FLUENZ suspensão para pulverização nasalVacina contra a gripe (viva atenuada, nasal)

Fluenz é uma vacina para evitar a gripe. É usada em crianças e adolescentes com idade igual ou superior a 24 meses e inferior a 18 anos. Quando a vacina é administrada a uma pessoa, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) produzirá a sua própria protecção contra o vírus da gripe. Nenhum dos componentes da vacina pode causar a gripe.

Os vírus da vacina Fluenz são produzidos em ovos de galinha. A vacina tem como alvo três estirpes do vírus da gripe em cada ano, seguindo as recomendações anuais da Organização Mundial de Saúde.

Não lhe será administrado Fluenz

• se tem alergia aos ovos, às proteínas do ovo, à gentamicina ou à gelatina ou a qualquer outro componente de Fluenz (estes estão indicados na secção 6 “Outras informações”). Para os sinais de reacções alérgicas, ver a secção 4 “Efeitos secundários possíveis”.
• se tem uma doença do sangue ou um cancro que afecte o sistema imunitário.
• se foi informado pelo seu médico de que tem um sistema imunitário enfraquecido em consequência de uma doença, medicamento ou tratamento.
• se tem menos de 18 anos de idade e já toma ácido acetilsalicílico(uma substância presente em vários medicamentos usados para aliviar a dor e baixar a febre). Isto é devido ao risco de uma doença muito rara mas grave (síndrome de Reye).

Se qualquer uma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Tome especial cuidado com Fluenz

Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico:

• se a criança tem menos de 24 meses de idade devido ao risco de efeitos secundários.
• se tem asma grave ou se, no momento presente, tem pieira.
• se está em contacto próximo com uma pessoa que tenha um sistema imunitário gravemente enfraquecido (por exemplo, doente com transplante de medula que necessita de isolamento).

Se qualquer uma destas situações se lhe aplicar, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico. Ele ou ela decidirá se Fluenz é adequado para si.

Ao utilizar Fluenz com outros medicamentos e outras vacinas
Informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se a pessoa que está a ser vacinada estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos que não necessitam de receita médica.

• Não dê ácido acetilsalicílicoa crianças com menos de 18 anos durante 4 semanas após a vacinação com Fluenz, a menos que o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico lhe diga para o fazer.
• Recomenda-se que Fluenz não seja administrado ao mesmo tempo que medicamentos antivirais específicos da gripe.

O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico decidirá se Fluenz pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.

Gravidez e aleitamento

• Se está grávida (ou pensa que pode estar) ou a amamentar, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.Fluenz não é recomendado em mulheres que estão grávidas ou a amamentar.

Um médico, enfermeiro ou farmacêutico administrar-lhe-á Fluenz.

Fluenz só deve ser usado por pulverização nasal.

Fluenz não deve ser injectado.

Fluenz será administrado sob a forma de uma pulverização em cada narina. Pode respirar normalmente enquanto lhe está a ser administrado Fluenz. Não necessita de inalar ou aspirar activamente.

Posologia

• A dose recomendada para crianças e adolescentes é de 0,2 ml de Fluenz, administrados na dose de 0,1 ml em cada narina.
• As crianças que não foram previamente vacinadas com uma vacina da gripe, receberão uma segunda dose, após um intervalo de pelo menos 4 semanas. Siga as instruções do seu médico, enfermeiro ou farmacêutico sobre quando o seu filho deve voltar para a segunda dose.

Como todos os medicamentos, Fluenz pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se quiser mais informações sobre os possíveis efeitos secundários de Fluenz.

Muito frequentes

(afectam mais de 1 utilizador em cada 10):

• corrimento do nariz ou nariz tapado
• diminuição do apetite
• fraqueza
• dores de cabeça

Frequentes

(afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100):

• febre
• dores nos músculos

Pouco frequentes

(afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000):

• erupção na pele
• sangramento do nariz
• reacções alérgicas: os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção na pele com comichão, falta de ar e inchaço da cara ou língua.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não use Fluenz após o prazo de validade impresso no rótulo do aplicador após as letras VAL.

Conservar no frigorífico (2°C - 8°C). Não congelar.

Proteger da luz.

Os produtos não usados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais relativas a resíduos médicos. As vacinas não devem ser eliminadas na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fluenz

7,00,57,00,5As substâncias activas são Vírus da gripe de rearranjo vivo atenuado das seguintes estirpes Aestirpe oficial H1N1 estirpe análoga à estirpe actual Aestirpe oficial H3N2 estirpe análoga à estirpe actual Bestirpe oficial estirpe análoga à estirpe actual 1010107,00,5 UFF UFF UFF ...........por dose de 0,2 ml

* propagado em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis.
** produzidas em células VERO por tecnologia genética inversa. Este produto contém organismos geneticamente modificados (OGMs).
*** unidades formadoras de focos fluorescentes

Esta vacina cumpre a recomendação da OMS (Organização Mundial de Saúde) (hemisfério norte) e a decisão da UE para a época de 20XX/20XX.

Os outros componentes são sacarose, fosfato de potássio dibásico, fosfato de potássio monobásico, gelatina (origem porcina, Tipo A), cloridrato de arginina, glutamato monossódico mono-hidratado e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Fluenz e conteúdo da embalagem

Esta vacina é apresentada como uma suspensão para pulverização nasal num aplicador nasal de utilização única (0,2 ml) em embalagens de 1 e 10 unidades. É possível que no seu país não sejam comercializadas todas as apresentações.

A suspensão é um líquido incolor a amarelo pálido, que é límpido a ligeiramente turvo. Podem estar presentes pequenas partículas brancas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado: MedImmune, LLC, Lagelandseweg 78, 6545 CG Nijmegen, Países Baixos, (Tel) +31 24 371 7310

Fabricante: MedImmune, UK Limited, Plot 6, Renaissance Way, Boulevard Industry Park, Speke, Liverpool, L24 9JW, Reino Unido

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien NV AstraZeneca SA Tel 32 2 370 48 11 LuxembourgLuxemburg NV AstraZeneca SA TélTel 32 2 370 48 11

AstraZeneca UK Limited . 359 2 971 25 33 Magyarország AstraZeneca Kft Tel. 36 1 883 6500

eská republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel 420222807111 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel 356 2277 8000

Danmark AstraZeneca AS Tlf 43 66 64 62 Nederland AstraZeneca BV Tel 31 79 363 2222

Deutschland AstraZeneca GmbH Tel 49 41 03 7080 Norge AstraZeneca AS Tlf 47 21 00 64 00

Eesti AstraZeneca Eesti OÜ Tel 372 6549 600 Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel 43 1 711 31 0

AstraZeneca A.E. 30 2 106871500 Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel. 48 22 874 35 00

España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel 34 91 301 91 00 Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel 351 21 434 61 00

France AstraZeneca Tél 33 1 41 29 40 00 România AstraZeneca Pharma SRL Tel 40 21 317 60 41

Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals Ireland Ltd Tel 353 1609 7100 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel 386 1 51 35 600

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika AstraZeneca AB o.z. Tel 421 2 5737 7777

Italia AstraZeneca S.p.A. Tel 39 02 98011 SuomiFinland AstraZeneca Oy PuhTel 358 10 23 010

357 22490305 Sverige AstraZeneca AB Tel 46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca AB Latvija Tel 371 67321747 United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel 44 1582 836 836

Lietuva

UAB ,,AstraZeneca Lietuva“
Tel: +370 5 2660550

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}.

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Fluenz é uma marca comercial de MedImmune, LLC.
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Instruções para os profissionais de saúde

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Fluenz é indicado apenas para via nasal.

• Não utilizar com uma agulha. Não injectar.
• Fluenz é administrado numa dose dividida em ambas as narinas como se descreve a seguir. (Ver também, Como é administrado Fluenz, na secção 3).
• Após administrar metade da dose numa narina, administrar imediatamente ou pouco depois a outra metade da dose na outra narina.
• O doente pode respirar normalmente enquanto a vacina está a ser administrada – não há necessidade de inalar ou aspirar activamente.

Rolha do êmbolo

Clipe de divisão das doses

Protecção da ponta
do adaptador

Haste do êmbolo

Verificar o prazo de validade O produto deve ser usado antes de expirar a data impressa no rótulo do aplicador. Posicionar o aplicador Com o doente numa posição vertical, colocar a ponta na narina para assegurar que Fluenz é libertado no nariz. Preparar o aplicador Remover a protecção da ponta de borracha. Não remover o clipe de divisão das doses situado na outra extremidade do aplicador. Premir o êmbolo Com um movimento único, premir o êmbolo o mais rapidamente possível até que o clipe de divisão das doses o impeça de continuar. Remover o clipe de divisão das doses Para administração na outra narina, apertar e remover o clipe de divisão das doses do êmbolo. Pulverizar na outra narina Colocar a ponta dentro da outra narina e com um movimento único, premir o êmbolo o mais rapidamente possível para administrar a vacina restante.

Ver a secção 5 para os conselhos sobre conservação e eliminação.