Índice
O essencial
Enflonsia contém a substância ativa clesrovimab. É um anticorpo (uma proteína que o corpo utiliza para combater germes nocivos) que ajuda a prevenir doenças pulmonares causadas pelo vírus sincicial respiratório (VSR). É administrado a recém-nascidos e bebés até aos 12 meses de idade que nascem durante ou entram na sua primeira época do VSR.
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Merck Sharp Dohme Limited
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- J06BD10
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
Publicidade
Folheto informativo
Para que é utilizado Enflonsia 105 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Enflonsia contém a substância ativa clesrovimab. É um anticorpo (uma proteína que o corpo utiliza para combater germes nocivos) que ajuda a prevenir doenças pulmonares causadas pelo vírus sincicial respiratório (VSR).
É administrado a recém-nascidos e bebés até aos 12 meses de idade que nascem durante ou entram na sua primeira época do VSR.
A época do VSR é o período do ano em que as infeções por VSR são mais frequentes, geralmente ocorrendo do outono até à primavera do ano seguinte.
O VSR é um vírus respiratório frequente que geralmente provoca sintomas semelhantes aos de uma constipação, mas que também pode afetar os pulmões. Os sinais de infeção por VSR podem incluir nariz a pingar, dificuldade em comer, dificuldade em respirar, tosse, espirros, pieira (som de assobio ao respirar) ou febre.
Qualquer pessoa pode ser infetada pelo VSR. Quase todas as crianças contraem uma infeção por VSR até aos 2 anos de idade. Embora a maioria recupere rapidamente, o VSR pode causar doenças graves, incluindo inflamação das pequenas vias respiratórias do pulmão (bronquiolite) e infeção pulmonar (pneumonia) que podem levar à hospitalização e até à morte. As crianças com maior risco incluem recém-nascidos e bebés até aos 12 meses de idade, especialmente aqueles com 6 meses ou menos, ou com vulnerabilidades médicas, como nascimento prematuro ou com problemas do coração ou dos pulmões.
Publicidade
O que deve saber antes de tomar Enflonsia 105 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Não administre Enflonsia
O seu filho não pode receber Enflonsia se tem alergia a clesrovimab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro do seu filho sobre quaisquer condições médicas ou alergias que o seu filho tem ou tenha tido.
Advertências e precauções
Podem ocorrer reações alérgicas graves com Enflonsia. Informe imediatamente o médico do seu filho ou procure assistência médica caso ele apresente algum dos seguintes sinais e sintomas de uma reação alérgica grave, que podem incluir:
- inchaço no rosto, boca ou língua
- dificuldade em engolir ou respirar
- apatia
- tonalidade azulada da pele, lábios ou debaixo das unhas
- fraqueza muscular
- erupção na pele grave, urticária ou comichão intensa
Fale com o profissional de saúde do seu filho antes de lhe ser administrado Enflonsia caso ele tenha problemas de hemorragias, faça nódoas negras facilmente ou esteja a tomar medicamentos para prevenir coágulos no sangue.
Crianças e adolescentes
Não administre este medicamento a crianças entre 1 e 18 anos de idade. Isto deve-se ao facto de ainda não ter sido estudado neste grupo etário.
Outros medicamentos e Enflonsia
Informe o médico ou farmacêutico do seu filho se ele estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Enflonsia pode ser administrado ao mesmo tempo que as vacinas incluídas no programa nacional de vacinação.
Enflonsia contém polissorbato 80
Este medicamento contém 0,14 mg de polissorbato 80 por dose. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se o seu filho tem alguma alergia.
Como tomar Enflonsia 105 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Enflonsia é administrado por um profissional de saúde através de uma injeção no músculo. Geralmente, é administrado na coxa.
A dose recomendada é de 105 mg numa injeção única. Esta é administrada antes do início ou durante a época do VSR.
O profissional de saúde do seu filho pode informar quando começa a época do VSR na sua região.
Se o seu filho tiver uma cirurgia programada para certos tipos de doenças cardíacas, o profissional de saúde do seu filho poderá precisar de lhe administrar uma injeção adicional de Enflonsia após a cirurgia.
O seu filho pode ainda contrair a doença por VSR após receber este medicamento. Fale com o profissional de saúde do seu filho sobre os sinais a que deve estar atento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro do seu filho.
Publicidade
Quais são os efeitos secundários de Enflonsia 105 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o médico, farmacêutico ou enfermeiro do seu filho se ele apresentar algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 crianças)
- dor, vermelhidão (eritema) ou inchaço no local onde o seu filho recebeu a injeção
- erupção na pele
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 crianças)
inchaços vermelhos na pele que provocam comichão; também conhecidos como urticária
Comunicação de efeitos indesejáveis
Se o seu filho tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o médico, farmacêutico ou enfermeiro do seu filho. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Enflonsia 105 mg solução injetável em seringa pré-cheia?
O médico, farmacêutico ou enfermeiro do seu filho é responsável por armazenar este medicamento e eliminar corretamente qualquer medicamento não utilizado. As seguintes informações destinam-se a profissionais de saúde.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Armazenar no frigorífico (2 °C – 8 °C). Não congelar. Após a remoção do frigorífico, o medicamento tem de ser utilizado dentro de 48 horas ou descartado.
Manter a seringa pré-cheia na embalagem exterior para proteger da luz.
Não agitar.
Qualquer medicamento não utilizado ou material residual deve ser eliminado de acordo com os requisitos locais.
Mais informações sobre Enflonsia 105 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Qual a composição de Enflonsia
- A substância ativa é clesrovimab. Uma seringa pré-cheia de 0,7 ml contém 105 mg de clesrovimab.
- Os outros componentes são histidina, cloridrato de histidina monohidratado, cloridrato de arginina, sacarose, polissorbato 80 (E433) (ver secção 2 “Enflonsia contém polissorbato 80”) e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Enflonsia e conteúdo da embalagem
Enflonsia é uma solução injetável límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarela.
Enflonsia está disponível nas seguintes apresentações:
- 1 seringa pré-cheia
- 1 seringa pré-cheia + 1 agulha
- 1 seringa pré-cheia + 2 agulhas
- 10 seringas pré-cheias
- 10 seringas pré-cheias + 10 agulhas
- 10 seringas pré-cheias + 20 agulhas
- Embalagem múltipla composta por 5 embalagens, cada uma contendo 10 seringas pré-cheias.
- possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Países Baixos
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
België/Belgique/Belgien
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
България
Мерк Шарп и Доум България ЕООД
Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com
Česká republika
Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com
Danmark
MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com
Deutschland
MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de
Lietuva
UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com
Luxembourg/Luxemburg
MSD Belgium
Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com
Magyarország
MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com
Malta
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com
Nederland
Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000
(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
