EVICEL soluções para cola para tecidos

EVICEL é uma Cola para Tecidos à base de Fibrina Humana fornecida sob a forma de uma embalagem com dois frascos separados, contendo cada um 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução (respectivamente Fibrinogénio e Trombina) de Fibrinogénio Humano e Trombina Humana.
Um dispositivo aplicador e pontas acessórias adequadas são fornecidos em separado.

O Fibrinogénio é um concentrado de proteína de coagulação e a Trombina é uma enzima que provoca a coalescência da proteína de coagulação. Deste modo, quando os dois componentes são misturados, coagulam instantaneamente.

EVICEL é aplicado durante operações cirúrgicas, para reduzir a hemorragia e exsudação durante e após a operação. É aplicado gota a gota ou pulverizado sobre o tecido cortado, onde forma uma película fina que cola o tecido e estanca a hemorragia.

EVICEL também pode ser utilizado na cirurgia vascular (dos vasos sanguíneos) e em cirurgias realizadas na zona que fica entre o intestino e a parede abdominal posterior.

Não utilize EVICEL

Se tem alergia hipersensibilidade a produtos derivados do sangue humano ou a qualquer outro componente do EVICEL. Os sinais de reacções deste tipo incluem erupção cutânea, urticária, sensação de aperto no peito, sibilos, queda da tensão arterial e dificuldade em respirar. Se ocorrer algum destes sintomas, a administração tem de ser interrompida imediatamente.

Tome especial cuidado com EVICEL

Quando EVICEL é aplicado durante a cirurgia, o cirurgião tem de assegurar que o produto é aplicado apenas sobre a superfície do tecido. EVICEL não pode ser injectado no tecido nem nos vasos sanguíneos, pois iria provocar coágulos que poderiam ser fatais. A utilização de EVICEL nos procedimentos a seguir indicados não foi estudada, pelo que não existem informações relativas à sua eventual eficácia

colagem de tecidos cirurgia do cérebro ou da coluna controlo de hemorragias no estômago ou nos intestinos mediante a aplicação do medicamento através de um endoscópio tubo colagem de reparação cirúrgica nos intestinos.

• Aplique EVICEL como uma camada fina. Uma espessura excessiva do coágulo poderá interferir negativamente com a eficácia do produto e com o processo de cicatrização da ferida. Ocorreram casos de embolia por ar ou gás com a utilização de dispositivos de pulverização utilizando um regulador de pressão para administrar EVICEL. Este fenómeno parece estar relacionado com a utilização do dispositivo de pulverização com pressões superiores às recomendadas e em estreita proximidade com a superfície tecidular. Quando aplicar EVICEL utilizando um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza a pressão dentro do intervalo recomendado pelo fabricante do dispositivo de pulverização. Na ausência de uma recomendação específica, evite utilizar pressões acima de 1,4-1,7 bars. Não pulverize a uma distância inferior à recomendada pelo fabricante do dispositivo de pulverização. Na ausência de uma recomendação específica, evite pulverizar a uma distância inferior a 10-15 cm da superfície do tecido. Quando pulverizar EVICEL, deve proceder à monitorização de alterações da pressão arterial, pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, em virtude da possibilidade de ocorrência de embolia por ar ou gás. Quando utilizar pontas acessórias com este produto, certifique-se que segue cuidadosamente as instruções de utilização.

As zonas circundantes devem ser protegidas, a fim de garantir que o EVICEL apenas é aplicado na superfície a tratar. Tal como acontece com qualquer produto à base de proteínas, podem ocorrer reacções de hipersensibilidade de tipo alérgico. Os sinais de reacções deste tipo incluem erupção cutânea, urticária, sensação de aperto no peito, sibilos, queda da tensão arterial e anafilaxia. Se ocorrer algum destes sintomas, a administração tem de ser interrompida imediatamente.

Quando os medicamentos são fabricados a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas certas medidas para prevenir que sejam transmitidas infecções aos doentes. Estas incluem a selecção cuidadosa dos dadores de sangue e plasma para assegurar a exclusão daqueles que apresentam risco de infecção, e a realização de testes em cada doação e nos pools de plasma para detectar sinais de vírus ou infecções. Os fabricantes destes produtos incluem também passos no processamento do sangue e do plasma que permitem inactivar ou eliminar os vírus. Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos derivados do sangue ou plasma humano, não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes, ou a outros tipos de infecção.

As medidas tomadas no fabrico do Fibrinogénio e da Trombina são consideradas eficazes contra vírus cobertos por uma camada de lípidos, como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B e o vírus da hepatite C, e contra o vírus sem envelope da hepatite A. As medidas tomadas podem ter um valor limitado contra o parvovírus B19. As infecções por parvovírus B19 podem ser graves em mulheres grávidas (infecção do feto) e em indivíduos com o sistema imunitário deprimido ou com determinados tipos de anemia (por ex. anemia falciforme ou anemia hemolítica).

Os profissionais de saúde irão registar o nome e número de lote do medicamento de modo a manter a rastreabilidade de qualquer fonte de infecção.

Ao utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Não está disponível informação suficiente para determinar se existem riscos específicos associados à utilização de EVICEL durante a gravidez ou aleitamento. Contudo, uma vez que EVICEL é utilizado durante operações cirúrgicas, se estiver grávida ou a amamentar deve discutir todos os riscos da operação com o seu médico.

Utilização pediátrica

Os dados são demasiado limitados para apoiar a segurança e eficácia do EVICEL em crianças.

O EVICEL é aplicado pelo seu médico durante a intervenção cirúrgica.
Durante a operação, o seu médico irá aplicar gota a gota ou pulverizar EVICEL sobre o tecido aberto utilizando um dispositivo aplicador. Esse dispositivo permite a administração simultânea de quantidades iguais dos dois componentes de EVICEL e assegura que estes são misturados de forma homogénea, o que é importante para que a cola para tecidos tenha uma actuação optimizada.
A quantidade de EVICEL a aplicar depende da superfície de tecido a tratar durante a operação. O EVICEL é aplicado gota a gota no tecido em jactos curtos ou pulverizado em muito pequenas quantidades (0,1-0,2 ml), de modo a formar uma camada fina e uniforme. Se a aplicação de uma única camada de EVICEL não parar completamente a hemorragia, pode ser aplicada uma segunda camada.

Como todos os medicamentos, EVICEL pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
EVICEL é uma cola para tecidos à base de fibrina. As colas para tecidos à base de fibrina em geral podem provocar reacções alérgicas em casos raros (1 a 10 doentes em 10 000). Se tiver uma reacção alérgica, pode sentir um ou mais dos seguintes sintomas: exantema, erupção cutânea ou urticária, sensação de aperto no peito, calafrios, vermelhidão, cefaleia (dor de cabeça), hipotensão (tensão arterial baixa), letargia, náuseas, agitação, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), formigueiro, vómitos ou sibilos. Até ao momento não foram comunicadas reacções alérgicas em doentes tratados com EVICEL.

Também existe uma possibilidade teórica de desenvolver anticorpos contra as proteínas presentes no EVICEL, o que poderia potencialmente interferir com a coagulação do sangue.

Se não se sentir bem, informe imediatamente o seu médico, mesmo que os seus sintomas sejam diferentes dos descritos acima.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Em estudos clínicos com EVICEL ocorreram alguns efeitos indesejáveis relativamente aos quais não pode excluir-se uma eventual relação causal com a aplicação de EVICEL. Após uma cirurgia abdominal, ocorreram abcessos em alguns pacientes e após uma cirurgia vascular registaram-se alguns casos de obstrução do enxerto que obrigaram a nova operação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar num congelador a uma temperatura igual ou inferior a -18 °C.

Não utilize EVICEL após o prazo de validade impresso no rótulo, bem como na embalagem exterior a seguir a EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conserve os frascos dentro da embalagem exterior de modo a protegê-los da luz. Não voltar a congelar. Depois de descongelados, os frascos fechados podem ser conservados a 2-8 °C e protegidos da luz durante o máximo de 25 dias.
Os componentes Fibrinogénio e Trombina são estáveis à temperatura ambiente durante até 24 horas, mas a partir do momento em que sejam colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente.

Qual a composição de EVICEL

As substâncias activas são:

Componente 1: Proteína de coagulação humana (50 – 90 mg/ml)
Componente 2: Trombina humana (800 – 1200 UI/ml)

Os outros componentes são:

Componente 1: cloridrato de arginina, glicina, cloreto de sódio, citrato de sódio, cloreto de cálcio e água para preparações injectáveis.

Componente 2: cloreto de cálcio, albumina humana, manitol, acetato de sódio e água para preparações injectáveis.

Embalagem

EVICEL está disponível com as seguintes apresentações: 2 x 1 ml, 2 x 2 ml e 2 x 5 ml.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações em todos os países.

Qual o aspecto de EVICEL e conteúdo da embalagem

EVICEL é uma Cola para Tecidos à base de Fibrina Humana fornecida sob a forma de uma embalagem com dois frascos separados, contendo cada um 1 ml, 2 ml ou 5 ml de solução de Fibrinogénio Humano e Trombina Humana, respectivamente.

Um dispositivo aplicador e pontas acessórias adequadas são fornecidos em separado.

O Fibrinogénio e a Trombina são embalados em conjunto sob a forma de dois frascos, cada um contendo o mesmo volume (1 ml, 2 ml ou 5 ml) de solução estéril congelada, incolor ou amarelada quando descongelada. O Fibrinogénio é um concentrado de proteína de coagulação e a Trombina é uma enzima que provoca a coalescência da proteína de coagulação. Deste modo, quando os dois componentes são misturados, coagulam instantaneamente.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Omrix Biopharmaceuticals S.A.
200 Chaussée de Waterloo
B-1640 Rhode-St-Genèse
Bélgica
Tel: +32 2 359 91 23
Fax: +32 2 359 91 27

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Fabricante:

Departamento de FarmacovigilânciaOmrix Biopharmaceuticals Ltd

Plasma Fractionation Institute
Sheba Hospital, Tel Hashomer
Ramat Gan 52621, Israel
Tel: +972-3-5316512
Fax: +972-3-5316590

Este folheto foi aprovado pela última vez em {MM/AAAA}

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde.

INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO

Leia estas instruções antes de abrir a embalagem

EVICEL é fornecido em embalagens estéreis, pelo que é importante utilizar exclusivamente embalagens não danificadas que não tenham sido abertas (não é possível uma esterilização posterior).

Preparação

Não são utilizadas agulhas na preparação do EVICEL para administração. Extraia o conteúdo dos dois frascos para injectáveis e introduza-o no dispositivo de administração seguindo as instruções de utilização que se encontram na embalagem do dispositivo. Ambas as seringas devem ser enchidas com volumes iguais e não devem conter bolhas de ar. Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais. As soluções devem ser transparentes ou ligeiramente opalescentes. Não utilize soluções turvas ou com depósito.

CONSERVAÇÃO DO EVICEL

Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Fibrinogénio e Trombina:

Armazenamento de longo prazo
Conservar num congelador a uma temperatura igual ou inferior a -18 °C. Não utilizar após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.

Armazenamento a curto prazo
Conservar a 2 -C – 8 -C (num frigorífico) por um prazo máximo de 25 dias. A data de início da conservação no frigorífico deve ser anotada na embalagem exterior, no espaço providenciado para esse fim. Não voltar a congelar.

O Fibrinogénio e a Trombina são estáveis à temperatura ambiente durante até 24 horas, mas a partir do momento em que sejam colocados no dispositivo aplicador, têm de ser utilizados imediatamente.

Dispositivo Aplicador:

Conservar separado do Fibrinogénio e da Trombina, à temperatura ambiente.

Descongelação

Os frascos devem ser descongelados de um dos seguintes modos:
2-8 °C (frigorífico): os frascos descongelam no prazo de 1 dia, ou
20-25 °C (temperatura ambiente): os frascos descongelam no prazo de 1 hora, ou
37 ºC (por ex. banho de água em condições assépticas ou aquecendo os frascos na mão):os frascos devem descongelar no prazo de 10 minutos e não podem ser mantidos a esta temperatura durante mais de 10 minutos ou até estarem completamente descongelados.A temperatura não deve exceder os 37 ºC.

Antes da utilização, o produto deve atingir os 20-30 °C.

Preparação

As soluções são transparentes ou ligeiramente opalescentes. Não utilize soluções turvas ou com depósito.

EVICEL deve ser aplicado utilizando o dispositivo aplicador EVICEL com a marca CE e com a utilização opcional de uma ponta acessória no dispositivo. Folhetos com instruções detalhadas sobre a utilização de EVICEL em conjunto com o dispositivo aplicador e acessório opcional são fornecidos com a embalagem do dispositivo aplicador e do acessório.
As pontas acessórias devem ser utilizadas apenas por pessoal com a formação adequada em intervenções de laparoscopia, laparoscopia assistida, toracoscopia e cirurgia aberta.
Aspire o conteúdo dos dois frascos para dentro do dispositivo aplicador, seguindo as instruções de utilização descritas na embalagem do dispositivo. Ambas as seringas devem ser enchidas com volumes iguais e não devem conter bolhas de ar. Não são utilizadas agulhas na preparação do EVICEL para administração.

Aplicação gota a gota

Mantendo a ponta do aplicador o mais próxima possível da superfície do tecido, mas sem tocar no tecido durante a aplicação, aplique gotas isoladas sobre a área a tratar. Se a ponta do aplicador ficar bloqueada, a ponta do cateter pode ser cortada em incrementos de 0,5 cm.

Aplicação por pulverização

EVICEL pode ser pulverizado utilizando CO 2 pressurizado ou ar comprimido.
Ligue o tubo curto do dispositivo aplicador à ponta “luer lock” macho do tubo comprido do gás. Ligar o fecho “luer lock” fêmea do tubo de gás (com o filtro bacteriostático de 0,2 μm) a um regulador da pressão. O regulador de pressão deve ser utilizado de acordo com as instruções do fabricante. A informação sobre a distância e a pressão a serem utilizadas é fornecida nos guias do dispositivo e de montagem da ponta. O produto deve ser pulverizado sobre a superfície do tecido com jactos curtos (0,1-0,2 ml) de modo a formar uma camada fina e uniforme. EVICEL forma uma película transparente sobre a área de aplicação. Quando aplicar EVICEL utilizando um dispositivo de pulverização, certifique-se de que utiliza apenas uma pressão dentro do intervalo recomendado pelo fabricante do dispositivo de pulverização. Não pulverize a uma distância inferior à recomendada pelo fabricante do dispositivo de pulverização. Quando pulverizar EVICEL, deve proceder à monitorização de alterações da pressão arterial, pulso, saturação de oxigénio e CO2 no final da expiração, em virtude da possibilidade de ocorrência de embolia por ar ou gás.

Eliminação

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.