COMPRIMIDOS
Não use Enalapril + Hidroclorotiazida Stada 20 mg + 6 mg comprimidos nas seguintes situações:Se sofrer de insuficiência renal grave (clearance de creatinina 30 ml/min)
Se produzir muito pouca ou nenhuma urina.
Em caso de alergia ao enalapril, à hidroclorotiazida ou a qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento.
História de edema angioneurótico relacionado com tratamento prévio com um inibidor de ECA e edema angioneurótico idiopático ou hereditário.
Em caso de alergia aos derivados das sulfonamidas.
Se sofrer de estenose arterial renal.
Se estiver grávida ou a amamentar
Se sofrer de insuficiência hepática grave.
Se sofrer de perturbações do equilíbrio electrolítico de relevância clínica (avaliado com recurso a análises laboratoriais ao potássio, sódio e cálcio).
Tome especial cuidado com Enalapril + Hidroclorotiazida Stada 20 mg + 6 mg comprimidos:Tal como em qualquer terapêutica antihipertensora, poderá ocorrer hipotensão sintomática em alguns doentes. Recomenda-se vigilância clínica e monitorização do nível sérico dos electrólitos, especialmente em doentes com doença isquémica cardíaca ou com doença vascular cerebral, já que uma queda excessiva da pressão arterial pode resultar um enfarte de miocárdio ou um acidente vascular cerebral..Em caso de hipotensão, o doente deve ser colocado em decúbito dorsal e, se necessário, deve receber uma perfusão salina intravenosa. A resposta hipotensora transitória não é uma contra-indicação para a continuação da utilização. Em caso de hipotensão, o tratamento pode continuar individualmente com enalapril ou com hidroclotiazida.
Tal como com todos outros inibidores da ECA, este medicamento deve ser utilizado com precaução em doentes com obstrução à descarga do ventrículo esquerdo.
O enalapril/ hidroclorotiazida 20 mg/6 mg não deve ser administrado a doentes com insuficiência renal . As tiazidas podem não ser diuréticos adequados para o uso em doentes com insuficiência renal, e são ineficazes em doentes com uma clearance da creatinina de 30 ml/min ou inferiores (insuficiência renal moderada a severa). Alguns doentes hipertensos com doença renal pré-existente não conhecida desenvolveram aumentos da ureia sanguínea e da creatinina sérica, normalmente pouco expressivos e transitórios, quando o enalapril está associado a um diurético. Nestes casos a terapêutica com Enalapril + Hidroclorotiazida Stada 20 mg + 6 mg comprimidos deve ser descontinuada. Em alguns doentes com estenose arterial renal (bilateral ou em caso de um só rim), foram observados aumentos da ureia sanguínea e da creatinina sérica após tratamento com inibidores da ECA. Estes aumentos são normalmente reversíveis após a descontinuação do tratamento .
A combinação de enalapril com um diurético de baixa dosagem não exclui o desenvolvimento de hipercaliémia.
Doentes com hipertensão e insuficiência cardíaca não devem utilizar como terapêutica inicial enalapril/hidroclorotiazida 20 mg/6mg, uma vez que é recomendada uma dose mais baixa de enalapril para estes doentes.
As tiazidas devem ser administradas com precaução aos doentes com insuficiência hepática ou com doença do fígado progressiva, dado que alterações menores no equilíbrio hidroelectrolítico podem precipitar coma hepático.
Experiência com doses terapêuticas mais elevadas de hidroclorotiazida do que a presente no enalapril/hidroclorotiazida 20mg/6 mg indicam que a terapêutica com tiazida pode diminuir a tolerância à glucose, aumentar os níveis de triglicéridos e de colesterol e diminuir as concentrações séricas sódio, do magnésio e do potássio. Contudo, ensaios clínicos com 6 mg de hidroclorotiazida não revelaram efeitos significativos na glucose, colesterol, triglicéridos, sódio, magnésio e no potássio. Em alguns doentes, a terapêutica com tiazidas foi associada ao desenvolvimento de hiperuricémia e/ou gota. O efeito da hiperuricémia parece ser dose-dependente e não é clinicamente significativo na dose de 6 mg de Enalapril + Hidroclorotiazida Stada 20 mg + 6 mg comprimidos . O enalapril pode aumentar o ácido úrico urinário e portanto poderá atenuar o efeito hiperuricémico da hidroclorotiazida. É possível que a terapêutica com tiazidas pode diminuir a excreção do cálcio urinário, no entanto, não existe dados sobre o Enalapril + Hidroclorotiazida Stada 20 mg + 6 mg comprimidos. Uma hipercalcémia excessiva pode evidenciar um hiperparatiroidismo oculto. As tiazidas devem ser interrompidas antes da investigação da função da paratiróide.
Raramente foram relatados edema angioneurótico da face, extremidades, lábios, língua, glote e/ou laringe em doentes tratados com inibidores de ECA, incluindo com o maleato de enalapril. Tal poderá ocorrer em qualquer altura do tratamento. Naqueles casos em que o inchaço esteja confinado à face e lábios, os sintomas geralmente desaparecem sem tratamento, contudo a utilização dos histamínicos tiveram efeito sobre os sintomas.O edema angioneurótico associado ao edema laríngeo poderá ser fatal. Quando há envolvimento da língua, glote ou laringe que podem causar obstrução das vias aéreas, deve ser fornecido um tratamento adequado tal como uma solução de adrenalina 1 mg/ml (0.3 ml a 0.5
ml) ou devem ser tomadas medidas para a assegurar a desobstrução das vias aéreas. Foi relatada uma maior incidência de edema angioneurótico em doentes de descendência negra quando comparada com outra descendência. Os doentes de raça negra parecem ter um risco maior de edema angioneurótico.Doentes com história de edema angioneurótico não relacionado com a terapêutica com inibidor de ECA podem ter um risco aumentado de edema angioneurótico durante a terapêutica com ECA .
Em doentes a receber tiazidas as reacções de sensibilidade poderão ocorrer com ou sem história de alergia ou asma brônquica. Foi relatada exacerbação ou activação de lúpus eritematoso sistémico com a utilização de tiazidas.
Em casos raros, doentes a receber inibidores de ECA durante a dessensibilização com veneno de insectos desenvolveram reacções anafilácticas que podem colocar a vida em perigo. Estas reacções podem ser evitadas impedindo temporariamente a terapêutica com inibidores de ECA antes de cada dessensibilização.
Podem ocorrer reacções anafilácticas durante a aferese LDL.
A utilização do Enalapril + Hidroclorotiazida Stada 20 mg + 6 mg comprimidos não está indicada em doentes que necessitem de diálise devido à insuficiência renal. Foram relatadas reacções anafilácticas em doentes dialisados com membranas de elevado fluxo (por exemplo AN 69) e tratados concomitantemente com um inibidor de ECA. Nestes doentes, deve ser considerada a escolha de uma membrana alternativa ou outra categoria de medicamentos antihipertensores.
Foi relatada tosse com a utilização dos inibidores de ECA. Caracteristicamente, a tosse é não produtiva, persistente e resolve-se após a interrupção da terapêutica. A tosse induzida por inibidores da ECA deve ser considerada como parte do diagnóstico diferencial da tosse.
Em doentes submetidos a grande cirurgia ou anestesia com medicamentos que produzem hipotensão via o sistema renina-angiotensina, o enalapril bloqueia a formação da angiotensina II reduzindo a capacidade compensatória do sistema renina-angiotensina. A hipotensão associada a este mecanismo pode ser corrigida por expansão de volume.
Não existem estudos de segurança e de eficácia nas crianças.
A eficácia e a tolerabilidade da administração concomitante do maleato de enalapril com a hidroclorotiazida foram demonstradas em ensaios clínicos como sendo igual em idosos ou em outros doentes adultos hipertensos.
Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, insuficiência em lactase de Lapp ou síndroma de má-absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Gravidez
O Enalapril + Hidroclorotiazida Stada 20 mg + 6 mg comprimidos está conta-indicado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário para a grávida.
A utilização de inibidores da ECA durante o segundo e terceiro trimestre da gravidez está associado a hipotensão neonatal e fetal, falha renal, hipercaliémia e/ou hipoplasia craniana nos recém-nascidos. Foi observado oligohidrâminos na gravidez, possivelmente devido à reduzida função renal do feto, que pode resultar contracturas dos membros, deformações crâneo-faciais e desenvolvimento de pulmão hipoplásico. Não há evidência suficiente na segurança do Enalapril + Hidroclorotiazida Stada 20 mg + 6 mg comprimidos durante o desenvolvimento do embrião (primeiro trimestre). Assim, a exposição intrauterina aos inibidores da ECA durante o primeiro trimestre parece não causar nenhum daqueles efeitos indesejáveis no embrião ou no feto.Por outro lado, a utilização habitual de diuréticos em mulheres grávidas saudáveis não está recomendado. Esta utilização pode vir a expor a mãe e a criança a perigos desnecessários, incluindo icterícia fetal e neonatal, trombocitopénia e possivelmente a outros efeitos indesejáveis observados em adultos.Se o Enalapril + Hidroclorotiazida Stada 20 mg + 6 mg comprimidos for utilizado durante a gravidez, a doente deve ser informada sobre o possível risco para
- feto. Em casos raros se a terapêutica for considerada essencial durante a gravidez, a mãe deve ser submetida a exames de ultrasons para avaliar as condições do saco amniótico. Se houver detecção de oligohidrâminos, o Enalapril + Hidroclorotiazida Stada 20 mg + 6 mg comprimidos deve ser interrompido, excepto se for claramente necessário para a mãe. Contudo, tanto o doente como o médico deve estar atentos que quando se verifica oligohidrâminos, o feto já pode ter sofrido lesões
irreversíveis.
As crianças cujas mães utilizaram enalapril/hidroclotiazida 20 mg/5 mg devem ser monitorizados devido à hipotensão, oligúria e hipercaliémia. O enalapril atravessa a placenta, e pode ser removido da circulação neonatal por diálise peritoneal com algum efeito clínico; teoricamente, também pode ser removido por transfusão de intercâmbio. Não há experiência sobre a remoção da hidroclorotiazida da circulação neonatal, pois também atravessa a placenta.
Aleitamento:
Tanto o enalapril como as tiazidas podem ser encontrados no leite materno. Se a utilização destes medicamentos for considerado essencial, o aleitamento deve ser interrompido.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os doentes podem ter reacções particulares ao Enalapril + Hidroclorotiazida Stada 20 mg + 6 mg comprimidos . Existem alguns relatos de efeitos indesejáveis que o Enalapril + Hidroclorotiazida Stada 20 mg + 6 mg comprimidos pode afectar a capacidade do doente de conduzir ou de utilizar máquinas.
Utilizar Enalapril + Hidroclorotiazida Stada 20 mg + 6 mg comprimidos com outros medicamentos:
Outros antihipertensivos:
Quando o Enalapril + Hidroclorotiazida Stada 20 mg + 6 mg comprimidos é utilizado em simultâneo com outra terapia antihipertensiva é produzido um efeito aditivo.
Potássio sérico:
Os valores de potássio sérico geralmente mantêm-se dentro do intervalo normal.
A utilização de suplementos de potássio, medicamentos poupadores de potássio ou substitutos salinos contendo potássio, especialmente em doentes com insuficiência renal, pode conduzir a aumentos significativos dos níveis de potássio sérico.
Lítio:
Os diuréticos e os inibidores da ECA reduzem a clearance renal do lítio, adicionando um risco elevado da toxicidade do lítio; o uso concomitante não é recomendado.
Anti-inflamatórios não esteróides:
A administração de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINES) podem reduzir o efeito antihipertensivo dos inibidores da ECA.
Especialmente em alguns doentes com a função renal diminuída ou em doentes com um volume diminuído a serem tratados com AINES, a administração concomitante de inibidores da ECA pode aumentar a deficiência da função renal. Esta situação normalmente é reversível.
Foram relatadas as seguintes interacções medicamentosas com a hidroclorotiazida:
Relaxantes musculares não despolarizantes:
As tiazidas podem aumentar a resposta à tubocurarina.
Inibidores da síntese da prostaglandina:
Os inibidores da síntese das prostangladinas podem reduzir o efeito diurético, natriurético e antihipertensor dos diuréticos.
Álcool, barbitúricos ou narcóticos:
Pode ocorrer a potenciação da hipotensão postural.
Antidiabéticos (antidiabéticos orais e insulina):
Pode ser necessário adaptar a posologia do antidiabético.
Colestiramina e resinas colestipol:
A absorção da hidroclorotiazida é menor na presença de resinas de troca iónica. Doses únicas de colestiramina ou de resinas de colestipol ligam-se à hidroclorotiazida e reduzem a absorção do tracto gastrointestinal até 85% e 43%, respectivamente.
Medicamentos que prolongam o intervalo QT:
Elevado risco de Torsades de pointes.
Glicosídeos cardíacos:
A hipocaliémia pode sensibilizar ou diminuir a resposta cardíaca aos efeitos tóxicos digitálicos (por exemplo irritação ventricular elevada).
Corticosteróides e ATCH:
Intensificação da depleção dos electrólitos, em particular a hipocaliémia.
Potássio ? contendo diuréticos (por exemplo furosemida), carbenoxolona ou abuso de laxantes:A hidroclorotiazida pode potenciar a depleção do potássio e/ou do magnésio.
Aminas pressoras (por exemplo noradrenalina):
O efeito das aminas pressoras pode ser diminuído.
Citostáticos (por exemplo ciclofosfamida e metotrexato):
As tiazidas podem reduzir a excreção renal dos medicamentos citostáticos e potenciar o efeito mielosupressivo.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
