Diprivan 2%

Não utilize Diprivan 2%:

• se tem alergia ao propofol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem alergia ao amendoim ou à soja. Isto porque Diprivan 2% contém óleo de soja.
• se está grávida (ver a secção Gravidez e amamentação).
• se tem idade igual ou inferior a 16 anos, para sedação em unidade de cuidados intensivos.

Se alguma das situações acima descritas se aplica a si, não utilize Diprivan 2% e fale com o seu médico, anestesista ou enfermeiro. Se tiver dúvidas, fale com um destes profissionais de saúde antes de lhe administrarem Diprivan 2%.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de utilizar Diprivan 2%

Antes de lhe ser administrado este medicamento, informe o seu médico, anestesista ou enfermeiro se:

• Alguma vez teve crises (crises epiléticas ou convulsões).
• Alguma vez lhe disseram que tem níveis muito elevados de gordura no seu sangue.
• Alguma vez lhe disseram que o seu corpo tem problemas em utilizar gordura.
• O seu corpo perdeu grande quantidade de água (está desidratado).
• Já teve outros problemas de saúde, tais como problemas de coração, respiração, rins ou fígado.
• Não se tem sentido bem há já algum tempo.
• Alguma vez lhe disseram que tem uma doença chamada doença mitocondrial.

Se tiver dúvidas se alguma das situações acima descritas se aplica a si, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de lhe administrarem Diprivan 2%.

Crianças

A utilização de Diprivan 2% não está recomendada em crianças com idade igual ou inferior a 3 anos.

Outros medicamentos e Diprivan 2%

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou enfermeiro antes de tomar este medicamento.

Não utilize Diprivan 2% se está grávida ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Após a administração de Diprivan 2% poderá sentir-se sonolento durante algum tempo. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas até ter certeza que os efeitos desapareceram.

Se puder regressar a casa pouco tempo após a administração de Diprivan 2%, não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas.

Pergunte ao seu médico quando é que pode iniciar estas atividades e quando pode regressar ao trabalho.

Diprivan 2% contém sódio.

Deve ter isto em consideração, se está a fazer dieta com restrição de sódio.

Diprivan 2% contém óleo de soja refinado.

Se for alérgico ao amendoim ou soja, não utilize este medicamento.

Diprivan 2% contém edetato dissódico.

Durante o uso prolongado de Diprivan 2% nos cuidados intensivos, pode ser necessário administrar-lhe um suplemento de zinco (um mineral).

3. Como utilizar Diprivan 2%

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver dúvidas.

Diprivan 2% ser-lhe-á administrado por um médico com treino em anestesia. Ser-lhe-á administrado através de uma injeção numa veia. Geralmente é administrado nas costas da sua mão ou no seu antebraço.

-O médico irá administrar-lhe a injeção usando uma agulha ou através de um fino tubo de plástico chamado "cânula".

-O médico pode também utilizar uma bomba elétrica para controlar a velocidade da injeção. Isto poderá ser feito se for submetido a um longo procedimento cirúrgico ou se estiver numa Unidade de Cuidados Intensivos.

A dose de Diprivan 2% varia de doente para doente. A quantidade de Diprivan 2% que necessita depende da sua idade, altura, condição física e do grau de sonolência ou sono que necessita. O médico irá administrar-lhe a dose correta para iniciar e manter a anestesia ou atingir o nível de sedação requerido, verificando cuidadosamente as suas respostas e sinais vitais (pulso, pressão arterial, respiração, etc).

Poderá necessitar de vários medicamentos diferentes para o manter adormecido ou sonolento, sem dor, a respirar de forma saudável e para manter a sua pressão arterial estável. O médico irá decidir quais os medicamentos que necessita e quando necessita.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos secundários:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):

-Sensação de dor no local da injeção (durante a administração da injeção, antes de adormecer).

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas): -Tensão arterial baixa.

-Alterações do seu padrão respiratório. -Batimento cardíaco lento.

-Dor de cabeça.

- Náuseas e vómitos (no recobro). -Apneia transitória (durante a indução). -Vermelhidão em crianças.

-Sintomas de abstinência em crianças.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas):

-Inchaço ou vermelhidão ao longo de uma veia ou coágulos sanguíneos.

Raros (afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas):

-Contrações e tremores do seu corpo ou convulsões (podem também ocorrer quando acorda).

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas): -Reações alérgicas.

-Acumulação de líquidos nos pulmões o que pode fazer com que sinta muita falta de ar (pode também ocorrer quando acorda).

-Alteração da cor da urina (pode também ocorrer quando acorda).

-Estar inconsciente após o procedimento cirúrgico (quando isto ocorreu, os doentes recuperaram sem problemas).

-Inflamação do pâncreas (pancreatite) que causa dor de estômago grave. -Excitação sexual.

-Temperatura elevada (febre pós-operatório).

- Morte dos tecidos após administração extravascular acidental.

Frequência desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis): -Acidose metabólica.

-Aumento dos níveis de potássio no sangue. -Aumento dos níveis de gordura no sangue. -Humor eufórico.

-Abuso e dependência do medicamento.

-Movimentos involuntários. -Alteração do batimento cardíaco. -Insuficiência cardíaca. -Aumento da dimensão do fígado. -Insuficiência renal.

-Alteração no eletrocardiograma (ECG tipo Brugada). -Destruição das células musculares (rabdomiólise). -Depressão respiratória (dependente da dose).

-Dor localizada e inchaço após administração extravascular acidental.

A segurança e eficácia de Diprivan na sedação, em unidades de cuidados intensivos, em crianças com idade igual ou inferior a 16 anos não foram demonstradas. Embora não tenha sido estabelecida uma relação causal, foram notificados efeitos indesejáveis graves na sedação em crianças com idade inferior a 16 anos (incluindo casos com desfecho fatal), durante a utilização não aprovada. Em particular, estes efeitos estiveram relacionados com a ocorrência de acidose metabólica, hiperlipidemia, rabdomiólise, hipercaliemia, hepatomegalia e/ou insuficiência cardíaca. Estes efeitos foram mais frequentemente observados em doentes com ferimentos graves na cabeça e crianças com infeções no trato respiratório que receberam doses superiores às recomendadas em adultos, para a sedação em unidades de cuidados intensivos.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.F.

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: +351 21 798 73 97

Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Não congelar.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

O médico e farmacêutico hospitalar serão responsáveis pela correta conservação, utilização e eliminação de Diprivan 2%.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após "EXP". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Qual a composição de Diprivan 2%

• A substância ativa é o propofol. Cada mililitro contém 20 mg de propofol.
• Os outros componentes são óleo de soja refinado, lecitina do ovo, glicerol, edetato dissódico, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), água para preparações injetáveis e azoto.

Qual o aspeto de Diprivan 2% e conteúdo da embalagem

Diprivan 2% é uma emulsão óleo em água, branca e estéril.

Apresenta-se em seringas pré-cheias de 20 ml ou 50 ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Rua Humberto Madeira, 7 Queluz de Baixo 2730-097 Barcarena Portugal

Tel: 21 434 61 00

Fax: 21 434 61 92

E-mail: direccao.tecnica@astrazeneca.com

Fabricantes

AstraZeneca UK, Ltd.

Silk Road Business Park

SK10 2NA Macclesfield,Cheshire

Reino Unido

Corden Pharma S.F.A Via delle Industrie, 3 20867 Caponago, Milano Itália

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