Fexofenadina Nazonite

Não tome Fexofenadina Nazonite

- se tem alergia ao cloridrato de fexofenadina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fexofenadina Nazonite:

• se tem problemas com o seu fígado ou rins
• se tem ou teve doença cardiovascular, uma vez que este medicamento pode levar a um batimento cardíaco rápido ou irregular
• se é idoso.

Se alguma destas situações se aplica a si ou se não tem a certeza, diga ao seu médico antes de tomar Fexofenadina Nazonite.

Crianças

Fexofenadina Nazonite não é recomendado para crianças com menos de 12 anos de idade.

Em crianças dos 6 aos 11 anos de idade: o comprimido de cloridrato de fexofenadina de 30 mg é a formulação apropriada para administração e dosagem nesta população.

Outros medicamentos e Fexofenadina Nazonite

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se estiver a tomar apalutamida (um medicamento para tratar o cancro da próstata), uma vez que o efeito da fexofenadina pode ficar reduzido.

É especialmente importante falar com o seu médico antes de tomar fexofenadina se também estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• um antibiótico usado para tratar certas infecções bacterianas (eritromicina)
• um antifúngico utilizado para tratar infecções fúngicas (cetoconazol).

Estes medicamentos aumentam a quantidade de fexofenadina absorvida.

Os medicamentos usados para a indigestão contendo alumínio e magnésio podem afetar a ação de Fexofenadina Nazonite, diminuindo a quantidade de absoção do medicamento.

Recomenda-se um intervalo de 2 horas entre a administração de Fexofenadina Nazonite e o medicamento para a indigestão.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não tome Fexofenadina Nazonite se estiver gravidez, exceto se recomendado pelo seu médico.

A administração de Fexofenadina Nazonite durante a amamentação não é recomendada

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Fexofenadina Nazonite tenha efeito sobre a capacidade de condução ou utilização de máquinas. Contudo, é recomendável verificar se os comprimidos não o fazem sentir sonolento ou com tonturas antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Fexofenadina Nazonite contém Lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Fexofenadina Nazonite contém Sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Tome sempre este medicamento exatamente como está descrito neste folheto, ou de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com 12 anos ou mais

A dose recomendada é de 1 comprimido (120 mg) por dia.

Tome o seu comprimido com água antes das refeições.

Este medicamento começa a aliviar os seus sintomas no espaço de 1 hora e dura 24 horas.

Se tomar mais Fexofenadina Nazonite do que deveria

Se tomar demasiados comprimidos contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente ou o serviço de urgência do hospital mais próximo. Os sintomas relacionados com sobredosagem em adultos são tonturas, sonolência, fadiga e boca seca.

Caso se tenha esquecido de tomar Fexofenadina Nazonite

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Tome a próxima dose à hora habitual, como planeado.

Se parar de tomar Fexofenadina Nazonite

Se parar de tomar Fexofenadina Nazonite, os seus sintomas podem regressar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Pare de tomar Fexofenadina Nazonite e fale imediatamente com seu médico se:

tiver a cara, os lábios, a língua ou a garganta inchadas e dificuldade em respirar, uma vez que podem ser sintomas de uma reação alérgica grave.

Os seguintes efeitos indesejáveis foram reportados em ensaios clínicos, com uma incidência semelhante àquela observada em doentes que não receberam o medicamento (placebo).

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• dores de cabeça
• sonolência
• mau estar (náuseas)
• tonturas.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• fadiga
• sonolência.

Efeitos indesejáveis de frequência desconhecia (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• dificuldade em dormir (insónia)
• perturbações no sono
• pesadelos
• nervosismo
• visão turva
• batimento cardíaco rápido ou irregular
• diarreia
• erupção da pele e comichão
• urticária
• reações alérgicas graves que causam inchaço da face, lábios, língua ou garganta, rubor, aperto no peito e dificuldade em respirar.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800 222 444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e blister, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fexofenadina Nazonite

A substância ativa é o cloridrato de fexofenadina.

Cada comprimido revestido por película contém 120 mg de cloridrato de fexofenadina, equivalente a 112 mg de fexofenadina.

Os outros componentes do núcleo do comprimido são: croscarmelose sódica, lactose, lactose mono-hidratada, amido de milho, sílica coloidal anidra, amido pré-gelatinizado, ácido esteárico.

Os outros componentes do revestimento do comprimido são: óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), hipromelose 2910 (E464), macrogol 400 (E1521) , dióxido de titânio (E171).

Qual o aspeto de Fexofenadina Nazonite e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película em forma de cápsula, de cor pêssego, biconvexos, gravados com

“F” num lado e “120” no outro lado.

Fexofenadina Nazonite está disponíveis em embalagens de blisters que contêm 7, 10, 15, 20, 30, 50, 60 e 100 compridos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as embalagens.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Ltd,

HF26,Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG3000,

Malta

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal

Este folheto foi revisto pela última vez em