Fenistil Emulsão

Não utilize Fenistil Emulsão

- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao maleato de dimetindeno ou a qualquer outro componente deste medicamento.

Se alguma destas condições se aplica a si, não utilize Fenistil Emulsão.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fenistil Emulsão.

Evite a exposição prolongada ao sol de áreas extensas da pele tratada.

Informe o seu médico em caso de comichão muito intensa ou lesões extensas. Não deve ser usado em áreas muito extensas da pele particularmente se inflamadas ou com disrupção da derme, especialmente em crianças e grávidas.

Se necessário cobrir as lesões, os pensos ou ligaduras não deverão ser oclusivos.

Consulte o médico se os sintomas não melhorarem após uma semana, ou no caso de comichão muito intensa ou lesões extensas.

Se tiver questões, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fenistil Emulsão.

Crianças

Em bebés e crianças pequenas, deve evitar-se o uso em áreas extensas de pele, particularmente em zonas feridas ou inflamadas.

Outros medicamentos e Fenistil Emulsão

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, ou tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Durante a gravidez e amamentação, não use Fenistil Emulsão em áreas de pele extensas, particularmente se inflamadas ou com disrupção da derme. Se estiver a amamentar, não aplique nos mamilos.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A aplicação de Fenistil Emulsão na pele não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Fenistil Emulsão contém:

• propilenoglicol (E1520). Pode causar irritação da pele. Este medicamento contém 600 mg de propilenoglicol em cada dose máxima diária, que é equivalente a 10 mg/Kg/dia.
• butil-hidroxitolueno (E321). Pode causar reações cutâneas locais (por exemplo dermatite de contacto) ou irritação ocular ou das membranas mucosas.
• cloreto de benzalcónio, pode irritar a pele. Irritante, pode causar reações cutâneas. Não deve aplicar este medicamento nos seios se estiver a amamentar porque o seu bebé pode ingeri-lo através do leite. Este medicamento contém 0,1 mg de cloreto de benzalcónio em cada grama, o que é equivalente a 0,1 mg/g.
• álcool benzílico, pode causar reações alérgicas e irritação local ligeira. Este medicamento contém 5 mg de álcool benzílico em cada grama, o que é equivalente a 5 mg/g.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

(podem manifestar-se entre 1 e 10 em cada 1000 doentes) - Pele seca e sensação de queimadura na pele

Efeitos indesejáveis muito raros

(podem manifestar-se em 1 em cada 10000 doentes)

- Reação alérgica cutânea, incluindo vermelhidão e prurido

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do:

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC. Proteger da luz.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fenistil Emulsão

• A substância ativa é o maleato de dimetindeno. Cada grama de emulsão cutânea contém 1 mg de maleato de dimetindeno.
• Os outros componentes são: cloreto de benzalcónio, álcool benzílico, butil-hidroxitolueno (E321), edetato dissódico, caprilocaprato de cocoílo, parafina líquida, cetomacrogol 1000, carbómero 974P, propilenoglicol (E1520), hidróxido de sódio e água purificada.

Qual o aspeto de Fenistil Emulsão e conteúdo da embalagem

Frasco de vidro âmbar e tampa de polipropileno, de 8 ml com aplicador roll-on. Emulsão homogénea, semifluida e esbranquiçada, com aroma a álcool benzílico.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Haleon Portugal, Lda

Alfrapark, Estrada de Alfragide, n.67 Edifício C, Piso 2,

2610-008 Amadora Portugal

Fabricante

Haleon Germany GmbH,

Barthstraße 4,

80339 Munique,

Alemanha

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