Colobreathe 1.662.500 UI pó para inalação, cápsulas

Não utilize Colobreathe

se tem alergia / se o seu filho tem alergia ao colistimetato de sódio, sulfato de colistina ou polimixinas.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Colobreathe.

Informe o seu médico se tiver / se o seu filho tiver tido algum dos seguintes problemas:

• se tiver reagido mal anteriormente a medicamentos em pó seco administrados por via inalatória, a menos que já tenha conversado sobre isso com o seu médico.
• se apresenta um problema muscular conhecido como miastenia grave ou a doença hereditária porfíria;
• sangue na expetoração (a substância que sai quando tosse)

Após cada inalação de Colobreathe, a boca deve ser enxaguada com água. A água do enxaguamento não deve ser engolida. O enxaguamento pode reduzir o risco de desenvolver superinfeções fúngicas orais durante o tratamento e também pode reduzir o sabor desagradável associado ao colistimetato de sódio.

Quando começar a utilizar / quando o seu filho começar a utilizar Colobreathe, poderá / o seu filho poderá verificar que tem tosse, falta de ar, aperto no peito ou pieira. A quantidade destes efeitos indesejáveis poderá diminuir à medida que continua a utilizar o inalador ou o seu médico pode receitar um broncodilatador para utilizar antes ou depois de tomar Colobreathe. Se algum destes efeitos indesejáveis se tornar problemático, contacte o seu médico, que poderá mudar o seu tratamento.

Se tiver/se o seu filho tiver quaisquer problemas de rins ou nervos, deve ter-se cuidado com a administração de Colobreathe, mas o seu médico deve ser informado disto.

Se precisar/se o seu filho precisar de tomar outras formas de colistimetato quer por injeção quer por nebulização, deve proceder-se a uma utilização cuidadosa, mas o seu médico deve ser informado disto.

Crianças

Não administre Colobreathe a crianças com menos de 6 anos, pois este medicamento não é adequado para elas.

Outros medicamentos e Colobreathe

Informe o seu médico se estiver a tomar / se o seu filho estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos, e em particular:

• se estiver / se o seu filho estiver a tomar antibióticos aminoglicosídeos, utilizados para tratar as infeções, deve ter-se cuidado;
• Se sofrer / se o seu filho sofrer de miastenia grave e estiver a tomar antibióticos do tipo macrólidos, como a azitromicina e claritromicina, ou fluoroquinolonas como a norfloxacina e ciprofloxacina. Tomar estes antibióticos ao mesmo tempo que Colobreathe pode causar problemas de fraqueza muscular;
• Se estiver / se o seu filho estiver a tomar colistimetato por injeção ou nebulização, deve ter-se cuidado;
• Se precisar / se o seu filho precisar de ser submetido a uma anestesia geral, deve ter-se cuidado.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não existem dados sobre a segurança da utilização de Colobreathe em mulheres grávidas. O seu médico deverá aconselhá-la antes de utilizar Colobreathe relativamente ao facto de os benefícios do medicamento serem ou não superiores aos riscos.

O colistimetato de sódio pode ser excretado no leite humano. Fale com o seu médico sobre o uso de Colobreathe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É possível que, ao utilizar Colobreathe, possa sentir tonturas, confusão ou que tenha problemas de visão. Não conduza nem utilize quaisquer máquinas até que os sintomas tenham desaparecido.

Colobreathe contém sódio

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por cápsula, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico se tiver / se o seu filho tiver dúvidas.

A primeira dose deve ser administrada sob supervisão médica.

A dose recomendada é

Posologia

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos

• O conteúdo de uma cápsula de Colobreathe deve ser inalado duas vezes por dia, utilizando o inalador Turbospin.
• Deve haver um intervalo de 12 horas entre as doses.

Ordem pela qual devem ser tomados ou efetuados outros tratamentos

Se estiver a fazer / se o seu filho estiver a fazer outros tratamentos para a fibrose quística, deve tomá-los pela ordem seguinte:

• Broncodilatadores por inalação
• Fisioterapia torácica
• Outros medicamentos inalados
• Depois Colobreathe

Deve confirmar / o seu filho deve confirmar a ordem dos tratamentos com o seu médico.

Gancho

Tampa

Aplicador bucal

Ranhuras de passagem de ar

Câmara de pulverização

Punho

Pistão

Modo de administração

Colobreathe é inalado para os pulmões sob a forma de pó, a partir da cápsula, utilizando o inalador manual chamado Turbospin. Colobreathe apenas pode ser administrado utilizando este dispositivo.

Não engula as cápsulas de Colobreathe.

Para inalar Colobreathe a partir da cápsula através do inalador Turbospin, siga o procedimento descrito a seguir. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro devem mostrar-lhe / mostrar ao seu filho como inalar o medicamento quando iniciar / o seu filho iniciar o tratamento pela primeira vez:

Tomar Colobreathe utilizando o inalador Turbospin

Preparar o inalador Turbospin

1. Retire a tampa, que sai com uma ligeira puxadela.

2. Desenrosque o aplicador bucal, expondo a câmara do inalador Turbospin.

3. Retire uma única cápsula do blister. Assim que retirar a cápsula, deve utilizá-la de imediato.

4. Com cuidado, introduza a cápsula na câmara do inalador Turbospin com a extremidade mais larga em primeiro lugar. Não é preciso usar a força.

5. Agora, volte a colocar o aplicador bucal, enroscando-o de novo no lugar.

Perfurar a cápsula e inalar o medicamento

6. Perfurar a cápsula

• Segure no inalador com o bucal virado para cima, empurre suavemente o pistão para dentro até chegar à linha visível – sentirá resistência neste momento e isto colocará a cápsula na posição certa para ser perfurada. Mantenha essa posição antes de continuar o processo de perfuração.
• Agora, com a cápsula em posição, continue a empurrar o pistão até o máximo que for possível e depois liberte-o.
• Agora, a cápsula já está perfurada, e o conteúdo pode ser inalado.
• Não perfure a cápsula mais do que uma vez. Pode ver uma pequena nuvem de pó a ser libertada da câmara depois de a cápsula ter sido perfurada, mas isso é normal.

1. Expire lentamente. Coloque o aplicador bucal entre os lábios e os dentes. Certifique-se de que há um selo entre os lábios e o aplicador bucal. Tenha cuidado para não cobrir as ranhuras de passagem de ar com os dedos ou com a boca durante a inalação.
2. A seguir, inspire lenta e profundamente através da boca a um ritmo suficiente para ouvir ou sentir a cápsula a girar.
3. Retire o inalador Turbospin da boca e sustenha a respiração durante cerca de 10 segundos, ou durante tanto tempo quanto seja confortável, e depois expire lentamente.
4. Se não ouvir a cápsula a girar, a cápsula pode estar presa no compartimento. Se isto acontecer, pode soltar a cápsula, batendo suavemente na câmara do inalador. Não tente soltar a cápsula, pressionando repetidamente o pistão. Se não for possível soltar a cápsula e inalar o pó, descarte a cápsula partida e qualquer pó restante e use outra cápsula.
5. Volte a inalar o medicamento, repetindo os passos 7 e 8, para se certificar que esvaziou a cápsula.
6. Pode verificar se a cápsula está vazia, desenroscando o aplicador bocal e examinando a cápsula. Se não estiver vazia, repita os passos, 7, 8 e 9 até ter inalado o conteúdo todo.
7. Assim que todo o conteúdo tiver sido inalado, enxague bem a boca com água e cuspa.

Retirar a cápsula vazia do inalador Turbospin

14. Quando a cápsula estiver vazia, desenrosque o aplicador bocal e descarte a cápsula vazia.

Informação adicional

À medida que inala lentamente, puxa ar através do corpo do inalador Turbospin para a câmara da cápsula. As partículas minúsculas do medicamento existente na cápsula são captadas pelo fluxo de ar e transportadas pelas suas vias aéreas até aos pulmões.

Ocasionalmente, partículas minúsculas do revestimento da cápsula podem ir parar à sua boca ou vias aéreas.

• Se isto acontecer, é capaz de sentir essas partículas na lingual ou nas vias aéreas.
• O revestimento da cápsula é composto por gelatina, o que é inofensiva para o ser humano, se for engolida ou inalada.
• A probabilidade da cápsula se partir em pedacinhos aumenta, se a cápsula for perfurada mais do que uma vez durante o passo 6.

Limpar o dispositivo Turbospin

Limpe o inalador Turbospin após cada dose, utilizando o seguinte procedimento:

1. Prima profundamente o pistão algumas vezes, ao mesmo tempo que mantém a câmara virada para baixo.
2. Limpe a câmara com um lenço de papel ou um cotonete. Não use água.
3. Enrosque o aplicador bucal firmemente de novo no lugar, volte a colocar a tampa e o inalador está pronto a ser utilizado para a sua próxima dose.

Se utilizar / se o seu filho utilizar mais Colobreathe do que deveria, ou se engoliu acidentalmente a cápsula, contacte o seu médico imediatamente para obter aconselhamento.

Caso se tenha esquecido / caso o seu filho se tenha esquecido de utilizar Colobreathe

Caso se esqueça / caso o seu filho se esqueça de tomar uma dose de Colobreathe, deve tomar a dose em falta assim que se lembrar. Não pode / o seu filho não pode tomar 2 doses em menos de 12 horas. A partir deste momento, proceda conforme as instruções.

Se parar / se o seu filho parar de utilizar Colobreathe

Não interrompa o seu tratamento mais cedo, a menos que o seu médico diga para fazê-lo. O seu médico irá decidir quanto tempo deverá durar o seu tratamento / o tratamento do seu filho.

Caso ainda tenha dúvidas / caso o seu filho ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Reações alérgicas

É possível desenvolver uma reação alérgica resultante da administração de Colobreathe (tipicamente, as reações alérgicas graves podem causar erupções cutâneas, inchaço do rosto, da língua e do pescoço, incapacidade de respirar devido ao estreitamento das vias aéreas e perda de consciência). Se apresentar sinais / se o seu filho apresentar sinais de uma reação alérgica, deve procurar auxílio médico urgente.

Outros efeitos indesejáveis possíveis

Pode ficar / o seu filho pode ficar com um sabor desagradável na boca depois de inalar Colobreathe.

Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas

• Dificuldade em respirar
• Tosse, irritação na garganta
• Voz rouca ou fraca, ou mesmo perda da voz
• Sabor desagradável

Frequentes: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• Dores de cabeça
• Ruídos de campainhas ou zumbidos no ouvido, problemas de equilíbrio
• Tossir sangue, pieira, desconforto torácico, asma, tosse produtiva (tosse acompanhada de expetoração), infeção dos pulmões, ruídos pulmonares (o seu médico ouve-os quando escuta os pulmões com um estetoscópio)
• Vómitos, náuseas
• Alterações na forma como os seus pulmões funcionam (detetadas através de exames)
• Dores nas articulações
• Falta de energia, cansaço
• Aumento da temperatura

Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• Reações alérgicas (de hipersensibilidade); os sinais podem incluir erupções cutâneas e comichão
• Variação de peso, perda de apetite
• Ansiedade
• Convulsões
• Sonolência
• Bloqueio nos ouvidos
• Dor no peito
• Falta de ar
• Hemorragias nasais, catarro (muco no nariz, o que pode fazer com que se sinta congestionado), tossir um muco verde e espesso, dores na garganta e nos seios nasais
• Ruídos pouco habituais no peito (o seu médico ouve-os quando escuta os pulmões com um estetoscópio)
• Diarreia, flatulência (gases)
• Produção excessiva de saliva
• Dores de dentes
• Proteínas na urina (detetadas através de exames)
• Aumento da temperatura
• Sede

Os efeitos indesejáveis descritos acima foram observados com uma frequência semelhante em pessoas de todas as idades.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança desde medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar Colobreathe acima de 25 °C.

Conservar na embalagem de origem até imediatamente antes da utilização para proteger da humidade.

Se destacar/se o seu filho destacar acidentalmente a película de alumínio e algumas cápsulas ficarem expostas, elimine essas cápsulas.

Elimine o inalador Turbospin após a conclusão de uma embalagem de tratamento.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Colobreathe

A substância ativa é o colistimetato de sódio. Cada cápsula contém 1.662.500 UI (aproximadamente o equivalente a 125 mg) de colistimetato de sódio.

Os outros componentes são: Revestimento da cápsula: Gelatina

Polietilenoglicol Laurilsulfato de sódio Água purificada

Qual o aspeto de Colobreathe e conteúdo da embalagem

Colobreathe pó para inalação, cápsula (pó para inalação) é apresentado sob a forma de cápsulas pequenas de gelatina transparente e dura, contendo um pó branco e fino.

O Turbospin é um inalador de pó seco, impulsionado pelo fluxo inspiratório, feito de polipropileno e aço inoxidável.

As cápsulas estão acondicionadas em blisters fornecidos em embalagens contendo:

• • 56 cápsulas duras e um dispositivo Turbospin para inalação de pó, suficientes para 4 semanas de utilização.
  • 8 cápsulas duras e um dispositivo Turbospin para inalação de pó, suficientes para 4 dias de utilização.
• possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Essential Pharma Limited,

Vision Exchange Building,

Triq it-Territorjals, Zone 1,

Central Business District,

Birkirkara, CBD 1070, Malta

Fabricante

Teva Pharmaceuticals Europe BV

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Países Baixos

Millmount Healthcare Limited

Block 7, City North Business Campus

Stamullen

Co Meath

K32 YD60

Irlanda

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str-3

89143 Blaubeuren

Alemanha

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind.

Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) Espanha

Este folheto foi revisto pela última vez em fevereiro de 2024

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.