Dormonoct

Não tome Dormonoct 1 mg comprimidos

-se tem alergia ao loprazolam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

-se tem alergia conhecida às benzodiazepinas -Insuficiência respiratória grave.

-No estado atual dos conhecimentos, Dormonoct não deve ser utilizado na criança. -Miastenia gravis.

-Síndrome de apneia no sono -Insuficiência hepática grave

-Durante o primeiro trimestre da gravidez - Tiver menos de 18 anos

Não utilize a longo prazo. O tratamento deve ser o mais curto possível porque o risco de dependência aumenta com a duração do tratamento. O risco de dependência é maior em doentes com história de perturbações mentais e/ou abuso de álcool ou drogas.

Informe o seu médico se já teve uma perturbação mental, abusou ou foi dependente de álcool ou de drogas.

Advertências e precauções

Tome especial cuidado com Dormonoct 1 mg comprimidos

Como para todo o hipnótico, a duração do tratamento deve ser a mais curta possível, porque são poucos os estudos atualmente disponíveis permitindo apreciar a manutenção da eficácia dum tratamento a longo prazo.

Um síndrome de privação pode surgir com doses elevadas; nesta situação é recomendado, por prudência, reduzir progressivamente as doses ou, em caso de paragem total, vigiar atentamente o doente.

O uso de benzodiazepinas pode levar ao desenvolvimento de dependência física e psíquica destes fármacos. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento; é também maior nos doentes com história de alcoolismo ou de toxicodependência.

Crianças

A segurança e eficácia do loprazolam em doentes pediátricos com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas. Assim, loprazolam não deve ser utilizado nesta população.

-Em caso de miastenia: as benzodiazepinas não devem ser prescritas sem vigilância aumentada.

-Insuficiência respiratória moderada: é recomendado adaptar a posologia.

-Em caso de insuficiência renal e/ou de insuficiência hepática, pode ser necessário adaptar a posologia.

-A absorção de bebidas alcoólicas é formalmente desaconselhada durante o tratamento. -No doente idoso, é recomendada a redução da posologia

Risco do uso concomitante de benzodiazepinas e opióides:

O uso concomitante de benzodiazepinas, incluindo o loprazolam, e opióides pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e morte. Devido a estes riscos, deve-se limitar a utilização de benzodiazepinas e opióides aos doentes nos quais as alternativas terapêuticas são inadequadas.

Se for decidido pelo seu médico utilizar loprazolam concomitantemente com opióides, deve ser utilizada a dose efetiva mais baixa e a duração mínima, e os doentes devem ser acompanhados atentamente no que diz respeito aos sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação (ver Outros medicamentos e Dormonoct).

Queda: devido às suas propriedades farmacológicas, o loprazolam pode causar sonolência e diminuição do nível de consciência, o que pode levar a quedas e, consequentemente, a lesões graves, especialmente nos idosos (ver secção 4.8).

Alguns estudos demonstraram um risco aumentado de ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio em doentes a tomar certos sedativos e hipnóticos, incluindo este medicamento. Se tem pensamentos suicidas, fale com o seu médico o mais breve possível para aconselhamento médico adicional (ver secção 4).

Suicídio e depressão

Alguns estudos epidemiológicos demonstraram um risco aumentado de ideação suicida, tentativa de suicídio e suicídio em doentes a tomar certos sedativos e hipnóticos, incluindo este medicamento. No entanto, não foi estabelecido se este é causado pelo medicamento ou

se podem existir outros motivos. Se tem pensamentos suicidas, fale com o seu médico o mais breve possível para aconselhamento médico adicional (ver secção 4).

Outros medicamentos e Dormonoct

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, ou se vier a tomar outros medicamentos incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Sinergia aditiva:

-com os depressores neuromusculares (curarizantes, miorrelaxantes)

-com os outros medicamentos depressores centrais como antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedativos, fármacos antidepressivos, analgésicos narcóticos, fármacos antiepiléticos, anestésicos e antihistamínicos sedativos uma toma simultânea pode aumentar os seus efeitos sedativos.

-a coadministração com medicamentos que inibem certos enzimas hepáticos (particularmente o citocrómio F-450) pode aumentar e prolongar a ação do loprazolam.

O risco de aparecimento dum síndrome de privação é aumentado pela associação de benzodiazepinas prescritas como ansiolíticos ou como hipnóticos.

Dormonoct com alimentos, bebidas e álcool

Não é recomendado a ingestão concomitante de álcool.

O efeito sedativo de Dormonoct 1 mg comprimidos pode estar aumentado quando é utilizado em simultâneo com o álcool. Este facto afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Benzodiazepinas e opióides:

O uso concomitante de benzodiazepinas e opióides aumenta o risco de sedação, depressão respiratória, coma e morte, devido ao efeito aditivo depressor do SNC. Limitar a dosagem e duração do uso concomitante de benzodiazepinas e opióides (ver Advertências e precauções).

Gravidez, amamentação e fertilidade

A utilização deste medicamento não está recomendada durante a gravidez.

Se descobrir que está grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico para reavaliar a necessidade de tratamento.

Numa grande quantidade de dados, não foi demonstrada evidência de malformações associadas ao uso de benzodiazepinas. Contudo, alguns estudos mostraram um risco potencialmente aumentado de fenda labial e palatina em recém-nascidos em comparação com a população em geral.

A fenda labial e palatina (às vezes chamada de "lábio de lebre") é uma deformação ao nascimento causada por fusão incompleta do palato e lábio superior. De acordo com estes dados, a incidência de fenda labiopalatina em recém-nascidos é inferior a 2/1000 após exposição a benzodiazepinas durante a gravidez, enquanto a taxa esperada na população geral é de 1/1000.

Pode ocorrer redução do movimento fetal e alterações na frequência cardíaca depois da toma de Dormonoct durante o segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez.

Se Dormonoct for tomado durante os últimos três meses da gravidez e em doses elevadas, pode causar nos recém-nascidos fraqueza muscular (hipotonia ou “síndrome da criança

hipotónica”), descida da temperatura corporal (hipotermia), dificuldades de alimentação (problemas na amamentação conduzindo a um baixo aumento de peso) e problemas respiratórios (desconforto respiratório).

A utilização de Dormonoct durante o final da gravidez pode causar sonolência no recém-nascido.

Se for tomado com regularidade na fase final da gravidez, o seu bebé pode desenvolver sintomas de abstinência, como agitação ou tremores.

O recém-nascido deverá ser cuidadosamente monitorizado durante o período pós-natal.

Amamentação

Como o loprazolam é excretado no leite materno, deve descontinuar-se a amamentação ou, em alternativa, a mãe deverá descontinuar o tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A atenção é virada, prioritariamente, para os condutores de veículos e utilizadores de máquinas, sobre o risco de sonolência devida ao emprego deste medicamento.

Dormonoct contém lactose

Este medicamento contém lactose. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou mal absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Nos doentes hospitalizados ou em casos de insónia rebelde, a posologia poderá ser elevada, não podendo ultrapassar 2 mg por dia.

Posologia em adultos

Doentes		Dose unitária	Intervalo	mínimo	Dose diária
			da toma
Com mais	de 18	1 mg*a	24 h		1 mg*a
anos de idade com
função	renal
normal
Idoso		0.5 mg	24 h		0.5 mg
Insuficiente renal	0.5 mg	24 h		0.5 mg
Insuficiente		0.5 mg	24 h		0.5 mg
hepático
Insuficiente		0.5 mg	24 h		0.5 mg
respiratório
moderado

*a Para insónia refratária, a dose deve ser duplicada.

Recomenda-se vivamente que o tratamento prolongado com loprazolam não seja terminado repentinamente, mas sim que a dose seja reduzida gradualmente sob supervisão médica; caso contrário, podem ocorrer sintomas de abstinência (ver seção 4.4).

Modo de administração

Tomar o comprimido com água, sem mastigar, ao deitar ou meia hora antes do momento escolhido para adormecer.

A duração do tratamento deve ser a mais curta possível não devendo exceder as quatro semanas incluindo o tempo de diminuição gradual da dose.

Se tomar mais Dormonoct do que deveria

Sobredosagem e intoxicação com benzodiazepinas, podem levar a depressão do sistema nervoso central, com progressão possível para ataxia, depressão respiratória, hipotensão e raramente coma.

Os sintomas de sobredosagem são semelhantes aos das outras benzodiazepinas (perda da consciência, depressão cardiorrespiratória e possivelmente coma dependendo das outras substâncias ingeridas).

O risco de morte está aumentado em casos de intoxicação combinada com outros sedativos de ação central, incluindo o álcool.

Tratamento

Deve ser induzido o vómito (dentro de uma hora) se o doente estiver consciente, ou fazer uma lavagem gástrica com proteção das vias respiratórias se o doente estiver inconsciente. Se não houver vantagem em esvaziar o estômago, deve ser dado carvão ativado para reduzir a absorção. Deve ser dada particular atenção às funções respiratória e cardíaca nos cuidados intensivos.

O flumazenil pode ser utilizado como antídoto.

Caso se tenha esquecido de tomar Dormonoct Só deverá voltar a tomar antes de se deitar.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Dormonoct

Não interrompa o tratamento subitamente, mas apenas após redução gradual da dose, sob supervisão médica.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Normalmente os sintomas são moderados, dependendo da dose diária e da sensibilidade individual.

Sistema nervoso central: sonolência, fraqueza muscular, perturbações cognitivas (amnésia anterógrada), sensação de embriaguez, cansaço, dores de cabeça, tonturas, diminuição da atenção, distúrbio da fala.

Há indicações de que, no caso de benzodiazepinas com uma curta duração de ação como o loprazolam, podem manifestar-se fenómenos de abstinência dentro do intervalo de dosagem, especialmente quando a dosagem é elevada.

Foram observados sintomas paradoxais (por exemplo, hiperexcitação, inquietação, irritabilidade, agressividade, delírios, raivas, pesadelos, reações psicóticas, comportamento inadequado, alucinações e psicoses), os quais requerem a interrupção do tratamento. Estas reações são mais prováveis de ocorrer em crianças e idosos.

A interrupção abruta do tratamento com benzodiazepinas pode estar associada com um síndrome de abstinência, que pode manifestar-se por:

• Sintomas minor: irritabilidade, ansiedade, mialgia, tremores, insónia rebound e pesadelos, náusea e vómito.
• Raramente sintomas major, ocorrendo depois de alguns dias e geralmente precedidos de sintomas minor: ataques epilépticos, confusão.

Uma depressão pré-existente pode ser revelada durante a utilização das benzodiazepinas.

Doenças gastrointestinais: obstipação, náuseas.

Hipersensibilidade: erupções cutâneas, prurido.

Complicações de intervenções relacionadas com lesões e intoxicações - Queda (ver secção 4.4)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Não conservar acima de 25ºC.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Dormonoct 1 mg comprimidos

-A substância ativa é o loprazolam na dosagem de 1 mg.

-Os outros componentes são amido de milho, sílica coloidal anidra, polividona, celulose microcristalina, estearato de magnésio e lactose.

Qual o aspeto de Dormonoct 1 mg comprimidos e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Dormonoct 1 mg comprimidos são comprimidos amarelos, biconvexos com uma ranhura num dos lados.

São acondicionados em blisters de PVC/Alu, em embalagens de 15, e 30 comprimidos doseados a 1 mg de loprazolam.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (F) Itália

Fax +39 0382 525845

e-mail: servizioclienti@teofarma.it

Fabricante

Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.

Oddział w Rzeszowie ul. Lubelska Street, 52 35-233 Rzeszów Polónia

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