Ciprofloxacina Nixin

Ciprofloxacina Nixin é um antibiótico pertencente à família das quinolonas. A substância activa (ciprofloxacina) actua matando as bactérias que causam infecções. Apenas funciona com tipos específicos de bactérias.

Adultos
Ciprofloxacina Nixin é utilizada em adultos para o tratamento das seguintes infecções bacterianas:

• infecções do tracto respiratório
• infecções do ouvido ou sinusais, de longa duração ou recorrentes
• infecções do tracto urinário
• infecções dos testículos
• infecções dos órgãos genitais da mulher
• infecções do tracto gastrointestinal e infecções intra-abdominais
• infecções da pele e dos tecidos moles
• infecções dos ossos e das articulações
• notratamento de infecções em doentes com uma contagem de glóbulos brancos muito baixa (neutropenia)
• na prevenção deinfecções em doentes com uma contagem de glóbulos brancos muito baixa (neutropenia)
• na prevenção das infecções devidas à bactéria Neisseria meningitidis
  
• exposição a antraz por inalação.

Se tiver uma infecção grave ou que seja causada por mais do que um tipo de bactéria, pode-lhe ser administrado um antibiótico adicional para além de Ciprofloxacina Nixin.

Crianças e adolescentes
Ciprofloxacina Nixin pode ser utilizada em crianças e adolescentes, sob supervisão de um médico especialista, para o tratamento das seguintes infecções bacterianas:

• infecções pulmonares e brônquicas em crianças e adolescentes com fibrose cística
• infecções complicadas do tracto urinário, incluindo infecções que tenham atingido os rins (pielonefrite)
• exposição a antraz por inalação Ciprofloxacina Nixin também poderá ser utilizada no tratamento de outras infecções graves em crianças e adolescentes, quando o seu médico o considerar necessário.

Não tome Ciprofloxacina Nixin se:

• for alérgico (hipersensível) - à substância activa ciprofloxacina,
• - a outros medicamentos do tipo quinolona ou
• - a qualquer outro dos componentes de Ciprofloxacina Nixin (ver secção 6)
• está a tomar tizanidina, um relaxante muscular usado para tratar espasmos, cãibras, rigidez dos músculos, ex. no caso de esclerose múltipla (ver também secção 2: Ao tomar Ciprofloxacina Nixin com outros medicamentos). Se alguma destas situações se aplicar a si, não tome Ciprofloxacina Nixin e consulte o seu médico.

Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Nixin

Antes de tomar Ciprofloxacina Nixin
Informe o seu médico se:

• já teve problemas renais porque o seu tratamento pode necessitar de ser ajustado
• sofrer de epilepsia ou de outros problemas neurológicos
• tem antecedentes de problemas de tendões durante tratamentos anteriores com antibióticos taiscomo Ciprofloxacina Nixin
• tem um tipo de fraqueza muscular (miastenia gravis)
• tem problemas cardíacos: deve ter precaução quando usa este tipo de medicamentos se:
• - nasceu com, ou tem na sua família, prolongamento do intervalo QT (perceptível no ECG, um registo eléctrico da actividade do coração),
• - tem um desequilíbrio de sais minerais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio),
• - tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado ?bradicardia?),
• - tem um coração fraco (insuficiência cardíaca),
• - já teve algum ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), - é mulher ou idoso,
• está a tomar outros medicamentos que possam levar a alterações no ECG (ver secção "Ao tomar Ciprofloxacina Nixin com outros medicamentos").

Enquanto estiver a tomar Ciprofloxacina Nixin

Informe imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer uma das seguintes situações. Reacção alérgica grave e repentina (uma reacção anafiláctica/choque, angioedema). Mesmo após a primeira toma, há uma pequena hipótese que possa ter uma reacção alérgica grave com os seguintes sintomas: aperto no peito, tonturas, mal-estar ou desfalecimento, ou sentir tonturas quando esteja em pé. Caso tal aconteça, pare de tomar Ciprofloxacina Nixin e contacte imediatamente o seu médico.
Ocasionalmente, pode ocorrer dor e inchaço nas articulações e tendinite, principalmente se for idoso e também estiver a ser tratado com corticosteróides. Ao primeiro sinal de qualquer dor ou inflamação, pare de tomar Ciprofloxacina Nixin e coloque em repouso a zona dorida. Evite qualquer exercício desnecessário pois pode aumentar o risco de ruptura de um tendão. Se sofrer de epilepsia ou de outro problema neurológico tal como isquémia cerebral ou AVC, pode sentir efeitos secundários associados com o sistema nervoso central. Caso tal aconteça, pare de tomar Ciprofloxacina Nixin e contacte imediatamente o seu médico.
Pode sentir reacções psiquiátricas a primeira vez que tomar Ciprofloxacina Nixin. Se sofre de depressão ou psicose, os seus sintomas podem piorar enquanto estiver sob tratamento com Ciprofloxacina Nixin. Caso tal aconteça, pare de tomar Ciprofloxacina Nixin e contacte imediatamente o seu médico.
Pode sentir sintomas de neuropatia tais como dor, queimadura, formigueiro, entorpecimento e/ou fraqueza. Caso tal aconteça, pare de tomar Ciprofloxacina Nixin e contacte imediatamente

• seu médico. Pode surgir diarreia enquanto estiver a tomar antibióticos, incluindo Ciprofloxacina Nixin, ou mesmo várias semanas após ter parado de os tomar. Se se tornar grave ou persistente, ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco, pare imediatamente de tomar Ciprofloxacina Nixin, uma vez que esta situação pode pôr a vida em perigo. Não tome medicamentos que parem ou reduzam os movimentos intestinais e contacte o seu médico. A Ciprofloxacina Nixin pode causar lesão do fígado. Se notar qualquer sintoma tal como perda de apetite, icterícia (amarelecimento da pele), urina escura, comichão, ou tensão do estômago, pare de tomar Ciprofloxacina Nixin e contacte o médico imediatamente. A Ciprofloxacina Nixin pode causar uma redução no número de glóbulos brancos e a sua resistência a infecções pode diminuir. Se tiver uma infecção com sintomas tais como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas locais de infecção tais como uma dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, deve consultar o seu médico imediatamente. Será efectuada uma análise ao sangue para detectar uma possível redução dos glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seu médico acerca do seu medicamento. Informe o seu médico se você ou um membro da sua família tiver uma deficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), uma vez que pode ter risco de anemia com ciprofloxacina. A sua pele torna-se mais sensível à luz solar ou ultravioleta (UV) quando estiver a tomar Ciprofloxacina Nixin. Evite a sua exposição à luz solar forte ou à luz UV artificial, tal como solários.

Se tiver de fazer uma colheita de sangue ou urina, informe o médico ou os funcionários do laboratório que está a tomar Ciprofloxacina Nixin.

Ao tomar Ciprofloxacina Nixin com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento que possa alterar o seu ritmo cardíaco: medicamentos da classe dos anti-arrítmicos (ex.: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (pertencentes à classe dos macrólidos), alguns antipsicóticos.

Não tome Ciprofloxacina Nixin conjuntamente com tizanidina (um relaxante muscular usado para tratar espasmos, cãibras, rigidez dos músculos, ex. no caso de esclerose múltipla), porque tal pode causar efeitos secundários tais como baixa pressão arterial e sonolência. Sabe-se que os seguintes medicamentos interagem com Ciprofloxacina Nixin no seu organismo. Tomar Ciprofloxacina Nixin conjuntamente com os seguintes medicamentos pode aumentar a possibilidade de ocorrerem efeitos secundários e pode alterar o efeito terapêutico desses medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar:

• probenecide (para a gota)
• metotrexato (para certos tipos de cancro, psoríase, artrite reumatóide)
• teofilina (para problemas respiratórios)
• clozapina ou olanzapina (medicamentos antipsicóticos)
• duloxetina (medicamento antidepressivo)
• ropinirol (para a doença de Parkinson)
• fenitoína (para a epilepsia)
• pentoxifilina (para problemas circulatórios)
• cafeína
• ciclosporina (utilizado após o transplante de órgãos)
• antagonistas da vitamina K (ex. varfarina, acenocumarol, fenprocumon, fluindiona) (utilizadopara reduzir a coagulação do sangue)
• glibenclamida (para a diabetes)
• lidocaína (para anestesia local)
• sildenafil (para disfunção eréctil)
• metoclopramida (utilizada para tratar náuseas e vómitos).

Informe o seu médico se está a tomar ou pensa tomar os seguintes medicamentos e suplementos, uma vez que podem reduzir o efeito de Ciprofloxacina Nixin.
Se o seu médico lhe dizer que são essenciais, tome Ciprofloxacina Nixin cerca de duas horas antes, ou pelo menos quatro horas depois de os tomar.

• antiácidos (para a azia e indigestão)
• omeprazol (utilizado para tratar a dispesia, úlceras do estômago e azia)
• sucralfato (para as úlceras de estômago ou duodenais)
• quelantes de fosfato polimérico (ex. sevelamer, para doentes a fazer diálise)
• medicamentos ou suplementos contendo:
• - cálcio
• - magnésio
• - alumínio
• - ferro

Ao tomar Ciprofloxacina Nixin com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos às refeições ou entre refeições. Não tome Ciprofloxacina Nixin juntamente com produtos lácteos tais como leite ou iogurte ou com sumos de fruta com suplementos (ex. sumo de laranja com suplementos de cálcio).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Evite a utilização de Ciprofloxacina Nixin durante a gravidez. Informe o seu médico se estiver a planear engravidar.
Não tome Ciprofloxacina Nixin durante a amamentação porque a substância activa (ciprofloxacina) é excretada no leite materno e pode ser prejudicial para a sua criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Ciprofloxacina Nixin pode fazê-lo sentir-se com tonturas ou menos alerta. Assim, certifique-se que sabe como Ciprofloxacina Nixin o afecta antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas. No caso de dúvida, fale com o seu médico.

Tomar Ciprofloxacina Nixin sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas de quantos comprimidos tomar e como tomar Ciprofloxacina Nixin.
A dose apropriada irá depender do tipo de infecção que tem e da sua gravidade. O seu médico explicar-lhe-á exactamente que quantidade de Ciprofloxacina Nixin deverá tomar, com que frequência e durante quanto tempo.

Como tomar os comprimidos

a) Engula os comprimidos com bastantes líquidos. Não mastigue os comprimidos porque não sabem bem.

b) Tente tomar os comprimidos por volta da mesma hora todos os dias.

c) Pode tomar os comprimidos à refeição ou entre refeições. O cálcio ingerido como parte da refeição não afecta gravemente a absorção. No entanto, não tome os comprimidos de Ciprofloxacina Nixin com produtos lácteos, tais como leite ou iogurte ou com sumos de fruta com suplementos (ex. sumo de laranja com suplementos de cálcio). Lembre-se de beber muitos líquidos enquanto estiver a tomar Ciprofloxacina Nixin.

Duração do tratamento
O tratamento dura normalmente de 5 a 21 dias, mas pode demorar mais para infecções graves.

Doentes com problemas renais
Informe o seu médico se sofrer de problemas renais porque a sua dose pode necessitar de ser ajustada.

Se tomar mais Ciprofloxacina Nixin do que deveria
Se tomar mais do que a dose prescrita, procure ajuda médica imediatamente. Se possível, leve os comprimidos ou a caixa consigo para mostrar ao médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciprofloxacina Nixin
Tome a dose normal assim que possível e depois continue tal como prescrito. No entanto, se são quase horas da próxima toma, não tome a dose esquecida mas continue como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Assegure-se que termina o tratamento.

Se parar de tomar Ciprofloxacina Nixin
É importante que termine o tratamento mesmo que se comece a sentir melhor ao fim de alguns dias. Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infecção pode não ficar completamente curada e os sintomas da infecção podem voltar ou piorar. Também pode desenvolver resistência ao antibiótico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Como todos os medicamentos, Ciprofloxacina Nixin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas podem provavelmente vir a ter):

• Náusea, diarreia
• dores articulares nas crianças

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1.000 pessoas podem provavelmente vir a ter):

• superinfecções por fungos
• uma elevada concentração de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos
• perda de apetite (anorexia)
• hiperactividade ou agitação
• dor de cabeça, tonturas, problemas de sono, ou alterações do paladar
• vómitos, dor abdominal, problemas digestivostais como mal-estar gástrico (indigestão/azia), ou gases
• quantidades aumentadas de certas substâncias no sangue (transaminases e/ou bilirrubina)
• erupção cutânea, comichão, ou urticária
• dores articulares nos adultos
• função renal fraca
• dores nos músculos ou ossos, sensação de mal-estar (astenia), ou febre
• aumento da fosfatase alcalina no sangue (uma certa substância no sangue)

Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 cada 10.000 pessoas podem provavelmente vir a ter):

• inflamação do intestino (colite) associada ao uso de antibióticos (pode ser fatal em casos muito raros)
• alterações na contagem de células sanguíneas (leucopenia,leucocitose, neutropenia, anemia), quantidades aumentadas ou reduzidas de um factor de coagulação sanguíneo (trombocitos)
• reacção alérgica, inchaço (edema), ou inchaço rápido da pele e membranas mucosas (angioedema)
• açúcar no sangue aumentado (hiperglicemia)
• confusão, desorientação, reacções de ansiedade, sonhos estranhos, depressão (potencialmenteculminando em ideação/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio e suicídio consumado) ou alucinações

• picadas, sensibilidade anormal a estímulos dos sentidos, sensibilidade cutânea diminuída, tremor, convulsões ou vertigens
• problemas de visão (ex. visão dupla)
• zumbidos, perda de audição, audição comprometida
• ritmo cardíaco rápido (taquicardia)
• expansão dos vasos sanguíneos (vasodilatação), baixa pressão sanguínea, ou desfalecimento
• dificuldade em respirar, incluindo sintomas de asma
• problemas de fígado, icterícia (icterícia colestática), ou hepatite
• sensibilidade à luz solar ou ultravioleta (UV)
• dor muscular, inflamação das articulações, aumento do tónus muscular ou cãibras
• falência dos rins, sangue ou cristais na urina, inflamação do tracto urinário
• retenção de líquidos ou sudação excessiva
• níveis aumentados da enzima amilase

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em 10.000 pessoas podem provavelmente vir a ter ):

• um tipo especial de redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica); uma redução perigosa de um tipo de glóbulos brancos (agranulocitose); uma redução do número de glóbulos vermelhos e brancos e de plaquetas (pancitopenia) que pode ser fatal; e depressão da medula óssea que também pode ser fatal
• reacções alérgicas graves (reacção anafiláctica ou choque anafiláctico, que pode ser fatal - doença do soro)
• perturbações mentais (reacções psicóticas), potencialmente culminando em ideação/pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio e suicídio consumado
• enxaqueca, coordenação perturbada, andar cambaleante (perturbações da marcha), perturbaçãodo sentido olfactivo (perturbações do olfacto); pressão no cérebro (pressão intracraniana)
• distorção visual das cores
• inflamação da parede dos vasos sanguíneos (vasculite)
• pancreatite
• mortede células do fígado (necrose hepática) conduzindo, muito raramente, a falência do fígado que pode pôr a vida em perigo
• pequenas hemorragias sob a pele, como cabeças de alfinete (petéquias); várias erupções cutâneas ou exantema (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson potencialmente fatal ou necrólise epidérmica tóxica)
• fraqueza muscular, inflamação dos tendões, ruptura dos tendões - especialmente do tendão grande na parte de trás do tornozelo (tendão de Aquiles); agravamento dos sintomas de miastenia gravis

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):

• problemas associados com o sistema nervoso tais como dor, queimadura, formigueiro, entorpecimento e/ou fraqueza nas extremidades
• erupção cutânea generalizada com pústulas
• ritmo cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular potencialmente fatal, alterações no ritmo cardíaco (denominadas ?prolongamento do intervalo QT?, perceptível no ECG, um registo eléctrico da actividade do coração)
• risco aumentado de .hemorragia em doentes tratados com antagonistas da vitamina K.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Não conservar acima de 30ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ciprofloxacina Nixin após o prazo de validade impresso no blister ou embalagem exterior após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ciprofloxacina Nixin

A substância activa é a ciprofloxacina.

Ciprofloxacina Nixin 250 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 291,5 mg de ciprofloxacina, cloridrato mono-hidratado (correspondendo a 250 mg de ciprofloxacina base).

Ciprofloxacina Nixin 500 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 583 mg de ciprofloxacina, cloridrato mono-hidratado (correspondendo a 500 mg de ciprofloxacina base).

Ciprofloxacina Nixin 750 mg comprimidos revestidos por película
Cada comprimido revestido por película contém 873,3 mg de ciprofloxacina, cloridrato mono-hidratado (correspondendo a 750 mg de ciprofloxacina base).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: amido de milho, celulose microscristalina, crospovidona, silica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Revestimento: hidroxipropilmetilcelulose, propilenoglicol, opaspray.

Qual o aspecto de Ciprofloxacina Nixin e conteúdo da embalagem

Ciprofloxacina Nixin 250 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, biconvexos, redondos.

Ciprofloxacina Nixin 500 mg comprimidos revestidos por película
Comprimidos revestidos por película brancos, biconvexos, oblongos, ranhurados de um lado. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.
Ciprofloxacina Nixin 750 mg comprimidos revestidos por película

Comprimidos revestidos por película brancos, biconvexos, oblongos, ranhurados de um lado. Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Os comprimidos revestidos por película são acondicionados em blisters brancos opacos de PVC/PVDC/Alu.
Embalagens de 1,8 e 16 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricante:
Sofarimex - Indústria Química e Farmacêutica, S. A.
Av. das Indústrias, Alto de Colaride / Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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