DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimidos revestidos por película

Não tome DuoPlavin

• se é alérgico ao clopidogrel, ácido acetilsalicílico (AAS) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se é alérgico a outros medicamentos chamados anti inflamatórios não esteroides, usados geralmente no tratamento de condições dolorosas/ou inflamatórias dos músculos ou das articulações.

• se tem uma condição médica que inclui a combinação de asma, descarga nasal (corrimento nasal) e pólipos (um tipo de crescimento no nariz).
• se tem uma condição médica que está atualmente a causar hemorragia tal como por exemplo, uma úlcera de estômago ou hemorragia cerebral.
• se sofre de uma doença grave do fígado.
• se sofre de uma doença grave do rim.
• se está no seu último trimestre de gravidez.

Advertências e precauções

Se alguma das seguintes situações mencionadas se aplicarem a si, deverá informar o seu médico antes de tomar DuoPlavin:

• se tem risco de sangrar, tal como:
  • uma condição médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcera de estômago)
  • uma perturbação sanguínea que o torna suscetível a hemorragias internas (hemorragias dentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).
  • uma lesão grave recente
  • uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)
  • uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias
• se teve uma coágulo numa artéria do seu cérebro (AVC isquémico) que ocorreu nos últimos sete dias
• se sofre de doença do fígado ou dos rins.
• se tem história de asma ou de reações alérgicas incluindo alergia a algum medicamento utilizado no tratamento da sua doença.
• se tem gota.
• se ingere bebidas alcoólicas, devido ao risco acrescido de hemorragias ou lesão gastrointestinal.
• se tem uma doença chamada de deficiência de glucose-fosfato desidrogenase (G6PD) devido ao risco de ocorrência de uma forma particular de anemia (número baixo de glóbulos vermelhos no sangue).

Enquanto estiver a tomar DuoPlavin:

• Deve dizer ao seu médico
  • Se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada
  • Se tem um dor de estômago ou abdominal ou hemorragia no estômago ou bexiga (fezes vermelhas ou pretas)
• Também deve dizer ao seu médico imediatamente se desenvolver uma condição médica conhecida como Trombocitopénia Trombótica Púrpura ou TTP que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer como minúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver secção 4).
• Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento atua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seu médico de imediato (ver secção 4 “Efeitos indesejáveis possíveis”).
• O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.
• Deve informar imediatamente o seu médico se desenvolver sintomas ou sinais de reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) que podem incluir sintomas semelhantes aos da gripe e uma erupção na pele com febre, gânglios linfáticos aumentados e aumento de um tipo de

glóbulos brancos (eosinofilia). Outros resultados anormais de análises sanguíneas podem incluir (mas não se limitam a) níveis aumentados de enzimas do fígado (ver secção 4 "Efeitos indesejáveis possíveis").

Crianças e adolescentes

DuoPlavin não é indicado para a utilização em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade. Há uma associação possível entre o ácido acetilsalicílico (AAS) e a síndrome de Reyes’s quando os medicamentos contendo AAS são tomados por crianças e adolescentes com uma infeção viral. A síndrome de Reye’s é uma doença muito rara que pode ser fatal.

Outros medicamentos e DuoPlavin:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Alguns medicamentos podem influenciar o uso de DuoPlavin ou vice-versa.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar:

• medicamentos que podem aumentar o seu risco de hemorragia tais como:
  • anticoagulantes orais, medicamentos utilizados para reduzir a coagulação do sangue,
  • AAS ou outro anti-inflamatório não esteroide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ou inflamatórias dos músculos e articulações,
  • heparina, ou outro medicamento injetável utilizado para reduzir a coagulação do sangue,
  • ticlopidina, ou outros medicamentos antiplaquetários,
  • um inibidor seletivo da recaptação da serotonina (incluindo, mas não restringido a, fluoxetina ou fluvoxamina), medicamentos utilizados normalmente para tratar a depressão,
  • rifampicina (utilizada para tratar infeções graves)
• omeprazol ou esomeprazol, medicamentos utilizados no tratamento de problemas no estômago.
• metotrexato, um medicamento usado para tratar uma doença das articulações grave (artrite reumatoide) ou uma doença de pele (psoríase),
• acetazolamida, um medicamento usado para tratar glaucoma (pressão ocular aumentada) ou epilepsia ou para aumentar o fluxo de urina.
• probenecida, benzbromarona ou sulfipirazona, medicamentos usados para tratar a gota.
• fluconazol ou voriconazol, medicamentos usados para tratar infeções fúngicas,
• efavirenz ou tenefovir, ou outros medicamentos anti-retrovirais (utilizados para tratar infecções por VIH)
• ácido valpróico, valproato ou carbamazepina, medicamentos para tratar algumas formas de epilepsia,
• vacina da varicela, um medicamento usado na prevenção de varicela ou herpes zoster, num prazo de 6 semanas a tomar DuoPlavin, ou se teve infeção ativa de varicela ou de herpes zoster (ver secção 2 “Crianças e adolescentes”),
• moclobemida, medicamento utilizado para tratar a depressão.
• repaglinida, medicamento para tratar a diabetes,
• paclitaxel, medicamento para tratar o cancro,
• nicorandilo, medicamento para tratar dor no peito cardíaca,
• opióides: enquanto estiver a ser tratado com clopidogrel, deve informar o seu médico antes de lhe ser prescrito qualquer opióide (usados para tratar a dor severa),
• rosuvastatina (usada para diminuir o seu nível de colesterol).

Deve parar outro tratamento com clopidogrel enquanto estiver a tomar DuoPlavin.

Uma utilização ocasional de AAS (até 1000 mg num período de 24 horas) não deve normalmente causar problema, mas o uso prolongado de AAS noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico ou farmacêutico.

Gravidez e amamentação

Não utilize DuoPlavin durante o terceiro trimestre de gravidez.

É preferível não utilizar este medicamento durante o primeiro e segundo trimestre da gravidez.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seu farmacêutico antes de iniciar o tratamento com DuoPlavin. Se ficar grávida durante o tratamento com DuoPlavin, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que é recomendado não tomar DuoPlavin enquanto estiver grávida.

Não deve amamentar enquanto estiver a utilizar este medicamento.

Se estiver a amamentar ou planeia amamentar, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

DuoPlavin não deve afetar a sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas.

DuoPlavin contém lactose

DuoPlavin contém lactose.

Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares (exemplo lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

DuoPlavin contém óleo de rícinio hidrogenado

Este pode causar mau estar do estômago ou diarreia.

Tome este medicamento exactamentecomo indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é um comprimido de DuoPlavin por dia para ser tomado por via oral com um copo de água, com ou sem alimentos.

Deve tomar o seu medicamento à mesma hora, todos os dias.

Dependendo da sua condição, o seu médico irá decidir a duração de tempo durante o qual necessita de tomar DuoPlavin. Se teve um ataque cardíaco, deve ser receitado pelo menos por 4 semanas. Em qualquer caso, deve tomá-lo durante o tempo que o seu médico o continuar a receitar.

Se tomar mais DuoPlavin do que deveria

Contacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao risco aumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar DuoPlavin

Se se esquecer de tomar uma dose de DuoPlavin, mas se lembrar antes de terem passado 12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido na hora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Para as embalagens de 14, 28 e 84 comprimidos, pode verificar o dia em que pela última vez tomou DuoPlavin, consultando o calendário impresso no blister.

Se parar de tomar DuoPlavin

Não interrompa o tratamento a não ser que o seu médico o diga para fazer. Contacte o seu médico antes de interromper ou reiniciar o seu tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:

• Febre, sinais de infeção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a rara diminuição de algumas células sanguíneas.
• Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), associada ou não a hemorragia, que aparece debaixo da pele como minúsculos pontos vermelhos e/ou confusão (ver secção 2 “Advertências e precauções”).
• Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele. Isto pode ser sinais de reação alérgica.
• uma reação grave que afeta a pele, o sangue e órgãos internos (DRESS) (ver secção 2 "Advertências e precauções").

O efeito secundário mais frequente que foi observado com DuoPlavin é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragia ocular, no interior da cabeça (sobretudo em pessoas idosas), pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar DuoPlavin

Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar a hemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento atua, uma vez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortes ou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem que se preocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediato contactar o seu médico (ver secção 2 “Advertências e precauções”).

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Efeitos indesejáveis frequentes (podem afetar até 1 em 10 doentes):

Diarreia, dor abdominal, indigestão ou azia.

Efeitos indesejáveis pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 doentes):

Dores de cabeça, úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ou bexiga, vermelhidão, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência

Efeitos indesejáveis raros (podem afetar até 1 em 1000 doentes):

Vertigens, aumento da mama nos homens.

Efeitos indesejáveis muito raros (podem afetar até 1 em 10000 doentes):

Icterícia (amarelecimento da pele e/ou olhos, ardor no estomago e/ou esófago, dor abdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezes associada com tosse, reações alérgicas generalizadas, (por exemplo, sensação geral de calor com súbito desconforto geral até desmaio), inchaço na boca, bolhas na pele, alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea, confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisas sabem ou perda do paladar, inflamação dos vasos.

Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

Perfurações da úlcera, doença diafragmática intestinal (estreitamento da passagem intestinal) que pode causar sintomas como inchaço do abdómen, desconforto abdominal, sangue nas fezes, zumbido nos ouvidos, reações alérgicas repentinas com perigo de vida ou reações de hipersensibilidade com dor no peito ou abdominal (na zona do estômago), doenças nos rins, baixo açúcar no sangue, gota (uma condição de articulações inchadas e dolorosas causada pelos cristais de ácido úrico), agravamento das alergias aos alimentos e uma forma particular de anemia (número baixo de glóbulos vermelhos no sangue) (ver secção 2 “Advertências e precauções), inchaço. Se apresentar algum destes sintomas, consulte um médico imediatamente.

Além disso o seu médico pode identificar alterações nas suas análises ao sangue e à urina.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize DuoPlavin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não utilize este medicamento se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de DuoPlavin

DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimidos revestidos por película

As substâncias ativas são o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico (AAS). Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato) e 75 mg de ácido acetilsalicílico.

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: manitol (E421), macrogol 6.000, celulose microcristalina, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, amido de milho, óleo rícino hidrogenado (ver secção 2 “DuoPlavin contém óleo rícino hidrogenado”), ácido esteárico e sílica coloidal anidra
• Revestimento do comprimido: lactose mono-hidratada (ver secção 2 “DuoPlavin contém lactose)”, hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518), óxido de ferro amarelo (E172),
• Agente polidor: cera de carnaúba.

DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimidos revestidos por película

As substâncias ativas são o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico (AAS). Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel (como hidrogenossulfato) e 100 mg de ácido acetilsalicílico.

Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido: manitol (E421), macrogol 6000, celulose microcristalina, Hidroxipropilcelulosede baixa substituição, amido de milho, óleo de rícino hidrogenado (ver secção 2 “DuoPlavin contem óleo de rícino hidrogenado”), ácido esteárico e sílica coloidal anidra
• Revestimento do comprimido: lactose mono-hidratada (ver secção 2 “DuoPlavin contém lactose”), hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172),
• Agente polidor: cera de carnaúba.

Qual o aspeto de DuoPlavin e contéudo da embalagem

DuoPlavin 75 mg/75 mg comprimidos revestidos por película

Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) de DuoPlavin 75 mg/75 mg são ovais, ligeiramente, biconvexos, amarelos, revestidos por película, tendo gravado num dos lados o número “C75” e no outro “A75” São fornecidos em caixas de cartão contendo:

• 14, 28, 30 e 84 comprimidos em blisters de alumínio
• 30x1, 50x1, 90x1 e 100x1 comprimido em blisters de alumínio de dose unitária.

DuoPlavin 75 mg/100 mg comprimidos revestidos por película

Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) de DuoPlavin 75 mg/100 mg são ovais, ligeiramente, biconvexos, ligeiramente rosa, revestidos por película, tendo gravado num dos lados o número “C75” e no outro “A100” São fornecidos em caixas de cartão contendo:

• 14, 28 e 84 comprimidos em blisters de alumínio
• 30x1, 50x1, 90x1 e 100x1 comprimido em blisters de alumínio de dose unitária.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Sanofi Winthrop Industrie 82 avenue Raspail

94250 Gentilly France

Fabricantes :

Sanofi Winthrop Industrie

1, Rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, França.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

België/Belgique/ Belgien	Lietuva
Sanofi Belgium	Swixx Biopharma UAB
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00	Tel: +370 5 236 91 40
България	Luxembourg/Luxemburg
Swixx Biopharma EOOD	Sanofi Belgium
Тел.: +359 (0)2 4942 480	Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Sanofi s.r.o.	SANOFI-AVENTIS Zrt.
Tel: +420 233 086 111	Tel.: +36 1 505 0050
Danmark	Malta
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Tlf: +45 45 16 70 00	Tel: +39 02 39394275
Deutschland	Nederland
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Eesti	Norge
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Ελλάδα	Österreich
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Τηλ.: +30 210 900 16 00	Tel: +43 1 80 185 – 0
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Tel: +34 93 485 94 00	Tel: +48 22 2800000
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