Fluenz Tetra suspensão para pulverização nasal

Fluenz Tetra é uma vacina para evitar a gripe. É usada em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 24 meses e inferior a 18 anos. Fluenz Tetra vai ajudar a proteger contra as quatro estirpes de vírus contidas na vacina e estirpes semelhantes.

Como funciona Fluenz Tetra

Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) produzirá a sua própria proteção contra o vírus da gripe. Nenhum dos componentes da vacina pode causar a gripe.

Os vírus da vacina Fluenz Tetra são produzidos em ovos de galinha. Em cada ano, a vacina tem como alvo quatro estirpes do vírus da gripe, seguindo as recomendações anuais da Organização Mundial de Saúde.

Não lhe será administrado Fluenz Tetra

• se tem alergia à gentamicina, à gelatina ou a qualquer outro componente desta vacina (indicados na secção 6 “Conteúdo da embalagem e outras informações”).
• se já teve uma reação alérgica grave aos ovos ou às proteínas do ovo. Para sinais de reações alérgicas, ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”.
• se tem uma doença do sangue ou um cancro que afete o sistema imunitário.
• se foi informado pelo seu médico de que tem um sistema imunitário enfraquecido em consequência de uma doença, medicamento ou tratamento.
• se já toma ácido acetilsalicílico (uma substância presente em vários medicamentos usados para aliviar a dor e baixar a febre). Isto é devido ao risco de uma doença muito rara mas grave
  (síndrome de Reye).

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Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes da vacinação:

• se a criança tem menos de 24 meses de idade. As crianças com menos de 24 meses de idade não devem receber esta vacina devido ao risco de efeitos indesejáveis.
• se tem asma grave ou se, no momento presente, tem pieira.
• se está em contacto próximo com uma pessoa que tenha um sistema imunitário gravemente enfraquecido (por exemplo, doente com transplante de medula óssea que necessita de isolamento).

Se qualquer uma destas situações se aplicar a si, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes da vacinação. Ele ou ela decidirá se Fluenz Tetra é adequado para si.

Outros medicamentos, outras vacinas e Fluenz Tetra

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se a pessoa que está a ser vacinada estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos que não necessitam de receita médica.

• Não dê ácido acetilsalicílico (uma substância presente em vários medicamentos usados para aliviar a dor e baixar a febre) a crianças durante 4 semanas após a vacinação com Fluenz Tetra, a menos que o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe diga para o fazer. Isto deve-se ao risco de síndrome de Reye, uma doença muito rara mas grave que pode afetar o cérebro e o fígado.
• Recomenda-se que Fluenz Tetra não seja administrado ao mesmo tempo que medicamentos antivirais específicos da gripe, tais como oseltamivir e zanamivir, pois a eficácia da vacina poderá ser reduzida.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico decidirá se Fluenz Tetra pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.

Gravidez e amamentação

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar em breve ou se estiver a amamentar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber esta vacina. Fluenz Tetra não é recomendado em mulheres que estão grávidas ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

• Os efeitos de Fluenz Tetra sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.

Fluenz Tetra será administrado sob a supervisão de um médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Fluenz Tetra só deve ser usado por pulverização nasal.

Fluenz Tetra não deve ser injetado.

Fluenz Tetra será administrado sob a forma de uma pulverização em cada narina. Pode respirar normalmente enquanto lhe está a ser administrado Fluenz Tetra. Não necessita de inalar ou inspirar ativamente.

Posologia

A dose recomendada para crianças e adolescentes é de 0,2 ml de Fluenz Tetra, administrados na dose de 0,1 ml em cada narina. As crianças que não foram previamente vacinadas com uma vacina da

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gripe, receberão uma segunda dose, após um intervalo de pelo menos 4 semanas. Siga as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre se e quando o seu filho deve voltar para a segunda dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, esta vacina pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Em estudos clínicos com a vacina, a maioria dos efeitos indesejáveis foram de natureza ligeira e de curta duração.

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se quiser mais informações sobre os possíveis efeitos indesejáveis de Fluenz Tetra.

Alguns efeitos indesejáveis podem ser graves

Muito raros

(podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):

reação alérgica grave: os sinais de uma reação alérgica grave podem incluir falta de ar e inchaço da face ou língua.

Informe o seu médico ou procure auxílio médico imediatamente se observar qualquer um dos efeitos acima.

Outros efeitos indesejáveis possíveis do Fluenz Tetra

Muito frequentes

(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• corrimento nasal ou nariz entupido
• diminuição do apetite
• fraqueza

Frequentes

(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• febre
• dores musculares
• dor de cabeça

Pouco frequentes

(podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• erupção na pele
• sangramento do nariz
• reações alérgicas

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança

deste medicamento.

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Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo do aplicador após EXP.

Conservar no frigorífico (2°C-8°C). Não congelar.

Manter o aplicador nasal dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Antes da utilização, a vacina pode ser retirada do frigorífico apenas uma vez e mantida durante um período máximo de 12 horas a uma temperatura não superior a 25°C. Se a vacina não for utilizada durante este período de 12 horas, deverá ser eliminada.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fluenz Tetra

As substâncias ativas são:

Vírus da gripe de rearranjo* (vivo atenuado) das seguintes quatro estirpes**:

A/Victoria/2570/2019 (H1N1)pdm09 - estirpe análoga à	107,0±0,5 UFF***
(A/Victoria/1/2020, MEDI 340505)
A/Darwin/9/2021 (H3N2) - estirpe análoga à	107,0±0,5 UFF***
(A/Norway/16606/2021, MEDI 355293)
B/Austria/1359417/2021 - estirpe análoga à	107,0±0,5 UFF***
(B/Austria/1359417/2021, MEDI 355292)
B/Phuket/3073/2013 - estirpe análoga à	107,0±0,5 UFF***
(B/Phuket/3073/2013, MEDI 306444)
.......................................................................................................	por dose de 0,2 ml

• propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis.
• produzidas em células VERO por tecnologia genética inversa. Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs).
• unidades formadoras de focos fluorescentes.

Esta vacina cumpre as recomendações da OMS (Organização Mundial de Saúde) (hemisfério norte) e a decisão da UE para a época de 2022/2023.

Os outros componentes são sacarose, fosfato dipotássico, fosfato monopotássico, gelatina (origem porcina, Tipo A), cloridrato de arginina, glutamato monossódico mono-hidratado e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Fluenz Tetra e conteúdo da embalagem

Esta vacina é apresentada como uma suspensão para pulverização nasal num aplicador nasal de utilização única (0,2 ml) em embalagens de 1 e 10 unidades. É possível que não estejam disponíveis todas as apresentações no seu país.

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A suspensão é incolor a amarelo pálido, límpida a ligeiramente turva. Podem estar presentes pequenas partículas brancas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

AstraZeneca AB,

SE-151 85 Södertälje,

Suécia

Fabricante

AstraZeneca Nijmegen B.V.,

Lagelandseweg 78

Nijmegen, 6545CG

Países Baixos

MedImmune, UK Limited,

Plot 6, Renaissance Way,

Boulevard Industry Park,

Speke,

Liverpool, L24 9JW,

Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AstraZeneca S.A./N.V.	UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +32 2 370 48 11	Tel: +370 5 2660550
България	Luxembourg/Luxemburg
АстраЗенека България ЕООД	AstraZeneca S.A./N.V.
Тел.: +359 24455000	Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika	Magyarország
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.	AstraZeneca Kft.
Tel: +420 222 807 111	Tel.: +36 1 883 6500
Danmark	Malta
AstraZeneca A/S	Associated Drug Co. Ltd
Tlf: +45 43 66 64 62	Tel: +356 2277 8000
Deutschland	Nederland
AstraZeneca GmbH	AstraZeneca BV
Tel: +49 40 809034100	Tel: +31 79 363 2222
Eesti	Norge
AstraZeneca	AstraZeneca AS
Tel: +372 6549 600	Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα	Österreich
AstraZeneca A.E.	AstraZeneca Österreich GmbH
Τηλ: +30 2 106871500	Tel: +43 1 711 31 0
España	Polska
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.	AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.
Tel: +34 91 301 91 00	Tel.: +48 22 245 73 00

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France	Portugal
AstraZeneca	AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 1 41 29 40 00	Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska	România
AstraZeneca d.o.o.	AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +385 1 4628 000	Tel: +40 21 317 60 41
Ireland	Slovenija
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC	AstraZeneca UK Limited
Tel: +353 1609 7100	Tel: +386 1 51 35 600
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	AstraZeneca AB o.z.
Sími: +354 535 7000	Tel: +421 2 5737 7777
Italia	Suomi/Finland
AstraZeneca S.p.A.	AstraZeneca Oy
Tel: +39 02 00704500	Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος	Sverige
Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ	AstraZeneca AB
Τηλ: +357 22490305	Tel: +46 8 553 26 000
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
SIA AstraZeneca Latvija	AstraZeneca UK Ltd
Tel: +371 67377100	Tel: +44 1582 836 836

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

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Instruções para os profissionais de saúde

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Fluenz Tetra é indicado apenas para via nasal.

• Não utilizar com uma agulha. Não injetar.
• Não utilize Fluenz Tetra após o prazo de validade ou se o pulverizador estiver danificado, por exemplo, se o êmbolo estiver solto ou deslocado do pulverizador ou se existirem quaisquer sinais de perda.
• Verifique o aspeto da vacina antes da administração. A suspensão deve ser incolor a amarelo pálido, límpida a opalescente. Podem estar presentes pequenas partículas brancas.
• Fluenz Tetra é administrado numa dose dividida em ambas as narinas como se descreve a seguir. (Ver também, Como é administrado Fluenz Tetra, na secção 3).
• Após administrar metade da dose numa narina, administrar imediatamente ou pouco depois a outra metade da dose na outra narina.

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