Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo

UTILIZADO

Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo é um medicamento anti-hipertensor, constituído pela associação de duas substâncias activas, o fosinopril (um inibidor da enzima de conversão da angiotensina) e a hidroclorotiazida (um diurético tiazídico). Esta associação potencia a acção anti-hipertensora do fosinopril e diminui os efeitos metabólicos que por vezes podem ser induzidos pela hidroclorotiazida.
Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo está indicado no tratamento da hipertensão arterial. Destina-se a doentes que não responderam adequadamente ao tratamento com fosinopril ou aos diuréticos isolados. Tal como acontece com todas as associações fixas, este medicamento não está indicado como terapêutica inicial na hipertensão arterial.

Não tome Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo
-Se tiver mais do que três meses de gravidez (também é preferível não tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo no início da gravidez ? Ver secção Gravidez e aleitamento); -Em situações de anúria;
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao fosinopril sódico, à hidroclorotiazida ou a qualquer outro componente de Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo, a fármacos derivados das sulfonamidas ou a outros inibidores ECA.

As reacções de hipersensibilidade são mais prováveis de ocorrer em doentes com história de alergia ou asma brônquica.

Tome especial cuidado com Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo
-se sofrer de vómitos ou diarreia prolongados
-se sofrer de problemas renais,
-se sofrer de problemas de coração,
-se sofrer de problemas de fígado,
-se sofrer de diabetes,
-se sofrer de lúpus eritematoso (também conhecido como lúpus)

Fale com o seu médico sobre qualquer problema de saúde que tenha ou que já tenha tido. Como em toda a terapêutica anti-hipertensora pode ocorrer hipotensão sintomática, sobretudo nos doentes com restrição dietética de sal ou com baixa volémia e sempre que se aumenta a dose.

Deve também informar o médico:
-no caso de febre, dor de garganta superior a 48 horas ou tontura, que geralmente é ligeira e pouco frequente
-no caso de sinais ou sintomas que possam sugerir angioedema (inchaço da face, lábios, língua e/ou garganta), suspender a medicação e informar imediatamente o médico; -se estiver a fazer uma dieta com restrição de sal,(não usar sem o conselho médico suplementos ou substitutos do sal que contenham potássio);
-se ocorrer tosse com o uso deste medicamento (a tosse, caracteristicamente, é não produtiva, persistente e desaparece com a descontinuação da terapêutica); -se estiver para ser submetido a uma cirurgia ou receber anestésicos;
-se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

A hidroclorotiazida contida neste medicamento pode produzir um resultado positivo no teste de controlo anti-doping.

Ao tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo com outros medicamentos Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os diuréticos, como a hidroclorotiazida contida no Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo podem ter interacções com outros medicamentos. As preparações que contêm lítio não devem ser tomadas com Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo sem rigorosa vigilância médica.
Algumas medidas de precaução especial (ex. análises ao sangue) podem ser recomendadas caso esteja a tomar suplementos de potássio, substitutos de sal contendo potássio, medicamentos poupadores de potássio, outros diuréticos, alguns laxantes,

medicamentos para o tratamento da gota, medicamentos para o controlo do ritmo cardíaco ou da diabetes (agentes orais ou insulinas). É também importante que o seu médico saiba se está a tomar outros medicamentos para reduzir a pressão arterial, esteróides, antiácidos ou analgésicos.

Gravidez e aleitamento
Gravidez: Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seu médico normalmente aconselha-la-á a interromper Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo antes de engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo. Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para o bebé se utilizado a partir desta altura.

Aleitamento: Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciar a amamentação. Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo não está recomendado em mães a amamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro; nestes casos o seu médico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Podem ocorrer diferentes reacções, como tonturas e/ou fadiga, principalmente no início do tratamento, quando se aumenta a posologia ou se associam outros antihipertensores que podem afectar a apacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual de Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo é de um comprimido por dia mesmo para o doente idoso, mas a dose pode ser aumentada para dois comprimidos por dia.

Tipo de administração
Para via oral.
Os comprimidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de líquido (ex. um copo com água). Pode tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo com ou sem alimentos. Deve tentar tomar a dose diária sempre à mesma hora. É importante que

continue a tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo até que o seu médico lhe dê outra indicação.
Se tomar mais Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo do que deveria Se, acidentalmente, tomar demasiados comprimidos, ou se uma criança engolir alguns comprimidos, deve contactar o médico imediatamente.
A correcção da hipotensão é o primeiro objectivo, recomendando-se o tratamento sintomático e de suporte. O fosinopril é fracamente removido por hemodiálise ou diálise peritoneal, e não está totalmente esclarecido o grau da remoção da hidroclorotiazida por hemodiálise.

Caso se tenha esquecido de tomar Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo Se, acidentalmente, falhou uma dose, então tome a dose seguinte como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Têm sido reportados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (mais do que 1 em que 100 doentes e menos do que 1 em 10 doentes) Dor de cabeça, tonturas
Redução da pressão arterial baixa após uma alteração na postura corporal (Hipotensão ortostática)
Tosse, infecção respiratória superior
Náuseas,vómitos, diarreia,
Dor músculo-esquelética
Fadiga, dor torácica, fraqueza
Resultados laboratoriais alterados para electrólitos, ácido úrico, glucose, magnésio, colesterol, triglicéridos e cálcio (ver Precauções)

Pouco frequentes (mais do1 em 1000 doentes e menos do que 1 em 100 doentes) Sonolência, depressão, dormência (parestesia)
Zumbidos nos ouvidos (acufenos)
Distúrbio rítmico, desmaio (síncope).
Congestão nasal, inflamação da área da garganta que está situada entre as amígdalas e a laringe (faringite), Irritação e inflamação da mucosa nasal (rinite).
Azia (dispepsia), dor abdominal, inflamação do estômago (gastrite), inflamação do esófago (esofagite).
Comichão (prurido), erupção cutânea, inchaço sem inflamação (angioedema)

Dor nos músculos (mialgia), cãibra muscular
Micção frequente, dificuldade em urinar (disúria)
Disfunção sexual, alteração da líbido
Febre, inchaço (edema)

Raro (mais do que 1 em 10000 doentes e menos do que 1 em 1000 doentes) Diminuição do número dos glóbulos brancos (neutropenia)
Rubor

Outros acontecimentos adversos notificados quando o fosinopril ou a hidroclorotiazida foram tomados em separado incluem:

Frequentes (mais do que 1 em que 100 doentes e menos do que 1 em 10 doentes) Pressão sanguínea anormalmente baixa (hipotensão)
Níveis aumentados dos exames da função hepática no sangue (transaminases, HDL, fosfatase alcalina e bilirrubina).

Pouco frequentes (mais do1 em 1000 doentes e menos do que 1 em 100 doentes) Gota
Sensação de cabeça leve, alteração do paladar
Alterações da visão
Vertigens
Dor no peito (angina) ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), derrame cerebral (acidente vascular cerebral).
Dificuldade respiratória (depressão respiratória incluindo pneumonite e edema pulmonar),
Amarelecimento da pele e da zona branca dos olhos por má eliminação biliar (Icterícia colestática)
Urticária, sensibilidade à luz (fotosensibilidade)
Dor nas articulações (artralgia).

Raro (mais do que 1 em 10000 doentes e menos do que 1 em 1000 doentes) Deficiência de glóbulos vermelhos devido a depressão da medula óssea (anemia aplástica), alteração do número das plaquetas sanguíneas (leucopenia), alteração do número dos glóbulos brancos (trombocitopenia), contagens baixas de glóbulos vermelhos provocadas pela destruição precoce das células (anemia hemolítica), aumento da dimensão dos gânglios linfáticos (linfoadenopatia), aparecimento de descolorações vermelhas ou arroxeadas (púrpura).
Formigueiro (parestesia).
Insuficiência de circulação arterial nos membros inferiores (claudicação), Inflamação necrosante de um vaso sanguíneo ou linfático (angeíte necrosante)
Broncospasmo
Inflamação do pâncreas (pancreatite)
Inflamação do fígado (hepatite)

Doença inflamatória aguda, febril e autolimitada, que afecta a pele e as mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson)

Muito raros (menos de 1 em 10000 doentes)
Doença aguda do sangue, que se caracteriza pela diminuição ou ausência de granulócitos ou leucócitos granulosos (agranulocitose)
Insuficiência renal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 30°C

Não utilize Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo

• As substâncias activas são o fosinopril sódico e a hidroclorotiazida;
• Osoutros componentes são: lactose, croscarmelose sódica, povidona, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho, distearato de glicerilo, laurilsulfato de sódio.

Qual o aspecto de Fosinopril + Hidroclorotiazida Aurobindo e conteúdo da embalagem

Comprimido cor de pêssego, redondo, biconvexo, marcado com ?C 85? de um lado e com uma ranhura profunda do outro lado.

Os comprimidos são acondicionados em blisters Alu/Alu ou em frascos de polietileno de alta densidade (HDPE)

Dimensão das embalagens:
Embalagens com blister de Alu/Alu: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos Embalagens com frascos HDPE: 30 e 1000 comprimidos

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, ed. IV, 2º
2794 - 038 Carnaxide - Portugal

Fabricantes

Milpharm Limited
Ares Odyssey Business Park
West End Road
HA4 6QD South Ruislip
Reino Unido

ou

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,
Birzebbugia, BBG 3000.
Malta

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