Closalis

Não utilize Closalis

• se tem alergia ao calcipotriol, betametasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
• se tiver problemas com os níveis de cálcio no seu corpo (pergunte ao seu médico);
• se tiver determinado tipo de psoríase: como eritrodérmica, exfoliativa e pustulosa (pergunte ao seu médico).

Como Closalis contém um esteroide forte, NÃO o utili ze na pele afetada com:

• infeções da pele causadas por vírus (ex., feridas herpéticas ou varicela);
• infeções da pele causadas por fungos (ex., pé de atle ta ou tinha);
• infeções da pele causadas por bactérias;
• infeções da pele causadas por parasitas (ex., sarna );
• tuberculose (TB);
• dermatite perioral (erupção da pele vermelha à volt a da boca);
• pele fina, fragilidade das veias, estrias;
• ictiose (pele seca com escamas semelhantes às do peixe);
• acne (borbulhas);
• rosácea (rubor ou vermelhidão da pele do rosto grave) ;
• úlceras ou feridas na pele.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utiliz ar Closalis se:

• estiver a utilizar outros medicamentos que contenham corticosteroides, pois pode ter efeitos indesejáveis;
• tiver utilizado este medicamento durante um período prolongado e planeia parar (uma vez que existe o risco da sua psoríase piorar ou agravar quando se interrompe abruptamente a utilização de esteroides);
• tiver diabetes mellitus (diabetes), uma vez que o seu nível de açúcar/glucose no sangue pode ser afetado pelo esteroide;
• a sua pele ficar infetada, pois pode necessitar de suspender o tratamento;
• tiver um tipo de psoríase denominada de psoríase emgotas;
• tiver experenciado visão turva ou outras perturbações visuais.

Precauções especiais

• Evite aplicar em mais de 30% do seu corpo ou usar mais do que 15 gramas por dia;
• Evite utilizar sob toucas, ligaduras ou pensos uma vez que aumenta a absorção do esteróide;
• Evite utilizar em áreas extensas de pele lesada, em membranas mucosas ou pregas da pele (virilhas, axilas, debaixo do peito), pois aumenta a absorção do esteroide;
• Evite utilizar no rosto ou nos órgãos genitais (órgãos sexuais) uma vez que são zonas muito sensíveis a esteroides;
• Evite a exposição excessiva ao sol, o uso excessivo d e solário e outras formas de tratamento de luz.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Closalis em criança s e adolescentes com idades inferiores a 18 anos.

Outros medicamentos e Closalis

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávi da ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Caso o seu médico tenha concordado que pode amamentar, tenha cuidado e não aplique Closalis na zona do peito.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não deve ter qualquer efeito na sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Closalis contém butil-hidroxitolueno (E321)

Closalis contém butil-hidroxitolueno (E321), que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contacto) ou irritação oc ular e das membranas mucosas.

Closalis contém óleo de rícino, hidrogenado

Closalis contém óleo de rícino hidrogenado, que pode causar reações cutâneas.

3. Como utilizar Closalis

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como aplicar Closalis:

Uso cutâneo.

Instruções para uma utilização apropriada

• Utilize apenas na sua psoríase e não utilize na pele que não tem psoríase;
• Agite a bisnaga antes de utilizar e retire a tampa;
• Aplique o gel num dedo limpo ou diretamente na zona afetada pela psoríase;
• Aplique Closalis na área afetada com as pontas dos dedos, e esfregue suavemente até que a área afetada pela psoríase esteja coberta por uma camada fina de gel;
• Não use ligaduras, nem cubra ou envolva de forma apertada a área da pele tratada;

• Lave bem as suas mãos após a utilização de Closalis. Isto evitará que acidentalmente o gel se espalhe a outras partes do seu corpo (especialmente o rosto, a boca e os olhos);
• Não se preocupe se alguma porção do gel entrar aciden talmente em contacto com pele normal junto à área afetada com psoríase, mas retire-a se se começar a espalhar demasiado;
• De forma a alcançar um efeito ótimo, é recomendado que não tome um duche ou um banho imediatamente após a aplicação de Closalis gel;
• Após a aplicação do gel, evite o contacto com roupas que são facilmente manchadas por gordura (ex., seda).

Se tem psoríase do couro cabeludo

Antes de aplicar Closalis no couro cabeludo, penteie o cabelo para remover qualquer escamação solta. Incline a cabeça de modo a evitar que Closalis escorra para o rosto. Poderá ser útil separar o cabelo ante s de usar Closalis. Aplique Closalis na área afetada com as pontas dos dedos, e esfregue suavemente.

Não é necessário lavar o cabelo antes da aplicação de Closalis

Agite a bisnaga antes de usar. Aplique uma gota de Closalis na ponta do dedo.

Aplique diretamente nas áreas do couro cabeludo em que sente a placa elevada e esfregue Closalis gel na pele.

Dependendo da área afetada, 1-4 g (até 1 colher de chá) são normalment e suficientes.

De forma a alcançar um efeito ótimo, é recomendado não lavar o cabelo imediatamente após a aplicação de Closalis. Closalis deve permanec er no couro cabeludo durante a noite ou durante o dia. Ao lavar o cabelo após a aplicação , as seguintes instruções podem ser úteis:

Aplique um champô suave no cabelo seco, especialmente nas áreas onde o gel foi aplicado.

Deixe o champô no couro Lave o cabelo como cabeludo durante alguns habitualmente.

minutos antes de lavar.

Se necessário, repetir os passos 4-6 uma ou duas vezes.

Duração do tratamento

• Utilize o gel uma vez por dia. Pode ser mais conveniente utilizar o gel à noite;
• O período normal de tratamento inicial é de 4 semanas para as áreas do couro cabeludo e de 8 semanas para áreas não do couro cabeludo;
• O seu médico poderá decidir um período de tratamento diferente;
• O seu médico poderá decidir repetir o tratamento;
• Não utilize mais do que 15 gramas num dia.

Se usar outros medicamentos que contenham calcipotriol, a quantidade total de medicamentos com calcipotriol não deve exceder 15 gramas por dia e a área tratada não deve exceder 30% da superfície corporal total.

O que posso esperar quando uso Closalis?

A maior parte dos doentes vê resultados óbvios após 2 semanas, mesmo que a psoríase ainda não tenha desaparecido completamente nessa altura.

Se utilizar mais Closalis do que deveria

Contacte o seu médico se tiver utilizado mais do que 15 gramas por dia.

O uso excessivo de Closalis também pode provocar um problema com o cálcio no seu sangue, o que geralmente normaliza quando o tratamento é interrompido.

O seu médico pode necessitar de realizar análises a o sangue para verificar se a utilização de demasiado gel não provocou qualquer problema com o cálcio no seu sangue.

O uso excessivo e prolongado também pode levar as suas glândulas suprarrenais a deixarem de funcionar adequadamente (as glândulas suprarrenais encontram-se perto dos rins e produzem hormonas).

Caso se tenha esquecido de utilizar Closalis

Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.

Se parar de utilizar Closalis

A utilização de Closalis deverá ser interrompida seg undo a indicação do seu médico. Poderá ser necessário suspender este medicamento gr adualmente, especialmente se o tiver utilizado durante um período prolongado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste me dicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Informe o seu médico/enfermeiro imediatamente ou assim que possível se algum dos seguintes ocorrer. Poderá ter de interromper o seu tratamento.

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis graves.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

Agravamento da sua psoríase. Informe o seu médico assim que possível se a sua

psoríase

piorar.

Sabe-se que alguns efeitos indesejáveis graves são causados pela betametasona (um esteroide forte), um dos componentes de Closalis. Deverá informar o seu médico assim que possível se ocorrer algum dos efeitos indesejáveis graves. Estes efeitos indesejáveis são mais prováveis de ocorrer na sequência da utili zação prolongada, da utilização em pregas da pele (ex., virilhas, axilas ou debaixo do peito), da utilização em oclusão, ou da utilização em áreas extensas de pele.

Os efeitos indesejáveis incluem os seguintes:

• As suas glândulas suprarrenais podem deixar de funcionar adequadamente. Os sinais são cansaço, depressão e ansiedade;
• Cataratas (os sinais são visão turva e enevoada, dif iculdade em ver à noite e sensibilidade à luz) ou um aumento da pressão dentro dos olhos (os sinais são dor nos olhos, olhos vermelhos, diminuição da visão ou vis ão turva);
• Infeções (porque o seu sistema imunitário, que combate as infeções, pode estar suprimido ou enfraquecido);
• Psoríase pustulosa (uma área vermelha com pústulas amareladas normalmente nas mãos ou nos pés). Se observar este efeito, pare de u tilizar Closalis e informe o seu médico assim que possível;

Impacto no controlo metabólico da diabetes mellitus (se tem diabetes pode sofrer variações nos níveis de glucose no sangue).

Efeitos indesejáveis graves que se sabe serem causados pelo calcipotriol

• Reações alérgicas com inchaço profundo do rosto ou o utras partes do corpo tais como mãos ou pés. Pode ocorrer inchaço da boca/garg anta e dificuldade em respirar. Se tiver uma reação alérgica, pare de uti lizar Closalis, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se às urgências do hosp ital mais próximo;
• O tratamento com este gel poderá provocar o aumento do nível de cálcio no sangue ou urina (normalmente quando é utilizado demasiado gel). Os sinais do aumento do nível de cálcio no sangue são secreção excessiva de urina, prisão de ventre, fraqueza muscular, confusão e coma. Esta situação poderá ser grave pelo que deverá contactar o seu médico imediatamente. Co ntudo, os níveis voltam ao normal quando o tratamento é suspenso.

Efeitos indesejáveis menos graves

Foram notificados os seguintes efeitos indesejáveis menos graves para Closalis:

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):

Comichão.

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• Irritação dos olhos;
• Sensação de ardor na pele;
• Dor ou irritação da pele;
• Inflamação ou inchaço da raiz do cabelo (foliculite);
• Erupção na pele com inflamação da pele (dermatite);
• Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema);
• Acne (borbulhas);
• Pele seca;
• Erupção na pele;
• Erupção pustulosa;
• Infeção da pele.

Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):

• Reações alérgicas;
• Estrias;
• Esfoliação da pele;
• Efeito de ressalto: Um agravamento dos sintomas/psoríase após o fim do tratamento.

Desconhecida (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• O cabelo branco ou grisalho pode mudar, de forma transitória, para uma cor amarelada no local de aplicação quando utilizados no couro cabeludo;
• Visão turva.

Os efeitos indesejáveis menos graves causados pela utilização de betametasona, especialmente prolongada, incluem os seguintes. Deverá informar o seu médico ou enfermeiro assim que possível se verificar algum destes:

• Perda da espessura da pele;
• Aparecimento de veias à superfície ou estrias;
• Alterações no crescimento do cabelo;
• Erupção na pele vermelha à volta da boca (dermatite perioral);
• Erupção na pele com inflamação ou inchaço (dermatite alérgica de contacto);
• Bolhas preenchidas por gel dourado (mília colóide);
• Embranquecimento da cor da pele (despigmentação);
• Inflamação ou inchaço da raiz do cabelo (foliculite).

Efeitos indesejáveis menos graves que se sabe serem causados pelo calcipotriol incluem os seguintes:

• Pele seca;
• Sensibilidade da pele à luz, resultando em erupção n a pele;

• Eczema;
• Comichão;
• Irritação da pele;
• Sensação de ardor e de picadas;
• Vermelhidão da pele devido à dilatação dos pequenos vasos sanguíneos (eritema);
• Erupção na pele;
• Erupção na pele com inflamação da pele (dermatite);
• Agravamento da psoríase.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao IN FARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) e-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

• Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
• Não utilize este medicamento após o prazo de validade i mpresso na bisnaga e na embaçagem exterior após EXP. O prazo de validade co rresponde ao último dia do mês indicado.
• Não refrigerar.
• Eliminar a bisnaga com qualquer gel restante 6 meses após a primeira abertura.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalizaçã o ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Closalis

- As substâncias ativas são: calcipotril e betameta sona.

Um grama de gel contém 50 microgramas de calcipotriol (sob a forma mono-hidratada) e 0,5 mg de betametasona (sob a forma de dipropionato).

• Os outros componentes são:
  • Parafina líquida
  • Éter polioxipropileno-15-estearílico
  • Óleo de rícino hidrogenado
  • Butil-hidroxitolueno (E321)

Qual o aspeto de Closalis e conteúdo da embalagem

Closalis é um gel quase transparente, incolor a ligeiramente esbranquiçado, acondicionado numa bisnaga de HDPE branca, cilíndrica, com um fecho com rosca em F branco.

A bisnaga é colocada numa caixa de cartão.

Dimensão das embalagens: 1 bisnaga de 30 g.

1 bisnaga de 60 g.

Embalagens múltiplas que contém 60 g (2 bisnagas de 30 g), 120 g (2 bisnagas de 60 g) e 180 g (3 bisnagas de 60 g).

É possível que não sejam comercializadas todas as a presentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fab ricante

Laboratoires Medgen

24 Rue Erlanger

Paris, França

Fabricante

C.F.M. Contract Pharma GmbH

Frühlingstrasse 7

83620 Feldkirchen-Westerham

Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:

	Alemanha	Calcipotriol/Betamethason Medgen 50 Mikrogramm/g + 0,5
	mg/g Gel
	França	CLOSALIS 50 microgrammes/0.5 mg/g, gel
	Países Baixos	Crysalis 50 microgram/g + 0,5 mg/g, gel
		Crysalis 50 microgram/g + 0,5 mg/g, gel
	Bélgica	Crysalis 50 microgrammes/g + 0,5 mg/g, gel
		Crysalis 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g, gel
	Luxemburgo	Closalis 50 microgrammes/g70,5 mg/g
	Portugal	Closalis 50 microgramas/0,5 mg/g, gel

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