coágulos.

A anestesia loco-regional está contra-indicada em procedimentos cirúrgicos electivos em doentes que estejam a receber tratamento com heparina. Quando a heparina é utilizada apenas profilacticamente esta contra-indicação não se aplica.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Fraxiparina Em casos raros a Fraxiparina pode causar uma redução no número de plaquetas no

sangue, o que pode ocasionalmente, ser grave. Irá fazer análises sanguíneas durante o tratamento para controlar este efeito secundário.

A Fraxiparina foi prescrita para prevenir a formação de coágulos sanguíneos ou para tratar os coágulos que já se tenham formado. Por causa do modo de actuação deste medicamento, existe um risco aumentado de hemorragia. Estará em maior risco se:

• tem uma doença grave no fígado
• tem problemas nos rins
• tem a pressão arterial muito elevada
• teve anteriormente uma condição susceptível de ter causado uma hemorragia, como uma úlcera no estômago
• tem distúrbios oculares que envolvam os vasos sanguíneos
• fez recentemente uma cirurgia ao cérebro, medula espinal ou ocular
• está a tomar medicamentos que afectem a coagulação do sangue.

Deve contactar imediatamente o seu médico/enfermeiro se está a ter qualquer problema com hemorragias.

A Fraxiparina pode aumentar a quantidade de potássio no sangue. Se tem uma doença em que isto possa constituir um problema, por exemplo diabetes, doença renal grave, ou se está a tomar medicamentos que possam também ter este problema, poderá ter de realizar análises sanguíneas para controlar este efeito secundário.

Se está a ser sujeito a uma anestesia epidural ou espinal ou a punção lombar espinal ou epidural enquanto está a utilizar Fraxiparina, existe um risco hemorragia epidural ou espinal, o que pode ser grave. Será vigiado frequentemente para qualquer problema durante este procedimento.

Se é alérgico ao látex existe um risco de desenvolver uma reacção alérgica. O revestimento de protecção da agulha da seringa pré-cheia pode conter borracha de látex natural seca, que poderá causar reacções alérgicas em indivíduos sensíveis.

Outros medicamentos e Fraxiparina

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Outros medicamentos que possam afectar a coagulação sanguínea (ácido acetilsalicílico e outros salicilatos, anti-inflamatórios não esteróides e anti-agregantes plaquetários) não devem ser tomados com a Fraxiparina, a não ser que especificamente prescrito pelo médico.

A Fraxiparina deve ser administrada com precaução em doentes a administrar anticoagulantes orais e glucocorticóides e dextranos por via sistémica. Quando a terapêutica com anticoagulantes orais é iniciada em doentes a administrar nadroparina, a terapêutica com nadroparina deve ser continuada até à estabilização dos níveis de INR.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Gravidez

O médico irá decidir se deve utilizar a Fraxiparina.

Amamentação

Recomenda-se que não amamente enquanto utilizar a Fraxiparina, pois não se sabe se a Fraxiparina passa para o leite materno, o que a ocorrer pode prejudicar o lactente. Consulte o médico para aconselhamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Utilize este medicamento exactamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Recomenda-se particular atenção às instruções posológicas específicas para cada uma das diferentes heparinas de baixo peso molecular aprovadas, uma vez que são utilizadas

diferentes unidades de medida (unidades ou mg) para expressar as doses. Por conseguinte, durante o tratamento, a nadroparina não deve ser utilizada em permuta com outras heparinas de baixo peso molecular. Adicionalmente, deve ter-se atenção especial para utilizar a formulação de nadroparina correcta, uma vez que isto irá afectar o regime posológico.

As seringas graduadas permitem ajustar o volume a administrar sempre que for necessária adaptação da dose ao peso do doente.

A Fraxiparina não se destina à administração por via intramuscular.

Na profilaxia e tratamento da doença tromboembólica, a Fraxiparina deve ser administrada por via subcutânea.

Técnica de injecção subcutânea:

O local habitual para a administração da injecção subcutânea é ao nível da cintura abdominal antero-lateral, alternadamente à direita e à esquerda, mas pode ser administrada na coxa, em alternativa. Para evitar desperdício da solução durante a utilização das seringas pré-cheias, a bolha de ar existente na seringa pré-cheia não deve ser expelida antes da administração. A agulha deve ser totalmente inserida perpendicularmente numa prega cutânea formada entre o polegar e o indicador; a prega deve ser mantida delicadamente mas com firmeza durante o tempo da injecção. O local da injecção não deve ser friccionado.

Na prevenção de acidentes tromboembólicos no circuito extracorporal durante a hemodiálise, a nadroparina deve ser administrada na linha arterial no início de cada sessão.

- Adultos

Profilaxia da doença tromboembólica venosa: Cirurgia geral:

A dose recomendada de nadroparina é de 0,3 ml, administrada por via subcutânea, 2 a 4 horas antes da cirurgia, e depois uma vez nos dias subsequentes. O tratamento deve continuar durante pelo menos 7 dias e durante todo o período de risco, pelo menos até o doente passar a uma situação ambulatória.

Cirurgia ortopédica:

A nadroparina é administrada por via subcutânea e a dose é adaptada em função do peso corporal do doente com base no quadro seguinte. As doses iniciais devem ser administradas 12 horas antes e 12 horas após o fim da intervenção cirúrgica. O tratamento continua depois uma vez por dia durante todo o período de risco e pelo menos até o doente passar a uma situação ambulatória. A duração do tratamento é de pelo menos 10 dias.

			APROVADO EM
			06-10-2014
			INFARMED
Peso corporal	Volume de nadroparina administrado UMA VEZ por dia
(kg)	12 horas antes e 12 horas depois	A partir do 4º dia
	da cirurgia e até ao 3º dia
< 50	0,2 ml	0,3 ml
50-69	0,3 ml	0,4 ml
≥ 70	0,4 ml	0,6 ml

Doentes internados na Unidade de Cuidados Intensivos ou imobilizados:

A nadroparina é administrada por via subcutânea uma vez por dia. A dose deve ser adaptada em função do peso corporal e do nível de risco do doente, com base no quadro abaixo. O tratamento deve continuar durante o período de risco de tromboembolismo.

Peso corporal (kg)	Volume de nadroparina administrado UMA VEZ por
	dia
	Risco moderado	Risco alto
	0,3 ml
51-70		0,4 ml
> 70		0,6 ml

Tratamento de doença tromboembólica venosa:

A nadroparina deve ser administrada por via subcutânea, 2 vezes por dia (de 12 em 12 horas), durante pelo menos 10 dias. A posologia deve ser adaptada em função do peso corporal do doente de acordo com a tabela seguinte:

Peso corporal (kg)	Volume de nadroparina administrado DUAS
	VEZES por dia
< 50	0,4 ml
50-59	0,5 ml
60-69	0,6 ml
70-79	0,7 ml
80-89	0,8 ml
≥ 90	0,9 ml

O tratamento com anticoagulante oral deve ser, salvo indicação em contrário, iniciado o mais cedo possível. O tratamento com a nadroparina não deve ser interrompido antes da obtenção dos níveis pretendidos de INR.

É imperativo realizar-se a monitorização das plaquetas durante todo o tratamento com nadroparina (ver “Advertências e precauções” na secção 2.).

Prevenção da doença tromboembólica venosa no circuito extracorporal em hemodiálise: A posologia deve ser optimizada para cada doente em função das condições técnicas da diálise.

A nadroparina aplica-se normalmente numa injecção única efectuada na linha intra-arterial no início de cada sessão. Para doentes sem risco hemorrágico aumentado, podem ser propostas as seguintes doses iniciais (em função do peso do doente):

Peso corporal (kg)	Volume de nadroparina a injectar no início da
	sessão de diálise
< 50	0,3 ml
50-69	0,4 ml
≥ 70	0,6 ml

Em doentes com risco de hemorragia, as sessões de diálise podem ser efectuadas utilizando metade da dose proposta.

Poderá ser administrada uma pequena dose adicional no decurso da sessão de diálise se esta se prolongar para além de 4 horas. Nas sessões seguintes as doses podem ser ajustadas, se necessário, de acordo com o efeito inicialmente observado.

Durante cada sessão de diálise, os doentes devem ser monitorizados quanto a sinais de hemorragia ou de coagulação no circuito de diálise.

Tratamento da angina instável e enfarte do miocárdio sem onda Q:

A nadroparina deve ser administrada por via subcutânea duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) em associação com o ácido acetilsalicílico, numa dose até 325 mg diários. A duração normal do tratamento é de 6 dias.

A dose inicial deve ser administrada por bólus por via intravenosa e as doses subsequentes administradas por via subcutânea. A dose deve ser ajustada em função do peso corporal do doente, de acordo com a tabela seguinte, sendo esta baseada na dose alvo de 86 UI anti-Xa por kg de peso corporal.

Peso corporal (kg)	Volume administrado
	Bólus IV inicial		Injecções SC (de	Equivalente a UI
			12 em 12 horas)	anti-Xa
<50	0,4 ml		0,4 ml
50-59	0,5 ml		0,5 ml
60-69	0,6 ml		0,6 ml
70-79	0,7 ml		0,7 ml
80-89	0,8 ml		0,8 ml
90-99	0,9 ml		0,9 ml
≥100	1,0 ml		1,0 ml

- Crianças e adolescentes

A nadroparina não está recomendada em crianças e adolescentes dado ser insuficiente informação sobre segurança e eficácia para estabelecer a posologia nos doentes com menos de 18 anos de idade.

- Idosos

Não é necessário ajustar a posologia no idoso, a não ser que a função renal esteja diminuída. Recomenda-se que a função renal seja avaliada antes do início do tratamento

- Insuficiência renal

Profilaxia da doença tromboembólica venosa:

Não é necessária a redução da dose nos doentes com insuficiência renal ligeira (depuração da creatinina superior ou igual a 50 ml/min)

A insuficiência renal moderada e grave está associada a um aumento da exposição à nadroparina. Estes doentes apresentam um risco aumentado de tromboembolismo e hemorragia.

Caso o médico considere adequada uma redução na dose, tendo em conta os factores de risco individuais para hemorragia e tromboembolismo nos doentes com insuficiência renal moderada (depuração da creatinina superior ou igual a 30 ml/min e inferior a 50 ml/min) a dose deve ser reduzida em 25% a 33%.

Nos doentes com insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 ml/min) a dose deve ser reduzida em 25% a 33%.

Tratamento de doença tromboembólica venosa e tratamento da angina instável e enfarte do miocárdio sem onda Q:

Não é necessária a redução de dose nos doentes com insuficiência renal ligeira (depuração de creatinina superior ou igual a 50 ml/min).

A insuficiência renal moderada e grave está associada a um aumento da exposição à nadroparina. Estes doentes apresentam um risco aumentado de tromboembolismo e hemorragia.

Caso o médico considere adequada uma redução na dose, tendo em conta os factores de risco individuais para a hemorragia e tromboembolismo nos doentes com insuficiência renal moderada (depuração de creatinina superior ou igual a 30 ml/min e inferior a 50 ml/min) a dose deve ser reduzida em 25% a 33%.A nadroparina está contra-indicada nos doentes com insuficiência renal grave.

- Insuficiência hepática

Não foram realizados ensaios clínicos nos doentes com insuficiência hepática.

Instruções para a auto-administração de Fraxiparina

Utilizar a Fraxiparina sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se tiver dúvidas ou dificuldade na administração da injecção.

1. Lave bem as mãos com água e sabão. Seque-as com uma toalha.
2. Sente-se ou deite-se numa posição confortável. A injecção é administrada de lado na área inferior da cintura abdominal (ver fig. 1). Alternando o local da injecção à direita e à esquerda.

Fig. 1

1. Desinfecte o local da injecção com algodão com álcool.
2. Retire a cápsula de fecho protectora da agulha e elimine-a. Nota importante:
   • não toque na agulha ou a deixe entrar em contacto com qualquer superfície antes da injecção
   • a presença de uma pequena bolha no interior da seringa é normal. Não tente eliminar a bolha de ar antes de administrar a injecção.
3. Aperte suavemente a pele que foi desinfectada de modo a fazer uma prega. Mantenha a prega cutânea entre o polegar e o indicador durante o tempo da injecção (fig. 2).

Fig. 2

6. Segure a seringa firmemente pela base de apoio digital. Introduza toda a agulha perpendicularmente (a fazer um ângulo de 90º) na prega cutânea (fig.3).

Fig.3

7. Administre o conteúdo da seringa, pressionando para baixo êmbolo até ao fim.

8. Retire a seringa da pele (fig. 4). O local da injecção não deve ser friccionado.

Fig. 4

1. Após a injecção utilize o dispositivo de segurança da agulha. Assim, segure a seringa numa mão pela cápsula protectora, depois com a outra mão puxe firmemente a base de apoio digital. Isto irá libertar a cápsula protectora. Deslize a cápsula pelo corpo da seringa até ficar presa na posição e cobrir a agulha.
2. Eliminar a seringa usada como o médico, enfermeiro ou farmacêutico tiverem aconselhado.

Se utilizar mais Fraxiparina do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fraxiparina

Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de administrar. Se tiver dúvidas sobre o que fazer consulte o médico ou farmacêutico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Situações para que deve estar alerta:

Reacções alérgicas: Estas ocorrem muito raramente nos indivíduos a utilizar Fraxiparina. Os sinais incluem:

• erupções cutâneas com altos e com prurido (urticária)
• inchaço, por vezes da face ou boca (angioedema), que causa dificuldade em respirar Fraccionamento da pele no local da injecção.
  Contacte o seu médico imediatamente se tiver algum destes sintomas. Pare de utilizar Fraxiparina.

Efeitos secundários muito frequentes

Estes podem afectar mais de 1 em 10 indivíduos a utilizar Fraxiparina:

- hemorragias. Qualquer hemorragia pode ser grave. Se esta ocorrer deve consultar o médico imediatamente. Por vezes podem formar-se pequenos coágulos sanguíneos por baixo da pele onde a Fraxiparina foi administrada. Estes geralmente desaparecem em poucos dias.

Efeitos secundários frequentes

Estes podem afectar mais de 1 em 100 indivíduos a utilizar Fraxiparina

• reacções cutâneas no local da injecção
• aumento dos níveis sanguíneos das enzimas hepáticas

Efeitos secundários raros

Estes podem afectar menos de 1 em 1000 indivíduos a utilizar a Fraxiparina

• erupções cutâneas
• prurido cutâneo
• redução ou aumento do número de plaquetas (células sanguíneas necessárias para a coagulação sanguínea), o que pode originar problemas de hemorragias
• depósitos de cálcio por baixo da pele no local da injecção

Efeitos secundários muito raros

Estes podem afectar menos de 1 em 10000 indivíduos a utilizar a Fraxiparina

• reacções alérgicas, tais como erupções cutâneas e inchaço da face, incluindo boca, lábios, garganta, pieira e dificuldade em respirar, que podem ser ameaçadoras da vida (anafiláxia)
• dor e vermelhidão cutânea no local da injecção
• erecção do pénis com dor persistente (priapismo)
• aumento do número das células sanguíneas denominadas de eosinófilos
• aumento nos níveis de potássio no sangue

Foram notificados casos muito raros de hematoma epidural ou espinal associados à utilização profiláctica de heparina, no contexto da anestesia epidural ou espinal e da punção espinal. Estes hematomas causaram diversos graus de disfunção neurológica, incluindo paralisia prolongada ou permanente.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não conservar acima de 30ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize este medicamento se verificar que:

• a seringa pré-cheia está danificada
• observa alguma partícula na solução
• a solução tem uma alteração da cor

Se observar qualquer alteração visual, a solução deve ser eliminada.

As seringas pré-cheias são apenas para uma administração. Qualquer quantidade de solução não utilizada na seringa deve ser eliminada.

Qualquer seringa não utilizada deve ser eliminada de acordo com as instruções do médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fraxiparina

- A substância activa é nadroparina cálcica. Cada ml de solução injetável contém 9 500 UI anti-Xa de nadroparina cálcica.

Seringas pré-cheias com:

Volume	Tipo de seringa	Nadroparina cálcica
		(UI anti-Xa)
0,3 ml	Não graduada	2 850
0,4 ml	Não graduada	3 800
0,6 ml	Graduada	5 700
0,8 ml	Graduada	7 600

Os outros componentes são: solução de hidróxido de cálcio ou ácido clorídrico diluído (para ajuste do pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Fraxiparina e conteúdo da embalagem

A Fraxiparina apresenta-se sob a forma farmacêutica de solução injectável, em seringas pré-cheias, com dispositivo de segurança contendo 0,3 ml (embalagens de 2, 5 e 10 seringas pré-cheias); 0,4 ml (embalagens de 2 e 10 seringas pré-cheias); 0,6 ml

(embalagens de 2, 5 e 10 seringas pré-cheias) e 0,8 ml (embalagens de 2 e 10 seringas pré-cheias).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aspen Pharma Trading Ltd.

3016 Lake Drive,Citywest Business Campus

Dublin 24

Republic of Ireland

Fabricante

Glaxo Wellcome Production 1, rue de l’Abbaye

76960 Notre Dame de Bondeville França

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