Índice
O essencial
Fampyra contém a substância ativa fampridina que pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores dos canais de potássio. Funcionam evitando que o potássio saia das células nervosas que foram danificadas pela esclerose múltipla .
- Substância(s) ativa(s)
- Fampridina
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Merz Therapeutics GmbH
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- N07XX07
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Fampyra 10 mg comprimidos de libertação prolongada?
Fampyra contém a substância ativa fampridina que pertence a um grupo de medicamentos chamados bloqueadores dos canais de potássio. Funcionam evitando que o potássio saia das células nervosas que foram danificadas pela esclerose múltipla. Pensa-se que este medicamento funciona ao deixar os impulsos passarem normalmente pelo nervo, o que lhe permite andar melhor.
Fampyra é um medicamento utilizado para melhorar a marcha em adultos (com idade igual ou superior a 18 anos) com perturbações na marcha associadas à Esclerose Múltipla (EM). Na esclerose múltipla, a inflamação destrói a camada protetora que envolve os nervos, levando a fraqueza dos músculos, rigidez muscular e dificuldade em andar.
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O que deve saber antes de tomar Fampyra 10 mg comprimidos de libertação prolongada?
Não tome Fampyra
- se tem alergia à fampridina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
- se alguma vez teve uma convulsão (também conhecida como um ataque ou espasmos)
- se o seu médico ou enfermeiro o tiver informado de que tem problemas de rins moderados ou graves
- se estiver a tomar um medicamento chamado cimetidina
- se estiver a tomar outros medicamentos contendo fampridina. Isto pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis graves.
Informe o seu médico e não tome Fampyra se alguma destas situações se aplicar a si.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fampyra:
- se sentir os seus próprios batimentos cardíacos (palpitações)
- se tem tendência aumentada (suscetibilidade) a infeções
- se tem algum fator de risco ou está a tomar medicamentos que afetem o seu risco de ataques epiléticos (convulsões)
- se tiver sido informado por um médico de que tem problemas ligeiros nos seus rins
- se tem história de reações alérgicas
Deve utilizar um auxílio de marcha, como uma bengala, conforme seja necessário, porque este medicamento poderá provocar tonturas ou desequilíbrio, o que poderá resultar num aumento do risco de quedas.
Informe o seu médico antes de tomar Fampyra se alguma destas situações se aplicar a si.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Idosos
Antes e durante o tratamento, o seu médico pode querer verificar se os seus rins estão a funcionar bem.
Outros medicamentos e Fampyra
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não tome Fampyra se estiver a tomar outros medicamentos contendo fampridina.
Outros medicamentos que afetam os rins
O seu médico terá um cuidado especial se a fampridina for tomada ao mesmo tempo que qualquer outro medicamento que possa afetar a forma como os seus rins eliminam medicamentos, como por exemplo carvedilol, propranolol e metformina.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Fampyra não é recomendado durante a gravidez.
O seu médico vai ponderar o benefício do tratamento com Fampyra contra o risco para o seu bebé.
Não deve amamentar enquanto toma este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Fampyra pode ter um efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, porque pode causar tonturas. Certifique-se que não sente esse efeito antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
Como tomar Fampyra 10 mg comprimidos de libertação prolongada?
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Fampyra só está disponível mediante receita médica e sob a vigilância de médicos com experiência em esclerose múltipla.
O médico irá fornecer-lhe uma receita inicial para 2 a 4 semanas. Após 2 a 4 semanas, o tratamento será reavaliado.
A dose recomendada é
Um comprimido de manhã e um comprimido à noite (com um intervalo de 12 horas). Não tome mais de dois comprimidos por dia. Deve deixar um intervalo de 12 horas entre cada comprimido. Não tome os comprimidos em intervalos menores que 12 horas.
Fampyra é para utilização por via oral.
Engula o comprimido inteiro, com água. Não divida, esmague, dissolva, chupe nem mastigue o comprimido. Se o fizer, pode aumentar o seu risco de efeitos indesejáveis.
Este medicamento deve ser tomado sem alimentos, com o estômago vazio.
Se o seu Fampyra for fornecido em frascos, este irá também conter um dessecante. Deixe o dessecante no frasco, não o engula.
Se tomar mais Fampyra do que deveria
Contacte o seu médico imediatamente se tomar demasiados comprimidos. Leve a embalagem de Fampyra consigo quando for ao médico.
Se tiver tomado mais comprimidos do que deveria (sobredosagem), pode ter mais suor, tremores ligeiros, tonturas, confusão, perda de memória (amnésia) e ataques epiléticos (convulsão). Pode também sentir outros efeitos não referidos aqui.
Caso se tenha esquecido de tomar Fampyra
Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, não tome dois comprimidos de uma só vez para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tem sempre que deixar um intervalo de 12 horas entre cada comprimido.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
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Quais são os efeitos secundários de Fampyra 10 mg comprimidos de libertação prolongada?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se tiver uma convulsão pare de tomar Fampyra e informe o seu médico imediatamente.
Se tiver um ou mais dos seguintes sintomas alérgicos (hipersensibilidade): inchaço do rosto, boca, lábios, garganta ou língua, a pele ficar vermelha ou com comichão, aperto no peito e problemas respiratórios; pare de tomar Fampyra e procure o seu médico imediatamente.
Os efeitos indesejáveis são referidos abaixo de acordo com a sua frequência:
Efeitos indesejáveis muito frequentes
Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:
Infeção do aparelho urinário
Efeitos indesejáveis frequentes
Podem afetar até 1 em 10 pessoas:
- Sentir que perde o equilíbrio
- Tonturas
- Sensação de girar (vertigens)
- Dores de cabeça
- Sensação de fraqueza e cansaço
- Dificuldade em dormir
- Ansiedade
- Tremores ligeiros
- Dormência ou formigueiro na pele
- Dor de garganta
- Constipação comum (nasofaringite)
- Gripe (influenza)
- Infeção viral
- Dificuldade em respirar (falta de ar)
- Sensação de enjoo (náuseas)
- Estar enjoado (vómitos)
- Prisão de ventre
- Mal-estar do estômago
- Dores nas costas
- Sentir os batimentos cardíacos (palpitações)
Efeitos indesejáveis pouco frequentes
Podem afetar até 1 em 100 pessoas:
- Ataques epiléticos (convulsões)
- Reação alérgica (hipersensibilidade)
- Alergia grave (reação anafilática)
- Inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema)
- Aparecimento ou agravamento da dor no nervo da face (nevralgia do trigémeo)
- Frequência cardíaca acelerada (taquicardia)
- Tonturas ou perda de consciência (hipotensão)
- Erupção na pele/erupção na pele com comichão (urticária)
- Desconforto no peito
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Fampyra 10 mg comprimidos de libertação prolongada?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25 °C. Conservar os comprimidos na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
Se o seu Fampyra for fornecido em frascos, só deve ser aberto um frasco de cada vez. Após a primeira abertura, deve utilizar dentro de 7 dias.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Fampyra 10 mg comprimidos de libertação prolongada
Qual a composição de Fampyra
- A substância ativa é a fampridina.
- Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de fampridina.
- Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hipromelose, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio; película de revestimento: hipromelose, dióxido de titânio (E-171), polietineloglicol 400.
Qual o aspeto de Fampyra e conteúdo da embalagem
Fampyra é um comprimido revestido por película de libertação prolongada, esbranquiçado, oval, biconvexo, com 13 x 8 mm, gravado com A10 numa das faces.
Fampyra é fornecido em embalagens com frascos ou blisters.
Frascos
Fampyra encontra-se disponível em frascos de HDPE (polietileno de alta densidade). Cada frasco contém 14 comprimidos de libertação prolongada e um gel de sílica dessecante. Cada embalagem contém 28 comprimidos de libertação prolongada (2 frascos) ou 56 comprimidos de libertação prolongada (4 frascos).
Blisters
Fampyra encontra-se disponível em blisters laminados de 14 comprimidos de libertação prolongada cada. Cada embalagem contém 28 comprimidos de libertação prolongada (2 blisters) ou 56 comprimidos de libertação prolongada (4 blisters).
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Alemanha
Fabricante
Novo Nordisk Production Ireland Limited, Monksland, Athlone, Co. Westmeath, Irlanda
Patheon France SAS, 40 Boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin Jallieu, França
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien
Merz Therapeutics Benelux B.V.
Bredaseweg 63
4844 CK Terheijden
Nederland/Pays-Bas/Niederlande
Tél/Tel: +31 (0) 762057088
България
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Германия
Teл.: +49 (0) 69 15 03 0
Česká republika
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Německo
Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Danmark
Merz Therapeutics Nordics AB
Gustav III:s Boulevard 32
169 73 Solna
Sverige
Tlf.: +46 8 368000
Deutschland
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Eesti
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Saksamaa
Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Lietuva
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Vokietija
Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Luxembourg/Luxemburg
Merz Therapeutics Benelux B.V.
Bredaseweg 63
4844 CK Terheijden
Pays-Bas/Niederlande
Tél/Tel: +31 (0) 762057088
Magyarország
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Németország
Tel.: +49 (0) 69 15 03 0
Malta
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Ġermanja
Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Nederland
Merz Therapeutics Benelux B.V.
Bredaseweg 63
4844 CK Terheijden
Nederland
Tel: +31 (0) 762057088
Norge
Merz Therapeutics Nordics AB
Gustav III:s Boulevard 32
169 73 Solna
Sverige
Tlf: +46 8 368000
Ελλάδα
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Γερμανία Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0
España
Merz Therapeutics Iberia S.L. Avenida de Bruselas 6
28108 Alcobendas Madrid Tel: +34 91 117 8917
France
Merz Pharma France
Tour EQHO
2, Avenue Gambetta
92400 Courbevoie
Tél: +33 1 47 29 16 77
Hrvatska
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100
60318 Frankfurt am Main
Njemačka
Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Ireland
Merz Pharma UK Ltd.
Suite B, Breakspear Park, Breakspear Way
Hemel Hempstead
Hertfordshire
HP2 4TZ
United Kingdom
Tel: +44 (0)208 236 0000
Ísland
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Þýskaland
Sími: +49 (0) 69 15 03 0
Italia
Merz Pharma Italia Srl
Via Fabio Filzi 25 A
20124 Milan
Tel: +39 02 66 989 111
Österreich
Merz Pharma Austria GmbH Guglgasse 17
1110 Vienna
Tel: +43 (0) 1 865 88 95
Polska
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Niemcy
Tel.: +49 (0) 69 15 03 0
Portugal
Merz Therapeutics Iberia S.L. Avenida de Bruselas 6
28108 Alcobendas Madrid Espanha
Tel: +34 91 117 8917
România
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Germania
Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Slovenija
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60318 Frankfurt am Main
Nemčija
Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Slovenská republika
Merz Therapeutics GmbH Eckenheimer Landstraße 100 60318 Frankfurt am Main Nemecko
Tel: +49 (0) 69 15 03 0
Suomi/Finland
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Gustav III:s Boulevard 32
169 73 Solna
Sverige
Tlf: +46 8 368000
Κύπρος
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60318 Frankfurt am Main
Γερμανία Τηλ: +49 (0) 69 15 03 0
Latvija
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60318 Frankfurt am Main
Vācija
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Outras fontes de informação
Sverige
Merz Therapeutics Nordics AB
Gustav III:s Boulevard 32
169 73 Solna
Tel: +46 8 368000
Pode obter uma versão deste folheto com caracteres maiores se ligar para o representante local (ver lista acima).
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
