Civastyn

Não lhe deve ser administrado Civastyn - se tem alergia ao citrato de sódio

- se um tratamento recente com Civastyn foi interrompido porque o seu corpo não foi suficientemente capaz de decompor a dose necessária de Civastyn e, como resultado, o citrato acumulou-se no seu sangue.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes que Civastyn lhe seja administrado. O seu médico vai:

• garantir que qualquer redução da função hepática, diminuição do oxigénio no sangue ou uma utilização alterada do oxigénio nos tecidos do corpo sejam conhecidos antes de iniciar o tratamento e iniciar o tratamento com uma dose adaptada ou outro método de anticoagulação, se necessário.
• garantir que qualquer hipocalcemia existente (baixa concentração de cálcio ionizado no sangue) será tratada antes de iniciar a terapia.
• garantir que os níveis de cálcio, sódio e magnésio, bem como o equilíbrio ácido-base (desvio no pH do sangue) estão corretos e monitorizados rigorosamente durante o tratamento.
• garantir que o efeito anticoagulante seja monitorizado durante o tratamento e que qualquer coagulação inesperada do filtro seja detetada.
• garantir que, se esteve imobilizado por um longo período de tempo, alterações invulgares na dose de cálcio sejam identificadas, e que o estado do cálcio e de outros minerais no osso (massa óssea) sejam monitorizados.
• interromper, se necessário, a anticoagulação regional de citrato com Civastyn, caso tenha desenvolvido acumulação de citrato.

Crianças

Este medicamento não é recomendado em bebés prematuros porque não há experiência suficiente neste grupo de doentes.

Outros medicamentos e Civastyn

Informe o seu médico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

As seguintes interações são possíveis com medicamentos contendo:

- Cálcio administrado na posição errada no circuito extracorporal (fora do corpo), o que pode reduzir o efeito anticoagulante do citrato.

- Produtos enriquecidos com sódio, que podem aumentar o risco de hipernatremia (elevada concentração de sódio no sangue).

• Bicarbonato (ou precursores como o acetato), que pode aumentar o risco de alcalose metabólica (uma elevada concentração de bicarbonato no sangue).
• Os produtos sanguíneos, que são outra fonte de citrato, que podem aumentar o risco de hipocalcemia (uma concentração baixa de cálcio ionizado no sangue) e de acidose metabólica (uma concentração elevada de ácido (citrato) no sangue), quando o citrato é insuficientemente decomposto, ou pode aumentar o risco de alcalose metabólica (uma alta concentração de bicarbonato no sangue), uma vez que o citrato é decomposto em bicarbonato.
  Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, pois não existem dados disponíveis suficientes sobre a compatibilidade.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de iniciar o tratamento com este medicamento.

Não existem dados clínicos documentados sobre a utilização de Civastyn durante a gravidez e amamentação.

Portanto, este medicamento só deve ser utilizado durante a gravidez e a amamentação se o seu médico considerar o tratamento necessário.

Uso extracorporal. Apenas para perfusão no circuito sanguíneo extracorporal (fora do corpo).

Este medicamento deve ser administrado utilizando um dispositivo adequado de purificação de sangue extracorporal (fora do corpo), um protocolo de anticoagulação apropriado e, se possível, combinando a aplicação de diálise e fluidos de reposição de volume.

Posologia

A dose de Civastyn será determinada pelo seu médico. Em resumo, Civastyn é administrado numa dose específica para o fluxo sanguíneo no circuito extracorporal (fora do corpo) para induzir níveis de cálcio ionizado localmente muito reduzidos, para tornar o seu sangue mais fino (anticoagulação regional com citrato). O fluxo sanguíneo utilizado e a dose deste medicamento vão depender do seu estado e tratamento. Mais informações sobre a dosagem podem ser encontradas nas informações para profissionais de saúde abaixo.

Este medicamento é administrado em hospitais e apenas por profissionais médicos formados e pode ser aplicado num ambiente de cuidados intensivos, onde será administrado sob rigorosa supervisão médica.

Utilização em crianças

O equipamento utilizado deve apoiar o tratamento em crianças e deve suportar reduzidos fluxos sanguíneos quando a aplicação neonatal é desejada. O seu médico vai garantir que seja selecionado um fluxo sanguíneo reduzido em relação ao peso da criança e prescrever uma dose reduzida de Civastyn. Este medicamento é prescrito pelo seu médico apenas se ele tiver experiência com a substituição renal ou terapia de troca de plasma em crianças.

Se lhe foi administrado mais Civastyn do que deveria

Dado que Civastyn apenas lhe será administrado por um médico, é improvável que lhe seja administrado muito pouco ou muito. No entanto, se acha que recebeu uma quantidade excessiva deste medicamento, informe o seu médico ou enfermeiro.

Os sinais de uma sobredosagem podem ser sintomas de um reduzido nível de cálcio (como cãibras musculares e batimento cardíaco anormal ou irregular) e sintomas de alterações no equilíbrio ácido-base e equilíbrio de sódio (como confusão, tontura, dor de cabeça, vómitos).

Se tiver algum dos sintomas mencionados acima, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou enfermeiro.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos indesejáveis mais frequentes podem ocorrer:

• desequilíbrios no nível de eletrólitos no sangue (por exemplo, nível reduzido de cálcio no sangue, nível reduzido de magnésio no sangue, nível elevado de sódio no sangue)
• distúrbios no estado ácido-base do sangue (pH do sangue muito elevado ou muito reduzido)

Os seguintes efeitos indesejáveis menos frequentes podem ocorrer (a frequência exata é desconhecida):

• reações alérgicas que levam a, por exemplo, tensão arterial baixa, sensação de náusea, dor nas costas e abdominal, reação local (comichão, erupção na pele, vermelhidão da pele)
• excesso de líquidos no corpo
• dor de cabeça, convulsões, estado de inconsciência
• batimento cardíaco anormal, paragem cardíaca
• excesso de líquido nos pulmões
• hipotensão
• dificuldade respiratória, paragem respiratória
• respiração anormalmente rápida
• vómitos
• cãibras musculares

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar os efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente)

ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não refrigerar nem congelar.

Manter os sacos na embalagem exterior, para proteger da luz.

O conteúdo do saco deve ser utilizado imediatamente após a abertura.

A solução é apenas para utilização única. Qualquer solução não utilizada e o recipiente danificado devem ser descartados.

• A substância ativa é o citrato de sódio. Cada 1000 ml de solução contém 40,0 g de citrato de sódio correspondendo a 408 mmol de sódio e 136 mmol de citrato.
• Os outros excipientes são água para preparações injetáveis e ácido clorídrico.

Qual o aspeto de Civastyn e conteúdo da embalagem

Civastyn é fornecido num saco com 1500 ml de solução pronta a usar.

A solução é límpida e incolor e praticamente isenta de partículas. O medicamento é fornecido aos pares com dois sacos de solução idênticos que podem ser separados por uma costura de abertura no invólucro protetor. Cada saco é equipado com uma linha de conexão e um conector.

Civastyn é fornecido nos seguintes sistemas de conectores e tamanhos de embalagens (sacos por caixa):

SecuNect	Safe●Lock
8 sacos de 1500 ml	8 sacos de 1500 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.H., Alemanha

Fabricante

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Straße 6-8,

66606 St. Wendel, Alemanha

Representante local:

Fresenius Medical Care Portugal, S.A., Tel: +351217501100

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) e no Reino Unido (Irlanda do Norte) com os seguintes nomes:AT: Citravyl

BE, LU, F: Civastyn BG: Цифобан

BG, CY, DK, EL, ES, F, HU, IE, IT, NL, NO, PL, RO, SK, UK(XI): Cifoban CZ, EE, LT, SI: Cigenta

DE, F, HR, LV, SE: Civaron

Este folheto foi revisto pela última vez em 02/2023.

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do Infarmed, I.F. (http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram)

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

1000 ml de solução contém:

Citrato de sódio	40,0 g
Na+		mmol
Citrato3-	136 mmol

Osmolaridade teórica: 544 mOsm/l pH: 7,1 – 7,5

Posologia

O doseamento de Civastyn extracorporal deve ser titulado proporcionalmente ao fluxo sanguíneo do circuito extracorporal (por exemplo, 4 mmol de citrato por litro de sangue tratado) para atingir uma supressão suficiente de cálcio ionizado, onde geralmente deve ser direcionada uma concentração de cálcio ionizado pós-filtração abaixo de 0,3-0,35 mmol/l. O volume de aplicação em doentes adultos não deve ultrapassar 10,4 litros/dia. O fluxo sanguíneo extracorporal deve ser suficiente para atingir as metas da terapia, mas deve ser mantido baixo o suficiente para evitar a infusão desnecessária de citrato e promover a depuração do citrato dentro do filtro aplicado. Em terapias de substituição renal e de plasmaférese, a composição e os volumes aplicados de outras soluções devem ser considerados com a prescrição de Civastyn. Outras recomendações e limitações aplicam-se ao uso em doentes com o metabolismo de citrato prejudicado, bem como nas populações geriátrica e pediátrica. Para obter mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento.

Método de administração

Uso extracorporal. Apenas para perfusão no circuito sanguíneo extracorporal.

Perfusão apenas por uma bomba integrada dentro do dispositivo de purificação de sangue extracorporal, que é destinado pelo seu fabricante para a perfusão de uma solução concentrada de citrato no segmento de pré-bomba do sistema da linha de acesso ("linha de acesso ao sangue").

Verifique as advertências e precauções especiais no Resumo das Características do Medicamento.

Adicionalmente:

• Civastyn só deve ser utilizado de acordo com um protocolo apropriado para anticoagulação regional com citrato (RCA). Só deve ser utilizado por, ou sob a direção de, um médico competente na aplicação de RCA e por profissionais de saúde que sejam suficientemente formados nas terapias indicadas e na aplicação dos produtos envolvidos.
• Devem ser seguidas as instruções de manuseamento do dispositivo de purificação de sangue extracorporal utilizado e o sistema de linhas fornecido pelo fabricante.
• Civastyn pode ser utilizado para RCA numa unidade de terapia intensiva ou sob condições semelhantes, onde deve ser utilizado sob rigorosa supervisão médica e monitorização contínua.

Eliminação

A solução é para administração única. Qualquer soluçã o não utilizada e o recipiente danificado devem ser descartados.

Manuseamento

Os sacos de solução são equipados com um conector Se cuNect ou com um conector Safe ● Lock.

Os seguintes pontos antes do uso do saco de solução devem ser considerados:

A técnica asséptica deve ser utilizada durante a administração ao doente. A solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura para evit ar a contaminação microbiológica.

Uso extracorporal. Apenas para perfusão no circuito sanguíneo extracorporal.

A solução não se destina a ser utilizada para a adiç ão de quaisquer medicamentos.

Para sacos de solução equipados com um conector Secu Nect (transparente com um anel verde):

1. Separe os dois sacos na costura de abertura sem danificar a integridade do invólucro.
2. Remova o invólucro apenas imediatamente antes de utilizar a solução. Verifique o saco da solução (rótulo, prazo de validade, transpa rência da solução, saco e invólucro não danificados). Os recipientes de plástico podem ocasionalmente ser danificados durante o transporte do fabricante para a clínica de diálise ou hospital ou dentro da própria clínica. Isto pode levar à contaminação e ao crescimento de ba ctérias ou fungos na solução.

Portanto, a inspeção cuidadosa do saco e da solução an tes da utilização é essencial. Deve ser dada particular atenção até mesmo ao menor dano na selagem do saco, nas costuras e nos cantos do saco. A solução só deve se r utilizada se estiver incolor e transparente e se o saco e o conector não estiverem danificados e intactos.

1. Coloque a saco no acessório dedicado usando o orifício para ganchos.
2. Remova a tampa de proteção do conector SecuNect c om o anel verde e prenda o conector apenas na parte correspondente com a mesma cor para evitar conexões incorretas. Não toque em nenhuma parte interna, especialmente não toque na parte superior do conector. A parte interna do conector é fornecida estéril e não se destina a ser tratada com desinfetantes químicos. Ligue o conector do saco com um movimento de torção ao conector do sistema de linhas com a mão, ex ercendo pressão até que um "clique" seja audível e a conexão seja estabelecida.
3. Antes de iniciar o tratamento e em caso de trocas de saco, parta o pin frágil do conector do saco e certifique-se de que o pin está completamente partido.
4. Prossiga com as etapas adicionais conforme indicado no protocolo RCA de tratamento aplicado.

Para sacos de solução equipados com um conector Safe ● Lock (transparente):

1. Separe os dois sacos na costura de abertura sem danificar a integridade do invólucro.
2. Remova o invólucro apenas imediatamente antes de utilizar a solução. Verifique o saco da solução (rótulo, prazo de validade, transparência da solução, saco e invólucro não danificados). Os recipientes de plástico podem ocasionalmente ser danificados durante o transporte do fabricante para a clínica de diálise ou hospital ou dentro da própria clínica. Isto pode levar à contaminação e ao crescimento de bactérias ou fungos na solução. Portanto, a inspeção cuidadosa do saco e da solução antes da utilização é essencial. Deve ser dada particular atenção até mesmo ao menor dano na selagem do saco, nas costuras e nos cantos do saco. A solução só deve ser utilizada se estiver incolor e transparente e se o saco e o conector não estiverem danificados e intactos.
3. Coloque a saco no acessório dedicado usando o or ifício para ganchos.
4. Remova a tampa de proteção do conector Safe ● Lock transparente e prenda o conector apenas na parte correspondente para evitar conexões incorretas. Não toque em nenhuma parte interna, especialmente não toque na parte superior do conector. A parte interna do conector é fornecida estéril e não se des tina a ser tratada com desinfetantes químicos. Ligue o conector do saco com a parte apropriada e exerça o movimento de torção em conjunto.
5. Antes de iniciar o tratamento e em caso de trocas de saco, parta o pin frágil do conector do saco e certifique-se de que o pin está completamente partido.
6. Prossiga com as etapas adicionais conforme indicado no protocolo RCA de tratamento aplicado.