Enantyum

Cada comprimido revestido contém dexcetoprofeno trometamol (18,45 mg ) equivalente a 12,5 mg de dexcetoprofeno.

O dexcetoprofeno trometamol, princípio activo do ENANTYUM, é um analgésico da classe dos Anti-Inflamatórios Não Esteróides e está indicado no tratamento sintomático da dor leve ou moderada, como dor músculo-esquelética, dismenorreia e odontalgia.

Não utilize Enantyum 12,5 mg:

Se tem hipersensibilidade a este fármaco ou alguns dos seus constituintes, ácido acetilsalicílico ou outros fármacos anti-inflamatórios não esteróides;

Se tem asma, broncospasmo, rinite aguda, polipos nasais, urticária, angioedema (edema da face, olhos, lábios ou língua, ou dificuldades respiratórias) após administração de aspirina ou outros fármacos anti-inflamatórios.
Se tem úlcera péptica em fase activa ou não, hemorragia ou afecções gastrintestinais crónicas.
Se tem asma brônquica.
Se tem insuficiência cardíaca grave, insuficiência renal moderada a grave, insuficiência hepática grave.
Se tem doenças hemorrágicas e outros distúrbios da coagulação.
Durante a gravidez e lactação.

Tome especial cuidado com Enantyum 12,5 mg
Deve tomar particular cuidado, se tem:
hipersensibilidade a outros fármacos.
hipertensão, doenças renais, hepáticas ou cardíacas ou retenção hídrica.
alterações sanguíneas, lúpus eritematoso ou doença mista do tecido conjuntivo

As crianças e as mulheres que pretendam engravidar não devem tomar.
Os doentes idosos e os doentes com alteração hepática ou renal devem iniciar o tratamento com uma dose diária mais baixa.
Na presença de fezes negras deverá suspender o tratamento e procurar imediatamente o médico assistente.

Utilização de Enantyum 12,5 mg com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Salvo indicação médica em contrário, e dado que podem ocorrer interacções, não se deve tomar Enantyum 12,5 mg, concomitantemente com fármacos, como:

• Outros anti-inflamatórios não esteróides
• Anticoagulantes orais
• Heparinas
• Corticosteróides (ex: prednisolona)
• Lítio
• Metotrexato
• Hidantoínas ou alguns antibióticos do grupo das sulfonamidas (sulfametoxazol)
• Fármacos anti-hipertensores (IECAs, diuréticos, beta-bloqueadores e antagonistas dosreceptores da angiotensina II)
• Pentoxifilina
• Zidovudina
• Ciclosporina ou tacrolimus
• Alguns antidiabéticos orais (sulfonilureias)
• Trombolíticos

• Anti-agregantes plaquetários (ex: aspirina, clopidogrel, dipiridamol) e ISRSs (ex: fluoxetina, paroxetina e sertralina)
• Probenecide
• Glicosidos cardíacos
• Mifepristona
• Quinolonas

Gravidez e aleitamento
Não tomar durante a gravidez ou aleitamento

Condução de veículos e utilização de máquinas
Devido à possibilidade de ocorrência de vertigens ou náuseas, recomenda-se particular cuidado na condução de veículos ou utilização de máquinas.

Administração por via oral, segundo prescrição médica e de acordo com a natureza, intensidade e duração da dor.
A dose recomendada é, em geral, 1 comprimido, cada 4 a 6 horas, ou 2 comprimidos cada 8 horas, não devendo exceder os 6 comprimidos por dia.
Geralmente recomenda-se a administração do fármaco com os alimentos. Em caso de dor aguda, é aconselhável tomar os comprimidos pelo menos 30 minutos antes das refeições.

Idosos
Devem iniciar o tratamento com a dose mais mais baixa recomendada.

Crianças e adolescentes
Uma vez que a segurança e eficácia de Enantyum não foram estabelecidas em crianças e adolescentes, o medicamento não deve ser administrado a crianças e adolescentes.

Doentes com alterações hepáticas ou renais
Devem iniciar o tratamento com a dose mais mais baixa recomendada.

Caso se tenha esquecido de tomar Enantyum 12,5 mg
Se houver esquecimento de tomar uma dose, prosseguir o tratamento tomando a próxima dose à hora normal. Nunca deve duplicar a dose.

Uso inadequado ou sobredosagem
Em caso de sobredosagem acidental deve procurar imediatamente o médico ou uma unidade de cuidados intensivos.

Como todos os medicamentos, Enantyum pode originar alguns efeitos indesejáveis nos doentes. Estes efeitos são descritos seguidamente e são característicos dos Anti-inflamatórios Não Esteróides.

Comuns (1 ? 10 %): náuseas, vómitos, dor epigástrica, diarreia e perturbações gástricas;

Não comuns (0,1 ? 1 %): insónia, sonolência, ansiedade, cefaleias, tonturas, vertigens, palpitações, rubores, gastrite, obstipação, boca seca, flatulência, eritema, fadiga, dor, astenia, rigidez e mal-estar;

Raros (0,01 ? 0,1 %): úlcera péptica, hemorragia ou perfuração gastrintestinal, parestesias, síncope, hipertensão, dor nas costas, retenção hídrica, bradipneia (respiração lenta), elevação das enzimas hepáticas, urticária, acne, aumento de sudorese, alterações menstruais e alterações prostáticas, edema periférico;

Muito raros / Casos isolados (< 0,01 %): visão turva, zumbidos, hipotensão, reacções hematológicas, lesões pancreáticas, hepatocelulares ou renais, síndrome de Stevens Johnson, necrólise toxicoepidérmica (síndrome de Lyell), edema angioneurótico, edema facial, reacções de fotossensibilidade, prurido, broncospasmo, dispneia (falta de ar), reacções anafilácticas, incluindo choque anafiláctico.

Em doentes com lúpus eritematoso sistémico ou doença mista do tecido conjuntivo, os anti-inflamatórios podem excepcionalmente provocar casos isolados de febre, cefaleias ou rigidez da nuca.

Em caso de aparecimento de eritema cutâneo, lesões nas mucosas ou qualquer outra manifestação de hipersensibilidade, deve suspender imediatamente o medicamento e consultar o médico.

A ocorrência de outros efeitos indesejáveis além dos descritos deve ser prontamente comunicada ao médico ou ao farmacêutico

Não conservar a temperatura superior a 30º C. Manter os blisters na embalagem exterior, para proteger da luz.

Manter o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Enantyum após expirar o prazo de validade inscrito na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Enantyum:

Substância activa
Cada comprimido revestido contém dexcetoprofeno trometamol (18,45 mg) equivalente a 12,5 mg de dexcetoprofeno.

Outros ingredientes:
Amido de milho, celulose microcristalina, carboximetilamido de sódio, diestearato de glicerilo, hipromelose, dióxido de titânio, propilenoglicol, macrogol 6000.

Qual o aspecto de Enantyum e conteúdo da embalagem:
Comprimidos revestidos, circulares, de cor branca, apresentados em embalagens de 20 e 40 comprimidos revestidos.

TITULAR DA A.I.M.
Laboratorios Menarini, S.A.
C/ Alfonso XII, 587
08918 - Badalona (Barcelona) - ESPANHA

Representado por:
A. Menarini Portugal - Farmacêutica, S.A.
Quinta da Fonte - Edifício D. Manuel I ? Piso 2A
Rua dos Malhões nº1
2770-071 Paço de Arcos
Portugal

Data de revisão deste Folheto Informativo: