Defitelio 80 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Defitelio é um medicamento que contém a substância ativa defibrotido.

É utilizado no tratamento de uma doença chamada doença veno-oclusiva hepática, na qual os vasos sanguíneos no fígado são danificados e obstruídos por coágulos sanguíneos. Estes podem ser causados por medicamentos que são administrados antes de um transplante de células estaminais.

O defibrotido funciona protegendo as células dos vasos sanguíneos e prevenindo ou dissolvendo os coágulos sanguíneos.

Este medicamento pode ser utilizado em adultos, adolescentes, crianças e lactentes com idade superior a um mês.

Não utilize Defitelio

• se tem alergia ao defibrotido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se está a utilizar outros medicamentos para dissolver os coágulos sanguíneos, como o ativador do plasminogénio dos tecidos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Defitelio:

• se está a tomar medicamentos que aumentam o risco de hemorragia.
• se tem uma hemorragia intensa e necessita de uma transfusão de sangue.
• se vai ser submetido a cirurgia.
• se tem problemas com a circulação sanguínea porque o seu organismo não consegue manter uma tensão arterial constante.

Crianças e adolescentes

Defitelio não é recomendado em crianças com menos de 1 mês de idade.

Outros medicamentos e Defitelio

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos para a prevenção de coágulos sanguíneos, como ácido acetilsalicílico, heparinas, varfarina, dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano, ou se está a tomar medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, ibuprofeno, naproxeno, diclofenac e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).

Gravidez e amamentação

Não utilize Defitelio se está grávida, a menos que a sua doença exija o tratamento com Defitelio.

Se é sexualmente ativo(a) e se você ou a sua parceira puder engravidar, devem ambos utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Defitelio e durante 1 semana após a paragem do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Defitelio possa afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Defitelio contém sódio

Este medicamento contém 20,4 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 1,02% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. No caso de doentes tratados com Defitelio, foram notificados os seguintes efeitos secundários.

Se tiver algum destes efeitos secundários, deve contactar imediatamente o seu médico.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

tensão arterial baixa

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• hemorragia geral
• hemorragia no nariz
• hemorragia no cérebro
• hemorragia no intestino
• vómitos com sangue
• hemorragia nos pulmões
• hemorragia da linha de perfusão
• sangue na urina
• hemorragia na boca
• hemorragia na pele
• coagulopatia (distúrbio da coagulação sanguínea)
• náuseas
• vómitos
• diarreia
• erupção na pele
• comichão
• febre

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• hemorragia nos olhos
• sangue nas fezes
• hemorragia no local da injeção
• acumulação localizada de sangue fora do vaso (hematoma) no cérebro
• hemotórax (acumulação de sangue na área entre o coração e os pulmões)
• nódoas negras
• reações alérgicas (poderá ter reações cutâneas, tais como erupções na pele)
• reação alérgica grave (pode sofrer de inchaço das mãos, rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar).

Crianças e adolescentes

Prevê-se que os efeitos secundários nas crianças (1 mês a 18 anos de idade) sejam de tipo, gravidade e frequência semelhantes, não sendo necessárias outras precauções especiais.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Defitelio após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. Não congelar.

Depois de diluída para uso, a conservação da perfusão não deve exceder 24 horas a 2 °C - 8 °C, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.

Defitelio não deve ser utilizado se a solução se apresentar turva ou com partículas.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Defitelio

• A substância ativa é o defibrotido. Cada frasco para injetáveis de 2,5 ml contém 200 mg de defibrotido e cada ml da solução contém 80 mg de defibrotido.
• Os outros componentes são citrato de sódio di-hidratado, ácido clorídrico e hidróxido de sódio (ambos para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis (ver secção 2 “Defitelio contém sódio”).

Qual o aspeto de Defitelio e conteúdo da embalagem

Defitelio é um concentrado para solução para perfusão transparente de cor amarela clara a castanha (concentrado estéril), sem partículas em suspensão ou turvação.

Uma embalagem contém 10 frascos para injetáveis de vidro com 2,5 ml de concentrado cada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Gentium S.r.l

Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Itália

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

AT – BE – BG – CY – CZ – DE – DK – EE – EL – ES – F – FR – HR – HU – IE – IS – IT – LT – LU – LV – MT – NL – NO – PO – PT – RO – SE – SK – SL – UK(NI)

Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited Tel: +353 1 968 1631

(número de telefone local na República da Irlanda)

(as chamadas de fora da República da Irlanda podem incluir uma tarifa internacional) E-mail: medinfo-int@jazzpharma.com

Este folheto foi revisto pela última vez em .

Foi concedida a este medicamento uma “Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais”. Isto significa que não foi possível realizar estudos clínicos controlados por placebo e obter informação completa sobre este medicamento devido à raridade desta doença e por razões éticas.

A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da