Defitelio 80 mg/ml concentrado para solução para perfusão

Não utilize Defitelio

• se tem alergia ao defibrotido ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6)
• se está a utilizar outros medicamentos para dissolver os coágulos sanguíneos, como o ativador do plasminogénio dos tecidos.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Defitelio:

• se está a tomar medicamentos que aumentam o risco de hemorragia.
• se tem uma hemorragia intensa e necessita de uma transfusão de sangue.
• se vai ser submetido a cirurgia.
• se tem problemas com a circulação sanguínea porque o seu organismo não consegue manter uma tensão arterial constante.

Crianças e adolescentes

Defitelio não é recomendado em crianças com menos de 1 mês de idade.

Outros medicamentos e Defitelio

Informe o seu médico se está a tomar medicamentos para a prevenção de coágulos sanguíneos, como ácido acetilsalicílico, heparinas, varfarina, dabigatrano, rivaroxabano ou apixabano, ou se está a tomar medicamentos anti-inflamatórios (por exemplo, ibuprofeno, naproxeno, diclofenac e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides).

Gravidez e amamentação

Não utilize Defitelio se está grávida, a menos que a sua doença exija o tratamento com Defitelio.

Se é sexualmente ativo(a) e se você ou a sua parceira puder engravidar, devem ambos utilizar contraceção eficaz durante o tratamento com Defitelio e durante 1 semana após a paragem do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não se prevê que Defitelio possa afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Defitelio contém sódio

Este medicamento contém 20,4 mg de sódio (principal componente de sal de cozinha/sal de mesa) em cada frasco para injetáveis. Isto é equivalente a 1,02% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. No caso de doentes tratados com Defitelio, foram notificados os seguintes efeitos secundários.

Se tiver algum destes efeitos secundários, deve contactar imediatamente o seu médico.

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

tensão arterial baixa

Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• hemorragia geral
• hemorragia no nariz
• hemorragia no cérebro
• hemorragia no intestino
• vómitos com sangue
• hemorragia nos pulmões
• hemorragia da linha de perfusão
• sangue na urina
• hemorragia na boca
• hemorragia na pele
• coagulopatia (distúrbio da coagulação sanguínea)
• náuseas
• vómitos
• diarreia
• erupção na pele
• comichão
• febre

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• hemorragia nos olhos
• sangue nas fezes
• hemorragia no local da injeção
• acumulação localizada de sangue fora do vaso (hematoma) no cérebro
• hemotórax (acumulação de sangue na área entre o coração e os pulmões)
• nódoas negras
• reações alérgicas (poderá ter reações cutâneas, tais como erupções na pele)
• reação alérgica grave (pode sofrer de inchaço das mãos, rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade em respirar).

Crianças e adolescentes

Prevê-se que os efeitos secundários nas crianças (1 mês a 18 anos de idade) sejam de tipo, gravidade e frequência semelhantes, não sendo necessárias outras precauções especiais.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Defitelio após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC. Não congelar.

Depois de diluída para uso, a conservação da perfusão não deve exceder 24 horas a 2 °C - 8 °C, exceto se a diluição tiver ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.