Cicloviral

Não tome Cicloviral

se tem alergia ao aciclovir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cicloviral.

Nos doentes com insuficiência renal, devem-se tomar as devidas precauções (ver posologias especiais).

Outros medicamentos e Cicloviral

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

O probenecide aumenta a semivida do aciclovir.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Gravidez

A experiência clínica quanto à influência do aciclovir durante a gravidez é limitada pelo que o uso de Cicloviral comprimidos na mulher grávida só deverá ser considerado quando os potenciais benefícios ultrapassem a possibilidade de riscos desconhecidos.

Amamentação

Dados humanos limitados mostram que o aciclovir passa para o leite materno.

Fertilidade

A experiência em animais não evidenciou qualquer risco aumentado de efeitos mutagénico, carcinogénico ou teratogénico nem efeitos sobre a fertilidade.

Na mulher em idade fértil é necessário fazer uma contraceção eficaz de modo a evitar a gravidez.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Cicloviral 200 mg e 400 mg contêm lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Cicloviral 200 mg contém 160 mg de lactose por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.

Cicloviral 400 mg contém 203,0 mg de lactose por dose. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com mais de 12 anos:

(indivíduos imunocompetentes com função renal normal)

• Herpes, herpes genital:
  5 x 200 mg/dia a intervalos de 4 horas durante 5 dias (pausas noturnas de 8 horas).
• Profilaxia do herpes recidivante:
  5 x 200 mg/dia ou 2 x 400 mg/dia. (Recomenda-se uma pausa periódica ao fim de 6 ou 12 meses de tratamento).
• Profilaxia das infeções herpéticas nos doentes imunodeprimidos:
  4 x 200 mg/dia; nos casos graves (por ex.: após transplante da medula): 4 x 400 mg/dia ou tratamento I.V.
  Duração: durante todo o período em que haja risco de infeção.
• Zona:
  5 x 800 mg/dia durante 7 dias (no caso de afeção das funções imunológicas, preferir a via I.V.)

Utilização em crianças

Herpes simples e profilaxia de herpes simples nos imunodeprimidos: Idade superior a 2 anos: posologia igual à do adulto Idade inferior a 2 anos: metade da posologia do adulto

Posologias Especiais

Dosagem na insuficiência renal: no tratamento de infeções a Herpes simplex as doses recomendadas não conduzem a uma acumulação de aciclovir acima dos níveis que foram estabelecidos como seguros por infusão intravenosa. No caso de doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina < 10 ml/minuto) recomenda-se um ajuste da dosagem para 200 mg, 2 x dia, em intervalos de aproximadamente 12 horas.

No tratamento de infeções a Herpes zoster, recomenda-se um ajuste da dosagem para 800 mg 2 x dia em intervalos de cerca de 12 horas, em doentes com insuficiência renal grave (clearance de creatinina < 10 ml/minuto) e para 800 mg 3 ou 4 x dia em intervalos de cerca de 6 a 8 horas, em doentes com insuficiência renal moderada (clearance da creatinina entre 10 - 25 ml/minuto).

Os comprimidos devem ser tomados por via oral com bastante líquido.

Cicloviral pode ser tomado tanto em jejum como após as refeições.

A ranhura dos comprimidos a 800 mg não se destina à sua subdivisão em duas metades para administração de cada uma por toma. Assim, para cada toma deverá ser administrado um comprimido.

Se tomar mais Cicloviral do que deveria

A administração intravenosa acidental de doses até 80 mg/kg não provocou efeitos indesejáveis. O aparecimento de efeitos indesejáveis graves após absorção oral de doses até 5 g é improvável. O aciclovir é dialisável.

Caso se tenha esquecido de tomar Cicloviral

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Em alguns casos foram relatadas erupções cutâneas que desapareceram após interrupção do fármaco. Foram também assinalados efeitos gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, diarreia e dores abdominais.

Em casos raros verificou-se uma ligeira elevação transitória das taxas de bilirrubina, dos enzimas hepáticos, da uremia e da creatinemia, pequenas descidas nos índices hematológicos, cefaleias, alterações neurológicas ligeiras e reversíveis, e astenia.

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente ao INFARMED, I.F., através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Sítio da internet: http://www.infarmed.pt/web/infarmed/submissaoram (preferencialmente) ou através dos seguintes contactos:

Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa

Tel.: +351 21 798 73 73

Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conservar acima de 25°C.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cicloviral 200 mg comprimidos

• A substância ativa é o aciclovir, na dosagem de 200 mg
• Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, polivinilpirrolidona e estearato de magnésio.

Qual a composição de Cicloviral 400 mg comprimidos

• A substância ativa é o aciclovir, na dosagem de 400 mg
• Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio e sílica coloidal anidra.

Qual a composição de Cicloviral 800 mg comprimidos

• A substância ativa é o aciclovir, na dosagem de 800 mg
• Os outros componentes são: celulose microcristalina, amidoglicolato de sódio, polivinilpirrolidona e estearato de magnésio.

Qual o aspeto de Cicloviral e o conteúdo da embalagem

Comprimidos doseados a 200 mg de aciclovir em embalagens de 25 e de 50 comprimidos, e embalagem hospitalar de 60 comprimidos.

Comprimidos doseados a 400 mg de aciclovir em embalagens de 20, 25 e 50 comprimidos. Comprimidos doseados a 800 mg de aciclovir em embalagens de 20, 25, 35 e de 50 comprimidos, e embalagem hospitalar de 60 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO MEDINFAR - PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A. Rua Henrique de Paiva Couceiro, Nº 29, Venda Nova

2700-451 Amadora Portugal

Fabricante

Medinfar Manufacturing, S.A.

Parque Industrial Armando Martins Tavares Rua Outeiro da Armada, 5 Condeixa-a-Nova

3150-194 Sebal Portugal

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