Índice
O essencial
O que é Fludeoxiglucose (18F)-Curium e para que é utilizado Este medicamento é um radiofármaco destinado apenas para uso em diagnóstico. A substância ativa de Fludeoxiglucose (18F)-Curium é adequada à captação de imagens diagnósticas de algumas zonas do seu corpo.
- Substância(s) ativa(s)
- Fludeoxiglicose(18F)
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Curium International
- Código ATC
- V09IX04;18F
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Fludeoxiglucose [18 F] - Curium?
O que é Fludeoxiglucose (18F)-Curium e para que é utilizado
Este medicamento é um radiofármaco destinado apenas para uso em diagnóstico.
A substância ativa de Fludeoxiglucose (18F)-Curium é adequada à captação de imagens diagnósticas de algumas zonas do seu corpo.
Depois de lhe ter sido injetada uma pequena quantidade de Fludeoxiglucose (18F)- Curium, as imagens clínicas, que são obtidas com uma câmara especial, permitirão que o médico obtenha imagens e veja onde e como a sua doença está a progredir.
O que precisa de saber antes de Fludeoxiglucose (18F)-Curium ser utilizado
Não utilize Fludeoxiglucose (18F)-Curium:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à fludeoxiglucose (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu especialista em Medicina Nuclear antes de lhe ser administrado Fludeoxiglucose (18F)-Curium:
- se tiver diabetes ou níveis descontrolados de açúcar no sangue
- se tiver uma infeção ou uma doença inflamatória,
- se tiver problemas renais.
Informe o seu especialista em Medicina Nuclear nos seguintes casos: - se está ou pensa estar grávida
- se está a amamentar
Antes da administração de Fludeoxiglucose (18F)-Curium deve:
- beber imensa água antes do início do exame de modo a urinar o máximo de vezes possível nas primeiras horas após o estudo.
- evitar todo o tipo de atividades físicas intensas.
FP
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fazer jejum durante 4 horas pelo menos.
Crianças e adolescentes
Por favor, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear se tiver menos de 18 anos. Outros medicamentos e Fludeoxiglucose (18F)-Curium
Informe o seu especialista em Medicina Nuclear se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, uma vez que estes podem interferir com a interpretação que o seu medido fará das imagens recolhidas:
- qualquer medicamento que possa alterar o nível de açúcar no sangue (glicemia), tal como medicamentos que possam ter efeito sobre uma inflamação (corticosteroides), medicamentos utilizados em caso de convulsões (valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), medicamentos que afetem o sistema nervoso (adrenalina, noradrenalina, dopamina…),
- glucose
- insulina
- medicamentos utilizados para aumentar a produção de células sanguíneas.
Fludeoxiglucose (18F)-Curium com alimentos e bebidas
Deve fazer jejum durante pelo menos 4 horas antes da administração do medicamento. Deve beber muita água e evitar a ingestão de líquidos contendo açúcar.
O seu especialista em Medicina Nuclear medirá o seu nível de açúcar no sangue antes da administração do medicamento; uma elevada concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia) pode dificultar a interpretação do especialista em Medicina Nuclear.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu especialista em Medicina Nuclear antes da administração de Fludeoxiglucose (18F)- Curium.
Antes da injeção de Fludeoxiglucose (18F)-Curiumtem de informar o seu especialista em Medicina Nuclear se houver uma possibilidade de estar grávida, se o seu período tiver faltado ou se estiver a amamentar.
Em caso de dúvida, é importante falar com o seu médico especialista em Medicina Nuclear que irá supervisionar o procedimento.
Se estiver grávida
O médico especialista em Medicina Nuclear só administrará este medicamento durante a gravidez se o benefício esperado for muito superior aos riscos.
Se estiver a amamentar
Deve parar de amamentar 12 horas antes da injeçção e o leite materno deve ser retirado com uma bomba adequada e descartado.
A retoma da amamentação deve ser feita de acordo com o parecer do seu especialista em Medicina Nuclear que supervisionará todo o processo.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu especialista em Medicina Nuclear antes de lhe ser administrado este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Fludeoxiglucose (18F)-Curium afete a sua capacidade de condução ou utilização de máquinas
Fludeoxiglucose (18F)-Curium contém sódio e etanol.
Este medicamento pode conter mais de 1 mmol de sódio (23 mg). Deve ter isto em consideração se estiver a seguir uma dieta com controlo de sal.
FP
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Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por administração.
3. Como utilizar Fludeoxiglucose (18F)-Curium
Há leis severas sobre a utilização, manuseamento e eliminação dos radiofármacos. Fludeoxiglucose (18F)-Curium só deve ser utilizado em zonas controladas especiais. Este medicamento só será manuseado e administrado por pessoal autorizado e qualificado para o fazer em segurança. Estas pessoas assegurarão a utilização segura deste medicamento e mantê-lo-ão informado das suas ações.
O seu especialista em Medicina Nuclear, responsável pela supervisão do procedimento, decidirá qual a quantidade de Fludeoxiglucose ( 18F)-Curium que será administrada no seu caso. Esta será a quantidade mais baixa necessária para obter as informações desejadas.
A quantidade recomendada a administrar normalmente num adulto varia entre 100 e 400 MBq. (dependendo da massa corporal do doente, do tipo de câmara utilizada no exame e do modo de aquisição). Megabecquerel (MBq) é a unidade de medição da radioatividade.
Utilização em crianças e adolescentes
Em caso de utilização em crianças e adolescentes, a quantidade administrada será adaptada ao peso da criança.
Administração de Fludeoxiglucose (18F)-Curium e conduta do procedimento Fludeoxiglucose (18F)-Curium será administrado por injeção intravenosa.
Uma injeção é suficiente para realizar o exame que o seu especialista em Medicina Nuclear precisa.
Após a injeção, terá de permanecer totalmente em descanso, sem ler nem falar. Além disso, ser-lhe-á dado algo para beber e pedir-lhe-ão para urinar mesmo antes do procedimento.
Enquanto estão a recolher as imagens, precisa de permanecer totalmente em descanso. Não pode mexer-se nem falar.
Duração do procedimento:
O seu especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á sobre a duração normal do procedimento.
Fludeoxiglucose (18F)-Curium será administrado como injeção única numa veia, 45-60 minutos antes do exame. A recolha de imagens com uma câmara demora entre 30 a 60 minutos.
Após a administração de Fludeoxiglucose ( 18F)-Curium, deve:
- evitar qualquer contacto mais chegado com crianças e grávidas nas 12 horas seguintes à injeção.
- urinar frequentemente para retirar o medicamento do seu organismo.
Se lhe for administrado mais Fludeoxiglucose (18F)-Curium do que deveria
Uma sobredosagem é improvável porque só receberá uma dose única de Fludeoxiglucose (18F)-Curium sob o controlo rigoroso do especialista em Medicina Nuclear que está a supervisionar o procedimento. No entanto, em caso de sobredosagem, receberá o tratamento adequado. Em particular, o especialista em Medicina Nuclear, responsável pelo procedimento, recomendar-lhe-á que beba líquidos em abundância para ajudar a eliminar Fludeoxiglucose (18F)-Curium do seu organismo (visto que a principal via de eliminação deste medicamento é renal, através da urina).
FP
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Se tiver mais dúvidas sobre a utilização de Fludeoxiglucose (18F)-Curium, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear.
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Quais são os efeitos secundários de Fludeoxiglucose [18 F] - Curium?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Este radiofármaco emitirá uma pequena quantidade de radiação ionizante associada com o mínimo risco de cancro e anomalias hereditárias.
O seu médico considera que o benefício clínico que obterá com o procedimento com o radiofármaco ultrapassa o risco inerente à radiação.
Comunicação de efeitos secundários
| Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não | ||||||
| indicados neste folheto, fale com o seu especialista em Medicina Nuclear. | ||||||
| Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através : | ||||||
| INFARMED, | I.F. | |||||
| Direção | de | Gestão | do | Risco | de | Medicamentos |
| Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 | ||||||
| 1749-004 Lisboa | ||||||
| Tel: +351 21 798 73 73 | ||||||
| Linha | do | Medicamento: | (gratuita) |
Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Fludeoxiglucose [18 F] - Curium?
Não terá de guardar este medicamento. Este medicamento é armazenado sob a responsabilidade do especialista em Medicina Nuclear num local adequado. O armazenamento de radiofármacos tem de obedecer às exigências nacionais relativas a materiais radioativos.
A seguinte informação destina-se apenas ao especialista.
Este medicamento não pode ser utilizado depois do prazo de validade, indicado no rótulo.
Mais informações sobre Fludeoxiglucose [18 F] - Curium
- A substância ativa é a fludeoxiglucose (18F). 1 mL de solução injetável contém 185 MBq à data e hora da calibração.
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Os outros componentes são: cloreto de sódio,etanol e água para injetáveis (Ver secção 2. « Fludeoxiglucose (18F)-Curium contém sódio e etanol »).
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Qual o aspecto de Fludeoxiglucose (18F)-Curium e conteúdo da embalagem
FP
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A atividade por frasco para injetáveis varia entre 90 MBq e 1850 MBq à data e hora da calibração.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da autorização de introdução no mercado:
CURIUM INTERNATIONAL Avenue de la Toison d’Or 67 1060 Saint-Gilles – bÉlgiCA
Fabricante :
BETA PLUS PHARMA s.A. Avenue Hippocrate 10/1527 1200 bruxelles - bÉLGICA
CIS bio international
parc scientifique et technique g.besse 180, ALLee von neumann
30035 nîmes cedex 1 – FranÇA
CIS BIO INTERNATIONAL
ASSISTANCE PUBLIQUE DES HÔPITAUX DE PARIS, SAINT-LOUIS 14 RUE DE LA GRANGE AUX BELLES
75010 paris - FranÇA
CIS BIO INTERNATIONAL
HÔPITAL XAVIER ARNOZAN
AVENUE DU HAUT LEVÊQUE 33600 PESSAC – FranÇA
CIS BIO INTERNATIONAL
CENTRE EUGENE MARQUIS
AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES DUNKERQUE 35042 RENNES CEDEX – FranÇA
CIS BIO INTERNATIONAL 10 avenue Charles Peguy 95200 Sarcelles – FranÇA
CIS BIO INTERNATIONAL CHU DE BRABOIS
4 RUE DU MORVAN
54500 VANDOEUVRE-LES-NANCY – FranÇA
IBA Molecular Italy S.R.L. VIA PERGOLESI 33, 20052 monza – ITÁLIA
IBA Molecular Italy S.R.L.
Viale Oxford 81,
00133 ROMA - ITÁLIA
IBA Molecular Italy S.R.L.
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Piazzale Santa Maria della misericordia 15, 33100 UDINE - ITÁLIA
B.V. Cyclotron VU
De Boelelaan 1081
1081 HV Amsterdam - FÍSES BAIXOS
Curium pharma Spain, S.A. Parque Tecnológico Cartuja’93 Avda. Thomas Alba Edison, S/N, 41092 SEVILLE – EspanHA
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do INFARMED.
Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do EEE com os seguintes nomes:
Áustria:
[18F] Fludeoxyglucose Curium
Bélgica, França, Luxemburgo:
Fludésoxyglucose (18F) Curium
Dinamarca, Portugal, Malta: Fludeoxyglucose (18F) Curium
Itália:
Fluodeossiglucosio (18F) Curium
Países Baixos: Fluorodesoxyglucose (18F) Curium
Espanha:
Fludesoxiglucosa (18F) Curium
Eslovénia:
Fludeoksiglukoza (18F)- Curium
Este folheto foi revisto pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos ou profissionais de saúde:
O Resumo das Características do Medicamento (RCM) completo de Fludeoxiglucose (18F)-Curium é fornecido como documento separado na embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outras informações práticas e científicas adicionais sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
Consulte o RCM.
FP
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Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.


