Índice
O essencial
EVUSHELD é composto por duas substâncias ativas: tixagevimab e cilgavimab. Ambos são medicamentos chamados anticorpos monoclonais. Estes anticorpos são proteínas que se ligam a uma proteína específica do SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19. Ao ligar-se a essa proteína, impedem que o vírus entre nas células humanas.
- Substância(s) ativa(s)
- Tixagevimab, Cilgavimab
- Titular da autorização de introdução no mercado
- AstraZeneca AB
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
Publicidade
Folheto informativo
Para que é utilizado EVUSHELD 150 mg + 150 mg solução injetável?
EVUSHELD é composto por duas substâncias ativas: tixagevimab e cilgavimab. Ambos são medicamentos chamados anticorpos monoclonais. Estes anticorpos são proteínas que se ligam a uma proteína específica do SARS-CoV-2, o vírus que causa a COVID-19. Ao ligar-se a essa proteína, impedem que o vírus entre nas células humanas.
EVUSHELD é utilizado para a profilaxia pré-exposição (prevenção) da infeção por COVID-19 em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos que pesem, pelo menos, 40 kg.
EVUSHELD é utilizado para tratar adultos e adolescentes, com idade a partir dos 12 anos que pesem, pelo menos, 40 kg, que tenham COVID-19, e que:
- não necessitam de oxigénio suplementar para o tratamento da COVID-19, e
- apresentam risco aumentado da doença se tornar grave, com base na avaliação do seu médico.
Publicidade
O que deve saber antes de tomar EVUSHELD 150 mg + 150 mg solução injetável?
Não lhe pode ser administrado este medicamento
se tem alergia ao tixagevimab, cilgavimab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado EVUSHELD
- se tem um número baixo de plaquetas no sangue (que ajudam na coagulação do sangue), quaisquer problemas de coagulação do sangue ou está a tomar um medicamento para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (um anticoagulante).
Informe um médico, farmacêutico ou enfermeiro ou procure ajuda médica imediatamente:
se verificar quaisquer sintomas de um acontecimento cardíaco, tais como: o dor no peito;
29
o falta de ar;
1. uma sensação geral de desconforto, doença ou falta de bem-estar;
- sensação de tontura ou desmaio.
se notar quaisquer sinais de uma reação alérgica grave, tais como:
1. dificuldade em respirar ou engolir;
o inchaço da face, lábios, língua ou garganta;
o comichão grave na pele, com erupção vermelha na pele ou inchaços elevados.
Crianças e adolescentes
EVUSHELD não deve ser administrado a crianças com menos de 12 anos ou que pesem pelo menos 40 kg.
Outros medicamentos e EVUSHELD
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto porque ainda não se sabe se este medicamento afeta, ou é afetado por outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Informe o seu médico ou enfermeiro se está grávida, ou se pensa estar grávida.
- Isto porque não existe informação suficiente para garantir que este medicamento é seguro para utilização na gravidez.
- Este medicamento só será administrado se os potenciais benefícios do tratamento forem superiores aos potenciais riscos para a mãe e para o feto.
Informe o seu médico ou enfermeiro se está a amamentar.
- Isto porque ainda não se sabe se este medicamento passa para o leite materno humano, ou que efeitos poderá ter no bebé ou na produção de leite.
- O seu médico irá ajudá-la a decidir se deve continuar a amamentar ou iniciar o tratamento com este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É improvável que EVUSHELD afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Como tomar EVUSHELD 150 mg + 150 mg solução injetável?
A dose recomendada para a profilaxia pré-exposição (prevenção) é 300 miligramas (mg), administrada em duas injeções:
- 150 mg de tixagevimab
- 150 mg de cilgavimab
A dose recomendada para o tratamento da COVID-19 ligeira a moderada é 600 mg, administrada em duas injeções:
- 300 mg de tixagevimab
- 300 mg de cilgavimab
EVUSHELD consiste em duas soluções separadas, uma contendo tixagevimab e outra contendo cilgavimab. O seu médico ou enfermeiro irão administrá-las injetando cada uma num músculo separado, normalmente uma no músculo de cada nádega. As 2 injeções serão administradas uma a seguir à outra.
O seu médico ou enfermeiro decidirão durante quanto tempo será monitorizado após a administração do medicamento. Isto é no caso de ter quaisquer efeitos indesejáveis.
30
Publicidade
Quais são os efeitos secundários de EVUSHELD 150 mg + 150 mg solução injetável?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Efeitos indesejáveis
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- reação de hipersensibilidade (erupção na pele ou uma erupção vermelha na pele com comichão ou inchaços elevados)
- reação no local da injeção (dor, vermelhidão, comichão, inchaço próximo de onde a injeção foi administrada)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
reação relacionada com a injeção (exemplos incluem dor de cabeça, arrepios e vermelhidão, desconforto ou dor perto de onde a injeção foi administrada)
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos
indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar EVUSHELD 150 mg + 150 mg solução injetável?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro é responsável pelo armazenamento deste medicamento e eliminação correta de qualquer medicamento não utilizado. A informação que se segue destina-se aos profissionais de saúde.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e rótulo do frasco para injetáveis após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Frascos para injetáveis fechados:
- Conservar no frigorífico (2°C a 8°C).
- Não congelar.
- Não agitar.
- Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
As seringas preparadas devem ser utilizadas imediatamente. Se necessário, conserve as seringas preparadas não mais de 4 horas de 2°C a 25°C.
Mais informações sobre EVUSHELD 150 mg + 150 mg solução injetável
Qual a composição de EVUSHELD
As substâncias ativas são:
- tixagevimab – 150 mg em 1,5 ml de solução.
- cilgavimab –150 mg em 1,5 ml de solução.
Os outros componentes são histidina, cloridrato de histidina mono-hidratada, sacarose, polissorbato 80 e água para preparações injetáveis.
31
Qual o aspeto de EVUSHELD e conteúdo da embalagem
EVUSHELD contém dois frascos para injetáveis de vidro transparente de solução injetável:
- Tixagevimab solução injetável (tampa cinzenta escura) é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela.
- Cilgavimab solução injetável (tampa branca) é uma solução límpida a opalescente, incolor a ligeiramente amarela.
Cada embalagem contém 2 frascos para injetáveis: 1 frasco para injetáveis de tixagevimab e 1 frasco para injetáveis de cilgavimab.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Suécia
Fabricante
AstraZeneca AB
Gärtunavägen,
Södertälje, 151 85,
Suécia
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| AstraZeneca S.A./N.V. | UAB AstraZeneca Lietuva |
| Tel: +32 2 370 48 11 | Tel: +370 5 2660550 |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| АстраЗенека България ЕООД | AstraZeneca S.A./N.V. |
| Тел.: +359 24455000 | Tél/Tel: +32 2 370 48 11 |
| Česká republika | Magyarország |
| AstraZeneca Czech Republic s.r.o. | AstraZeneca Kft. |
| Tel: +420 222 807 111 | Tel.: +36 1 883 6500 |
| Danmark | Malta |
| AstraZeneca A/S | Associated Drug Co. Ltd |
| Tlf: +45 43 66 64 62 | Tel: +356 2277 8000 |
| Deutschland | Nederland |
| AstraZeneca GmbH | AstraZeneca BV |
| Tel: +49 40 809034100 | Tel: +31 79 363 2222 |
| Eesti | Norge |
| AstraZeneca | AstraZeneca AS |
| Tel: +372 6549 600 | Tlf: +47 21 00 64 00 |
| Ελλάδα | Österreich |
| AstraZeneca A.E. | AstraZeneca Österreich GmbH |
| Τηλ: +30 210 6871500 | Tel: +43 1 711 31 0 |
| España | Polska |
32
| AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. | AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. |
| Tel: +34 91 301 91 00 | Tel.: +48 22 245 73 00 |
| France | Portugal |
| AstraZeneca | AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. |
| Tél: +33 1 41 29 40 00 | Tel: +351 21 434 61 00 |
| Hrvatska | România |
| AstraZeneca d.o.o. | AstraZeneca Pharma SRL |
| Tel: +385 1 4628 000 | Tel: +40 21 317 60 41 |
| Ireland | Slovenija |
| AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC | AstraZeneca UK Limited |
| Tel: +353 1609 7100 | Tel: +386 1 51 35 600 |
| Ísland | Slovenská republika |
| Vistor hf. | AstraZeneca AB, o.z. |
| Sími: +354 535 7000 | Tel: +421 2 5737 7777 |
| Italia | Suomi/Finland |
| AstraZeneca S.p.A. | AstraZeneca Oy |
| Tel: +39 02 00704500 | Puh/Tel: +358 10 23 010 |
| Κύπρος | Sverige |
| Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ | AstraZeneca AB |
| Τηλ: +357 22490305 | Tel: +46 8 553 26 000 |
| Latvija | United Kingdom (Northern Ireland) |
| SIA AstraZeneca Latvija | AstraZeneca UK Ltd |
| Tel: +371 67377100 | Tel: +44 1582 836 836 |
| Este folheto foi revisto pela última vez em |
Outras fontes de informação
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Administração
- Este medicamento deve ser preparado por um profissional de saúde utilizando técnica assética para assegurar a esterilidade de cada dose.
- Tixagevimab e cilgavimab devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração. Tanto tixagevimab como cilgavimab são soluções límpidas a opalescentes, incolores a ligeiramente amarelas. Rejeitar os frascos para injetáveis se a solução estiver turva, descolorada ou se forem observadas partículas visíveis.
- Não agitar os frascos para injetáveis.
- Após punção inicial dos frascos para injetáveis, se não for utilizado imediatamente, o medicamento no frasco para injetáveis pode ser conservado durante 4 horas de 2°C a 25°C. Os tempos e condições de conservação durante a utilização são da responsabilidade do utilizador.
33
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
