Fasturtec 1,5 mg/ml de pó e solvente para concentrado parasolução para perfusão

Não utilize Fasturtec se tiver:

• Alergia (hipersensibilidade) à rasburicase, a outra uricase ou a qualquer outro componente de Fasturtec
• História conhecida de anemia hemolítica, (uma doença provocada pela degradação anormal dos glóbulos vernelhos).

Tome especial cuidado com Fasturtec se tiver:

• Historial de qualquer tipo de alergia.

Informe o seu médico se alguma vez teve qualquer tipo de reacções alérgicas devido a outros medicamentos, dado que o Fasturtec pode causar reacções de tipo alérgico, algumas delas graves.

Desconhece-se se a probabilidade de ocorrer uma reacção alérgica é superior no caso da repetição do tratamento com Fasturtec.

Ao utilizar Fasturtec com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se estiver grávida, ou se achar que poderá estar grávida, ou se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não está disponível informação sobre a capacidade de condução e utilização de máquinas.

Deverá efectuar a administração de Fasturtec antes ou durante o início do seu esquema de quimioterapia.

O Fasturtec é injectado lentamente numa veia, processo que deverá durar cerca de 30 minutos.

A sua dose será calculada de acordo com o seu peso.
A dose recomendada é de 0,20 mg por kg de peso por dia tanto nas crianças como nos adultos.

Este medicamento será administrado uma vez por dia, durante um período de tempo não superior a 7 dias.
Durante o tratamento com Fasturtec, o seu médico irá efectuar análises ao sangue para poder verificar os níveis de ácido úrico e decidir por quanto tempo vai prolongar-se o seu tratamento. O seu médico poderá também fazer análises ao seu sangue para se certificar de que não manifesta qualquer tipo de alteração sanguínea.

Se utilizar mais Fasturtec do que deveria

Se tal acontecer, o médico irá monitorizar de forma apertada os efeitos nos seus glóbulos vermelhos e tratar qualquer sintoma subsequente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.

Como todos os medicamentos, Fasturtec pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Fasturtec será administrado ao mesmo tempo que outros medicamentos que também podem causar efeitos secundários.

Se notar a ocorrência súbita de:

• inchaço da face, lábios, língua ou outra parte do seu corpo
• falta de ar, pieira ou problemas respiratórios
• erupção cutânea, comichão ou picadas informe imediatamente o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico uma vez que estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave (anafilaxia). Estas reacções são raras (afectam entre 1 em cada 1.0000 e 1 em cada 10.000 doentes).

Efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 em 10 e 1 em 100 doentes):

• febre alta
• reacções alérgicas, principalmente erupções cutâneas e urticária.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam entre 1 em 100 e 1 em 1.000 doentes):

• reacção alérgica grave, tal como diminuição da tensão arterial (hipotensão) e pieira ou dificuldades respiratórias (broncoespasmo)
• diarreia grave
• crise grave de vómito
• crise grave de náuseas
• dor de cabeça grave
• alterações sanguíneas tais como uma alteração no sangue em que os glóbulos vermelhos sofrem uma degradação anormal (hemólise) ou apresentam níveis anormais de pigmento sanguíneo (metahemoglobinemia).

Efeitos secundários raros (afectam entre 1 em 1.000 e 1 em 10.000 doentes):

• Corrimento ou obstrucção nasal, espirros, dor ou pressão facial (rinite).

Se tiver algum destes efeitos secundários, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.

Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico hospitalar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Fasturtec após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Conservar no frigorífico (2 ºC – 8 ºC).
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não utilize Fasturtec se verificar que a solução não está límpida e/ou contém partículas.

Qual a composição de Fasturtec

• A substância activa é a rasburicase 1,5 mg/ml. A rasburicase é produzida por modificação genética num microorganismo conhecido como Saccharomyces cerevisiae.
• Os outros componentes do pó são: alanina, manitol, fosfato dissódico dodeca-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, fosfato monossódico di-hidratado.
• Os outros componentes do solvente são: poloxamero 188, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Fasturtec e o contéudo da embalagem

O Fasturtec é fornecido na forma de pó para concentrado para solução para perfusão (pó para concentrado estéril) com um solvente.
O pó é um pélete intacto de cor branca a esbranquiçada.
O solvente é um líquido límpido e incolor.

Embalagem de 3 frascos para injectáveis com 1,5 mg de rasburicase e 3 ampolas com 1 ml de solvente. O pó está contido num frasco para injectáveis de 3 ml de vidro incolor com tampa de borracha e o solvente numa ampola de 2 ml de vidro incolor.

Embalagem de 1 frasco para injectáveis com 7,5 mg de rasburicase e 1 ampola com 5 ml de solvente. O pó está contido num frasco para injectáveis de 10 ml de vidro incolor com tampa de borracha e o solvente numa ampola de 5 ml de vidro incolor.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

sanofi-aventis
174, avenue de France,
F-75013 Paris
França

Fabricante

Glaxo Wellcome Production
1, rue de l’Abbaye
F-76960 Notre Dame de Bondeville
França

Gruppo Lepetit s.r.l.
Località Valcanello
03012 Anagni (FR)
Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België BelgiqueBelgien sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 LuxembourgLuxemburg sanofi-aventis Belgium TélTel 32 02 710 54 00 BelgiqueBelgien

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eská republika sanofi-aventis, s.r.o. Tel 420 233 086 111 Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel 356 21493022

Danmark sanofi-aventis Denmark AS Tlf 45 45 16 70 00 Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel 31 0182 557 755

Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel 49 0180 2 222010 Norge sanofi-aventis Norge AS Tlf 47 67 10 71 00

Eesti sanofi-aventis Estonia OÜ Tel 372 627 34 88 Österreich sanofi-aventis GmbH Tel 43 1 80 185 0

sanofi-aventis AEBE 30 210 900 16 00 Polska sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel. 48 22 280 00 00

España sanofi-aventis, S.A. Tel 34 93 485 94 00 Portugal sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 35 89 400

France sanofi-aventis France Tél 0 800 222 555 România sanofi-aventis România S.R.L. Tel 40 0 21 317 31 36

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Ireland sanofi-aventis Ireland Ltd. Tel 353 0 1 403 56 00 Slovenija sanofi-aventis d.o.o. Tel 386 1 560 48 00

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel 421 2 57 103 777

Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel 39 02 393 91 SuomiFinland sanofi-aventis Oy PuhTel 358 0 201 200 300

sanofi-aventis Cyprus Ltd. 357 22 871600 Sverige sanofi-aventis AB Tel 46 08 634 50 00

Latvija sanofi-aventis Latvia SIA Tel 371 67 33 24 51 United Kingdom sanofi-aventis Tel 44 0 1483 505 515

Lietuva

UAB sanofi-aventis Lietuva
Tel: +370 5 2755224

Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.emea.europa.euI

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde: Ver secção 3 “Como utilizar Fasturtec” e informação prática sobre a preparação e manuseamento fornecida abaixo.

O Fasturtec pode ser reconstituido com o volume total de solvente fornecido (por ex.º o frasco para injectáveis de rasburicase 1,5 mg será reconstituído com uma ampola de 1 ml de solvente; o frasco para injectáveis de 7,5 mg de rasburicase será reconstituído com uma ampola de 5 ml de solvente). A reconstituição origina uma solução com uma concentração de 1,5 mg/ml para ser diluída posteriormente com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).

Reconstituição da solução:
Em condições assépticas controladas e validadas, juntar o conteúdo de uma ampola de solvente a um frasco para injectáveis contendo rasburicase e misturar fazendo rodar cuidadosamente. Não agitar.
Inspeccionar visualmente antes da utilização. Apenas devem ser usadas soluções límpidas e incolores sem partículas.
O medicamento é apenas para utilização única, pelo que qualquer porção de solução não utilizada deverá ser rejeitada.
O solvente não contém conservante, pelo que a solução reconstituída deverá ser diluída sob condições assépticas controladas e validadas.

Diluição antes da perfusão:

O volume de solução reconstituída necessário depende do peso do doente. Pode ser necessária a utilização de vários frascos de rasburicase para obter a quantidade de rasburicase indispensável para uma administração. O volume de solução reconstituída necessário, retirado de um ou mais frascos, deverá ser posteriormente diluído com solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) de forma a perfazer um volume total de 50 ml. A concentração de rasburicase na solução final para perfusão depende do peso do doente.

Como a solução reconstituída não contém conservante, a perfusão da solução diluída deverá ser feita imediatamente.

Perfusão:
A perfusão da solução final deverá ser feita durante 30 minutos.

Tratamento das amostras:
No caso de ser necessário monitorizar o ácido úrico, devem seguir-se os seguintes procedimentos de tratamento das amostras para evitar degradação ex vivo. A colheita de sangue deve ser feita em tubos previamente arrefecidos contendo heparina como anticoagulante. As amostras devem ser mergulhadas em banho de gelo/água. As amostras de plasma devem ser centrifugadas de imediato numa centrífuga previamente arrefecida (4 ºC). Finalmente, o plasma deve ser mantido num banho de água/gelo e a análise do ácido úrico feita no prazo de 4 horas.