Qual a composição de diTeBooster As substâncias ativas são:
1 dose (= 0,5 ml) contém pelo menos 2 unidades internacionais de toxóide de difteria purificado e pelo menos 20 unidades internacionais de toxóides de tétano purificados adsorvidos no hidróxido de alumínio, hidratado, correspondente a 0,5 mg de alumínio. O alumínio está incluído nesta vacina como um adsorvente. Adsorventes são substâncias incluídas em determinadas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protetores da vacina.
Os outros excipientes são:
Hidróxido de sódio, cloreto de sódio e água para injetáveis.
Qual o aspeto de diTeBooster e conteúdo da embalagem diTeBooster é um líquido incolor com partículas brancas e cinzentas. Cada dose é fornecida na forma de uma seringa individual pré-cheia.
Dimensões das seringas individuais pré-cheias: 1 x 0,5 ml, 5 x 0,5 ml, 10 x 0,5 ml e 20 x 0,5 ml. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
AJ Vaccines A/S Artillerivej 5 2300 Copenhaga S Dinamarca
tel.: +45 7229 7000 fax: +45 7229 7999
e-mail: info@ajvaccines.com
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
AT, DK, EL, ES, F, IE, PT, NO, SE: diTeBooster DE: Td-IMMUN
Este folheto foi revisto pela última vez em: 27 Augusto 2020
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A informação que se segue destina-se Apenas aos Profissionais de Saúde:diTeBooster é utilizado para a revacinação de crianças (≥ 5 anos) e adultos que receberam imunização primária prévia com pelo menos 3 doses de vacina da difteria e tétano.
diTeBooster é utilizado também para vacinar crianças (≥ 5 anos) e adultos com a vacinação primária em falta, incompleta ou desconhecida contra a difteria e o tétano.
Em caso de feridas profundas e potencialmente contaminadas, o diTeBooster também pode ser utilizado como prevenção contra o tétano e revacinação contra a difteria.
A utilização de diTeBooster deverá estar em conformidade com as recomendações nacionais oficiais. Agitar antes de utilizar. Após a ressuspensão estar completa a vacina deverá apresenta-se como uma suspensão incolor com partículas brancas e cinzentas.
A dose é de 0,5 ml, administrada intramuscularmente.
A repetição da vacinação contra a difteria e o tétano deverá ser efetuada segundo os intervalos estipulados nas recomendações oficiais (geralmente 10 anos). Uma vacinação de reforço demasiado frequente aumentará o risco de reações adversas.
Pessoas com estado de imunização desconhecido, vacinação primária em falta ou incompleta, podem ser vacinadas com diTeBooster. Pode ser necessário mais do que uma vacinação para adquirir uma imunidade protetora contra a difteria e o tétano. As recomendações nacionais oficiais devem ser seguidas.
Em pessoas com lesões propensas ao tétano, diTeBooster pode ser administrado quando a vacinação contra a difteria for também relevante. A imunoglobulina tetânica pode ser administrada em simultâneo de acordo com recomendações nacionais.
Em certas indicações (por exemplo, diátese hemorrágica), diTeBooster pode ser administrado subcutaneamente em profundidade. Os estudos clínicos demonstraram que ocorrem menos reações locais após injeções i.m. do que após injeções s.c.
As precauções necessárias para o tratamento de reações anafiláticas deverão ser sempre tomadas.
É utilizado formaldeído durante o processo de fabrico e poderão existir vestígios dessa substância no medicamento final. Deverão ser tomadas precauções em indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao formaldeído.
Não misture diTeBooster com outras vacinas no mesmo frasco para injetáveis ou seringa.
O uso concomitante de diTeBooster com outras vacinas inativadas não foi estudado. É pouco provável que a coadministração resulte em interferência com a resposta imunológica. Quando considerado necessário, diTeBooster pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas, em locais de injeção diferentes.
Qualquer produto não utilizado ou resíduos deverão ser eliminados de acordo com as exigências locais.
