Cystadrops 3,8 mg/ml colírio, solução

Não utilize Cystadrops

se tem alergia à cisteamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cystadrops.

Outros medicamentos e Cystadrops

Informe o seu <médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Apesar de o nível de Cystadrops no sangue ser negligenciável, devem ser tomadas precauções.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir uma turvação da visão durante alguns minutos imediatamente após a utilização de Cystadrops. Não conduza nem utilize máquinas até que sinta a visão normalizada.

Cystadrops contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 5 microgramas de cloreto de benzalcónio em cada gota, o que é equivalente a 0,1 mg/ml.

O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias e poderá alterar a cor das lentes. Deve retirar as lentes de contacto antes de usar este medicamento e aguardar 15 minutos antes de as colocar novamente.

O cloreto de benzalcónio também pode causar irritação nos olhos, sobretudo se o paciente sofrer de olhos secos ou tiver problemas na córnea (a camada transparente na parte frontal dos olhos). Se sentir sensações estranhas nos olhos, como ardor ou dor, depois de usar este medicamento, fale com o seu médico.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Dose recomendada

• A dose recomendada é 1 gota em cada olho, 4 vezes por dia enquanto estiver acordado.
• O intervalo recomendado entre cada aplicação é de 4 horas (por exemplo, pode aplicar o colírio às 08:00, 12.00, 16:00 e 20:00).
• De modo a evitar que os olhos estejam pegajosos ao acordar, recomenda-se aplicar a última gota do dia pelo menos 30 minutos antes de deitar.
• A dose pode ser diminuída gradualmente (até uma dose diária mínima total de 1 gota em cada olho) pelo seu médico com base nos exames oftalmológicos.

Utilize apenas o colírio nos olhos (uso oftálmico).

Para utilizar o colírio, siga cuidadosamente as instruções abaixo. Essas instruções também estão disponíveis como um filme animado em www.cystadrops.net ‘Código QR a ser incluído’

Passo 1: Antes de utilizar um frasco pela primeira vez

• Deve deixar-se Cystadrops alcançar a temperatura ambiente antes da primeira administração. Isto facilitará a utilização das gotas.
• Imediatamente antes de utilizar um frasco pela primeira vez, escreva a data de abertura no espaço fornecido na embalagem.
• Lave as mãos cuidadosamente para evitar a contaminação por bactérias do conteúdo do frasco.
• Remova a tampa de proteção verde (figura 1).
• Remova o selo metálico (figura 2).
• Remova a rolha cinzenta (figura 3) do frasco.
• Não toque na abertura do frasco após remover a rolha cinzenta.

		remova
	remova	remova
tampa de proteção	selo metálico	rolha
verde	cinzenta
frasco

Retire o conta-gotas da saqueta, sem tocar a extremidade que se destina a ser aplicada no frasco, encaixe-o (figura 4) no frasco. Não remova o conta-gotas do frasco.

		tampa branca	tampa branca
		pequena
	rode e empurre	pequena
	para aplicar		conta-gotas
		conta-gotas	frasco
		frasco

• Certifique-se de que não perde a tampa branca pequena (figura 5) que se encontra na parte superior do conta-gotas.

Passo 2: Antes de utilizar o colírio

• Verifique a data de abertura que escreveu na embalagem. Cystadrops pode ser utilizado até 7 dias após a data de abertura.
• Pegue no frasco conta-gotas e num espelho.
• Lave as mãos.

Passo 3: Utilizar o colírio

• Segure o frasco conta-gotas, com o conta-gotas para baixo, entre o polegar e os dedos. Mova firmemente o frasco conta-gotas para cima e para baixo para facilitar o enchimento do conta-gotas.
• Desenrosque a tampa branca pequena do conta-gotas.
• Incline a cabeça para trás. Puxe para baixo a pálpebra com um dedo limpo, até se formar uma “bolsa” entre a pálpebra e o olho. A gota deverá ser aqui colocada (figura 6).

• Coloque a extremidade do frasco conta-gotas perto do olho. Utilize o espelho caso sinta que este pode ser útil.
• Não toque com o conta-gotas no olho ou na pálpebra, zonas circundantes ou outras superfícies. Poderá contaminar as gotas que restam no frasco.
• Pressione suavemente o fundo do frasco para libertar uma gota de Cystadrops de cada vez. Tenha especial cuidado para não tocar na ponta do conta-gotas com os dedos.
• Depois de utilizar Cystadrops, pressione com um dedo no canto do olho, junto do nariz (figura 7) e, em seguida, massaje suavemente a pálpebra superior para espalhar o colírio sobre o olho.

• De modo a evitar uma possível irritação, remova o excesso de medicamento em redor do olho com um lenço húmido (figura 8).
• Repita o passo 3 para o outro olho.
• Volte a colocar a tampa branca pequena no conta-gotas imediatamente após a sua utilização.

Passo 4: Conservar o colírio após utilização

• Coloque o frasco conta-gotas na embalagem.
• Conserve o Cystadrops à temperatura ambiente (facilitará a utilização do conta-gotas).
• Rejeite 7 dias após a abertura.

Se a gota não cair no olho

Tente novamente.

Se utilizar Cystadrops com outro medicamento oftálmico

Certifique-se de que existe pelo menos um intervalo de 10 minutos entre a instilação de Cystadrops e a aplicação do outro medicamento oftálmico. Aplique as pomadas oftálmicas no fim.

Se utilizar lentes de contacto moles

Não utilize o colírio com as lentes colocadas. Depois de aplicar o colírio espere 15 minutos antes de colocar novamente as lentes.

Se utilizar mais Cystadrops do que deveria

Se aplicar muitas gotas nos olhos, lave os olhos, de preferência com soro fisiológico (ou se não estiver com água morna). Não aplique mais gotas até ao momento da aplicação regular da dose

seguinte.

Caso se tenha esquecido de utilizar Cystadrops

Espere pela próxima aplicação programada e, retome em seguida o seu esquema de dosagem habitual. Não aplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar.

Se parar de utilizar Cystadrops

Cystadrops deve ser utilizado todos os dias para que o medicamento funcione corretamente. Se parar de utilizar Cystadrops, a acumulação de cristais de cistina no olho (córnea) pode aumentar e levar a um aumenta da sensibilidade à luz (fotofobia), deterioração da córnea (queratopatia) e perda de visão. Como tal, fale com o seu médico antes de parar o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Geralmente, pode continuar a aplicar o colírio, exceto se os efeitos forem graves. Se estiver preocupado, fale com seu médico ou farmacêutico. Não pare de utilizar o Cystadrops sem falar com o seu médico.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor no olho
• olho vermelho, comichão no olho ocular, irritação no olho (ardor)
• olhos lacrimejantes
• visão turva
• desconforto no local onde as gotas foram instiladas (principalmente olhos e pestanas pegajosas), depósitos de medicamento nas pestanas e em redor dos olhos

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• sensação estranha no olho, sensação de algo no olho
• olho seco
• pálpebras inchadas
• irritação das pálpebras
• diminuição da acuidade visual
• Dor no local onde as gotas foram instiladas
• hordéolo

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários também podem ser notificados através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao notificar efeitos secundários pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após VAL.

Antes da abertura:

• Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
• Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após primeira abertura:

• Escreva a data em que abriu o frasco no espaço existente na embalagem.
• Cystadrops pode ser utilizado até 7 dias após a data de abertura.
• Manter o frasco conta-gotas bem fechado dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
• Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
• Não refrigerar.
• Deverá eliminar o frasco conta-gotas 7 dias após a primeira abertura mesmo que não esteja vazio. Utilize um frasco novo.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cystadrops

• A substância ativa é cisteamina (mercaptamina), sob a forma de cloridrato. Um ml de colírio, solução contém 3,8 mg de cisteamina.
• Os outros excipientes são cloreto de benzalcónio (consultar a secção 2 em “Cystadrops contém cloreto de benzalcónio”), edetato dissódico, carmelose sódica, ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio, ácido hidroclorídrico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Cystadrops e conteúdo da embalagem

Cystadrops é um colírio, solução viscoso e transparente.

Cada embalagem contém:

• 1 frasco de vidro âmbar contendo 5 ml de colírio, solução,
• 1 aplicador conta-gotas.

O Cystadrops está disponível em embalagem de 1 caixa ou em embalagem múltipla de 4 caixas.

É possível que não sejam comercializadas no seu país todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Recordati Rare Diseases Tour Hekla

52 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux França

Fabricante

Recordati Rare Diseases Tour Hekla

52 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux França

ou

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Belgique/België/Belgien	Lietuva
Recordati	Recordati AB.
Tél/Tel: +32 2 46101 36	Tel: + 46 8 545 80 230
	Švedija

България	Luxembourg/Luxemburg
Recordati Rare Diseases	Recordati
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58	Tél/Tel: +32 2 46101 36
Франция	Belgique/Belgien

Česká republika	Magyarország
Recordati Rare Diseases	Recordati Rare Diseases
Tél: +33 (0)1 47 73 64 58	Tél: +33 (0)1 47 73 64 58
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Danmark	Malta
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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos https://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.