diTeBooster

Não deve ser vacinado com diTeBooster

• se é alérgico à substância ativa ou a qualquer ou tro componente desta vacina (indicados na secção 6) .
• se tiver observado efeitos indesejáveis graves em consequência de vacinações anteriores.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de ser vacinado com diTeBooster.

• se tem alguma doença. Em caso de doença febril ag uda, a vacinação deve ser adiada
• se está a receber tratamento médico que comprometa a resposta imunitária (por exemplo, corticosteroides) ou se tiver alguma doença que aumente o risco de hemorragia
• se tem alguma alergia
• se tiver tido desconforto após vacinações anterio res
• se é alérgico ao formaldeído. O formaldeído é utilizado durante o processo de fabrico e, por conseguinte, podem estar presentes pequenas quantidades vestigiais na vacina

Crianças e adolescentes

Crianças com menos de 5 anos de idade não devem ser vacinadas com diTeBooster.

Outros medicamentos e diTeBooster

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a t omar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

diTeBooster pode ser administrada em simultâneo com outras vacinas mas numa injeção separada.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar gráv ida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de ser vacinado com diTeBooster.

Gravidez

Existe apenas uma experiência limitada com o uso de diTeBooster durante a gravidez. Se estiver grávida o seu médico irá decidir se o risco de infeção por té tano e difteria é maior do que o possível risco para o feto se for vacinada.

Amamentação

Existem dados limitados sobre a utilização de diTeBooster durante o aleitamento, mas não existem indícios da transmissão de efeitos nocivos da vacina para o bebé através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

diTeBooster não deverá afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

diTeBooster contém sódio

diTeBooster contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".

3. Como é vacinado com diTeBooster

O médico ou enfermeiro administrarão a vacinação po r injeção num músculo (injeção intramuscular). A dose recomendada é de 0,5 mL para crianças (com 5 ou mais anos de idade) e adultos.

Se ainda não tiver sido vacinado anteriormente contra a difteria e o tétano, pode ser vacinado mais do que uma vez. Siga as instruções do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização desta vacina fale com o se u médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

- Reações alérgicas graves (exemplos destas podem s er, dificuldade em respirar, dificuldade em engolir, prurido nas mãos e pés, inchaço em redor dos olhos e no rosto).

Se observar qualquer uma das reações indicadas em cima, contacte o seu médico de imediato.

Outros efeitos indesejáveis incluem:

Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas)

• Uma ligeira vermelhidão e inchaço no local da injeção.
• Dor e comichão no local da injeção.

- Dor de cabeça e fadiga.

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

- Mal-estar geral e febre (temperatura igual ou superior a 38 ºC).

- Vermelhidão acentuada e inchaço de 5 cm ou mais n o local de injeção.

• Dor muscular.
• Tonturas.
• Náusea, vómitos e diarreia.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas) - Eczema e inflamação da pele (dermatite).

Raros (podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Febre alta (temperaturas superiores a 40 ºC).
• Nódulos com prurido prolongado (granuloma) ou abcesso estéril no local de injeção.
• Urticária.

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas) - Desmaio.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a seguranç a deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC).

Não congelar.

Rejeitar a vacina em segurança se tiver sido congelada.

Não utilize diTeBooster após o prazo de validade im presso no rótulo, após “EXP”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de diTeBooster - As substâncias ativas são:

1 dose (= 0,5 mL) contém pelo menos 2 unidades internacionais de toxóide de difteria purificado e pelo menos 20 unidades internacionais de toxóides de tét ano purificados adsorvidos no hidróxido de alumínio, hidratado, correspondente a 0,5 mg de alumínio. O alumínio está incluído nesta vacina como um adsorvente. Adsorventes são substâncias incluídas em determinadas vacinas para acelerar, melhorar e/ou prolongar os efeitos protetores da vacina.

- Os outros excipientes são:

Hidróxido de sódio, cloreto de sódio e água para in jetáveis.

Qual o aspeto de diTeBooster e conteúdo da embalagem

diTeBooster é um líquido incolor ou amarelo claro com partículas brancas e cinzentas. Cada dose é fornecida na forma de uma seringa individual pré-cheia.

Apresentações: 1 x 0,5 mL, 5 x 0,5 mL, 10 x 0,5 mL e 20 x 0,5 mL. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentaçõe s.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e F abricante

AJ Vaccines A/S Artillerivej 5 2300 Copenhaga S Dinamarca

tel.: +45 7229 7000

e-mail: info@ajvaccines.com

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

AT, DK, EL, ES, F, IE, PT, NO, SE: diTeBooster DE: Td-IMMUN

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se Apenas aos Profissionais de Saúde

diTeBooster é utilizado para a revacinação de crian ças (≥ 5 anos) e adultos que receberam imunização primária prévia com pelo menos 3 doses de vacina da difteria e tétano.

diTeBooster é utilizado também para vacinar criança s (≥ 5 anos) e adultos com a vacinação primária em falta, incompleta ou desconhecida contra a difteria e o tétano.

Em caso de feridas profundas e potencialmente contaminadas, o diTeBooster também pode ser utilizado como prevenção contra o tétano e revacinação contra a difteria.

A utilização de diTeBooster deverá estar em conform idade com as recomendações nacionais oficiais. Agitar antes de utilizar. Após a ressuspensão estar completa a vacina deverá apresenta-se como uma suspensão incolor ou amarelo claro com partículas brancas e cinzentas.

A dose é de 0,5 mL, administrada intramuscularmente.

A repetição da vacinação contra a difteria e o tétano deverá ser e fetuada segundo os intervalos estipulados nas recomendações oficiais (geralmente 10 anos). Um a vacinação de reforço demasiado frequente aumentará o risco de reações adversas.

Pessoas com estado de imunização desconhecido, vacinação primária e m falta ou incompleta, podem ser vacinadas com diTeBooster. Pode ser necessário mais do que uma vacinação para adquirir uma imunidade protetora contra a difteria e o tétano. As recomendações nacionais oficiais devem ser seguidas.

Em pessoas com lesões propensas ao tétano, diTeBooster pode ser adm inistrado quando a vacinação contra a difteria for também relevante. A imunoglobulina tetânica pode ser administrada em simultâneo de acor do com recomendações nacionais.

Em certas indicações (por exemplo, diátese hemorrági ca), diTeBooster pode ser administrado subcutaneamente em profundidade. Os estudos clínicos demonstraram que ocorrem menos reações locais após injeções i.m. do que após injeções s.c.

As precauções necessárias para o tratamento de reaç ões anafiláticas deverão ser sempre tomadas.

É utilizado formaldeído durante o processo de fabri co e poderão existir vestígios dessa substância no medicamento final. Deverão ser tomadas precauções e m indivíduos com hipersensibilidade conhecida ao formaldeído.

Não misture diTeBooster com outras vacinas no mesmo frasco para injetáveis ou seringa.

O uso concomitante de diTeBooster com outras vacinas inativadas não foi estudado. É pouco provável que a coadministração resulte em interferência com a re sposta imunológica. Quando considerado necessário, diTeBooster pode ser administrado simultaneamente com outras vacinas, em locais de injeção diferentes.

Qualquer produto não utilizado ou resíduos deverão ser eliminados de acordo com as exigências locais.