Índice
O essencial
O que é Fasenra Fasenra contém a substância ativa benralizumab, que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que reconhece e se liga a uma substância-alvo específica no corpo. O alvo do benralizumab é uma proteína denominada recetor da interleucina-5, que se encontra particularmente num tipo de glóbulos brancos do sangue chamados eosinófilos.
- Substância(s) ativa(s)
- Benralizumab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- AstraZeneca AB
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- R03DX10
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Fasenra 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
O que é Fasenra
Fasenra contém a substância ativa benralizumab, que é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que reconhece e se liga a uma substância-alvo específica no corpo. O alvo do benralizumab é uma proteína denominada recetor da interleucina-5, que se encontra particularmente num tipo de glóbulos brancos do sangue chamados eosinófilos.
Para que é utilizado Fasenra
Fasenra é utilizado para tratar a asma eosinofílica grave em adultos. A asma eosinofílica é um tipo de asma em que os doentes têm muitos eosinófilos no sangue ou nos pulmões.
Fasenra é utilizado em conjunto com outros medicamentos para tratar a asma (doses elevadas de “corticosteroides inalados” associados a outros medicamentos para a asma) quando a doença não está bem controlada por outros medicados isoladamente.
Granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA)
Fasenra é utilizado para tratar a GEPA em adultos. A GEPA é uma doença em que as pessoas têm muitos eosinófilos no sangue e nos tecidos e têm também uma forma de vasculite. Isto significa que existe uma inflamação dos vasos sanguíneos. Esta doença afeta mais frequentemente os pulmões e as fossas nasais, mas também afeta outros órgãos como a pele, o coração e os rins.
Síndrome hipereosinofílica (SHE)
Fasenra é utilizado para tratar a SHE em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos, com peso de pelo menos 35 kg. Os doentes com SHE têm um número elevado de eosinófilos no sangue. Estas células podem danificar os órgãos do corpo, particularmente o coração, os pulmões, os nervos e a pele.
Como atua Fasenra
Os eosinófilos são glóbulos brancos envolvidos na inflamação da asma, GEPA e SHE. Ao ligar-se aos eosinófilos, Fasenra ajuda a reduzir o seu número e a inflamação.
Quais são os benefícios de utilizar Fasenra
Fasenra pode reduzir o número de ataques de asma que tem, ajuda-o a respirar melhor e diminui os seus sintomas da asma. Se estiver a tomar medicamentos denominados “corticosteroides orais”, a utilização de
Fasenra também pode permitir que reduza a dose diária ou pare os corticosteroides orais que precisa para controlar a sua asma.
GEPA
Fasenra pode reduzir os sintomas e prevenir as exacerbações de GEPA. Este medicamento também pode permitir que reduza a dose diária de corticosteroides orais que precisa para controlar os seus sintomas.
SHE
Fasenra ajuda a reduzir os seus sintomas e a prevenir as exacerbações de SHE.
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O que deve saber antes de tomar Fasenra 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Não utilize Fasenra:
se tem alergia ao benralizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Verifique com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se pensa que isto se aplica a si.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar Fasenra:
- se tiver uma infeção parasitária ou se vive numa zona onde as infeções parasitárias são frequentes, ou está a viajar para uma dessas zonas. Este medicamento pode enfraquecer a sua capacidade de combater certos tipos de infeções parasitárias.
- se já teve uma reação alérgica a uma injeção ou medicamento no passado (ver secção 4 para sintomas de reação alérgica).
Fale também com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico quando utilizar Fasenra:
- se a sua asma continuar não controlada ou se piorar durante o tratamento com este medicamento.
- se tiver sintomas de reação alérgica (ver secção 4). Ocorreram reações alérgicas em doentes a utilizar este medicamento.
Fasenra não é um medicamento de alívio. Não o utilize para tratar um ataque repentino de asma.
Fique atento aos sinais de reações alérgicas graves
Fasenra pode potencialmente causar reações alérgicas graves. Fique atento a sinais destas reações (tais como urticária, erupção na pele, dificuldade em respirar, desmaio, tonturas, sensação de tontura e/ou inchaço da face, língua ou boca) enquanto estiver a utilizar Fasenra.
É importante falar com seu médico sobre como reconhecer os primeiros sintomas de reações alérgicas graves e como gerir estas reações, caso ocorram.
De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, registe o nome e o número do lote, incluídos na embalagem exterior e no rótulo da seringa pré-cheia, sempre que receber uma nova embalagem de Fasenra e forneça esta informação quando comunicar quaisquer efeitos indesejáveis.
Outros medicamentos para a asma, GEPA ou SHE
Não pare de tomar repentinamente ou altere a dose dos seus outros medicamentos para a sua doença quando começar o tratamento com Fasenra.
Se a sua resposta ao tratamento o permitir, o seu médico pode tentar reduzir a dose de alguns dos outros medicamentos, especialmente aqueles denominados “corticosteroides”. Isto deve ser feito gradualmente e
sob supervisão direta do seu médico.
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos antes de utilizar Fasenra.
Crianças e adolescentes
Não dê este medicamento a crianças com asma e GEPA com idade inferior a 18 anos porque a segurança e os benefícios deste medicamento não são conhecidos nesta população.
Não dê este medicamento a crianças com SHE com idade inferior a 12 anos ou a adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos que pesem menos de 35 kg. A segurança e os benefícios deste medicamento não são conhecidos nesta população.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Não utilize Fasenra se estiver grávida, salvo indicação médica em contrário. Não é conhecido se Fasenra pode prejudicar o seu bebé.
Não é conhecido se os componentes de Fasenra podem passar para o leite materno. Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que Fasenra afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Fasenra contém Polissorbato 20
Este medicamento contém 0,06 mg de polissorbato 20 (derivado de plantas) em cada seringa pré-cheia. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tiver alguma alergia conhecida.
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Quais são os efeitos secundários de Fasenra 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Efeitos indesejáveis possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Reações alérgicas graves
Procure assistência médica imediatamente se pensa que pode estar a ter uma reação alérgica. Estas reações podem ocorrer horas ou dias após a injeção.
Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
anafilaxia os sintomas geralmente incluem: O inchaço da sua face, língua ou boca O problemas em respirar O desmaio, tonturas, sensação de desmaio (devido a uma diminuição da tensão arterial)
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):
- reações de hipersensibilidade (urticária, erupção na pele)
Outros efeitos indesejáveis
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- dor de cabeça (em doentes com GEPA ou SHE: muito frequentes [podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas])
- faringite (dor de garganta)
- febre (temperatura elevada)
- reação no local de injeção (por exemplo dor, vermelhidão, comichão, inchaço na zona onde a injeção foi administrada)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Fasenra 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Fasenra é para utilização única.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conserve na embalagem original para proteger da luz. Conserve no frigorífico (2 °C a 8 °C).
A seringa pode ser mantida à temperatura ambiente até 25 °C por um período máximo de 14 dias. Após retirar do frigorífico, Fasenra tem que ser utilizado em 14 dias ou, caso contrário, tem que ser rejeitado, e a data de eliminação deve ser escrita na embalagem.
Não agite, congele ou exponha ao calor.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Fasenra 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Qual a composição de Fasenra
A substância ativa é o benralizumab. Cada seringa pré-cheia com 1 ml de solução contém 30 mg de benralizumab.
Os outros componentes são a histidina, cloridrato de histidina mono-hidratado, trealose di-hidratada, polissorbato 20 (E 432) e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Fasenra e conteúdo da embalagem
Fasenra é uma solução clara numa seringa de vidro transparente. A sua cor pode variar de incolor a amarelo. Pode conter partículas.
Fasenra está disponível em embalagens contendo 1 seringa pré-cheia.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suécia
Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Suécia
MedImmune UK Ltd
6 Renaissance Way
Liverpool, L24 9JW
Reino Unido
AstraZeneca Nijmegen B.V., Nijmegen
Lagelandseweg 78
Njimegen, 6545CG
Holanda
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V. |
| Тел.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf.: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel: +49 40 809034100 | Tel: +31 85 808 9900 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | AstraZeneca AS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
| España | Polska |
| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 1 41 29 40 00 | Tel: +351 21 434 61 00 |
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
