ELREXFIO 40 mg/ml solução injetável

Não lhe pode ser administrado ELREXFIO

Se tem alergia a elranatamab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se não tem a certeza se é alérgico, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de ELREXFIO lhe ser administrado.

Advertências e precauções

Informe o seu médico ou enfermeiro sobre todos os seus problemas de saúde antes de ELREXFIO lhe ser administrado, incluindo se teve qualquer infeção recentemente.

Esteja atento a efeitos indesejáveis graves.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se tiver algum dos seguintes:

Sinais de uma condição conhecida como “síndrome de libertação de citocinas” (CRS). A CRS é uma reação imunitária grave com sintomas como febre, dificuldade em respirar, arrepios,

dor de cabeça, tensão arterial baixa, batimento cardíaco rápido, tonturas e aumento dos níveis de enzimas hepáticas no sangue.

• Efeitos no seu sistema nervoso. Os sintomas incluem confusão, estar menos alerta ou ter dificuldade em falar ou escrever. Alguns destes podem ser sinais de uma reação imunitária grave chamada “síndrome de neurotoxicidade associada a células imunitárias efetoras” (ICANS).
• Sinais e sintomas de uma infeção, tais como febre, arrepios, fadiga ou dificuldade em respirar.

Informe o seu médico ou enfermeiro se notar algum dos sinais acima descritos.

ELREXFIO e vacinas

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe ser administrado ELREXFIO se tiver sido vacinado recentemente ou for receber uma vacina.

Não deve receber vacinas vivas nas quatro semanas anteriores à sua primeira dose de ELREXFIO, enquanto estiver a ser tratado com ELREXFIO e durante, pelo menos, quatro semanas após ter parado o tratamento com ELREXFIO.

Análises e exames

Antes de ELREXFIO lhe ser administrado, o seu médico vai verificar o seu hemograma para detetar sinais de infeção. Se tiver alguma infeção, esta será tratada antes de iniciar o tratamento com ELREXFIO. O seu médico também vai verificar se está grávida ou a amamentar.

Durante o tratamento com ELREXFIO, o seu médico vai monitorizá-lo para detetar efeitos indesejáveis. O seu médico vai monitorizá-lo para sinais e sintomas de CRS e ICANS nas 48 horas após cada uma das suas duas doses iniciais de ELREXFIO. O seu médico vai também verificar o seu hemograma a intervalos regulares, pois o número de células sanguíneas e de outros componentes do sangue poderá diminuir.

Crianças e adolescentes

ELREXFIO não se destina a crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade uma vez que não se sabe como o medicamento os irá afetar.

Outros medicamentos e ELREXFIO

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos (por ex., ciclosporina, fenítoina, sirolímus e varfarina). Isto inclui medicamentos que podem ser obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Gravidez e amamentação

Desconhece-se se ELREXFIO afeta os fetos ou passa para o leite materno.

Informação sobre gravidez para as mulheres

ELREXFIO não é recomendado durante a gravidez.

Se está grávida, se pensar estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber ELREXFIO.

Se pode engravidar, o seu médico deve efetuar-lhe um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento.

Se engravidar enquanto está a ser tratada com este medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Contraceção

Se pode engravidar, deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e durante 6 meses após parar o tratamento com ELREXFIO.

Amamentação

Não deve amamentar durante o tratamento e durante 6 meses após parar o tratamento com ELREXFIO.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Algumas pessoas sentem-se cansadas, com tonturas ou confusas enquanto estão a receber ELREXFIO. Não conduza, utilize ferramentas ou opere máquinas até, pelo menos, 48 horas após cada uma das suas 2 doses de escalonamento (iniciais) e até os seus sintomas melhorarem ou conforme as indicações do seu profissional de saúde.

ELREXFIO contém sódio

ELREXFIO contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

Que quantidade é administrada

ELREXFIO vai ser-lhe administrado sob a supervisão de um profissional de saúde experiente no tratamento do cancro. A dose recomendada de ELREXFIO é de 76 mg, mas as duas primeiras doses serão mais baixas.

ELREXFIO é administrado da seguinte forma:

• Vai receber uma primeira dose de escalonamento (inicial) de 12 mg no dia 1 da semana 1.
• Vai receber uma segunda dose de escalonamento de 32 mg no dia 4 da semana 1.
• Entre a semana 2 e a semana 24 (dia 1) vai receber uma dose de tratamento completa de 76 mg uma vez por semana, desde que esteja a beneficiar do tratamento com ELREXFIO.
• Entre a semana 25 e a semana 48 (dia 1), o seu médico pode mudar o seu tratamento de uma vez por semana para uma vez a cada duas semanas, desde que o seu cancro tenha respondido ao tratamento com ELREXFIO.
• Da semana 49 (dia 1) em diante, o seu médico pode mudar o seu tratamento de uma vez a cada duas semanas para uma vez a cada quatro semanas, desde que o seu cancro continue a responder ao tratamento com ELREXFIO.

Deve permanecer na proximidade de uma instituição de saúde durante 48 horas a seguir a cada uma das duas primeiras doses de escalonamento, para o caso de ter efeitos indesejáveis. O seu médico vai monitorizá-lo quanto a efeitos indesejáveis durante 48 horas a seguir a cada uma das duas primeiras doses.

Como o medicamento é administrado

ELREXFIO será sempre administrado pelo seu médico ou enfermeiro sob a forma de uma injeção por baixo da pele (subcutânea). É administrada na área da barriga ou nas coxas.

Poderá ter uma reação no local de injeção, incluindo vermelhidão na pele, dor, inchaço, nódoas negras, erupção na pele, comichão ou hemorragia. Estes efeitos são habitualmente ligeiros e desaparecem por si só, sem necessidade de tratamento adicional.

Outros medicamentos administrados durante o tratamento com ELREXFIO

Vão ser-lhe administrados medicamentos uma hora antes de cada uma das suas três primeiras doses de ELREXFIO. Estes medicamentos ajudam a diminuir a probabilidade de efeitos indesejáveis, tais como a síndrome de libertação de citocinas (ver secção 4). Estes medicamentos podem incluir:

• Medicamentos para reduzir o risco de febre (tal como paracetamol)
• Medicamentos para reduzir o risco de inflamação (corticosteroides)
• Medicamentos para reduzir o risco de uma reação alérgica (anti-histamínicos, tais como difenidramina)

Poderá também receber estes medicamentos para doses posteriores de ELREXFIO, com base nos sintomas que tenha após tomar ELREXFIO.

Poderá igualmente receber medicamentos adicionais, com base nos sintomas que tenha ou na sua história clínica.

Se lhe for administrado mais ELREXFIO do que deveria

Este medicamento é administrado pelo seu médico ou enfermeiro. Na eventualidade pouco provável de lhe ser administrada uma dose excessiva (uma sobredosagem), o seu médico vai monitorizá-lo quanto a efeitos indesejáveis.

Caso falte à sua marcação para administração de ELREXFIO

É muito importante que compareça a todas as marcações para garantir que o seu tratamento funciona. Se faltar a uma marcação, remarque o mais rapidamente possível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Procure assistência médica imediatamente se tiver qualquer um dos seguintes efeitos indesejáveis graves, os quais podem ser fortes e mesmo fatais.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Síndrome de libertação de citocinas, uma reação imune grave que pode causar febre, dificuldade em respirar, arrepios, tonturas ou atordoamento, batimento cardíaco rápido, aumento das enzimas hepáticas no sangue;
• Níveis baixos de neutrófilos (um tipo de glóbulo branco que combate as infeções; neutropenia);
• Níveis baixos de anticorpos chamados “imunoglobulinas” no sangue (hipogamaglobulinemia), o que pode aumentar a probabilidade de contrair infeções;
• Infeção, que pode incluir, febre, arrepios, cansaço ou falta de ar.

Frequentes (podem afetar mais de 1 em 100 pessoas):

Síndrome de neurotoxicidade associada a células efetoras imunitárias (ICANS), uma reação imune grave que pode causar efeitos no seu sistema nervoso. Alguns dos sintomas são:

o Confusão

o Sentir-se menos alerta

o Ter dificuldade em falar ou escrever

Pouco frequentes (podem afetar mais de 1 em 1000 pessoas):

• Leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP), uma infeção do cérebro grave e potencialmente fatal. Alguns dos sintomas são:
  o Visão turva, perda de visão ou visão dupla

o Dificuldade em falar

o Fraqueza num braço ou numa perna

o Alteração na forma de andar ou problemas de equilíbrio o Dormência persistente

o Diminuição de sensação ou perda de sensação o Perda de memória ou confusão

Contacte o seu médico imediatamente se tiver qualquer um dos efeitos indesejáveis graves acima listados.

Outros efeitos indesejáveis

Outros efeitos indesejáveis estão listados abaixo. Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver algum destes efeitos indesejáveis.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• Níveis baixos de glóbulos vermelhos (anemia)
• Sentir-se cansado ou fraco
• Infeção do nariz e garganta (infeção das vias respiratórias superiores)
• Reações no local de injeção ou perto deste, incluindo vermelhidão da pele, comichão, inchaço, dor, nódoas negras, erupção na pele ou sangramento
• Diarreia
• Infeção pulmonar (pneumonia)
• Níveis baixos de plaquetas (células que ajudam o sangue a coagular; trombocitopenia)
• Níveis baixos de linfócitos, um tipo de glóbulo branco (linfopenia)
• Febre (pirexia)
• Diminuição do apetite
• Erupção na pele
• Pele seca
• Dor nas articulações (artralgia)
• Níveis baixos de potássio no sangue (hipocaliemia)
• Sentir-se enjoado (náuseas)
• Dor de cabeça
• Dificuldade em respirar (dispneia)
• Infeção do sangue (sépsis)
• Número baixo de glóbulos brancos (leucopenia)
• Aumento do nível das enzimas hepáticas no sangue (aumento das transaminases)
• Lesão nos nervos das pernas e/ou braços que causa formigueiro, dormência, dor ou perda de sensação (neuropatia periférica)
• Infeção nas partes do organismo que recolhem e eliminam a urina (infeção das vias urinárias)

Frequentes (podem afetar mais de 1 em 100 pessoas):

• Níveis baixos de fosfatos no sangue (hipofosfatemia)
• Número baixo de neutrófilos no sangue associado a febre (neutropenia febril)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

ELREXFIO vai ser conservado no hospital ou clínica pelo seu médico.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2°C a 8°C). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

As estabilidades química e física em utilização após abertura do frasco para injetáveis, incluindo a conservação em seringas preparadas, foi demonstrada durante 7 dias entre 2 °C e 8 °C, e 24 horas até 30 °C.

Do ponto de vista microbiológico o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se não utilizado imediatamente, as condições e os tempos de conservação durante a utilização e antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não devem ser superiores a 24 horas entre 2 °C e

8 °C, a menos que a preparação tenha ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.

Não utilize este medicamento se verificar descoloração ou outros sinais visíveis de deterioração.

Qual a composição de ELREXFIO

A substância ativa é elranatamab. ELREXFIO é fornecido em duas apresentações diferentes: o Um frasco para injetáveis de 1,1 ml contém 44 mg de elranatamab (40 mg/ml).

o Um frasco para injetáveis de 1,9 ml contém 76 mg de elranatamab (40 mg/ml).

Os outros componentes são edetato dissódico, L-histidina, cloridrato de L-histidina mono-hidratado, polissorbato 80, sacarose, água para preparações injetáveis (ver “ELREXFIO contém sódio” na secção 2).

Qual o aspeto de ELREXFIO e conteúdo da embalagem

ELREXFIO 40 mg/ml solução injetável (injetável) é um líquido incolor a castanho claro.

ELREXFIO é fornecido em duas dosagens. Cada embalagem de cartão contém 1 frasco para injetáveis de vidro.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Bélgica

Fabricante

Pfizer Service Company BV

Hermeslaan 11

1932 Zaventem

Bélgica

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Pfizer NV/SA	Tel: +371 670 35 775
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11