Fluad, suspensão injetável em seringa pré-cheia

Não deve receber Fluad

• se tem alergia
  • às substância ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
  • às proteínas do ovo ou da galinha (tais como ovalbumina), sulfato de canamicina e de neomicina, formaldeído, brometo de cetiltrimetilamónio (CTAB) e hidrocortisona, que são resíduos vestigiais do processo de fabrico.
• Se teve uma reação alérgica grave (p. ex., anafilaxia) a uma anterior vacina contra a gripe.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber Fluad.

ANTES de receber a vacina

O seu médico ou enfermeiro assegurará de que estão prontamente disponíveis tratamento e supervisão médicos apropriados em caso de uma reação anafilática rara (uma reação alérgica muito grave com sintomas, tais como dificuldade em respirar, tonturas, uma pulsação fraca e rápida e erupção na pele) após a administração. Esta reação pode ocorrer com Fluad assim como com todas as vacinas que são injetadas.

• Deverá informar o seu médico caso sofra de uma doença associada a febre. O seu médico poderá decidir adiar a vacinação até a febre desaparecer.
• Deve informar o seu médico se tem alguma alteração do sistema imunitário ou se está a ser submetido a um tratamento que afete o sistema imunitário, p. ex., com medicamentos contra o cancro (quimioterapia) ou medicamentos corticosteroides (ver secção “Outros medicamentos e Fluad”).
• Deve informar o seu médico se tiver um problema hemorrágico ou se ficar facilmente com nódoas negras.
• Pode ocorrer desmaio a seguir, ou mesmo antes, de qualquer injeção com agulha. Por isso, informe o seu médico ou enfermeiro se tiver desmaiado com uma injeção anterior.

Como com todas as vacinas, Fluad pode não proteger totalmente todas as pessoas que são vacinadas.

Crianças

Fluad não é recomendado em crianças.

Outros medicamentos e Fluad

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou se tiver recebido recentemente outra vacina.

Gravidez e amamentação

Esta vacina destina-se a adultos com idade igual ou superior a 50 anos. Não deve ser utilizada em mulheres grávidas ou que possam engravidar, ou que estejam a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Fluad sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.

Fluad contém potássio e sódio

Esta vacina contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente ‘isenta de sódio’.

Esta vacina contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por dose, ou seja, é praticamente ‘isenta de potássio’.

Fluad é administrado pelo seu médico ou enfermeiro por injeção no músculo na parte superior do braço (músculo deltoide).

Adultos com idade igual ou superior a 50 anos

Uma dose de 0,5 ml

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo se tiver os seguintes efeitos indesejáveis graves – poderá necessitar de cuidados médicos urgentes ou de hospitalização:

Dificuldade em respirar, tonturas, pulsação fraca e rápida, e erupção na pele, os quais são sintomas de uma reação anafilática (ou uma reação alérgica muito grave)

Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados durante os ensaios clínicos em adultos com idade igual ou superior a 50 anos.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Dores ou sensibilidade ao toque no local de injeção
• Cansaço
• Dor de cabeça
• Dor nas articulações (artralgia)1
• Dor muscular (mialgia)1

1 notificado como “Frequente” em indivíduos idosos com idade igual ou superior a 65 anos

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• Vermelhidão no local de injeção (eritema)
• Endurecimento da pele no local de injeção (induração)
• Diarreia
• Calafrios
• Náuseas
• Perda de apetite
• Nódoas negras no local de injeção (equimose)
• Sintomas do tipo gripal2
• Febre (≥ 38°C)3

2 notificado em indivíduos idosos com idade igual ou superior a 65 anos

3 notificado como “Pouco frequente” em indivíduos idosos com idade igual ou superior a 65 anos

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Vómitos
• Inchaço dos gânglios no pescoço, axilas ou virilhas (linfadenopatia)

A maioria dos efeitos indesejáveis foram ligeiros ou moderados e desapareceram no prazo de 3 dias após o seu aparecimento.

Além dos efeitos indesejáveis acima referidos, os seguintes efeitos indesejáveis ocorreram ocasionalmente durante a utilização geral da vacina quadrivalente contra a gripe adjuvada ou de Fluad:

• redução no número de determinados tipos de partículas no sangue, denominadas plaquetas; um número baixo destas pode resultar em nódoas negras ou hemorragia excessivas (trombocitopenia)
• inchaço, dor e vermelhidão no local de injeção (reação do tipo celulite no local de injeção)
• inchaço extenso do membro injetado com duração superior a uma semana;
• fraqueza geral ou falta de energia (astenia), sensação geral de mal-estar
• febre (pirexia)
• fraqueza muscular
• dor situada na via nervosa (nevralgia), sensação invulgar ao toque, dor, calor e frio (parestesia), ataques (convulsões), distúrbios neurológicos que podem resultar em rigidez do pescoço, confusão, entorpecimento, dor e fraqueza dos membros, perda de equilíbrio, perda dos reflexos, paralisia de parte ou da totalidade do corpo (encefalomielite, neurite, síndrome de Guillain-Barré)
• reações na pele que podem alastrar a todo o corpo, incluindo comichão na pele (prurido, urticária), vermelhidão na pele (eritema), erupção na pele inespecífica, erupção na pele grave (eritema multiforme)
• inchaço mais aparente na cabeça e pescoço, incluindo a face, lábios, língua, garganta ou qualquer outra parte do corpo (angioedema)
• inchaço dos vasos sanguíneos que pode provocar erupções na pele (vasculite) e problemas renais temporários
• desmaios, sensação de desmaio (síncope, pré-síncope)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2 °C a 8 °C). Não congelar. Eliminar se a vacina tiver sido congelada. Manter a seringa pré-cheia dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fluad

As substâncias ativas são antigénios de superfície do vírus da gripe (hemaglutinina e neuraminidase), inativados, das seguintes estirpes*:

	Por dose de 0,5 ml
A/Missouri/11/2025 (H1N1)pdm09-estirpe	15 microgramas HA**
análoga
(A/Missouri/11/2025, IVR-279)
A/Darwin/1454/2025 (H3N2)-estirpe análoga	15 microgramas HA**
(A/Michigan/105/2025, IVR-285)
B/Tokyo/EIS13-175/2025-estirpe análoga	15 microgramas HA**
(B/Tokyo/EIS13-175/2025, tipo selvagem)

*propagados em ovos de galinha fertilizados de bandos de galinhas saudáveis e adjuvada com MF59C.1 **hemaglutinina

A vacina está em conformidade com a recomendação da Organização Mundial de Saúde (OMS) (hemisfério Norte) e com a decisão da UE para a época de 2026/2027.

• MF59C.1 está incluído nesta vacina como adjuvante. Os adjuvantes são substâncias incluídas em determinadas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos de proteção da vacina. MF59C.1 é um adjuvante que contém por dose de 0,5 ml: esqualeno (9,75 mg), polissorbato 80 (1,175 mg), trioleato de sorbitano (1,175 mg), citrato de sódio (0,66 mg) e ácido cítrico (0,04 mg).
• Os outros componentes são cloreto de sódio, cloreto de potássio, di-hidrogenofosfato de potássio, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de magnésio hexa-hidratado, cloreto de cálcio di-hidratado e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Fluad e conteúdo da embalagem

Fluad é uma suspensão injetável em seringa pré-cheia. Fluad é uma suspensão branca leitosa. Cada seringa pré-cheia contém uma dose única (0,5 ml) de suspensão injetável. Fluad está disponível em embalagens contendo 1 ou 10 seringas pré-cheias com ou sem agulha.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Seqirus Netherlands B.V.

Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Países Baixos

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Vifor Pharma België NV	Seqirus Netherlands B.V. Nyderlandai
Tel. +32 15 91 44 12	Tel: +31 (0) 20 204 6900
България	Luxembourg/Luxemburg
Seqirus Netherlands B.V. Нидерландия	Seqirus Netherlands B.V. Netherlands
Тел.: +31 (0) 20 204 6900	Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Česká republika	Magyarország
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemsko	Seqirus Netherlands B.V. Hollandia
Tel: +31 (0) 20 204 6900	Tel.: +31 (0) 20 204 6900
Danmark	Malta
Seqirus Netherlands B.V. Holland	Seqirus Netherlands B.V. In-Netherlands
Tlf: +31 (0) 20 204 6900	Tel: +31 (0) 20 204 6900
Deutschland	Nederland
Seqirus GmbH	Seqirus Netherlands B.V. Amsterdam
Tel: 0800 360 10 10	Tel: +31 (0) 20 204 6900
Eesti	Norge
Seqirus Netherlands B.V. Holland	Seqirus Netherlands B.V. Nederland
Tel: +31 (0) 20 204 6900	Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Ελλάδα	Österreich
WIN MEDICA Α.Ε.	Vifor Pharma Österreich GmbH
Τηλ: +30 210 7488821	Tel: +43 (1) 41 64 7770
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Seqirus Spain, S.L., Barcelona	Seqirus Netherlands B.V. Holandia
Tel: 937 817 884	Tel.: +31 (0) 20 204 6900
France	Portugal
Seqirus France	Seqirus Netherlands B.V. Holanda
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Hrvatska	România
Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska	Seqirus Netherlands B.V. Olanda
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Ireland	Slovenija
Seqirus Netherlands B.V., The Netherlands	Seqirus Netherlands B.V. Nizozemska
Tel: +31 (0) 20 204 6900	Tel: +31 (0) 20 204 6900