Dopaview

Não utilize Dopaview

• se tem alergia (hipersensibilidade) à fluorodopa (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6),
• se estiver grávida.

Advertências e precauções

Informe o seu médico de medicina nuclear antes de lhe ser administrado Dopaview nos seguintes casos:

− se tiver problemas nos rins

Informe o seu médico de medicina nuclear nos seguintes casos:

• se estiver grávida ou pensa que pode estar grávida,
• se estiver a amamentar.

Antes da administração de Dopaview deve:

• beber muita água antes do início do exame, a fim de urinar tão frequentemente quanto possível durante as primeiras 4 horas após o estudo
• estar em jejum durante, pelo menos, 4 horas.

Crianças e adolescentes

Fale com o seu médico de medicina nuclear se tiver menos de 18 anos de idade.

Outros medicamentos e Dopaview

Informe o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, uma vez que poderão interferir com a interpretação das imagens, especialmente se estiver a tomar medicamentos anti-Parkinson como a carbidopa, neuroléticos como o haloperidol, antidepressivos das classes IMAO e COMT, ou reserpina.

Se tiver dúvidas, fale com o seu médico ou especialista de medicina nuclear.

Dopaview com alimentos e bebidas

Deve estar em jejum durante, pelo menos, 4 horas antes da administração do Dopaview. No entanto, para que as imagens tenham a melhor qualidade e para reduzir a exposição da bexiga à radiação, é aconselhável beber muita água antes e depois do exame.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico de medicina nuclear antes de receber este medicamento.

Em caso de dúvida, é importante consultar o seu médico de medicina nuclear que irá supervisionar o procedimento.

Se estiver grávida
O médico de medicina nuclear só administrará este medicamento durante a gravidez caso se preveja que o benefício seja superior aos riscos.

Se estiver a amamentar
A amamentação deve ser interrompida durante, pelo menos, 12 horas. Todo o leite produzido durante este período deve ser eliminado.

Pergunte ao seu médico de medicina nuclear quando poderá retomar a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O efeito sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas não foi estudado. Considera-se improvável que Dopaview afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Dopaview contém sódio

Depois de preparado, imediatamente antes da administração, este produto pode conter mais do que 1 mmol de sódio (23 mg). Deve ter isto em conta se estiver a seguir uma dieta com baixo teor de sódio.

3. Como utilizar Dopaview

Existem leis restritas para o uso, a manipulação e eliminação de radiofármacos.

O Dopaview só será utilizado em áreas especiais controladas. Este medicamento só será manuseado e administrado por pessoas com formação para um uso em segurança. Essas pessoas tomarão precauções especiais para garantir uma utilização segura e irão mantê-lo informado das suas ações.

O médico de medicina nuclear que supervisiona o procedimento decidirá qual a quantidade de Dopaview a utilizar no seu caso. Será a menor quantidade necessária para obter a informação desejada.

Adultos

A quantidade a ser administrada geralmente recomendada para um adulto varia entre 1 e 4 MBq/kg (dependendo da indicação, do tipo de câmara utilizado para a imagiologia e do modo de aquisição).

Megabecquerel (MBq) é a unidade utilizada para expressar a radioatividade.

Utilização em crianças e adolescentes

Existe poucos dados clínicos disponíveis sobre a utilização deste medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Administração de Dopaview e realização do procedimento Dopaview é administrado por injeção intravenosa.

O seu médico de medicina nuclear irá explicar-lhe como será realizado o procedimento com este medicamento.

Duração do procedimento

O seu médico de medicina nuclear irá informá-lo sobre a duração habitual do procedimento.

Após a administração de Dopaview, deve:

- evitar qualquer contacto próximo com crianças pequenas e mulheres grávidas durante 12 horas após a injeção

- urinar com frequência, a fim de eliminar o produto do seu corpo.

O médico de medicina nuclear informá-lo-á se tiver de tomar precauções especiais depois de receber o medicamento. Contacte o seu médico de medicina nuclear se tiver dúvidas.

Se recebeu mais Dopaview do que deveria

É quase impossível a ocorrência de uma sobredosagem, uma vez que receberá uma dose única de Dopaview controlada com precisão pelo médico especialista responsável pelo procedimento. Contudo, no caso de uma sobredosagem, receberá o tratamento adequado. A eliminação dos constituintes radioativos deve ser aumentada tanto quanto possível. Deve beber o máximo de água possível e urinar frequentemente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Dopaview, fale com o médico de medicina nuclear responsável pela supervisão do procedimento.

Como todos os medicamentos, Dopaview pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em casos raros, foi referida dor durante a injeção, que se resolveu em poucos minutos sem quaisquer medidas específicas.

Este radiofármaco fornecerá pequenas quantidades de radiação ionizante associada ao menor risco de cancro e anomalias hereditárias.

O seu médico considerou que o benefício clínico que obterá do procedimento com o radiofármaco é superior ao risco da radiação.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico de medicina nuclear.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado abaixo:

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram

E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Não utilize Dopaview após o prazo de validade impresso no rótulo (após {DD/MM/AAAA, hh:mm UTC}).

Não terá de conservar este medicamento. Este medicamento é conservado sob responsabilidade do especialista, em instalações adequadas. A conservação dos radiofármacos far-se-á de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.

Qual a composição de Dopaview

• A substância ativa é a fluorodopa (18F): 1 ml de solução contém 222 MBq de fluorodopa (18F) à data e hora de calibração.
• Os outros componentes são: cloreto de sódio 9 mg/ml, água para preparações injetáveis, EDTA, acetato de sódio, citrato de sódio, ácido ascórbico.

Qual o aspeto de Dopaview e conteúdo da embalagem

Não precisará de comprar este medicamento nem de manusear a respetiva embalagem ou frasco. As informações que se seguem são meramente para seu esclarecimento.

Dopaview é um líquido límpido e incolor ou ligeiramente amarelo.

A atividade total do frasco para injetáveis à data e hora de calibração varia entre 111 MBq e 2220 MBq.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Advanced Accelerator Applications

20 Rue Diesel

01630 de Saint Genis Pouilly França

Fabricante

Advanced Accelerator Applications 27 boulevard Jean Moulin

13005 Marseille França

Advanced Accelerator Applications Germany GmbH

Saime-Genc-Ring 18

53121 Bonn

Alemanha

Advanced Accelerator Applications (Portugal), Unipessoal, LDA

Rua Fonte Das Sete Bicas, 170, Matosinhos

4460-283 Matosinhos

Portugal

Advanced Accelerator Applications Technopole de l’Aube

14 Rue Gustave Eiffel

10430 Rosières Près Troyes França

Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel

01630 Saint Genis Pouilly França

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

Este folheto foi revisto pela última vez em <{MM/AAAA}><mês de AAAA}>.

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do/da <{nome da agência (link)}>.

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

O resumo de características do medicamento (RCM) completo do Dopaview é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde informações científicas e práticas adicionais sobre a administração e utilização deste radiofármaco.

Consulte o RCM (o RCM deve estar incluído na caixa).