Ethyol

Ethyol é um medicamento que protege dos efeitos secundários associados com alguns tipos de regimes quimioterapêuticos e alguns dos efeitos secundários causados por alguns tipos de radioterapia à cabeça e ao pescoço.

Se sofre de carcinoma do ovário o seu médico poderá receitar medicamentos tais como cisplatina e ciclosfosfamida. Estes medicamentos poderão causar alguns efeitos secundários, especialmente uma diminuição do número de glóbulos brancos do sangue necessários para prevenir e combater as infecções. Ethyol é utilizado para evitar a ocorrência de alguns destes efeitos secundários.

Se está a receber tratamento com cisplatina para outros tipos de neoplasia (excluíndo carcinoma do ovário ou testículos) Ethyol é, também, utilizado para protecção da toxicidade renal resultante desses tratamentos.

Se está a receber tratamento com radioterapia para o cancro na cabeça e no pescoço, Ethyol é usado para o proteger de algumas toxicidades causadas pela radioterapia.

Não utilize Ethyol:
se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer componente de Ethyol. Se for uma criança.
Se tem mais de 70 anos.
Se tem graves problemas renais ou hepáticos.

Se tem tensão arterial baixa.
Se sofre de desidratação.

Tome especial cuidado com Ethyol:
Ethyol só deverá ser tomado sob supervisão de um médico, o qual deverá ter um conhecimento muito completo da sua história clínica.
Enquanto está a receber Ethyol, se se sentir desfalecer ou com tonturas, informe imediatamente o seu médico.

Nunca tente automedicar-se com este produto, que deve ser utilizado exactamente como prescrito pelo seu médico.
Consulte o seu médico imediatamente se tiver qualquer tipo de reacção cutânea.

Ao utilizar Ethyol com outros medicamentos:
Antes de receber a primeira dose de Ethyol informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos (nomeadamente, medicamentos para tratar a tensão arterial elevada, para níveis baixos de cálcio no sangue ou medicamentos que possam provocar convulsões) e medicamentos obtidos sem receita médica.,

Gravidez e aleitamento:
Não tome Ethyol se está grávida ou a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Ethyol, juntamente com os tratamentos associados, poderá afectar a capacidade de conduzir veículos ou manusear máquinas com eficiência.

Tome Ethyol sempre de acordo com as instruções do médico. A dose de medicamento que irá receber depende da sua estatura e varia com a superfície corporal. Tecnicamente essa superfície é medida em metros quadrados, sendo na realidade calculada a partir da sua altura e do seu peso. O seu médico terá decidido o esquema de administração de Ethyol de acordo com as suas necessidades. Este pode variar, dependendo da doença para a qual está a ser tratado.

Se tem carcinoma do ovário e está a receber cisplatina e ciclofosfamida a dose usual de Ethyol é 910 mg/m2, administrada uma vez por dia, por perfusão na veia. Se está a receber Ethyol para protecção de lesões renais causadas por tratamentos de outras neoplasias com cisplatina, a dose de Ethyol dependerá da dose de cisplatina que estiver a receber. Por exemplo se receber cisplatina nas doses de 100-120 mg/m2, a dose usual de Ethyol é 910 mg/m2 por perfusão na veia.

Se estiver a receber tratamento com terapia de radiação para o cancro na cabeça e no pescoço e estiver a receber Ethyol para o proteger de algumas toxicidades causadas pela terapia de radiação, a dose usual de Ethyol é 200 mg/m2 administrada uma vez por dia por perfusão na veia.

As injecções de Ethyol serão administradas por um profissional de saúde.

A dose de Ethyol poderá ser ajustada durante o tratamento de acordo com a sua reacção.

Se utilizar mais Ethyol do que deveria:
Se pensa que recebeu uma dose superior à necessária consulte o seu médico ou outro profissional de saúde.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ethyol:
Por favor, informe o seu médico e siga as suas instruções.

Se parar de utilizar Ethyol:
Não aplicável.

Como todos medicamentos, Ethyol pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Enquanto está a receber Ethyol poderá ocorrer uma diminuição da tensão arterial que deverá voltar ao normal dentro de alguns minutos. No entanto, a perfusão de Ethyol poderá ter de ser interrompida devido à descida da tensão arterial.

Os efeitos indesejáveis que poderão ocorrer mais frequentemente são náuseas e vómitos. O seu médico poderá receitar um outro tipo de medicamento para auxiliar o controlo destes efeitos.

Outros efeitos indesejáveis que ocorrem com menos frequência incluem pressão arterial baixa, alteração nos batimentos cardíacos (rápidos ou lentos), dor no peito, rubor, calafrios, febre, tonturas, sonolência, soluços, dificuldade em respirar, inchaço na garganta, espirros e reacções alérgicas, tais como exantemas cutâneos. Ocorreram raramente casos de exantemas cutâneos graves que provocaram a hospitalização dos doentes ou a interrupção do tratamento. Estes tipos de exantemas (designados eritema multimorfe, síndrome Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, prurido e toxicodermia) podem ser associados a vermelhidão, inchaço, e bolhas na pele, boca, garganta, olhos e noutros locais dentro do corpo e por vezes podem levar à morte. Se algum dos exantemas graves da pele mencionados acima ocorrerem, o seu médico irá interromper a administração de Ethyol e irá tratar os exantemas. O seu médico poderá consultar um especialista (dermatologista) para auxiliar a determinar o tratamento.

Contacte o seu médico imediatamente se tiver qualquer tipo de reacção cutânea.

Durante o tratamento ocorreram, raramente, casos de febre, pressão arterial elevada, convulsões, paragem do coração, falência dos rins e perda de consciência.

Raramente, algumas pessoas poderão ver diminuídos os seus níveis de cálcio no sangue no caso de receberem mais do que uma dose de Ethyol dentro de 24 horas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico hospitalar.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Ethyol, pó liofilizado pode ser conservado à temperatura ambiente (até 25°C). A solução reconstituída mantém a sua estabilidade física e química quando armazenada à temperatura ambiente (até 25°C) durante 6 horas, ou no frigorífico (2°-8°C) durante 24 horas. No entanto, sob o ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente.

Não utilize Ethyol após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após Exp. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado,

Não utilize Ethyol se verificar alterações visuais, nomeadamente turvação ou sinais de precipitação na solução.

Qual a composição de Ethyol

• A substância activa é a amifostina

Qual o aspecto de Ethyol e conteúdo da embalagem

Cada frasco para injectáveis contém 500 mg ou 375 mg da substância activa amifostina. O pó é reconstituído com cloreto de sódio a 0,9% (9,7 ml para o frasco para injectáveis de 500 mg e 7,3 ml para o frasco para injectáveis de 375 mg), antes da perfusão intravenosa.
O frasco para injectáveis de 500 mg está disponível em embalagens contendo 3 unidades e o frasco para injectáveis de 375 mg está disponível em embalagens contendo 5 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pinnacle Biologics, BV
p/a Trust Company Amsterdam BV
Operetteweg 7
1323 VJ Almere
Holanda

Fabricante:

MedImmune Pharma BV
Lagelandseweg 78
6545 CG Nijmegen
Holanda

A marca registada Ethyol usada sob licença.

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Recomenda-se que a medicação antiemética, incluindo dexametasona 20 mg IV, e um antagonista da 5-HT3 sejam administrados antes e em associação com Ethyol em doses relevantes em quimioterapia (740-910 mg/m2 de Ethyol), especialmente quando se utiliza quimioterapia fortemente emetogénica, como a cisplatina. Quando se administra Ethyol com quimioterapia fortemente emetogénica, deve monitorizar-se cuidadosamente o equilíbrio hidrolítico do doente. Em doses relevantes para a radioterapia (200 mg/m2 por fracção de 2 Gy) recomenda-se o uso profiláctico de antieméticos.

Antes da radioterapia, o Ethyol deve ser administrado na dose recomendada (200 mg/m2 por fracção de 2 Gy) durante 3 minutos. O Ethyol não está indicado nos casos em que as glândulas salivares não se encontram no campo da radiação.

Não se recomenda a mistura ou a administração conjunta de qualquer outro fármaco com a solução reconstituída de Ethyol.

A linha endovenosa deve ser irrigada com soro fisiológico antes da administração de outras substâncias.

LBL- 7026 PB