Fluvyon

Não utilize Fluvyon

se tem alergia ao furoato de fluticasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, ou farmacêutico antes de utilizar Fluvyon.

Crianças e adolescentes

Não utilizar em crianças com menos de 6 anos.

A administração de Fluvyon:

• pode, quando administrado por um período de tempo prolongado, provocar um atraso no crescimento das crianças. O médico irá monitorizar regularmente a altura da criança e assegurar-se que ele ou ela está a tomar a dose mínima efetiva.
• pode provocar afeções oculares como glaucoma (aumento da pressão intraocular) ou cataratas (turvação do cristalino do olho). Informe o seu médico se teve alguma destas situações no passado, ou se detetar visão turva ou outras perturbações visuais enquanto estiver a tomar Fluvyon.

Outros medicamentos e Fluvyon

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

É especialmente importante referir ao seu médico se está ou esteve recentemente a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:

• comprimidos com esteroides ou esteroides injetáveis
• pomadas com esteroides
• medicamentos para a asma
• ritonavir ou cobicistato, utilizados no tratamento do VIH
• cetoconazol, utilizado no tratamento de infeções fúngicas

O seu médico avaliará se deve tomar Fluvyon com estes medicamentos. O seu médico poderá querer monitorizá-lo cuidadosamente se estiver a tomar algum destes medicamentos, uma vez que estes podem aumentar os efeitos indesejáveis de Fluvyon.

Fluvyon não deve ser utilizado ao mesmo tempo que outros pulverizadores nasais contendo esteroides.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Não utilize Fluvyon se estiver grávida ou se tenciona engravidar, a menos que o seu médico ou farmacêutico o digam para o fazer.

Não utilize Fluvyon se está a amamentar a menos que o seu médico ou farmacêutico o digam para o fazer.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Fluvyon afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Fluvyon contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 8,25 microgramas de cloreto de benzalcónio e 13,75 microgramas de polissorbato em cada pulverização (27,5 microgramas). O cloreto de benzalcónio pode causar irritação ou inchaço do interior do nariz, especialmente se usado durante um longo período de tempo. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se sentir desconforto ao utilizar o pulverizador.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando utilizar Fluvyon

• Utilizar uma vez por dia
• Utilizar todos os dias à mesma hora

Isto vai tratar os seus sintomas durante o dia e a noite.

Quanto tempo demora Fluvyon a atuar

Algumas pessoas não irão sentir os efeitos completos de Fluvyon até alguns dias após a primeira utilização. Contudo, é normalmente efetivo dentro de 8 a 24 horas após utilização.

Que quantidade utilizar

Adultos e crianças de idade igual ou superior a 12 anos

• A dose inicial habitual é de 2 pulverizações em cada narina uma vez por dia, diariamente.

• Uma vez controlados os sintomas, poderá reduzir a dose para 1 pulverização em cada narina, uma vez por dia, diariamente.

Crianças com idade entre 6 a 11 anos

• A dose inicial habitual é uma pulverização em cada narina uma vez por dia.
• Se os sintomas são muito graves, o seu médico poderá aumentar a dose para 2 pulverizações em cada narina uma vez por dia todos os dias, até os sintomas estarem controlados. Depois poderá ser possível reduzir a dose para 1 pulverização em cada narina uma vez por dia, todos os dias.

Como utilizar o pulverizador nasal

Fluvyon não tem praticamente sabor ou cheiro. É pulverizado para dentro do nariz como uma névoa fina. Tenha cuidado para não pulverizar para os olhos. Se o fizer, lave os olhos com água.

Este folheto informativo tem, após a secção 6, um guia passo-a-passo para utilização do pulverizador nasal. Siga cuidadosamente esse guia de modo a ter o maior benefício na utilização de Fluvyon.

Ver Guia passo-a-passo para utilizar o pulverizador nasal, após secção 6.

Se utilizar mais Fluvyon do que deveria

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Fluvyon

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.

Se estiver próximo da hora da próxima dose, espere até essa altura. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, ou se tiver qualquer desconforto com a utilização do pulverizador nasal fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas: consultar imediatamente um médico.

As reações alérgicas ao Fluvyon são raras e afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas. Num pequeno número de pessoas, as reações alérgicas podem originar um problema mais grave, podendo por em risco a própria vida, se não forem tratadas. Os sintomas incluem:

• ficar com pieira, tosse ou dificuldade em respirar
• sentir de repente fraqueza ou atordoamento (que pode levar ao colapso ou perda de consciência)
• inchaço à volta da face
• erupções cutâneas ou vermelhidão

Em muitos casos, estes sintomas vão ser sinais de efeitos indesejáveis menos graves. Mas deve ter atenção que eles são potencialmente graves – assim, se tiver qualquer destes sintomas: Contacte o seu médico o mais rapidamente possível.

Efeitos indesejáveis muito frequentes: (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• Hemorragias nasais (normalmente menores), especialmente se utilizar Fluvyon por mais de 6 semanas continuamente.

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Ulceração nasal – que pode causar irritação ou desconforto no nariz. Poderá também observar laivos de sangue ao assoar-se.
• Dor de cabeça.

• Falta de ar.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Dor, ardor, irritação, fossas nasais doridas ou secas.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Pequenos orifícios (perfurações) na elevação do interior do nariz que separa as duas narinas.

Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Atraso no crescimento de crianças.
• Visão turva ou alterações temporárias da visão no uso prolongado.
• Aperto no peito causando dificuldade em respirar.
• Perturbação da voz, perda da voz
• Perturbação do paladar, perda de paladar, perda de olfacto

Os corticosteroides para uso nasal podem afetar a produção normal de hormonas no seu organismo, especialmente se usar doses elevadas por um longo período de tempo. Em crianças este efeito secundário pode provocar um atraso no crescimento, relativamente a outras.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

É melhor guardar o pulverizador nasal Fluvyon na vertical. Manter sempre a tampa protetora posta. O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na cartonagem, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Após a primeira abertura o pulverizador nasal Fluvyon deve ser utilizado no período de 2 meses.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fluvyon

• A substância ativa é furoato de fluticasona. Cada pulverização liberta 27,5 microgramas de furoato de fluticasona.
• Os outros excipientes são glucose, mistura de celulose microcristalina e carboximetilcelulose sódica, polissorbato 80, solução de cloreto de benzalcónio 50 %, edetato dissódico, água purificada (ver secção 2).

Qual o aspeto de Fluvyon e conteúdo da embalagem

O medicamento é uma suspensão branca para pulverização nasal contida num frasco de 15 ml de vidro âmbar tipo III, com uma bomba pulverizadora-doseadora, um aplicador e uma tampa protetora.

Fluvyon está disponível numa embalagem de 120 pulverizações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Laboratório Edol – Produtos Farmacêuticos, S.A. Av. 25 de Abril, 6-6A

2795-225 Linda-a-Velha Portugal

Fabricante

CURIDA AS

Solbærvegen 5,

2409 Elverum,

Noruega

Este folheto foi revisto pela última vez em

GUIA PASSO-A-PASSO PARA UTILIZAR O PULVERIZADOR NASAL

Como se apresenta o pulverizador nasal

O pulverizador nasal consiste num frasco de vidro âmbar. Contém 120 pulverizações.

Cinco pontos importantes que precisa saber sobre a utilização do pulverizador nasal

• Fluvyon está contido num frasco de vidro âmbar. Se precisar de verificar quanto resta mantenha o pulverizador nasal na vertical contra uma luz. Poderá ver o nível através do frasco.
• Quanto utilizar pela primeira vez o pulverizador nasal necessitará de o agitar vigorosamente, com a tampa protetora posta, durante 10 segundos. Isto é importante uma vez que Fluvyon é uma suspensão espessa que se torna líquida quando bem agitada. Só se pulveriza quando se torna líquido. •A bomba deve ser pressionada firmemente até ao fim, para libertar a névoa através do adaptador - ver figura a.
• Manter sempre a tampa protetora posta no pulverizador nasal quando não estiver a utilizá-lo. A tampa protetora impede a entrada de poeiras, sela com pressão e impede o bloqueio do adaptador pressionado acidentalmente.
• Nunca use um alfinete ou algo afiado para limpar o adaptador. Isso danificará o pulverizador nasal.

Preparar o pulverizador nasal para utilização

Deve preparar o pulverizador nasal:

1. antes de o utilizar pela primeira vez
2. se o deixou sem a tampa protetora durante 5 dias ou não utilizou por 30 dias ou mais.

A preparação do pulverizador nasal ajuda a certificar que se obtém sempre a dose total de medicamento. Siga estas etapas:

1. Agite vigorosamente o pulverizador nasal com a tampa protetora posta durante 10 segundos.
2. Retire a tampa protetora.
3. Segure o pulverizador nasal na vertical, depois incline e aponte o adaptador para longe de si.
4. Pressione a bomba com firmeza até ao fim – ver figura a. Repita pelo menos 6 vezes até à libertação da névoa do pulverizador para o ar.

a

O pulverizador nasal encontra-se agora pronto a utilizar.

Utilizar o pulverizador nasal

1. Agite o pulverizador nasal vigorosamente.