Índice
O essencial
O que é Fasenra Fasenra contém a substância ativa benralizumab, que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que reconhece e se liga a uma substância-alvo específica no corpo. O alvo do benralizumab é uma proteína denominada recetor da interleucina-5, que se encontra particularmente num tipo de glóbulos brancos do sangue chamados eosinófilos.
- Substância(s) ativa(s)
- Benralizumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- AstraZeneca AB
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- R03DX10
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Fasenra 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
O que é Fasenra
Fasenra contém a substância ativa benralizumab, que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que reconhece e se liga a uma substância-alvo específica no corpo. O alvo do benralizumab é uma proteína denominada recetor da interleucina-5, que se encontra particularmente num tipo de glóbulos brancos do sangue chamados eosinófilos.
Para que é utilizado Fasenra
Fasenra é utilizado para tratar a asma eosinofílica grave em adultos. A asma eosinofílica é um tipo de asma em que os doentes têm muitos eosinófilos no sangue ou nos pulmões.
Fasenra é utilizado em conjunto com outros medicamentos para tratar a asma (doses elevadas de “corticosteroides inalados” associados a outros medicamentos para a asma) quando a doença não está bem controlada por outros medicados isoladamente.
Como atua Fasenra
Os eosinófilos são glóbulos brancos envolvidos na inflamação da asma. Ao ligar-se aos eosinófilos, Fasenra ajuda a reduzir o seu número e a inflamação.
Quais são os benefícios de utilizar Fasenra
Fasenra pode reduzir o número de ataques de asma que tem, ajuda-o a respirar melhor e diminui os seus sintomas da asma. Se estiver a tomar medicamentos denominados “corticosteroides orais”, a utilização de Fasenra também pode permitir que reduza a dose diária ou pare os corticosteroides orais que precisa para controlar a sua asma.
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O que deve saber antes de tomar Fasenra 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Não utilize Fasenra:
se tem alergia ao benralizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Verifique com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se pensa que isto se aplica a si.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de lhe ser administrado Fasenra:
- se tiver uma infeção parasitária ou se vive numa zona onde as infeções parasitárias são frequentes, ou está a viajar para uma dessas zonas. Este medicamento pode enfraquecer a sua capacidade de combater certos tipos de infeções parasitárias;
- se já teve uma reação alérgica a uma injeção ou medicamento no passado (ver secção 4 para sintomas de reação alérgica).
Fale também com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quando lhe for administrado Fasenra:
- se a sua asma continuar não controlada ou se piorar durante o tratamento com este medicamento.
- se tiver sintomas de reação alérgica (ver secção 4). Ocorreram reações alérgicas em doentes a utilizar este medicamento.
Fasenra não é um medicamento de alívio. Não o utilize para tratar um ataque repentino de asma.
Fique atento aos sinais de reações alérgicas graves
Fasenra pode potencialmente causar reações alérgicas graves. Fique atento a sinais destas reações (tais como urticária, erupção na pele, dificuldade em respirar, desmaio, tonturas, sensação de tontura e/ou inchaço da face, língua ou boca) enquanto estiver a utilizar Fasenra.
É importante falar com seu médico sobre como reconhecer os primeiros sintomas de reações alérgicas graves e como gerir estas reações, caso ocorram.
Outros medicamentos para a asma
Não pare de tomar repentinamente ou altere a dose dos seus medicamentos preventivos para a sua asma quando começar o tratamento com Fasenra.
Se a sua resposta ao tratamento o permitir, o seu médico pode tentar reduzir a dose de alguns dos outros medicamentos, especialmente aqueles denominados “corticosteroides”. Isto deve ser feito gradualmente e sob supervisão direta do seu médico.
Crianças e adolescentes
Não dê este medicamento a crianças com idade inferior a 18 anos porque a segurança e os benefícios deste medicamento não são conhecidos nesta população.
Outros medicamentos e Fasenra
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos antes de utilizar Fasenra.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Não utilize Fasenra se estiver grávida, salvo indicação médica em contrário. Não é conhecido se Fasenra pode prejudicar o seu bebé.
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Não é conhecido se os componentes de Fasenra podem passar para o leite materno. Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Fasenra afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
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Quais são os efeitos secundários de Fasenra 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Reações alérgicas graves
Procure assistência médica imediatamente se pensa que pode estar a ter uma reação alérgica. Estas reações podem ocorrer horas ou dias após a injeção.
Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
anafilaxia os sintomas geralmente incluem: o inchaço da sua face, língua ou boca
o problemas em respirar
o desmaio, tonturas, sensação de desmaio (devido a uma diminuição da tensão arterial)
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Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- reações de hipersensibilidade (urticária, erupção na pele)
Outros efeitos indesejáveis:
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- dor de cabeça
- faringite (dor de garganta)
- febre (temperatura elevada)
- reação no local de injeção (por exemplo dor, vermelhidão, comichão, inchaço na zona onde a injeção foi administrada)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Fasenra 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Fasenra é para utilização única.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conserve na embalagem original para proteger da luz. Conserve no frigorífico (2 °C a 8 °C).
A seringa pode ser mantida à temperatura ambiente até 25°C por um período máximo de 14 dias. Após retirar do frigorífico, Fasenra tem que ser utilizado em 14 dias ou, caso contrário, tem que ser rejeitado, e a data de eliminação deve ser escrita na embalagem.
Não agite, congele ou exponha ao calor.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Fasenra 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Qual a composição de Fasenra
A substância ativa é o benralizumab. Cada seringa pré-cheia com 1 ml de solução contém 30 mg de benralizumab.
Os outros componentes são a histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Fasenra e conteúdo da embalagem
Fasenra é uma solução numa seringa de vidro transparente. A sua cor pode variar de incolor a amarelo. Pode conter partículas.
Fasenra está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia.
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Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AstraZeneca AB
SE-151 85
Södertälje
Suécia
Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suécia
MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Reino Unido
AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Njimegen, 6545CG
Holanda
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +3705 2660550 |
| Ebjraphs | Luxembourg/Luxemburg |
| Actpa3eheka EOOII Teji.: +359 24455000 | AstraZeneca S.A./N.V. Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
| Ceská republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111 | AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
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| Deutschland | Nederland | |
| AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080 | AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222 | |
| Eesti | Norge | |
| AstraZeneca Tel: : +372 6549 600 | AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00 | |
| Österreich | ||
| AstraZeneca A.E. Tnt: +30 210 6871500 | AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0 | |
| España | Polska | |
| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00 | AstraZeneca Pharma Poland Sp. Z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00 | |
| France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00 | Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00 | |
| Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 | România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41 | |
| Ireland | Slovenija | |
| AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC Tel: +353 1609 7100 | AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600 | |
| Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000 | Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777 | |
| Italia | Suomi/Finland | |
| AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1 | AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010 | |
| Kózpos | Sverige | |
| ARÉKTOP AtS TnA: +357 22490305 | AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000 | |
| Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100 | United Kingdom (Northern Ireland) AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836 |
Este folheto foi revisto pela última vez em
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
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Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
