Ebglyss 250 mg solução injetável em seringa pré-cheia

Não utilize Ebglyss

se tem alergia ao lebricizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Se achar que pode ser alérgico(a), ou se tiver dúvidas, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ebglyss.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Ebglyss.

Sempre que receber uma nova embalagem de Ebglyss, é importante que anote a data e o número de lote (que está na embalagem depois de “Lot”) e que guarde esta informação num local seguro.

Reações alérgicas

Muito raramente, este medicamento pode causar reações alérgicas (hipersensibilidade). Estas reações podem ocorrer pouco tempo depois de tomar Ebglyss, mas também podem ocorrer mais tarde. Pare de utilizar este medicamento e informe o seu médico ou procure assistência médica imediata se detetar quaisquer sinais de uma reação alérgica. Os sintomas de uma reação alérgica incluem:

• problemas respiratórios
• inchaço do rosto, boca e língua
• desmaio
• tonturas
• sensação de vertigens (devido a tensão arterial baixa)
• urticária, comichão e erupção na pele

Problemas oculares

Fale com o seu médico se surgirem quaisquer problemas nos olhos ou se estes se agravarem, incluindo vermelhidão e desconforto ocular, dor ocular ou alterações da visão.

Vacinação

Fale com o seu médico relativamente ao seu plano de vacinação atual. Consulte a secção “Outros medicamentos e Ebglyss”.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças com dermatite atópica com menos de 12 anos de idade e em adolescentes dos 12 aos 17 anos de idade e peso inferior a 40 kg porque não foi testado neste grupo etário.

Outros medicamentos e Ebglyss

Informe o seu médico ou farmacêutico:

• se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
• se foi vacinado recentemente ou se planear ser vacinado. Não deve receber determinados tipos de vacinas (vacinas vivas) enquanto estiver a utilizar Ebglyss.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Os efeitos deste medicamento em mulheres grávidas são desconhecidos. É melhor evitar a utilização de Ebglyss durante a gravidez, a menos que o seu médico aconselhe a sua utilização.

Desconhece-se se lebricizumab pode passar para o leite materno. Se está a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento. Você e o seu médico devem decidir se irá amamentar ou utilizar Ebglyss. Não deve fazer ambas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que Ebglyss influencie a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Ebglyss contém polissorbatos

Este medicamento contém 0,6 mg de polissorbato 20 (E 432) em cada seringa pré-cheia, que é equivalente a 0,3 mg/ml. Os polissorbatos podem causar reações alérgicas. Informe o seu médico se tem alguma alergia.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Qual a quantidade e duração da administração de Ebglyss

O seu médico irá decidir a quantidade de Ebglyss que necessita e durante quanto tempo irá utilizá-lo.

A dose recomendada é:

• Duas injeções iniciais de 250 mg de lebricizumab cada uma (500 mg no total) na semana 0 e na semana 2.
• Uma injeção com 250 mg uma vez a cada duas semanas desde a semana 4 até à semana 16. Com base na sua resposta ao medicamento, o seu médico poderá decidir que pode parar de administrar o medicamento ou continuar a administrar uma injeção de 250 mg a cada duas semanas até à semana 24.
• Uma injeção com 250 mg a cada quatro semanas a partir da semana 16 (dose de manutenção).

Ebglyss é administrado como uma injeção sob a pele (injeção subcutânea) na coxa ou abdómen, exceto 5 cm em redor do umbigo. Se outra pessoa der a injeção, também pode ser dada na parte superior do braço. Você e o seu médico ou enfermeiro decidirão se pode injetar Ebglyss em si próprio.

• recomendado alternar o local de injeção entre cada injeção. Ebglyss não deve ser injetado na pele que esteja sensível, que apresente lesões, nódoas negras ou cicatrizes, nem numa zona da pele que esteja afetada por dermatite atópica ou outras lesões cutâneas. Para a dose inicial de 500 mg, administrar consecutivamente duas injeções de 250 mg em locais de injeção diferentes.
• importante que não tente injetar-se a si próprio até ter recebido formação do seu médico ou enfermeiro. Um prestador de cuidados também poderá administrar-lhe a injeção de Ebglyss após formação adequada. Em adolescentes a partir dos 12 anos de idade, recomenda-se que Ebglyss seja administrado por um adulto ou sob a sua supervisão.

A seringa pré-cheia não pode ser agitada.

Leia atentamente as “Instruções de utilização” da seringa pré-cheia antes de utilizar Ebglyss.

Se utilizar mais Ebglyss do que deveria

Se administrou mais Ebglyss do que o seu médico prescreveu ou se a dose foi administrada mais cedo do que o programado, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Caso se tenha esquecido de utilizar Ebglyss

Caso se tenha esquecido de injetar uma dose de Ebglyss, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Se se esquecer de injetar Ebglyss quando normalmente planeia fazê-lo, injete-o assim que se lembrar. A dose seguinte deve ser injetada no dia normal programado.

Se parar de utilizar Ebglyss

Não pare de utilizar Ebglyss sem falar primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Vermelhidão e desconforto ocular (conjuntivite)
• Inflamação ocular devido a uma reação alérgica (conjuntivite alérgica)
• Secura ocular
• Reações no local de injeção

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Zona, uma erupção dolorosa, com bolhas numa parte do corpo (herpes zóster)
• Aumento de eosinófilos (um tipo de glóbulos brancos eosinofilia)
• Inflamação da córnea (a camada transparente que cobre a parte da frente do olho; queratite)
• Prurido, vermelhidão e inchaço da pálpebra (blefarite)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2 ºC - 8 ºC). Não congelar.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou apresenta descoloração ou se contém partículas visíveis. Após ser retirado do frigorífico, Ebglyss tem de ser conservado abaixo de 30 ºC e utilizado no prazo de 7 dias ou eliminado. Uma vez armazenado fora do frigorífico, não volte a colocá-lo no frigorífico. A data de retirada do frigorífico pode ser registada na embalagem.

Este medicamento é apenas para utilização única.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ebglyss

• A substância ativa é lebricizumab. Cada seringa pré-cheia contém 250 mg de lebricizumab em 2 ml de solução (125 mg/ml).
• Os outros componentes são histidina, ácido acético glacial (E 260), sacarose, polissorbato 20 (E 432) e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Ebglyss e conteúdo da embalagem

Ebglyss é uma solução injetável estéril, transparente a opalescente, incolor a ligeiramente amarela a ligeiramente castanha, sem partículas visíveis. É fornecido em embalagens contendo uma seringa pré-cheia de vidro de dose única, 2 seringas pré-cheias de dose única ou 3 seringas pré-cheias de dose única e em embalagens múltiplas contendo 4 seringas pré-cheias de dose única (2 embalagens de 2), 5 seringas pré-cheias de dose única (5 embalagens de 1) ou 6 seringas pré-cheias de dose única

(3 embalagens de 2).

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151 08022 Barcelona Espanha

Fabricante

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A. Ctra. de Martorell 41-61

08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/Belgien	Ísland
Luxembourg/Luxemburg	Vistor ehf.
Almirall N.V	Sími: +354 535 70 00
Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37
България/ / Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/	Italia
Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/	Almirall SpA
Malta/ România/ Slovenija/	Tel.: +39 02 346181
Almirall, S.A.
Teл./ Tel/ Τηλ: +34 93 291 30 00
Česká republika/Slovenská republika	Nederland
Almirall s.r.o	Almirall B.V.
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Danmark/ Norge/ Sverige	Österreich
Almirall ApS	Almirall GmbH
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Deutschland	Polska
Almirall Hermal GmbH	Almirall Sp.z o. o.
Tel.: +49 (0)40 72704-0	Tel.: +48 22 330 02 57
France	Portugal
Almirall SAS	Almirall Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél.: +33(0)1 46 46 19 20	Tel.: +351 21 415 57 50
Ireland	Suomi/Finland
Almirall, S.A.	Orion Corporation
Tel: +353 1800 849322	Puh/Tel: +358 10 4261
Este folheto foi revisto pela última vez em.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.