Índice
O essencial
O que é Cystadrops Cystadrops é um colírio, solução que contém a substância ativa cisteamina (também conhecida como mercaptamina). Para que é utilizado É utilizado para reduzir a quantidade de cristais de cistina na superfície do olho (córnea) em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade com cistinose.
- Substância(s) ativa(s)
- Mercaptamina
- Titular da autorização de introdução no mercado
- Recordati Rare Diseases
- Estado de dispensação
- Dispensa por uma farmácia (pública)
- Código ATC
- S01XA21
Este resumo não substitui o folheto informativo nem o aconselhamento médico.
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Folheto informativo
Para que é utilizado Cystadrops 3,8 mg/ml colírio, solução?
O que é Cystadrops
Cystadrops é um colírio, solução que contém a substância ativa cisteamina (também conhecida como mercaptamina).
Para que é utilizado
É utilizado para reduzir a quantidade de cristais de cistina na superfície do olho (córnea) em adultos e crianças a partir de 6 meses de idade com cistinose.
O que é a cistinose
A cistinose é uma doença hereditária rara na qual o organismo é incapaz de eliminar quantidades excessivas de cistina (um aminoácido), o que provoca a acumulação de cristais de cistina em vários órgãos (como por exemplo nos rins e nos olhos). A acumulação de cristais no olho pode provocar aumento da sensibilidade à luz (fotofobia), degradação da córnea (queratopatia) e perda de visão.
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O que deve saber antes de tomar Cystadrops 3,8 mg/ml colírio, solução?
Não utilize Cystadrops
se tem alergia à cisteamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cystadrops.
Outros medicamentos e Cystadrops
Informe o seu <médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Apesar de o nível de Cystadrops no sangue ser negligenciável, devem ser tomadas precauções.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá sentir uma turvação da visão durante alguns minutos imediatamente após a utilização de Cystadrops. Não conduza nem utilize máquinas até que sinta a visão normalizada.
Cystadrops contém cloreto de benzalcónio
Este medicamento contém 5 microgramas de cloreto de benzalcónio em cada gota, o que é equivalente a 0,1 mg/ml.
O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias e poderá alterar a cor das lentes. Deve retirar as lentes de contacto antes de usar este medicamento e aguardar 15 minutos antes de as colocar novamente.
O cloreto de benzalcónio também pode causar irritação nos olhos, sobretudo se o paciente sofrer de olhos secos ou tiver problemas na córnea (a camada transparente na parte frontal dos olhos). Se sentir sensações estranhas nos olhos, como ardor ou dor, depois de usar este medicamento, fale com o seu médico.
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Quais são os efeitos secundários de Cystadrops 3,8 mg/ml colírio, solução?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Geralmente, pode continuar a aplicar o colírio, exceto se os efeitos forem graves. Se estiver preocupado, fale com seu médico ou farmacêutico. Não pare de utilizar o Cystadrops sem falar com o seu médico.
Os seguintes efeitos secundários foram notificados:
Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)
- dor no olho
- olho vermelho, comichão no olho ocular, irritação no olho (ardor)
- olhos lacrimejantes
- visão turva
- desconforto no local onde as gotas foram instiladas (principalmente olhos e pestanas pegajosas), depósitos de medicamento nas pestanas e em redor dos olhos
Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)
- sensação estranha no olho, sensação de algo no olho
- olho seco
- pálpebras inchadas
- irritação das pálpebras
- diminuição da acuidade visual
- Dor no local onde as gotas foram instiladas
- hordéolo
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários também podem ser notificados através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao notificar efeitos secundários pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Como conservar Cystadrops 3,8 mg/ml colírio, solução?
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após VAL.
Antes da abertura:
- Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
- Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Após primeira abertura:
- Escreva a data em que abriu o frasco no espaço existente na embalagem.
- Cystadrops pode ser utilizado até 7 dias após a data de abertura.
- Manter o frasco conta-gotas bem fechado dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
- Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
- Não refrigerar.
- Deverá eliminar o frasco conta-gotas 7 dias após a primeira abertura mesmo que não esteja vazio. Utilize um frasco novo.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Mais informações sobre Cystadrops 3,8 mg/ml colírio, solução
Qual a composição de Cystadrops
- A substância ativa é cisteamina (mercaptamina), sob a forma de cloridrato. Um ml de colírio, solução contém 3,8 mg de cisteamina.
- Os outros excipientes são cloreto de benzalcónio (consultar a secção 2 em “Cystadrops contém cloreto de benzalcónio”), edetato dissódico, carmelose sódica, ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio, ácido hidroclorídrico e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Cystadrops e conteúdo da embalagem
Cystadrops é um colírio, solução viscoso e transparente.
Cada embalagem contém:
- 1 frasco de vidro âmbar contendo 5 ml de colírio, solução,
- 1 aplicador conta-gotas.
O Cystadrops está disponível em embalagem de 1 caixa ou em embalagem múltipla de 4 caixas.
É possível que não sejam comercializadas no seu país todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Recordati Rare Diseases Tour Hekla
52 Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux França
Fabricante
Recordati Rare Diseases Tour Hekla
52 Avenue du Général de Gaulle
92800 Puteaux França
ou
Recordati Rare Diseases Eco River Parc
30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre França
Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
| Belgique/België/Belgien | Lietuva |
| Recordati | Recordati AB. |
| Tél/Tel: +32 2 46101 36 | Tel: + 46 8 545 80 230 |
| Švedija |
| България | Luxembourg/Luxemburg |
| Recordati Rare Diseases | Recordati |
| Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tél/Tel: +32 2 46101 36 |
| Франция | Belgique/Belgien |
| Česká republika | Magyarország |
| Recordati Rare Diseases | Recordati Rare Diseases |
| Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 | Tél: +33 (0)1 47 73 64 58 |
| Francie | Franciaország |
| Danmark | Malta |
| Recordati AB. | Recordati Rare Diseases |
| Tlf : +46 8 545 80 230 | Tel: +33 1 47 73 64 58 |
| Sverige | Franza |
| Deutschland | Nederland |
| Recordati Rare Diseases Germany GmbH | Recordati |
| Tel: +49 731 140 554 0 | Tel: +32 2 46101 36 |
| België |
| Eesti | Norge |
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| Tel: + 46 8 545 80 230 | Tlf : +46 8 545 80 230 |
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Princípios editoriais
Todas as informações utilizadas para o conteúdo provêm de fontes verificadas (instituições reconhecidas, especialistas, estudos de universidades renomadas). Damos grande importância à qualificação dos autores e ao background científico da informação. Assim, garantimos que a nossa pesquisa se baseia em descobertas científicas.
