Ciprofloxacina Hikma

Ciprofloxacina Hikma é um antibiótico pertencente à família das fluoroquinolonas. A substância activa é a ciprofloxacina. A ciprofloxacina actua matando as bactérias que causam infecções. Apenas funciona com tipos específicos de bactérias.

Adultos

A Ciprofloxacina Hikma é utilizada em adultos para o tratamento das seguintes infecções bacterianas:
infecções do tracto respiratório
infecções do ouvido ou sinusais, de longa duração ou recorrentes
infecções do tracto urinário
infecções dos testículos
infecções dos órgãos genitais da mulher
infecções do tracto gastrointestinal e infecções intra-abdominais
infecções da pele e dos tecidos moles
infecções dos ossos e das articulações
no tratamento de infecções em doentes com uma contagem de glóbulos brancos muito baixa (neutropenia)
na prevenção de infecções em doentes com uma contagem de glóbulos brancos muito baixa (neutropenia)

na prevenção das infecções devidas à bactéria Neisseria meningitidis
exposição a antraz por inalação

Se tiver uma infecção grave ou que seja causada por mais do que um tipo de bactéria, pode-lhe ser administrado um antibiótico adicional para além da Ciprofloxacina Hikma.

Crianças e adolescentes

A Ciprofloxacina Hikma é utilizada em crianças e adolescentes, sob supervisão de um médico especialista, para o tratamento das seguintes infecções bacterianas:

infecções pulmonares e brônquicas em crianças e adolescentes com fibrose cística infecções complicadas do tracto urinário, incluindo infecções que tenham atingido os rins (pielonefrite) exposição a antraz por inalação

A Ciprofloxacina Hikma também poderá ser utilizada no tratamento de outras infecções graves específicas em crianças e adolescentes, quando o seu médico o considerar necessário.

Não tome Ciprofloxacina Hikma se:

• for alérgico (hipersensível) à substância activa, a outros medicamentos do tipoquinolona ou a qualquer outro dos componentes de Ciprofloxacina Hikma (ver secção 6 - Outras informações).
• está a tomar tizanidina (ver Secção 2: Ao tomar Ciprofloxacina Hikma com outrosmedicamentos).

Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Hikma

Antes de tomar Ciprofloxacina Hikma

Informe o seu médico se:

• já teve problemas renais porque o seu tratamento pode necessitar de ser ajustado
• sofrer de epilepsia ou de outros problemas neurológicos
• tem antecedentes de problemas de tendões durante tratamentos anteriores comantibióticos tais como a Ciprofloxacina Hikma
• tem miastenia gravis (um tipo de fraqueza muscular)
• tem antecedentes de ritmo cardíaco anormal (arritmias)

Problemas cardíacos

Deve ter precaução quando usa este tipo de medicamentos se nasceu com, ou tem na sua família, prolongamento do intervalo QT (perceptível no ECG, um registo eléctrico da actividade do coração), tem um desequilíbrio de sais minerais no sangue (especialmente níveis baixos de potássio ou magnésio), tem um ritmo cardíaco muito lento (chamado ?bradicardia?), tem um coração fraco (insuficiência cardíaca), já teve algum ataque cardíaco (enfarte do miocárdio), é mulher ou idoso, ou se está a tomar outros medicamentos que possam levar a alterações no ECG (ver secção "Ao tomar Ciprofloxacina Hikma com outros medicamentos").

Enquanto estiver a tomar Ciprofloxacina Hikma

Informe imediatamente o seu médico caso ocorra qualquer uma das seguintes situações enquanto estiver a tomar Ciprofloxacina Hikma. O seu médico decidirá se há necessidade de interromper o tratamento com Ciprofloxacina Hikma.

• Reacção alérgica grave e repentina (uma reacção anafiláctica/choque, angioedema). Mesmo após a primeira toma, há uma pequena hipótese que possa ter uma reacção alérgica grave com os seguintes sintomas: aperto no peito, tonturas, mal-estar ou desfalecimento, ou sentir tonturas quando esteja em pé. Caso tal aconteça, pare de tomar Ciprofloxacina Hikma e contacte imediatamente o seu médico.
• Ocasionalmente, pode ocorrer dor e inchaço nas articulações e tendinite, principalmente se for idoso e também estiver a ser tratado com corticosteróides. Ao primeiro sinal de qualquer dor ou inflamação, pare de tomar Ciprofloxacina Hikma e coloque em repouso a zona dorida. Evite qualquer exercício desnecessário pois pode aumentar o risco de ruptura de um tendão.
• Se sofrer de epilepsia ou de outro problema neurológico tal como isquémia cerebral ouAVC, pode sentir efeitos secundários associados com o sistema nervoso central. Caso tal aconteça, pare de tomar Ciprofloxacina Hikma e contacte imediatamente o seu médico.
• Pode sentir reacções psiquiátricas a primeira vez que tomar Ciprofloxacina Hikma. Sesofre de depressão ou psicose, os seus sintomas podem piorar enquanto estiver sob tratamento com Ciprofloxacina Hikma. Caso tal aconteça, pare de tomar Ciprofloxacina Hikma e contacte imediatamente o seu médico.
• Pode sentir sintomas de neuropatia tais como dor, queimadura, formigueiro,entorpecimento e/ou fraqueza. Caso tal aconteça, pare de tomar Ciprofloxacina Hikma e contacte imediatamente o seu médico.
• Pode surgir diarreia enquanto estiver a tomar antibióticos, incluindo CiprofloxacinaHikma, ou mesmo várias semanas após ter parado de os tomar. Se se tornar grave ou persistente, ou se notar que as suas fezes contêm sangue ou muco, pare imediatamente de

tomar Ciprofloxacina Hikma, uma vez que esta situação pode pôr a vida em perigo. Não tome medicamentos que parem ou reduzam os movimentos intestinais e contacte o seu médico.

Se tiver que fazer uma colheita de sangue ou urina, informe o médico ou os funcionários do laboratório que está a tomar Ciprofloxacina Hikma.

Ciprofloxacina Hikma pode levar à formação de cristais na urina. Deve beber muita água e evitar a excessiva alcalinidade da urina.

Em doentes a tomarem ciprofloxacina, as análises para detecção de tuberculose podem originar falsos negativos.

• A Ciprofloxacina Hikma pode causar lesão do fígado. Se notar qualquer sintoma tal como perda de apetite, icterícia (amarelecimento da pele), urina escura, comichão, ou tensão do estômago, pare de tomar Ciprofloxacina Hikma e contacte o médico imediatamente.

A Ciprofloxacina Hikma pode causar uma redução no número de glóbulos brancos e a sua resistência a infecções pode diminuir. Se tiver uma infecção com sintomas tais como febre e deterioração grave do seu estado geral, ou febre com sintomas locais de infecção tais como uma dor de garganta/faringe/boca ou problemas urinários, deve consultar o seu médico imediatamente. Será efectuada uma análise ao sangue para detectar uma possível redução dos glóbulos brancos (agranulocitose). É importante informar o seu médico acerca do seu medicamento.

Pode existir risco de serem seleccionadas bactérias resistentes à ciprofloxacina durante tratamentos de longa duração e aquando do tratamento de infecções hospitalares e /ou infecções causadas por determinadas espécies de bactérias.

• Informe o seu médico se você ou um membro da sua família tiver uma deficiência emglucose-6-fosfato desidrogenase (G6PD). Esta doença provoca a alteração de certos componentes químicos nos glóbulos vermelhos do sangue e, se este medicamento lhe é administrado, pode originar uma redução brusca do número de glóbulos vermelhos do sangue, causando anemia e também o amarelecimento da pele (icterícia).
• A sua pele torna-se mais sensível à luz solar ou ultravioleta (UV) quando estiver atomar Ciprofloxacina Hikma. Evite a sua exposição à luz solar forte ou à luz UV artificial, tal como solários.

Ao tomar Ciprofloxacina Hikma com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Ciprofloxacina Hikma conjuntamente com tizanidina, porque tal pode causar efeitos secundários tais como baixa pressão arterial e sonolência (ver Secção 2: Não tome Ciprofloxacina Hikma).

Sabe-se que os seguintes medicamentos interagem com Ciprofloxacina Hikma no seu organismo.Tomar Ciprofloxacina Hikma conjuntamente com estes medicamentos pode influenciar o efeito terapêutico desses medicamentos. Também pode aumentar a probabilidade de ocorrerem efeitos secundários.

Deve informar o seu médico se estiver a tomar qualquer outro medicamento que possa alterar o seu ritmo cardíaco: medicamentos da classe dos anti-arrítmicos (ex.: quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (pertencentes à classe dos macrólidos), alguns antipsicóticos.

Informe o seu médico se estiver a tomar:
probenecide (para a gota)
metotrexato (para certos tipos de cancro, psoríase, artrite reumatóide)
teofilina e outros derivados das xantinas (para problemas respiratórios)
tizanidina (para espasticidade muscular na esclerose múltipla)
clozapina (um antipsicótico)
ropinirol (para a doença de Parkinson)
fenitoína (para a epilepsia)
metoclopramida (para naúseas e vómitos)
omeprazol (para proteger o estômago)
ciclosporina (imunomodelador)
antagonistas da vitamina K (ex.: varfarina, acenocumarol, fenprocumon ou fluindiona). glibenclamida (para a diabetes)
duloxetina (para a incontinência urinária)
lidocaína (anestésico local)
sildenafil (para a disfunção eréctil)

A Ciprofloxacina Hikma pode aumentar os níveis dos seguintes medicamentos no seu sangue:

pentoxifilina (para problemas circulatórios)
cafeína

Alguns medicamentos reduzem o efeito da Ciprofloxacina Hikma. Informe o seu médico se toma ou pensa tomar:

antiácidos
suplementos minerais
sucralfato
um quelante de fósforo polimérico (ex. sevelamer)

medicamentos ou suplementos contendo cálcio, magnésio, alumínio ou ferro Se estes produtos são essenciais, tome Ciprofloxacina Hikma
cerca de duas horas antes, ou pelo menos quatro horas depois de os tomar.

Ao tomar Ciprofloxacina Hikma com alimentos e bebidas

A não ser que tome Ciprofloxacina Hikma durante as refeições, não coma ou beba produtos lácteos (tais como leite ou iogurte) ou bebidas suplementadas com cálcio quando tomar os comprimidos, uma vez que podem afectar a absorção da substância activa.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

É preferível evitar a utilização de Ciprofloxacina Hikma durante a gravidez. Informe o seu médico se estiver a planear engravidar.

Não tome Ciprofloxacina Hikma durante a amamentação porque a ciprofloxacina é excretada no leite materno e pode ser prejudicial para a sua criança.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A Ciprofloxacina Hikma pode fazê-lo sentir-se menos alerta. Podem ocorrer alguns efeitos adversos neurológicos. Assim, certifique-se que sabe como reage à Ciprofloxacina Hikma antes de conduzir um veículo ou utilizar máquinas. No caso de dúvida, fale com o seu médico.

Tomar Ciprofloxacina Hikma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com

• seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico explicar-lhe-á exactamente que quantidade de Ciprofloxacina Hikma deverá tomar, com que frequência e durante quanto tempo. Tal vai depender do tipo de infecção que tem e da sua gravidade.

Informe o seu médico se sofrer de problemas renais porque a sua dose pode necessitar de ser ajustada.

O tratamento dura normalmente de 5 a 21 dias, mas pode demorar mais para infecções graves. Tome os comprimidos exactamente como o seu médico lhe indicou. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza de quantos comprimidos deve tomar e como tomar Ciprofloxacina Hikma.

a. Engula os comprimidos com bastantes líquidos. Não mastigue os comprimidos porque não sabem bem.
b. Tente tomar os comprimidos por volta da mesma hora todos os dias.
c. Pode tomar os comprimidos à refeição ou entre refeições. O cálcio ingerido como parte da refeição não afecta gravemente a absorção. No entanto, não tome os comprimidos de Ciprofloxacina Hikma com produtos lácteos, tais como leite ou iogurte ou com sumos de fruta com suplementos (ex. sumo de laranja com suplementos de cálcio).

Lembre-se de beber muitos líquidos enquanto estiver a tomar Ciprofloxacina Hikma.

Se tomar mais Ciprofloxacina Hikma do que deveria

Se tomar mais do que a dose prescrita, procure ajuda médica imediatamente. Se possível, leve os comprimidos ou a caixa consigo para mostrar ao médico.

Para além das medidas de emergência de rotina (lavagem gástrica e administração de carvão activado), recomenda-se a monitorização da função renal, incluindo pH e acidez da urina, se necessário, para prevenir cristalúria. Os anti-ácidos contendo cálcio ou magnésio podem teoricamente reduzir a absorção de ciprofloxacina em caso de sobredosagem.
Apenas uma pequena quantidade de ciprofloxacina (< 10%) é eliminada por hemodiálise ou diálise peritoneal.

No caso de sobredosagem deve ser instituído tratamento sintomático. Deve efectuar-se monitorização por ECG devido à possibilidade de prolongamento do intervalo QT.

Caso se tenha esquecido de tomar Ciprofloxacina Hikma

Tome a dose normal assim que possível e depois continue tal como prescrito. No entanto, se são quase horas da próxima toma, não tome a dose esquecida mas continue como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Assegure-se que termina o tratamento.

Se parar de tomar Ciprofloxacina Hikma

É importante que termine o tratamento mesmo que se comece a sentir melhor ao fim de alguns dias. Se parar de tomar este medicamento demasiado cedo, a sua infecção pode não ficar completamente curada e os sintomas da infecção podem voltar ou piorar. Também pode desenvolver resistência ao antibiótico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico

Como todos os medicamentos, Ciprofloxacina Hikma pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários frequentes (entre 1 e 10 em cada 100 pessoas):

• náusea, diarreia
• dores articulares nas crianças

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 e 10 em cada 1.000 pessoas):

• superinfecções por fungos
• elevada concentração de eosinófilos, um tipo de glóbulos brancos
• perda de apetite (anorexia)
• hiperactividade ou agitação
• dor de cabeça, tonturas, problemas de sono ou alterações do paladar
• vómitos, dores gastrointestinais e abdominais, problemas digestivos tais como mal-estargástrico (indigestão/azia) ou gases
• quantidades aumentadas de certas substâncias no sangue (transaminases e/oubilirrubina)
• erupção cutânea, comichão, ou urticária
• dores articulares nos adultos
• função renal fraca
• dores nos músculos ou ossos, sensação de mal-estar (astenia) ou febre
• aumento da fosfatase alcalina no sangue (uma certa substância no sangue)

Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas):

• inflamação do intestino (colite) associada ao uso de antibióticos (pode ser fatal em casosmuito raros) (ver Secção 2: Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Hikma)
• alterações na contagem de células sanguíneas (leucopenia, leucocitose, neutropenia,anemia),quantidades aumentadas ou reduzidas de um factor de coagulação sanguíneo (trombocitos)
• reacção alérgica, inchaço (edema), ou inchaço rápido da pele e membranas mucosas(angioedema)
• açúcar no sangue aumentado (hiperglicemia)
• confusão, desorientação, reacções de ansiedade, sonhos estranhos, depressão ou

alucinações

• picadas, sensibilidade anormal a estímulos dos sentidos, sensibilidade cutânea diminuída, tremor, convulsões (ver Secção 2: Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Hikma) ou vertigens
• problemas de visão
• zumbidos, perda de audição, audição comprometida
• ritmo cardíaco rápido (taquicardia)
• expansão dos vasos sanguíneos (vasodilatação), baixa pressão sanguínea ou desfalecimento
• dificuldade em respirar, incluindo sintomas de asma
• problemas de fígado, icterícia (icterícia colestática) ou hepatite
• sensibilidade à luz (ver Secção 2: Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Hikma)
• dor muscular, inflamação das articulações, aumento do tónus muscular ou cãibras
• falência dos rins, sangue ou cristais na urina (ver Secção 2: Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Hikma), inflamação do tracto urinário
• retenção de líquidos ou suores
• níveis anormais de um factor da coagulação (protrombina) ou níveis aumentados da enzima amilase

Efeitos secundários muito raros (menos de 1 em cada 10.000 pessoas):

• um tipo especial de redução da contagem de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica); - uma redução perigosa de um tipo de glóbulos brancos (agranulocitose);
• uma redução do número de glóbulos vermelhos e brancos e de plaquetas (pancitopenia)que pode ser fatal; e depressão da medula óssea que também pode ser fatal (ver secção 2 "Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Hikma")
• reacções alérgicas graves (reacção anafiláctica ou choque anafiláctico, que pode serfatal- doença do soro) (ver Secção 2: Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Hikma)
• perturbações mentais (reacções psicóticas) (ver Secção 2: Tome especial cuidado comCiprofloxacina Hikma)- enxaqueca, coordenação perturbada, andar cambaleante (perturbações da marcha), perturbação dos sentidos; sensibilidade olfactiva (perturbações do olfacto); pressão no cérebro (hipertensão intracraniana)
• distorção visual das cores
• inflamação da parede dos vasos sanguíneos (vasculite)
• pancreatite
• morte de células do fígado (necrose hepática) conduzindo, muito raramente, a falênciado fígado que pode pôr a vida em perigo
• pequenas hemorragias sob a pele, como cabeças de alfinete (petéquias); váriaserupções cutâneas ou exantema (por exemplo, síndrome de Stevens-Johnson potencialmente fatal, necrólise epidérmica tóxica ou pustulose exantematosa generalizada aguda)
• fraqueza muscular, inflamação dos tendões, ruptura dos tendões - especialmente dotendão grande na parte de trás do tornozelo (tendão de Aquiles) (ver Secção 2: Tome

especial cuidado com Ciprofloxacina Hikma); agravamento dos sintomas de miastenia gravis (verSecção 2: Tome especial cuidado com Ciprofloxacina Hikma)

Frequência desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)

• problemas associados com o sistema nervoso tais como dor, queimadura, formigueiro, entorpecimento e/ou fraqueza nas extremidades. Sistema cardiovascular
• ritmo cardíaco acelerado, ritmo cardíaco irregular potencialmente fatal, alterações no ritmo cardíaco (denominadas ?prolongamento do intervalo QT?, perceptível no ECG, um registo eléctrico da actividade do coração).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Manter na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ciprofloxacina Hikma após o prazo de validade impresso no blister ou na caixa após ?VAL.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Ciprofloxacina Hikma

A substância activa é a ciprofloxacina.
Cada comprimido revestido por película contém 291,1 mg de cloridrato de ciprofloxacina mono-hidratado, correspondente a 250 mg de ciprofloxacina.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, carboximetilamido sódico, amido de milho, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, macrogol 400 e um revestimento de Opadry OY 58900 branco constituído por hidroxipropilmetilcelulose 2910, dióxido de titânio (E 171) e macrogol 400.

Informe o seu médico se sabe ser alérgico ou intolerante a algum destes componentes.

Qual o aspecto de Ciprofloxacina Hikma e conteúdo da embalagem

Comprimido revestido por película, branco, oval, com marcação "SHN" numa face e "2741" na outra face.
Embalagens de 1, 8 ou 16 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante:

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.
Estrada do Rio da Mó nos 8, 8A e 8B - Fervença
2705-906 Terrugem SNT, Portugal
Tel. 21 9608410
Fax: 21 9615102
e-mail: geral@hikma.pt

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Aconselhamento/educação médica

Os antibióticos são usados para curar infecções bacterianas. São ineficazes contra infecções virais. Se o seu médico lhe receitou antibióticos, necessita deles especificamente para a sua doença actual. Apesar dos antibióticos, algumas bactérias podem sobreviver ou crescer. Este fenómeno é chamado de resistência: alguns tratamentos com antibiótico tornam-se ineficazes.
A utilização incorrecta dos antibióticos aumenta a resistência. Pode mesmo ajudar as bactérias a tornarem-se resistentes e assim atrasar a sua cura ou diminuir a eficácia do antibiótico, caso não respeite:

• as doses apropriadas
• os horários adequados
• a duração do tratamento apropriada

Consequentemente, para manter a eficácia deste medicamento:
1 - Use os antibióticos apenas quando receitados.
2 - Siga rigorosamente a prescrição.
3 - Não re-utilize um antibiótico sem receita médica, mesmo que pretenda tratar uma doença semelhante.
4 - Nunca dê o seu antibiótico a outra pessoa; talvez não seja adequado para a doença dele/dela.
5 - Após conclusão do tratamento, devolva todos os medicamentos não utilizados na sua farmácia para assegurar que serão eliminados correctamente.