Copegus

A ribavirina, que é a substância activa de Copegus, é um antivírico e inibe a multiplicação de muitos tipos de vírus, incluindo os vírus da hepatite C. Copegus é utilizado em combinação com o interferão alfa-2a ou com o peginterferão alfa-2a para tratar algumas formas crónicas de hepatite C (infecção do fígado causada por um vírus), em doentes adultos que nunca receberam tratamento, em doentes adultos que já foram tratados anteriormente para a hepatite C. Nos doentes co-infectados por VIH e VHC, Copegus é utilizado apenas em combinação com o peginterferão alfa-2a.

Copegus só deve ser utilizado em combinação com o peginterferão alfa-2a ou com o interferão alfa-2a. Não deverá ser utilizado isoladamente.

Para mais informações consulte também o folheto informativo do peginterferão alfa-2a ou do interferão alfa-2a.

Não tome Copegus

• se for alérgico (hipersensível) à ribavirina ou a qualquer outro componente deCopegus.

• se está grávida ou a amamentar (ver a secção ?Gravidez e aleitamento?).
• se teve um ataque cardíaco, ou se tiver tido qualquer outra doença de coração grave nos 6 meses anteriores.
• se tiver uma doença de fígado grave (i.e. se a sua pele ficou amarela e acumulou excesso de líquido no abdómen).
• se tiver uma doença do sangue do tipo da anemia de células falciformes ou talassemia.
• se estiver co-infectado por VIH e VHC e tiver uma doença de fígado grave, nalguns casos o tratamento com Copegus em combinação com peginterferão alfa-2a não deve ser iniciado. O seu médico irá avaliar se isso se aplica a si.

Para mais informações consulte também o folheto informativo do peginterferão alfa-2a ou do interferão alfa-2a.

Tome especial cuidado com Copegus
Informe o seu médico

• se for uma mulher em idade fértil (ver secção ?Gravidez e aleitamento?).
• se for um doente do sexo masculino e a sua parceira estiver em idade fértil (ver secção ?Gravidez e aleitamento?)
• se tiver problemas de coração. Se for esse o seu caso terá que ser cuidadosamente vigiado. É recomendável que faça um electrocardiograma antes e durante o tratamento.
• se lhe surgir um problema de coração, associado a fadiga intensa. Tal pode dever-se a anemia originada por Copegus.
• se alguma vez teve anemia (geralmente o risco de desenvolvimento de anemia ésuperior na mulher, que no homem).
• se tiver outro problema de fígado, além da hepatite C.
• se tiver problemas de rins. Pode ser necessário diminuir a dose de Copegus ou mesmosuspender o tratamento.
• se surgirem sintomas de uma reacção alérgica como por exemplo dificuldade emrespirar, sibilos (pieira), inchaço súbito da pele ou das mucosas, comichão ou erupções na pele. Deve parar imediatamente o tratamento com Copegus e deve procurar assistência médica de imediato.
• se teve depressão ou se desenvolveu sintomas associados a depressão (i.e. se se sentiutriste, desapontado, etc.), durante o tratamento com Copegus (ver secção 4.).
• se tiver idade inferior a 18 anos de idade. A eficácia e a segurança do Copegus emcombinação com o peginterferão alfa-2a ou com o interferão alfa-2a não estão suficientemente avaliadas em doentes com idade inferior a 18 anos.
• se estiver co-infectado por VIH e VHC e estiver a receber terapêutica anti-VIH.
• se tiver interrompido o tratamento anterior para a Hepatite C devido a anemia oubaixo número de células sanguíneas.

Antes do início do tratamento, todos os doentes devem efectuar testes à função renal. O seu médico fará análises ao seu sangue antes de iniciar o tratamento com Copegus. As análises ao sangue devem ser repetidas após 2 semanas e durante 4 semanas de tratamento e depois disso sempre que o seu médico considere necessário.

Se for uma mulher em idade fértil, tem de efectuar um teste de gravidez, antes de iniciar

• tratamento com Copegus. O teste deve ser repetido todos os meses durante o tratamento e nos 4 meses que se seguem ao final do tratamento (ver Gravidez e aleitamento).

Em doentes a receber terapêutica combinada com Copegus e peginterferão alfa-2a foram notificadas afecções dos dentes e das gengivas, que podem causar a perda de dentes. Adicionalmente, no tratamento de longa duração com a combinação de Copegus e peginterferão alfa-2a, a secura da boca pode danificar os dentes e a pele do interior da boca (membrana da mucosa oral). Deve escovar completamente os dentes duas vezes por dia e fazer exames dentários regulares. Nalguns doentes podem também ocorrer vómitos. Se esta reacção ocorrer, assegure-se que lava completamente a boca após o vómito.

Ao tomar Copegus com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Doentes com co-infecção por VIH: Informe o seu médico se estiver a ser tratado para o VIH.

A acidose láctica (acumulação de ácido láctico pelo organismo, tornando o sangue ácido) e o agravamento da função hepática são efeitos adversos associados à HAART (terapêutica anti-retrovírica de elevada eficácia), um regime de tratamento do VIH. Se estiver a receber HAART, a combinação de Copegus e peginterferão alfa-2a ou interferão alfa-2a, pode aumentar o risco de acidose láctica e de disfunção hepática. O seu médico irá vigiar os sinais e sintomas destes efeitos adversos.

Se estiver a tomar zidovudina ou estavudina, por estar infectado pelo VIH ou por ter SIDA, é possível que o Copegus diminua o efeito desses medicamentos. Assim, deve fazer análises ao sangue regularmente para garantir que a infecção pelo HIV não se agrava. Se tal acontecer, o seu médico pode decidir suspender o tratamento com Copegus. Adicionalmente, os doentes a receberem zidovudina em combinação com Copegus e interferões alfa podem ter um risco acrescido de desenvolver anemia.

A administração concomitante de Copegus e didanosina (um medicamento para a SIDA) não é recomendada.
Alguns efeitos secundários da didanosina (ex: problemas do fígado, dor e formigueiro nos braços e/ou pés, pancreatite) podem ocorrer com maior frequência.

Além disso, certifique-se que leu o folheto informativo do peginterferão alfa-2a ou do interferão alfa-2a, relativamente à combinação destes medicamentos com outros.

A ribavirina pode permanecer no seu organismo durante 2 meses, pelo que deve falar com o seu médico ou farmacêutico, antes de iniciar o tratamento com qualquer outro medicamento mencionado neste folheto.

Ao tomar Copegus com alimentos e bebidas
Os comprimidos revestidos por película de Copegus são tomados habitualmente duas vezes por dia, com os alimentos (de manhã e à noite) e devem ser engolidos inteiros

Gravidez e aleitamento
Antes de tomar qualquer medicamento consulte o seu médico ou farmacêutico

Copegus pode causar muitos danos ao feto e provocar o nascimento de bebés defeituosos. Assim, se for uma doente do sexo feminino, é muito importante que evite a gravidez durante o tratamento e nos 4 meses que se seguem ao final do tratamento. Copegus pode também afectar o esperma e, consequentemente, o embrião. Assim, se for um doente do sexo masculino, é muito importante que a sua parceira não engravide, durante o seu tratamento e nos 7 meses que se seguem ao final do tratamento (ver Gravidez).

Se for mulher em idade fértil, antes de iniciar o tratamento com Copegus, tem que efectuar um teste de gravidez e o resultado deste deve ser negativo. O teste deve ser repetido todos os meses durante o tratamento e nos 4 meses que se seguem ao final do tratamento. Quer você, quer o seu parceiro devem efectuar contracepção eficaz durante

• tratamento e nos 4 meses que se seguem ao final do tratamento. Fale sobre esteassunto com o seu médico. Se o seu parceiro também estiver a ser tratado com Copegus, consulte ?Se for homem?.

Se for homem e estiver a tomar Copegus, não tenha relações sexuais com uma mulher grávida sem usar preservativo. O preservativo irá diminuir a probabilidade da ribavirina passar para o organismo da mulher. Se a sua parceira não estiver grávida, mas estiver em idade fértil, ela deverá fazer um teste de gravidez todos os meses durante o tratamento e nos 7 meses que se seguem ao final do tratamento. Quer você, quer a sua parceira devem efectuar contracepção eficaz durante o seu tratamento e até 7 meses após o final do tratamento. Fale sobre este assunto com o seu médico. Se a sua parceira também estiver a ser tratada com Copegus, consulte ?Se for mulher?.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Desconhece-se se Copegus é excretado no leite humano. Face aos possíveis malefícios para o bebé, a mulher não deve amamentar enquanto estiver a tomar Copegus. Se for necessário efectuar o tratamento com Copegus, deve suspender-se o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Copegus tem um efeito muito ligeiro na sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, o peginterferão alfa-2a e o interferão alfa-2a podem causar

sonolência, cansaço ou confusão. Não conduza nem utilize ferramentas ou máquinas se sentir algum destes sintomas.

Tomar Copegus sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose adequada para si, dependendo do seu peso corporal e do tipo de vírus.

A dose habitual é de:

• 800 mg/dia: tome 2 comprimidos de Copegus 200 mg de manhã e 2 comprimido à noite
• 1000 mg/dia: tome 2 comprimidos de Copegus 200 mg de manhã e 3 comprimido à noite
• 1200 mg/dia: tome 3 comprimidos de Copegus 200 mg de manhã e 3 comprimido à noite

Administrar os comprimidos com alimentos e engoli-los inteiros.

O tratamento com Copegus comprimidos revestidos por película dura habitualmente 16 a 72 semanas, dependendo do tipo de vírus que possui, da resposta ao tratamento e do facto de ter feito ou não tratamento anterior. Fale com o seu médico, e faça o tratamento durante o tempo que o seu médico recomendar.

A dose de Copegus recomendada para os doentes co-infectados por VIH e VHC é de 800 mg/dia em combinação com 180 microgramas de peginterferão alfa-2a. A duração do tratamento é de 48 semanas.

Se tiver problemas de rins, o Copegus deve ser utilizado com cuidado e sob a supervisão do médico.

Se tiver problemas no fígado, deve aconselhar-se com o seu médico antes de iniciar o tratamento com Copegus.

Se tiver idade superior a 65 anos, deve consultar o seu médico antes de utilizar Copegus.

Copegus não está recomendado para utilização em doentes com idade inferior a 18 anos.

A ribavirina é teratogénica (pode causar danos no feto), pelo que os comprimidos devem ser manuseados com precaução e não devem ser partidos nem esmagados. Se acidentalmente tocar num comprimido danificado lave muito bem, com água e sabão, a parte do corpo que contactou com o conteúdo do comprimido. Se lhe entrar pó do

comprimido para os olhos lave-os muito bem com água esterilizada ou, na sua falta, com água corrente.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Copegus é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se sentir efeitos secundários durante o tratamento o seu médico irá ajustar a dose ou parar o tratamento.

Copegus é administrado juntamente com peginterferão alfa-2a ou interferão alfa-2a. Para mais informações relativamente à posologia do peginterferão alfa-2a ou do interferão alfa-2a consulte também o folheto informativo destes medicamentos.

Se tomar mais Copegus do que deveria
Contacte o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível.

Caso se tenha esquecido de tomar Copegus
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e tome a dose seguinte na altura prevista.

Se parar de tomar Copegus
Só o seu médico deve decidir de que forma o tratamento deve terminar. Não interrompa

• tratamento por decisão própria uma vez que a doença pela qual está a ser tratado podevoltar a manifestar-se ou agravar-se.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Copegus pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Alguns doentes ficaram deprimidos quando estavam a tomar Copegus em combinação com um interferão e nalguns casos têm pensamentos suicidas ou comportamento agressivo (por vezes contra outras pessoas). Alguns doentes chegaram a cometer suicídio. Assegure-se que procura cuidados de emergência, se verificar que está a ficar deprimido, a ter pensamentos suicidas ou alterações no comportamento. Poderá pensar em pedir a um membro da família, ou a um amigo próximo, para o ajudar a ficar alerta a sinais de depressão ou a alterações de comportamento.

Durante o tratamento, o médico pedir-lhe-á para efectuar análises ao sangue regularmente, para verificar se ocorreram alterações nos glóbulos brancos (as células que combatem as infecções), nos glóbulos vermelhos (as células que transportam o oxigénio), nas plaquetas (as células responsáveis pela coagulação do sangue), na função hepática, ou alterações de outros valores laboratoriais.

Fale com o seu médico imediatamente se verificar que ocorre algum dos seguintes efeitos secundários: dor intensa no peito; tosse persistente, batimento cardíaco irregular, dificuldade em respirar; confusão, depressão, dores fortes no estômago, sangue nas fezes (ou fezes negras, cor de alcatrão), hemorragia nasal intensa, febre ou arrepios; problemas de visão. Estes efeitos podem ocorrer se estiver a administrar Copegus em combinação com peginterferão alfa-2a ou interferão alfa-2a. Estes efeitos secundários poderão ser graves, e o doente poderá requerer assistência médica urgente.

Os efeitos secundários muito frequentes com a combinação de Copegus e peginterferão alfa (poderão ocorrer em mais de 10 doentes em 100) são:

Doenças do sangue: anemia (diminuição do número de glóbulos vermelhos) Doenças do metabolismo: perda de apetite
Perturbações do foro psiquiátrico: depressão (sentir-se em baixo, sentir-se mal consigo próprio ou sem esperança), insónia
Doenças do sistema nervoso: dor de cabeça, dificuldade de concentração e tonturas Doenças respiratórias: tosse, falta de ar
Doenças gastrointestinais: diarreia, náuseas, dor abdominal
Afecções da pele: queda de cabelo e reacções cutâneas (incluindo comichão, dermatite e pele seca)
Afecções musculosqueléticas: dores nas articulações e músculos
Perturbações gerais: febre, fraqueza, fadiga, tremores, arrepios, dor, reacção de irritação no local da injecção e irritabilidade (enervar-se facilmente)

Os efeitos secundários frequentes com a combinação de Copegus e peginterferão alfa, ocorrendo em mais de 1 doente em 100 são:

Infecções: infecção do tracto respiratório superior, bronquite, infecção fúngica da boca e herpes (infecção viral frequente e recorrente que afecta os lábios, a boca) Doenças do sangue: diminuição do número de plaquetas (afectando a capacidade de coagulação) e gânglios linfáticos aumentados
Doenças endócrinas: glândula tiróide com actividade aumentada ou diminuída Perturbações do foro psiquiátrico: alterações emocionais e do humor, ansiedade, agressividade, nervosismo, diminuição do desejo sexual
Doenças do sistema nervoso: diminuição da memória, desmaio, fraqueza muscular, enxaqueca, entorpecimento, formigueiro, sensação de queimadura, tremor, alterações do paladar, pesadelos, sonolência
Afecções oculares: visão turva, dor ocular, inflamação ocular e secura ocular

Afecções do ouvido: vertigens (sensação de andar à volta), dor no ouvido Doenças cardíacas: batimento cardíaco acelerado, palpitações, inchaço das extremidades
Doenças vasculares: rubor (vermelhidão)
Doenças respiratórias: falta de ar durante o exercício, hemorragia nasal, inflamação da garganta e do nariz, infecções do nariz e seios nasais (espaços cheios de ar que se encontram nos ossos da cabeça e face), corrimento nasal, garganta inflamada Doenças gastrointestinais: vómitos, indigestão, dificuldade em engolir, feridas da boca, hemorragia gengival, inflamação da língua e boca, flatulência (excesso de ar ou gases), obstipação, boca seca
Afecções da pele: erupção cutânea, aumento da transpiração, psoríase, urticária, eczema, sensibilidade à luz, suores nocturnos
Afecções musculosqueléticas: dor nas costas, inflamação das articulações, fraqueza muscular, dor nos ossos, dor no pescoço, dor muscular, cãibras
Doenças do sistema reprodutor: impotência (incapacidade de manter uma erecção) Perturbações gerais: dor no peito, sintomas parecidos com os da gripe, mal-estar (não se sentir bem), letargia, afrontamentos, sede, perda de peso.

Os efeitos secundários pouco frequentes com a combinação de Copegus e peginterferão alfa, ocorrendo em mais de 1 doente em 1000 são:

Infecções: infecções do tracto respiratório inferior, infecções do tracto urinário, infecções cutâneas
Neoplasias benignas e malignas: tumor do fígado
Doenças do sistema imunitário: sarcoidose (áreas de inflamação em várias partes do corpo), inflamação da tiróide
Doenças endócrinas: diabetes (elevados níveis de açúcar no sangue)
Doenças do metabolismo: desidratação
Perturbações do foro psiquiátrico: pensamentos suicidas, alucinações (percepções anormais), fúria
Doenças do sistema nervoso: perda da audição, neuropatia periférica (afecções dos nervos afectando as extremidades)
Afecções oculares: hemorragia na retina (zona posterior do olho)
Doenças vasculares: hipertensão
Doenças respiratórias: sibilos
Doenças gastrointestinais: hemorragia gastrointestinal, inflamação dos lábios, inflamação das gengivas
Afecções hepáticas: mau funcionamento do fígado

Os efeitos secundários raros com a combinação de Copegus e peginterferão alfa, ocorrendo em mais de 1 doente em 10.000 são:

Infecções: infecção cardíaca, infecção do ouvido externo
Doenças do sangue: diminuição grave dos glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas

Doenças do sistema imunitário: reacção alérgica grave, lúpus eritematoso sistémico (doença na qual o organismo ataca as suas próprias células), artrite reumatóide (uma doença auto-imune)
Perturbações do foro psiquiátrico: suicídio, perturbações psicóticas (problemas graves de personalidade e deterioração do comportamento social normal)
Doenças do sistema nervoso: coma (estado de inconsciência profunda e prolongada), convulsões, paralisia facial
Afecções oculares: inflamação e inchaço do nervo óptico, inflamação da retina, ulceração da córnea
Doenças cardíacas: ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, dor cardíaca, taquicardia, arritmias ou inflamação da membrana que envolve o coração
Doenças vasculares: hemorragia cerebral
Doenças respiratórias: pneumonia intersticial (inflamação dos pulmões com consequências fatais), embolia pulmonar
Doenças gastrointestinais: úlcera gástrica, inflamação do pâncreas
Afecções hepáticas: insuficiência hepática, inflamação do canal biliar, esteatose hepática
Afecções musculosqueléticas: inflamação muscular
Lesões ou intoxicações: sobredosagem

Os efeitos secundários muito raros com a combinação de Copegus e peginterferão alfa, ocorrendo em menos de 1 doente em 10.000 são:

Doenças do sangue: anemia aplástica (falência da medula óssea na produção de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas)
Doenças do sistema imunitário: púrpura trombocitopénica idiopática (ou trombótica) (aumento de nódoas negras, hemorragia, diminuição das plaquetas, anemia e fraqueza extrema)
Afecções oculares: perda de visão
Afecções da pele: necrólise epidérmica tóxica/ síndrome Stevens-Johnson/ eritema multiforme (quadro de erupções cutâneas, com graus de gravidade variável, incluindo a morte, que podem estar associadas a bolhas na boca, nariz, olhos e noutras membranas mucosas), angioedema (inchaço da pele e mucosas)

Efeitos secundários de frequência desconhecida:

Afecções oculares: forma rara de descolamento da retina com fluído

Se estiver infectado com ambos os vírus, VHC e VIH, e a receber HAART (terapêutica antí-retrovírica de elevada eficácia), a administração adicional de Copegus e peginterferão alfa-2a ou interferão alfa-2a pode originar disfunção hepática fatal, neuropatia periférica (adormecimento, formigueiro e dor nas mãos ou pés), pancreatite (os sintomas podem incluir dor no estômago, náuseas e vómitos), acidose láctica (produção de ácido láctico, tornando o sangue ácido), gripe, pneumonia, alterações emocionais (alterações de humor), apatia (letargia), zumbidos (nos ouvidos), dor

faringolaríngea (dor na parte posterior da boca e da garganta), queilite (lábios secos e gretados), lipodistrofia adquirida (aumento da gordura na parte superior das costas e do pescoço) e cromatúria (alteração da cor da urina).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Consulte também o folheto informativo do peginterferão alfa-2a ou do interferão alfa-2a para mais informações sobre os efeitos indesejáveis destes medicamentos.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Copegus após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não requer precauções especiais de conservação.

Não utilize Copegus se verificar que a embalagem ou o frasco estão danificados.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Copegus

• Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de ribavirina.
• Os outros componentes sãoNúcleo do comprimido: amido de milho pré-gelificado, carboximetilamido sódico (tipo

A), celulose microcristalina, amido de milho, estearato de magnésio. Revestimento: hipromelose, talco, dióxido de titânio [E 171], óxido de ferro amarelo [E 172], óxido de ferro vermelho [E 172], dispersão aquosa de etilcelulose, triacetina.

Qual o aspecto de Copegus e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película são de forma oval, rosa claro (com a inscrição "RIB 200" numa das faces e "ROCHE" na face oposta).

Copegus 200 mg, comprimidos revestidos por película, está disponível em embalagens de 28, 42, 112 ou 168 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249-1
2720-413 Amadora

Fabricante:

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1, D
79639 Grenzach-Wyhlen
Alemanha

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