Fampridina Accord 10 mg comprimidos de libertação prolongada

Não tome Fampridina Accord

• se tem alergia à fampridina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se alguma vez teve uma convulsão (também conhecida como um ataque ou espasmos)
• se o seu médico ou enfermeiro o tiver informado que tem problemas de rins moderados ou graves
• se estiver a tomar um medicamento chamado cimetidina
• se estiver a tomar outros medicamentos contendo fampridina. Isto pode aumentar o risco de efeitos indesejáveis graves.

Informe o seu médico e não tome Fampridina Accord se alguma destas situações se aplicar a si.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fampridina Accord:

• se sentir os seus próprios batimentos cardíacos (palpitações)
• se tem tendência aumentada (suscetibilidade) a infeções
• se tem algum fator de risco ou está a tomar medicamentos que afetem o seu risco de ataques epiléticos (convulsões)
• se tiver sido informado por um médico que tem problemas ligeiros nos seus rins
• se tem história de reações alérgicas

Deve utilizar um auxílio de marcha, como uma bengala, conforme seja necessário, porque este medicamento poderá provocar tonturas ou desequilíbrio, o que poderá resultar num aumento do risco de quedas.

Informe o seu médico antes de tomar Fampridina Accord se alguma destas situações se aplicar a si.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Idosos

Antes e durante o tratamento, o seu médico pode querer verificar se os seus rins estão a funcionar bem.

Outros medicamentos e Fampridina Accord

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Não tome Fampridina Accord se estiver a tomar outros medicamentos contendo fampridina.

Outros medicamentos que afetam os rins

O seu médico terá um cuidado especial se a fampridina for tomada ao mesmo tempo que qualquer outro medicamento que possa afetar a forma como os seus rins eliminam medicamentos, como por exemplo carvedilol, propranolol e metformina.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensar estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Fampridina Accord não é recomendado durante a gravidez.

O seu médico vai ponderar o benefício do tratamento com Fampridina Accord contra o risco para o seu bebé.

Não deve amamentar enquanto toma este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Fampridina Accord pode ter um efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, porque pode causar tonturas. Certifique-se que não sente esse efeito antes de conduzir veículos ou utilizar máquinas.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Fampridina Accord só está disponível mediante receita médica e sob a vigilância de médicos com experiência em esclerose múltipla.

O médico irá fornecer-lhe uma receita inicial para 2 a 4 semanas. Após 2 a 4 semanas, o tratamento será reavaliado.

A dose recomendada é

Um comprimido de manhã e um comprimido à noite (com um intervalo de 12 horas). Não tome mais de dois comprimidos por dia. Deve deixar um intervalo de 12 horas entre cada comprimido. Não tome os comprimidos em intervalos menores que 12 horas.

Fampridina Accord é para utilização por via oral.

Engula o comprimido inteiro, com água. Não divida, esmague, dissolva, chupe nem mastigue o comprimido. Se o fizer, pode aumentar o seu risco de efeitos indesejáveis.

Este medicamento deve ser tomado sem alimentos, com o estômago vazio.

Se tomar mais Fampridina Accord do que deveria

Contacte o seu médico imediatamente se tomar demasiados comprimidos. Leve a embalagem de Fampridina Accord consigo quando for ao médico.

Se tiver tomado mais comprimidos do que deveria (sobredosagem) pode ter mais suor, tremores ligeiros, tonturas, confusão, perda de memória (amnésia) e ataques epiléticos (convulsão). Pode também sentir outros efeitos não referidos aqui.

Caso se tenha esquecido de tomar Fampridina Accord

Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido, não tome dois comprimidos de uma só vez para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Tem sempre que deixar um intervalo de 12 horas entre cada comprimido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver uma convulsão pare de tomar Fampridina Accord e informe o seu médico imediatamente.

Se tiver um ou mais dos seguintes sintomas alérgicos (hipersensibilidade): inchaço do rosto, boca, lábios, garganta ou língua, a pele ficar vermelha ou com comichão, aperto no peito e problemas respiratórios; pare de tomar Fampridina Accord e procure o seu médico imediatamente.

Os efeitos indesejáveis são referidos abaixo de acordo com a sua frequência:

Efeitos indesejáveis muito frequentes

Podem afetar mais de 1 em 10 pessoas:

Infeção do aparelho urinário

Efeitos indesejáveis frequentes

Podem afetar até 1 em 10 pessoas:

• Sentir que perde o equilíbrio
• Tonturas
• Sensação de andar à roda (vertigem)
• Dores de cabeça
• Sensação de fraqueza e cansaço
• Dificuldade em dormir
• Ansiedade
• Tremores ligeiros
• Dormência ou formigueiro na pele
• Dor de garganta
• Constipação comum (nasofaringite)
• Gripe (influenza)
• Infeção viral
• Dificuldade em respirar (falta de ar)
• Sensação de enjoo (náuseas)
• Estar enjoado (vómitos)
• Prisão de ventre
• Mal-estar do estômago
• Dores nas costas
• Sentir os batimentos cardíacos (palpitações)

Efeitos indesejáveis pouco frequentes

Podem afetar até 1 em 100 pessoas:

• Ataques epiléticos (convulsões)
• Reação alérgica (hipersensibilidade)
• Alergia grave (reação anafilática)
• Inchaço da face, lábios, boca ou língua (angioedema)
• Aparecimento ou agravamento da dor no nervo da face (nevralgia do trigémeo)
• Frequência cardíaca acelerada (taquicardia)
• Tonturas ou perda de consciência (hipotensão)
• Erupção na pele/erupção na pele com comichão (urticária)
• Desconforto no peito

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não precisa de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Fampridina Accord

• A substância ativa é a fampridina.
  - Cada comprimido de libertação prolongada contém 10 mg de fampridina.
• Os outros componentes são:
• Núcleo do comprimido: Hipromelose (E464), Sílica anidra coloidal (E551), celulose microcristalina (E460), estearato de magnésio (E572);
• Revestimento por película: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol (E1521)

Qual o aspeto de Fampridina Accord e conteúdo da embalagem

Comprimidos revestidos por película, brancos a esbranquiçados, de forma oval, biconvexos, com bordos em bisel, com dimensões de aproximadamente 13,1 x 8,1 mm, com a gravação “F” num dos

lados e liso no outro lado.

Fampridina Accord 10 mg comprimidos de libertação prolongada são acondicionados em embalagens blister perfurado para dose unitária contendo 28 x 1,49 x 1 56 x 1 comprimidos ou embalagens múltiplas de 196 x 1 comprimidos (4 embalagens, cada contendo 49 x 1 comprimidos).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6a Planta,

Barcelona, 08039

Espanha

Fabricante

Accord Healthcare Polska Sp.z.o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice, Polónia

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA3000, Malta

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, 08040 Barcelona, Espanha

Accord Healthcare single member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009,

Grécia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BE / BG / CZ / DK / DE / EE / IE / ES / F / HR / IT / CY / LV / LT / LU / HU / MT / NL / AT / PL / PT / RO / SI / SK / FI / SE

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL

Win Medica Α.Ε.

Τηλ: +30 210 74 88 821

Este folheto foi revisto pela última vez em

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.