Daliresp 500 microgramas comprimidos revestidos porpelícula

Daliresp contém a substância activa roflumilaste, que é um medicamento anti-inflamatório conhecido como inibidor da fosfodiesterase 4. Roflumilaste reduz a actividade da fosfodiesterase 4, uma proteína que aparece naturalmente nas células do corpo. Quando a actividade desta proteína é reduzida, há menor inflamação nos pulmões. Isto ajuda a parar o estreitamento das vias aéreas que ocorre na doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC). Assim Daliresp melhora os problemas respiratórios.

Daliresp é usado para tratamento da DPOC grave em adultos. DPOC é uma doença crónica dos pulmões que resulta do estreitamento das vias aéreas (obstrução) e inchaço e irritação das paredes das pequenas passagens de ar (inflamação) levando a sintomas como tosse, pieira, aperto no peito ou dificuldade em respirar. Daliresp deve ser utilizado conjuntamente com broncodilatadores.

Não tome Daliresp

• se tem alergia (hipersensibilidade) a roflumilaste ou a qualquer outro componente de Daliresp (ver secção 6 “Qual a composição de Daliresp”)
• se tem disfunção hepática (doença no fígado) moderada ou grave.

Tome especial cuidado com Daliresp
Daliresp não é indicado para o tratamento de um ataque súbito de falta de ar (broncoespasmos agudos). Para o alívio de um ataque súbito de falta de ar é muito importante que o seu médico lhe recomende outra medicação que esteja disponível sempre que tiver de lidar com este tipo de ataque. Daliresp não o vai ajudar nesta situação.

Deve verificar o seu peso corporal de forma regular. Fale com o seu médico se, durante a toma deste medicamento, observar uma perda de peso corporal não intencional (não relacionada com uma dieta ou programa de exercício físico).

Daliresp não está recomendado para doentes com doenças imunológicas graves (tais como infecção VIH, esclerose múltipla, lúpus eritematoso, leucoencefalopatia multifocal progressiva, e outras), doenças infecciosas agudas graves (como tuberculose ou hepatite aguda), cancro (excepto carcinoma das células basais, um tipo de cancro da pele de crescimento lento) ou doença grave do coração, devido à falta de experiência relevante com Daliresp nestas condições. Fale com o seu médico, se está diagnosticado com alguma destas doenças.

É também limitada a experiência em doentes com diagnóstico prévio de tuberculose, hepatite viral, infeccção por herpes viral ou herpes zóster.

Pode ter diarreia, náusea, dor abdominal ou dor de cabeça durante as primeiras semanas de tratamento com Daliresp. Fale com o seu médico se estes efeitos secundários não forem resolvidos nas primeiras semanas de tratamento.

Pode também sentir dificuldade em dormir, ansiedade, nervosismo ou estados depressivos. Antes de iniciar o tratamento com Daliresp informe o seu médico se sofre de quaisquer destes sintomas e dê-lhe conhecimento de outros medicamentos que esteja a tomar pois alguns deles podem aumentar a probabilidade destes efeitos secundários. Deve também informar imediatamente o seu médico de qualquer pensamento suicida que possa ter.

Crianças

Daliresp não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.

Ao tomar Daliresp com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Daliresp pode ser tomado com outros medicamentos usados no tratamento da DPOC tais como corticosteróides ou broncodilatadores inalados ou orais. Não pare de tomar estes medicamentos nem reduza a sua dose a não ser quando recomendado pelo seu médico.

Por favor informe o seu médico antes de iniciar o tratamento com Daliresp, se já estiver a tomar:

• um medicamento contendo teofilina (medicamento para tratar doenças respiratórias), ou
• um medicamento usado para o tratamento de doenças imunológicas, como o metotrexato,azatioprina, infliximab, etanercept ou corticosteróides orais para tratamento prolongado. -um medicamento contendo fluvoxamina, enoxacina ou cimetidina.

O efeito de Daliresp pode ser diminuido se estiver a tomar simultaneamente rifampicina (um antibiótico) ou com fenobarbital, carbamazepina ou fenitoína (medicamentos normalmente receitados para o tratamento da epilepsia). Aconselhe-se com o seu médico.

Ao tomar Daliresp com alimentos e bebidas
Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamento
Não tome Daliresp se estiver grávida, pretende engravidar, pensar que pode estar grávida ou a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Daliresp não tem influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Daliresp
Os comprimidos de Daliresp contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Tomar Daliresp sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido de 500 microgramas uma vez por dia. Não tome mais comprimidos do que os recomendados pelo seu médico.

Engula o comprimido com alguma água. Pode tomar este medicamento com ou sem alimentos. Tome este comprimido todos os dias à mesma hora.

Pode necessitar de tomar Daliresp durante várias semanas para obter o efeito desejado.

Se tomar mais Daliresp do que deveria

Informe de imediato o seu médico ou farmacêutico. Se possível leve o medicamento e este folheto informativo consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Daliresp

Caso se tenha esquecido de tomar Daliresp à hora habitual, tome o comprimido logo que se lembre. Caso se tenha esquecido de tomar um comprimido de Daliresp um dia, tome o comprimido no dia seguinte como habitual. Continue a tomar o seu medicamento à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Daliresp
É importante continuar a tomar Daliresp durante o tempo receitado pelo seu médico, mesmo quando não tem sintomas, de modo a manter o controlo da sua função pulmonar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Daliresp pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários podem ocorrer com determinadas frequências, que são definidas da seguinte forma muito frequentes afectam mais de 1 utilizador em cada 10 frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100 pouco frequentes afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000 raros afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10000 muito raros afectam menos de 1 utilizador em cada 10000 desconhecido a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis Efeitos secundários frequentes Diminuição de peso, redução do apetite dificuldade em dormir dor de cabeça diarreia, náuseas, dor abdominal.

Efeitos secundários pouco frequentes

Hipersensibilidade (reacção alérgica generalizada que pode afectar a pele, boca e língua,conduzindo possivelmente a dificuldade em respirar e/ou a uma diminuição da tensão arterial e aceleração dos batimentos cardíacos); sensação de ansiedade; tremores, sensação de cabeça à roda (vertigens), tontura; sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular (palpitações) ; inflamação do estômago, vómitos, refluxo ácido do estômago para a garganta (regurgitação ácida), indigestão; erupção cutânea; dor muscular ou cãibras; dor lombar ; sensação de fraqueza ou fadiga ; mal-estar.

Efeitos secundários raros

Aumento mamário nos homens; sentir-se nervoso ou deprimido; diminuição do paladar; infecções do tracto respiratório (excluindo pneumonia); fezes com sangue, prisão de ventre; aumento das enzimas hepáticas ou musculares (verificado em análises sanguíneas); pápulas ( urticária).

No caso raro de infecção alérgica grave, interrompa o tratamento com Daliresp e informe de imediato o seu médico, ou dirija-se imediatamente às urgências do hospital mais próximo. Leve a sua medicação e este folheto informativo consigo para fornecer informação completa para o tratamento adequado. Os sintomas típicos de uma reacção alérgica grave são: inchaço da face, lábios, boca, língua e/ou garganta, que podem provocar dificuldade ao engolir ou respirar, urticária, tonturas graves com ritmo cardíaco acelerado (frequência cardíaca rápida) e transpiração excessiva.

Em estudos clínicos, foram comunicadas algumas situações de pensamento e comportamento suicida (incluindo suicídio).
Informe imediatamente o seu médico de qualquer pensamento suicida que possa ter.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Daliresp após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Daliresp

• A substância activa é roflumilaste. Cada comprimido revestido por película (comprimido) contém 500 microgramas de roflumilaste.
• Os outros componentes são:
• Núcleo: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona (K90), estearato demagnésio.
• Revestimento: hipromelose 2910, macrogol 4000, dióxido de titânio (E171) e óxido deferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Daliresp e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Daliresp 500 microgramas são amarelos, em forma de “D”, com “D” impresso num lado.

Cada blister de alumínio PVC/PVDC contém10, 30, ou 90 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Nycomed GmbH
Byk Gulden Strasse 2, 78467 Konstanz
Alemanha

Fabricante
Nycomed GmbH
Production site Oranienburg
Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg
Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

BelgiëBelgiqueBelgien Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Brussel Bruxelles Brüssel TélTel 32 2 464 06 11 Lietuva Nycomed, UAB Gynj 16 LT-01109 Vilnius Tel 370 521 09 070

. 58, . , 6, 21 1404 . 3592 958 27 36 3592 958 15 29 LuxembourgLuxemburg Nycomed Belgium Chaussée de Gand 615 Gentsesteenweg B-1080 Bruxelles Brüssel BelgiqueBelgien TélTel 32 2 464 06 11

eská republika Nycomed s.r.o. Novodvorská 994138 142 21 Praha 4 Tel 420 239 044 244 Magyarország Nycomed Pharma Kft. Népfürd u. 22. H-1138 Budapest Tel. 36 1 270 7030

Danmark Nycomed Danmark ApS Langebjerg 1 DK-4000 Roskilde Tlf 45 46 77 11 11 Nederland Nycomed bv Jupiterstraat 250 NL-2132 HK Hoofddorp Tel 31 23 566 8777

Deutschland Nycomed GmbH Byk-Gulden-Straße 2 D-78467 Konstanz Tel 49 7531-3666 4267 servicecenternycomed.de Norge Nycomed Pharma AS Postboks 205 Drammensveien 852 N-1372 Asker Tlf 47 6676 3030

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Este folheto foi aprovado pela última vez em { MM/AAAA }

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu