Cystadrops 3,8 mg/ml colírio, solução

Não utilize Cystadrops

se tem alergia à cisteamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Cystadrops.

Outros medicamentos e Cystadrops

Informe o seu <médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Apesar de o nível de Cystadrops no sangue ser negligenciável, devem ser tomadas precauções.

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Poderá sentir uma turvação da visão durante alguns minutos imediatamente após a utilização de Cystadrops. Não conduza nem utilize máquinas até que sinta a visão normalizada.

Cystadrops contém cloreto de benzalcónio

Este medicamento contém 5 microgramas de cloreto de benzalcónio em cada gota, o que é equivalente a 0,1 mg/ml.

O cloreto de benzalcónio pode ser absorvido pelas lentes de contacto macias e poderá alterar a cor das lentes. Deve retirar as lentes de contacto antes de usar este medicamento e aguardar 15 minutos antes de as colocar novamente.

O cloreto de benzalcónio também pode causar irritação nos olhos, sobretudo se o paciente sofrer de olhos secos ou tiver problemas na córnea (a camada transparente na parte frontal dos olhos). Se sentir sensações estranhas nos olhos, como ardor ou dor, depois de usar este medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Geralmente, pode continuar a aplicar o colírio, exceto se os efeitos forem graves. Se estiver preocupado, fale com seu médico ou farmacêutico. Não pare de utilizar o Cystadrops sem falar com o seu médico.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados:

Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas)

• dor no olho
• olho vermelho, comichão no olho ocular, irritação no olho (ardor)
• olhos lacrimejantes
• visão turva
• desconforto no local onde as gotas foram instiladas (principalmente olhos e pestanas pegajosas), depósitos de medicamento nas pestanas e em redor dos olhos

Efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• sensação estranha no olho, sensação de algo no olho
• olho seco
• pálpebras inchadas
• irritação das pálpebras
• diminuição da acuidade visual
• Dor no local onde as gotas foram instiladas
• hordéolo

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos secundários também podem ser notificados através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao notificar efeitos secundários pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Antes da abertura:

• Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
• Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

Após primeira abertura:

• Escreva a data em que abriu o frasco no espaço existente na embalagem.
• Cystadrops pode ser utilizado até 7 dias após a data de abertura.
• Manter o frasco conta-gotas bem fechado dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
• Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
• Não refrigerar.
• Deverá eliminar o frasco conta-gotas 7 dias após a primeira abertura mesmo que não esteja vazio. Utilize um frasco novo.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cystadrops

• A substância ativa é cisteamina (mercaptamina), sob a forma de cloridrato. Um ml de colírio, solução contém 3,8 mg de cisteamina.
• Os outros excipientes são cloreto de benzalcónio (consultar a secção 2 em “Cystadrops contém cloreto de benzalcónio”), edetato dissódico, carmelose sódica, ácido cítrico mono-hidratado, hidróxido de sódio, ácido hidroclorídrico e água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Cystadrops e conteúdo da embalagem

Cystadrops é um colírio, solução viscoso e transparente.

Cada embalagem contém:

• 1 frasco de vidro âmbar contendo 5 ml de colírio, solução,
• 1 aplicador conta-gotas.

O Cystadrops está disponível em embalagem de 1 caixa ou em embalagem múltipla de 4 caixas.

É possível que não sejam comercializadas no seu país todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux França

Fabricante

Recordati Rare Diseases

Immeuble “Le Wilson”

70 Avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux França

ou

Recordati Rare Diseases Eco River Parc

30, rue des Peupliers F-92000 Nanterre França

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Italia	Suomi/Finland
Recordati Rare Diseases Italy Srl	Recordati AB.
Tel: +39 02 487 87 173	Puh/Tel : +46 8 545 80 230
	Sverige

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Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.