Duraphat

Não utilize Duraphat

• se tem alergia (hipersensibilidade) ao fluoreto de sódio, colofano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem lesões na boca ou problemas nas gengivas
• se tem estomatite (inflamação da boca)
• se tem asma.

Advertências e precauções

Fale com o seu dentista ou médico antes de utilizar Duraphat.

• Assegure-se que tomou uma refeição antes da utilização de Duraphat Suspensão Dental, particularmente se for aplicado em todos os seus dentes.
• No dia em que Duraphat foi aplicado, não devem ser utilizados outros produtos com doses elevadas de Flúor, tais como geles de Flúor. A administração de suplementos de Flúor deve ser suspensa nos dias seguintes à aplicação de Duraphat.
• Bisnagas: A embalagem deste medicamento contém borracha látex. Pode causar reações alérgicas graves.

Outros medicamentos e Duraphat

Informe o seu dentista ou médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Particularmente:

- suplementos de flúor (por exemplo gotas ou geles), não utilizar no dia do seu tratamento com Duraphat ou nos dias seguintes.

Duraphat com alimentos e bebidas

• Assegure-se que você/o seu filho tomou uma refeição antes da utilização de Duraphat, particularmente se for aplicado em todos os seus dentes.
• Não mastigue comida nas 4 horas seguintes à aplicação de Duraphat nos seus dentes. Pode beber líquidos ou comer alimentos macios durante este tempo.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, dentista ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Duraphat Suspensão dental contém um agente aromatizante de essência de framboesa com alergénios (geraniol, citronelol, citral, benzoato de benzilo, linalol e álcool benzílico). Estes alergénios podem provocar reacções alérgicas.

1 ml de suspensão dentária contém 6,5 mg de essência de framboesa aromatizante

Duraphat destina-se a ser utilizado em crianças e adultos.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu dentista ou médico. Fale com o seu dentista ou médico se tiver dúvidas

Este medicamento é aplicado sobre os seus dentes pelo seu dentista; o qual decidirá a quantidade de Duraphat a utilizar. A dose vai variar devido ao tipo de dentes (por exemplo dentes de leite ou permanentes) e o motivo para o tratamento.

• O dentista irá remover a placa através de escovagem dos seus dentes; poder-lhe-á ser pedido que lave os seus dentes
• o excesso de saliva será então removido de forma a assegurar que os seus dentes estão secos
• a suspensão é então aplicada nos seus dentes com uma escova, estilete ou cotonete
• pode ser aplicado sobre todos os seus dentes ou apenas sobre os que são suscetíveis a cáries.

Os doentes não devem escovar os dentes ou mastigar comida nas 4 horas seguintes ao tratamento.

Dose recomendada para aplicações individuais

• dentes de leite, aplicar até 0,25 ml
• para mistura de dentes de leite e definitivos, aplicar até 0,40 ml
• para dentes definitivos, aplicar até 0,75 ml.

Para prevenir a cárie dentária

- habitualmente a aplicação é repetida a cada 6 meses, no entanto, se necessário por ser efetuada uma aplicação mais frequente (a cada 3 meses).

Para reduzir a sensibilidade de dentes muito sensíveis

- o tratamento é repetido 2 ou 3 vezes em alguns dias. Deve ser usado em conjunto com uma pasta de dentes adequada para dentes sensíveis.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu dentista ou médico.

Se utilizar mais Duraphat do que deveria

Uma vez que Duraphat é-lhe aplicado nos seus dentes pelo seu dentista, é pouco provável que seja utilizado mais produto do que deveria.

Se o flúor entrar na sua circulação sanguínea numa dose muito elevada pode ter um efeito tóxico. Doses de vários miligramas de flúor por kg de peso corporal podem causar náuseas (mal-estar), vómitos, diarreia, espasmos musculares, convulsões e problemas no coração.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

É mais provável que tenha algum efeito secundário se for alérgico a qualquer um dos componentes de Duraphat. Caso seja necessário a suspensão dental pode ser removida lavando os dentes e bochechando. Os seguintes efeitos secundários foram comunicados após a utilização deste medicamento.

Efeitos secundários muito raros mas graves (ocorrem em menos de 1 em 10,000 doentes):

• se detetar que poderá apresentar algum dos seguintes efeitos secundários, consulte imediatamente o seu médico: inchaço da face, lábios, boca, ou garganta que poderão afetar a capacidade de engolir ou respirar.
  Outros efeitos secundários raros:
• irritação, inflamação e lesões das gengivas e boca
• náuseas (enjoo) e esforço para vomitar
• asma

Efeitos colaterais não conhecidos - Hipersensibilidade

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu dentista ou médico.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu dentista, médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 71 40

Fax: + 351 21 798 73 97 Sítio da internet:

http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25ºC. Não utilize Duraphat após o prazo de validade impresso na bisnaga e na embalagem exterior, após Exp.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O seu dentista confirmará que o medicamento não ultrapassou esta data. Uma vez aberto, o conteúdo da bisnaga de Duraphat deverá ser utilizado no prazo de 3 meses. Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Duraphat

A substância ativa é fluoreto de sódio. 1ml desta suspensão contém 50mg de fluoreto de sódio equivalente a 22.6mg de flúor.

Os outros componentes são etanol 96%, cera branca (E901), shellac (E904), colofónia, mastic, sacarina (E954), essência de framboesa (contendo butirato de etilo, geraniol, resinoide de íris, acetato de isoamil, essência de jasmim, baunilha e propilenoglicol) (consulte a secção 2).

Duraphat é uma suspensão opaca castanha/amarela. É fornecida em bisnagas de alumínio de 10 ou 30ml ou ampolas de 1,6ml

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

COLGATE PALMOLIVE, LDA

Lagoas Park, Edificio 15, 3º

2740-262 Porto Salvo

Portugal

Fabricante

Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirringen 25,

D-45731 Waltrop,

Alemanha.

Este folheto foi revisto pela última vez em janeiro 2025.