EXJADE 500 mg comprimidos dispersíveis

O que é EXJADE

EXJADE contém uma substância activa chamada deferasirox. É um quelante do ferro que é um medicamento usado para remover do seu corpo o excesso de ferro (também chamado sobrecarga de ferro).

Para que é utilizado EXJADE

EXJADE é utilizado para tratar a sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue.

As transfusões de sangue repetidas podem ser necessárias em doentes com vários tipos de anemia (por exemplo, talassémia, doença das células falciformes ou síndromas mielodisplásticos). No entanto, as transfusões de sangue repetidas podem causar uma acumulação de excesso de ferro. Isto acontece porque o sangue contém ferro e o seu organismo não tem uma forma natural de remover o ferro em excesso que recebe com as transfusões sanguíneas. Ao longo do tempo, o excesso de ferro pode danificar órgãos importantes tais como o fígado e o coração. Os medicamentos chamados quelantes do ferro são usados para remover o excesso de ferro e reduzir o risco de causar danos nos órgãos.

EXJADE é usado no tratamento da sobrecarga crónica de ferro causada por transfusões de sangue frequentes em doentes com beta talassémia major com 6 anos de idade ou mais.

EXJADE também é utilizado quando o tratamento com a deferoxamina está contra-indicado ou é inadequado em doentes com beta talassémia major com sobrecarga de ferro causada por transfusões de sangue pouco frequentes, em doentes com outros tipos de anemias, e em crianças com 2 a 5 anos de idade.

Como actua EXJADE

EXJADE agrega e remove o excesso de ferro que é depois excretado, principalmente nas fezes.

Monitorização do seu tratamento com EXJADE

Durante o tratamento irá efectuar regularmente testes sanguíneos e de urina. Estes testes monitorizarão a quantidade de ferro no seu organismo (níveis sanguíneos de ferritina) para avaliar quão bem EXJADE está a actuar. Os testes irão também monitorizar a sua função renal (níveis sanguíneos de creatinina, presença de proteína na urina) e hepática (níveis sanguíneos de transaminases). O seu médico irá ter estes testes em consideração quando decidir sobre a dose de EXJADE mais adequada para si.

Irá receber do seu médico um caderno que o ajudará a avaliar a sua resposta a EXJADE. O seu médico irá registar os testes sanguíneos neste caderno em cada consulta. Conserve e leve consigo o caderno em cada consulta.

Como medida de precaução, a sua visão e audição serão testadas anualmente durante o tratamento.

Se tiver qualquer questão sobre o modo de actuação de EXJADE ou por que lhe foi prescrito este medicamento a si, pergunte ao seu médico.

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Estas podem diferir da informação geral contida neste folheto.

Não tome EXJADE

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao deferasirox ou a qualquer outro componente de EXJADE, listado na secção 6 deste folheto. Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar EXJADE. Se pensa que pode ser alérgico, peça conselho ao seu médico.
• se tem uma doença renal.
• se está a tomar simultaneamente outro medicamento quelante do ferro.

EXJADE não é recomendado

• se está num estado avançado do síndrome mielodisplástico (MDS) ou tem um cancro avançado.

Tome especial cuidado com EXJADE

• se tem um problema hepático.
• se tem um problema cardíaco devido à sobrecarga de ferro.
• se verificar uma diminuição marcada do volume da sua urina (sinal de problema nos rins).
• se desenvolver uma erupção cutânea grave, ou dificuldade a respirar e tonturas ou inchaço, principalmente na face e na garganta (sinal de reacção alérgica grave).
• se desenvolver erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, dor de garganta (sinal de reacção cutânea grave).
• se sentir uma combinação de sonolência, dor abdominal na parte superior direita, amarelecimento, ou amarelecimento aumentado da sua pele ou olhos, e urina escura (sinal de problemas no fígado).
• se vomitar sangue e/ou tiver fezes negras.
• se sentir frequentemente dor abdominal, particularmente após a refeição ou após a toma de EXJADE.
• se sentir frequentemente uma sensação de queimadura no peito.
• se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente determinados analgésicos, medicamentos anti-inflamatórios ou bifosfonatos orais (ver “Tomar EXJADE com outros medicamentos”).
• se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente medicamentos anticoagulantes (ver “Tomar EXJADE com outros medicamentos”).
• se tiver um nível baixo de plaquetas nas suas análises sanguíneas. Se alguns destes sintomas se aplica a si, informe imediatamente o seu médico.

Ao tomar EXJADE com outros medicamentos
Os anti-ácidos (medicamentos usados para tratar a azia) contendo alumínio não devem ser tomados à mesma hora que EXJADE.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Isto inclui em particular:

• ciclosporina (utilizada para prevenir rejeição, pelo organismo, de um órgão transplantado, ou para outras situações, como a artrite reumatóide ou a dermatite atópica),
• sinvastatina (utilizada para baixar o colesterol),
• determinados analgésicos ou medicamentos anti-inflamatórios (p.ex. aspirina, ibuprofeno, corticosteróides),
• bifosfonatos orais (utilizados para tratar a osteoporose),
• medicamentos anticoagulantes (usados para prevenir ou tratar a coagulação sanguínea),
• agentes contraceptivos hormonais (pílula anticoncepcional),
• bepridilo, ergotamina,
• repaglinida (utilizada para tratar a diabetes),
• rifampicina (utilizada para tratar a tuberculose),
• fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (utilizados para tratar a epilepsia),
• ritonavir (utilizado no tratamento de infecção por VIH),
• paclitaxel (utilizados no tratamento de cancro),
• teofilina (utilizada no tratamento de doenças respiratórias como a asma),
• clozapina (utilizada para tratar doenças psiquiátrica como a esquizofrenia),
• tizanidina (utilizada como relaxante muscular).

Podem ser necessários testes adicionais para monitorização dos níveis sanguíneos de alguns destes medicamentos.

Pessoas idosas (com idade igual ou superior a 65 anos)

EXJADE pode ser usado por pessoas com mais de 65 anos de idade nas mesmas doses que para os outros adultos. Os doentes idosos podem ter mais efeitos secundários que os doentes mais jovens. Devem ser monitorizados cuidadosamente pelo seu médico quanto aos efeitos secundários que necessitem de ajustes de dose.

Crianças e adolescentes (2 a 17 anos de idade)

EXJADE pode ser usado em adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade. O médico ajustará a dose à medida que o doente for crescendo.

Gravidez e aleitamento

EXJADE não é recomendado durante a gravidez a não ser que claramente necessário. Se está grávida ou pensa que pode estar grávida, informe o seu médico que discutirá consigo se pode tomar EXJADE durante a sua gravidez.

A amamentação não é recomendada durante o tratamento com EXJADE. Informe o seu médico se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se se sentir tonto após tomar EXJADE não conduza ou utilize ferramentas ou máquinas até que se sinta novamente normal.

Informações importantes sobre alguns componentes de EXJADE
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar EXJADE sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Que quantidade de EXJADE tomar

A dose de EXJADE é relacionada com o peso corporal para todos os doentes. O seu médico calculará a dose de que necessitará e dir-lhe-á quantos comprimidos tomar por dia.
- A dose diária habitual no início do tratamento é de 20 mg por quilograma de peso corporal. Doses mais elevadas ou mais baixas podem ser recomendadas pelo seu médico com base nas suas necessidades individuais de tratamento.
- Dependendo da sua resposta ao tratamento, o seu médico poderá, mais tarde, ajustar o seu tratamento para doses mais elevadas ou mais baixas.
- A dose diária máxima recomendada é de 40 mg por quilograma de peso corporal.

Quando tomar EXJADE

- Tome EXJADE uma vez por dia, todos os dias, aproximadamente à mesma hora cada dia. - Tome os comprimidos com o estômago vazio.
- Depois, aguarde 30 minutos antes de ingerir quaisquer alimentos.
Tomar EXJADE à mesma hora todos os dias irá ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar os comprimidos.

Como tomar EXJADE Deite os comprimidos num copo de água ou sumo de maçã ou laranja 100 a 200 ml. Mexa até que os comprimidos se dissolvam completamente. O líquido no copo parecerá turvo. Beba todo o conteúdo do copo. Depois, adicione um pouco de água ou sumo ao remanescente no copo e beba também. Não dissolva os comprimidos em bebidas gasosas ou leite. Não mastigue, parta ou esmague os comprimidos. Não engula os comprimidos inteiros.

Durante quanto tempo tomar EXJADE
Continue a tomar EXJADE cada dia durante o tempo que o seu médico recomendar. Este é um tratamento de longa duração, possivelmente irá durar meses ou anos. O seu médico monitorizará regularmente o seu estado para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado (ver também secção 1: “Monitorização do seu tratamento com EXJADE”).

Se tiver questões sobre durante quanto tempo deverá tomar EXJADE, fale com o seu médico.

Se tomar mais EXJADE do que deveria

Se tiver tomado demasiado EXJADE, ou se outra pessoa acidentalmente tomar os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou hospital para aconselhamento. Mostre-lhes a embalagem dos comprimidos. Pode ser necessário tratamento médico.

Caso se tenha esquecido de tomar EXJADE

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre nesse dia. Tome a sua próxima dose conforme planeado. Não tome uma dose a dobrar no dia seguinte para compensar o(s) comprimido(s) que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar EXJADE
Não páre de tomar EXJADE a não ser que o seu médico lhe diga. Se parar de tomar o medicamento, o ferro em excesso não irá ser removido do seu organismo (ver também a secção acima “Durante quanto tempo tomar EXJADE”).

Como todos os medicamentos, EXJADE pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundários são ligeiros a moderados e irão geralmente desaparecer entre alguns dias a algumas semanas após o início do tratamento.

Não fique alarmado com esta lista de possíveis efeitos secundários. Poderá não sentir nenhum deles.

Alguns efeitos secundários podem ser graves e requerem atenção médica imediata.Estes efeitos secundários são pouco frequentes ou raros.
- Se tiver erupção cutânea grave, ou dificuldade em respirar e tonturas ou inchaço, principalmente na face e na garganta (sinais de reacção alérgica grave),
- Se notar uma diminuição marcada do volume da sua urina (sinal de problemas nos rins), - Se sentir uma combinação de sonolência, dor abdominal na parte superior direita, amarelecimento, ou amarelecimento aumentado da sua pele ou olhos, e urina escura (sinal de problemas no fígado),
- Se vomitar sangue e/ou tiver fezes negras,
- Se sentir frequentemente dor abdominal, particularmente após a refeição ou após a toma de EXJADE,
- Se sentir frequentemente uma sensação de queimadura no peito,
- Se sentir perda parcial da visão,
informe imediatamente o seu médico.

Alguns efeitos secundários podem tornar-se graves.

Estes efeitos secundários são pouco frequentes, ou seja, podem afectar menos de 1 em cada 100 doentes.

- Se sentir a visão turva ou enevoada,
- Se sentir perda de audição,
informe o seu médico logo que possível.

Alguns efeitos secundários são muito frequentes.

Estes efeitos secundários podem afectar mais de 1 em cada 10 doentes.

- Alterações nos testes da função renal.

Alguns efeitos secundários são frequentes.

Estes efeitos secundários podem afectar 1 a 10 em cada 100 doentes.

- Perturbações gastrointestinais, tais como náuseas, vómitos, dor no abdómen, enfartamento, prisão de ventre, indigestão
- Erupção cutânea
- Dores de cabeça

Se algum destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico.

Outros efeitos secundários são pouco frequentes. Estes efeitos secundários podem afectar menos de 1 em cada 100 doentes. Tonturas Febre Dor de garganta Inchaço dos braços ou das pernas Alterações da cor da pele Ansiedade Perturbação do sono Fadiga Se algum destes efeitos o afectar gravemente, informe o seu médico.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis). - Diminuição do número de células envolvidas na coagulação sanguínea (trombocitopenia), ou em todos os tipos de células sanguíneas (pancitopenia)
- Queda de cabelo
- Erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele, dor de garganta (sinal de reacção cutânea grave)

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Não utilize EXJADE após o prazo de validade impresso no blister e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade. Não utilize qualquer embalagem que esteja danificada ou mostre sinais de deterioração.

Qual a composição de EXJADE

A substância activa é o deferasirox.
Cada comprimido de EXJADE 125 mg contém 125 mg de deferasirox.
Cada comprimido de EXJADE 250 mg contém 250 mg de deferasirox.
Cada comprimido de EXJADE 500 mg contém 500 mg de deferasirox.
Os outros componentes são lactose mono-hidratada, crospovidona tipo A, povidona, laurilsulfato de sódio, celulose microcristalina, sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de EXJADE e conteúdo da embalagem

EXJADE é fornecido na forma de comprimidos dispersíveis. Os comprimidos são esbranquiçados, redondos e achatados. Cada comprimido contém 125 mg, 250 mg ou 500 mg de deferasirox.

• EXJADE 125 mg apresentam em cada comprimido a gravação “J 125”.
• EXJADE 250 mg apresentam em cada comprimido a gravação “J 250”.
• EXJADE 500 mg apresentam em cada comprimido a gravação “J 500”.

Cada embalagem contém blisters com 28, 84 ou 252 comprimidos dispersíveis.
Nem todos os tamanhos de embalagem ou dosagens poderão estar disponíveis no seu país.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Novartis Europharm Limited
Wimblehurst Road
Horsham
West Sussex, RH12 5AB
Reino Unido

Fabricante

Novartis Pharma GmbH
Roonstraße 25
D-90429 Nürnberg
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Novartis Pharma N.V. TélTel 32 2 246 16 11 LuxembourgLuxemburg Novartis Pharma GmbH TélTel 49 911 273 0

Novartis Pharma Services Inc. . 359 2 489 98 28 Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel. 36 1 457 65 00

eská republika Novartis s.r.o. Tel 420 225 775 111 Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel 356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare AS Tlf 45 39 16 84 00 Nederland Novartis Pharma B.V. Tel 31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel 49 911 273 0 Norge Novartis Norge AS Tlf 47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel 372 66 30 810 Österreich Novartis Pharma GmbH Tel 43 1 86 6570

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España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel 34 93 306 42 00 Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel 351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél 33 1 55 47 66 00 România Novartis Pharma Services Inc. Tel 40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel 353 1 260 12 55 Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel 386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími 354 535 7000 Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel 421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel 39 02 96 54 1 SuomiFinland Novartis Finland Oy PuhTel 358 010 6133 200

Novartis Pharma Services Inc. 357 22 690 690 Sverige Novartis Sverige AB Tel 46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel 371 67 887 070 United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel 44 1276 698370

Lietuva
Novartis Pharma Services Inc.
Tel: +370 5 269 16 50

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu