Flucelvax suspensão injetável em seringa pré-cheia

Não deve receber Flucelvax: se tem alergia:

• às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• à beta-propiolactona, brometo de cetiltrimetilamónio ou polissorbato 80 que são resíduos do processo de fabrico.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Flucelvax.

ANTES de receber a vacina

O seu médico ou enfermeiro assegurará de que estão disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados em caso de uma reação anafilática rara (uma reação alérgica muito grave com sintomas, tais como dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida

e erupção na pele) após a administração. Esta reação pode ocorrer com Flucelvax assim como com todas as vacinas que são injetadas.

• Deverá informar o seu médico caso sofra de uma doença aguda associada a febre. O seu médico poderá decidir adiar a vacinação até a febre desaparecer.
• Deve informar o seu médico se tem alguma alteração do sistema imunitário ou se está a ser submetido a um tratamento que afete o sistema imunitário, p. ex., com medicamentos contra
  o cancro (quimioterapia) ou medicamentos corticosteroides (ver secção “Outros medicamentos e Flucelvax”).
• Deve informar o seu médico se tiver um problema hemorrágico ou se ficar facilmente com nódoas negras.
• Pode ocorrer desmaio a seguir, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Por isso, informe o seu médico ou enfermeiro se tiver desmaiado com uma injeção anterior.

Como com todas as vacinas, Flucelvax pode não proteger totalmente todas as pessoas que são vacinadas.

Crianças com menos de 6 meses de idade

Esta vacina não está atualmente recomendada em crianças com menos de 6 meses de idade, dado que a segurança e a eficácia neste grupo etário não foram estabelecidas.

Outros medicamentos e Flucelvax

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver recebido recentemente outra vacina.

Flucelvax pode ser administrado ao mesmo tempo que outras vacinas.

Gravidez e amamentação

Gravidez

Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico. As vacinas contra a gripe podem ser administradas em qualquer trimestre da gravidez.

Amamentação

A utilização de Flucelvax durante a amamentação não foi estudada. Não se preveem quaisquer efeitos nos bebés a amamentar. Flucelvax pode ser administrado durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Flucelvax sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Flucelvax contém sódio e potássio

Esta vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Esta vacina contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente “isento de potássio”.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados durante os estudos clínicos e a utilização geral:

Efeitos indesejáveis muito graves

Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo se tiver os seguintes efeitos indesejáveis – pode precisar de assistência médica urgente ou

de hospitalização:

Dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e erupção na pele, que são sintomas de uma reação anafilática (uma reação alérgica muito grave)

Efeitos indesejáveis graves

Informe imediatamente o seu médico se tiver algum dos efeitos indesejáveis seguintes – pode precisar de assistência médica:

• Sente fraqueza, tem dificuldade em movimentar-se ou sente dormência ou formigueiro nos seus membros. Estes podem ser sintomas de síndrome de Guillan-Barré (SGB), uma doença autoimune causada pelo sistema imunitário do seu próprio corpo
• Inchaço extenso do membro injetado

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

• Dor no local da injeção, nódoa negra, vermelhidão e endurecimento ou inchaço no local da injeção
• Dor de cabeça
• Dor muscular
• Cansaço
• Perda de apetite
• Irritabilidade (apenas comunicado em crianças entre os 6 meses e < 6 anos)
• Sonolência (apenas comunicado em crianças entre os 6 meses e < 6 anos)
• Alteração dos hábitos alimentares (apenas comunicado em crianças entre os 6 meses e < 6 anos)
• Febre (> 38 °C)
• Diarreia

Endurecimento ou inchaço no local da injeção, dor de cabeça, dor muscular e fadiga foram frequentes nos idosos.

Nódoa negra no local de injeção foi frequente em adultos, idosos e crianças entre os 9 e < 18 anos. Dor de cabeça foi frequente nos idosos.

Perda de apetite foi frequente em adultos, idosos e crianças entre os 9 e < 18 anos.

Febre foi pouco frequente em adultos e nos idosos e frequente em crianças entre os 4 e < 18 anos.

Frequentes (podem afetar 1 em 10 pessoas)

• Náuseas, vómitos
• Dor nas articulações
• Calafrios

Vómitos foram pouco frequentes nos idosos.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• Dormência e sensação de formigueiro (parestesia)
• Convulsão associada a febre (convulsão febril)

Reações generalizadas na pele, incluindo comichão, inchaços na pele (comichão, urticária) ou erupção não específica na pele

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no

Apêndice V.Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter esta vacina fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congelar.

Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Flucelvax

As substâncias ativas são antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), inativados, das seguintes estirpes*:

A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09–estirpe análoga (A/Tasmania/318/2025, CVR-351) 15 microgramas HA**

A/Darwin/1415/2025 (H3N2)–estirpe análoga (A/Tasmania/787/2025, CVR-388) 15 microgramas HA**

B/Pennsylvania/14/2025–estirpe análoga (B/Arizona/21/2025, tipo selvagem) 15 microgramas HA**

por dose de 0,5 ml

……………………………………….

propagada em células de rim caninas Madin Derby (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) (esta é a cultura de células especial na qual cresce o vírus da gripe)

• hemaglutinina

A vacina está em conformidade com a recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS) (hemisfério norte) e com a decisão da UE para a época de 2026/2027.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, cloreto de potássio, cloreto de magnésio hexa-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monopotássico e água para preparações injetáveis (ver secção 2

– Flucelvax contém sódio e potássio).

Qual o aspeto de Flucelvax e conteúdo da embalagem

Flucelvax é uma suspensão injetável (injetável) numa seringa pré-cheia (seringa pronta a utilizar). Flucelvax é uma suspensão límpida a ligeiramente opalescente.

Uma seringa individual contém 0,5 ml de suspensão injetável.

Flucelvax está disponível em embalagens com 1 seringa pré-cheia com ou sem agulha ou 10 seringas pré-cheias com ou sem agulhas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28

1105 BJ Amesterdão Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

	België/Belgique/Belgien	Lietuva
	Vifor Pharma België NV	Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai
	Tel. +32 15 91 44 12	Tel: +31 (0) 20 204 6900
	България
	Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия	Luxembourg/Luxemburg
	Тел.: +31 (0) 20 204 6900	Seqirus Netherlands B.V. Netherlands
	Česká republika	Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
	Magyarország
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