Cibinqo 50 mg comprimidos revestidos por película

Não tome Cibinqo

• se tem alergia a abrocitinib ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
• se tem uma infeção grave ativa, incluindo tuberculose.
• se tem problemas graves de fígado.
• se está grávida ou a amamentar (ver secção ”Gravidez, contraceção, amamentação e fertilidade”).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes e durante o tratamento com Cibinqo se:

tem uma infeção ou se contrair infeções com frequência. Informe o seu médico se tiver sintomas, tais como febre, feridas, sentir mais cansaço do que é habitual ou problemas dentários,

pois podem ser sinais de infeção. Cibinqo pode reduzir a capacidade do seu organismo para combater as infeções e pode agravar uma infeção existente ou aumentar a probabilidade de contrair uma infeção nova. Se tem diabetes ou 65 anos de idade ou mais, poderá ter uma maior probabilidade de contrair infeções.

• tem ou já teve tuberculose ou se esteve em contacto próximo com alguém com tuberculose. O seu médico vai testá-lo quanto à tuberculose antes de iniciar Cibinqo e poderá repetir o teste durante o tratamento.
• alguma vez teve uma infeção pelo vírus do herpes (zona), pois Cibinqo pode permitir que reapareça. Informe o seu médico que tiver uma erupção na pele dolorosa com bolhas, pois pode ser um sinal de zona.
• alguma vez teve hepatite B ou hepatite C.
• recebeu recentemente ou planeia receber uma vacina (imunização) – isto é porque determinadas vacinas (as vacinas vivas) não são recomendadas durante a utilização de Cibinqo.
• teve anteriormente coágulos de sangue nas veias das pernas (trombose venosa profunda) ou nos pulmões (embolia pulmonar) ou se tem um risco aumentado de desenvolver estes problemas (por exemplo, foi submetido recentemente a uma grande cirurgia, se utiliza contracetivos hormonais/terapêutica hormonal de substituição, se foi identificado um defeito da coagulação em si ou nos seus familiares próximos). O seu médico vai conversar consigo sobre se Cibinqo é apropriado para si. Informe o seu médico se, subitamente, ficar com falta de ar ou dificuldade em respirar, tiver dor no peito ou dor na parte superior das costas, inchaço nas pernas ou braços, dor ou sensibilidade nas pernas ou vermelhidão ou descoloração nas pernas ou braços, pois podem ser sinais de coágulos de sangue nas veias.
• tem ou teve problemas de coração, pois o seu médico vai conversar consigo sobre se Cibinqo é apropriado para si.
• tem ou teve cancro, fuma ou fumou no passado, pois o seu médico vai conversar consigo sobre se Cibinqo é apropriado para si.
• Foi observado cancro de pele não melanoma em doentes a tomar Cibinqo. O seu médico poderá recomendar que seja submetido a exames regulares à pele enquanto estiver a tomar Cibinqo. Se aparecerem novas lesões na pele durante ou após o tratamento ou se o aspeto de lesões existentes se alterar, informe o seu médico.

Análises de monitorização adicionais

O seu médico vai pedir análises ao sangue antes e durante o tratamento com Cibinqo e poderá ajustar o seu tratamento, se for necessário.

Crianças

Este medicamento não está aprovado para utilização em crianças com menos de 12 anos de idade porque a segurança e os benefícios de Cibinqo neste grupo etário ainda não foram estabelecidos.

Outros medicamentos e Cibinqo

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cibinqo se estiver a tomar alguns dos medicamentos para tratar:

• infeções fúngicas (tais como, fluconazol), depressão (tais como, fluoxetina ou fluvoxamina), AVC (acidente vascular cerebral) (tais como, ticlopidina), pois podem aumentar os efeitos indesejáveis de Cibinqo.
• refluxo ácido no estômago (tais como, antiácidos, famotidina ou omeprazol), pois podem reduzir a quantidade de Cibinqo no sangue.
• depressão (tais como citalopram, clobazam ou escitalopram), pois Cibinqo pode aumentar os seus efeitos.
• neurofibromatose tipo 1 (tais como selumetinib), pois Cibinqo pode aumentar os seus efeitos.
• insuficiência cardíaca (tais como, digoxina) ou AVC (tais como, dabigatrano), pois Cibinqo pode aumentar os seus efeitos.
• convulsões (tais como S-mefenitoína), pois Cibinqo pode aumentar os seus efeitos.
• AVC (tais como clopidogrel), pois Cibinqo pode diminuir os seus efeitos.

asma, artrite reumatoide ou dermatite atópica (tais como terapêuticas com anticorpos biológicos, medicamentos que controlam a resposta imune do organismo tais como, ciclosporina, outros inibidores da Janus cinase tais como, baricitinib, upadacitinib), pois podem aumentar o risco de efeitos indesejáveis.

O seu médico pode dizer-lhe para evitar utilizar ou parar de tomar Cibinqo se estiver a tomar alguns dos medicamentos para tratar:

• tuberculose (tais como, rifampicina), convulsões ou crises (tais como, fenitoína), cancro da próstata (tais como, apalutamida, enzalutamida) ou infeção pelo VIH (tais como, efavirenz), pois podem reduzir a eficácia de Cibinqo.

Se alguma das situações acima mencionadas se aplica a si ou se não tem a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cibinqo.

Gravidez, contraceção, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Contraceção nas mulheres

Se é uma mulher com potencial para engravidar, deve utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento com Cibinqo e, pelo menos, um mês após a sua última dose do tratamento. O seu médico pode aconselhá-la sobre métodos contracetivos adequados.

Gravidez

Não utilize Cibinqo se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar pois pode ser prejudicial para o feto. Informe o seu médico imediatamente se engravidar ou pensar que pode ter engravidado durante o tratamento.

Amamentação

Não utilize Cibinqo durante a amamentação, pois desconhece-se se este medicamento passa para o leite materno e se afeta o bebé. Deve decidir em conjunto com o seu médico se vai amamentar ou utilizar este medicamento.

Fertilidade

Cibinqo pode causar uma redução temporária da fertilidade em mulheres com potencial para engravidar. Este efeito é reversível após a interrupção do tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Os efeitos de Cibinqo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.

Cibinqo contém lactose mono-hidratada e sódio

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, é praticamente “isento de sódio’.

Idosos

Os doentes com 65 anos de idade ou mais podem ter um risco aumentado de infeções, ataque cardíaco ou de alguns tipos de cancro. O seu médico poderá decidir que Cibinqo não é adequado para si.

Tome sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Cibinqo é um comprimido tomado por via oral. Poderá ser utilizado com outros medicamentos para o eczema que aplicam na pele ou poderá ser utilizado isolado.

A dose inicial recomendada para adultos e adolescentes (dos 12 aos 17 anos de idade) que pesam, pelo menos, 59 kg é de 100 mg ou de 200 mg uma vez por dia, tal como receitado pelo seu médico. O seu médico poderá aumentar ou diminuir a sua dose, dependendo da forma como o medicamente está a atuar.

Alguns doentes necessitam de uma dose inicial mais baixa e o seu médico poderá receitar-lhe 100 mg uma vez por dia, se:

• tiver 65 anos de idade ou mais.
• tiver uma determinada história clínica ou condição médica.
• é um adolescente (dos 12 aos 17 anos de idade) que pesa entre 25 kg e 58 kg.

Se tem problemas de rins considerados moderados a graves ou se lhe receitaram determinados medicamentos, a dose inicial pode ser de 50 mg ou 100 mg uma vez por dia. A dose inicial que vai receber será baseada nas suas necessidades e na sua história clínica ou problema de saúde, por conseguinte, deve tomar sempre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.

Após iniciar o tratamento, o seu médico pode ajustar a dose com base no grau de eficácia do medicamento e em quaisquer efeitos indesejáveis que possa ter. Se o medicamento estiver a funcionar bem, a dose poderá ser reduzida. O tratamento também poderá ser interrompido temporária ou permanentemente se as análises ao sangue revelarem contagens baixas de glóbulos brancos ou de plaquetas.

Se está a tomar Cibinqo há 24 semanas e continua sem ter qualquer melhoria, o seu médico poderá decidir parar o tratamento de forma permanente.

Deve engolir o comprimido inteiro com água. Não divida, esmague ou mastigue o comprimido antes de o engolir, pois pode alterar a quantidade de medicamento que entra para a corrente sanguínea.

Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos. Caso se sinta enjoado (náuseas) quando toma o comprimido, tomá-lo com alimentos poderá ajudar. Para o ajudar a lembrar-se de tomar o medicamento, sugere-se que o tome à mesma hora todos os dias.

Se tomar mais Cibinqo do que deveria

Se tomar mais Cibinqo do que deveria, contacte o seu médico. Poderá ter alguns dos efeitos indesejáveis descritos na secção 4.

Caso se tenha esquecido de tomar Cibinqo

• Caso se esqueça de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, a menos que a próxima dose deva ser tomada daí a menos de 12 horas.
• Se faltarem menos de 12 horas para tomar a próxima dose, omita a dose esquecida e tome a dose seguinte à hora habitual.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Cibinqo

Não deve parar de tomar Cibinqo sem falar antes com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos indesejáveis possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Efeitos indesejáveis graves

Fale com o seu médico e procure assistência médica imediatamente se tiver quaisquer sinais de:

• Zona (herpes zoster), uma erupção na pele dolorosa com bolhas e febre
• Coágulos de sangue nos pulmões, pernas ou pélvis com sintomas tais como uma perna inchada dolorosa, dor no peito ou falta de ar

Outros efeitos indesejáveis

Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)

Sentir-se enjoado (náuseas)

Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)

• Herpes labial e outros tipos de infeções pelo herpes simplex
• Vómitos
• Dor de barriga
• Dor de cabeça
• Tonturas
• Acne
• Aumento de uma enzima chamada creatina fosfocinase, revelado por uma análise ao sangue

Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)

• Pneumonia (infeção dos pulmões)
• Contagem baixa de plaquetas revelada por uma análise ao sangue
• Contagem baixa de glóbulos brancos revelada por uma análise ao sangue (linfócitos e/ou neutrófilos)
• Nível elevado de gordura (colesterol) no sangue revelado por uma análise ao sangue (ver secção 2 “Advertências e precauções”)

Comunicação de efeitos indesejáveis

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, no frasco e na película do blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

Qual a composição de Cibinqo

A substância ativa é abrocitinib. Cada comprimido de 50 mg contém 50 mg de abrocitinib. Cada comprimido de 100 mg contém 100 mg de abrocitinib. Cada comprimido de 200 mg contém 200 mg de abrocitinib.

• Os outros componentes são:
  Núcleo do comprimido: celulose microcristalina (E460i), hidrogenofosfato de cálcio anidro (E341ii), carboximetilamido sódico, estearato de magnésio (E470b).
  Película de revestimento: hipromelose (E464), dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, macrogol (E1521), triacetina (E1518), óxido de ferro vermelho (E172) (ver secção 2 “Cibinqo contém lactose mono-hidratada e sódio”).

Qual o aspeto de Cibinqo e conteúdo da embalagem

Cibinqo 50 mg comprimidos são comprimidos ovais, cor-de-rosa, com aproximadamente 11 mm de comprimento e 5 mm de largura, com “PFE” gravado numa face e “ABR 50” na outra.

Cibinqo 100 mg comprimidos são comprimidos redondos, cor-de-rosa, com aproximadamente 9 mm de diâmetro, com “PFE” gravado numa face e “ABR 100” na outra.

Cibinqo 200 mg comprimidos são comprimidos ovais, cor-de-rosa, com aproximadamente 18 mm de comprimento e 8 mm de largura, com “PFE” gravado numa face e “ABR 200” na outra.

Os comprimidos de 50 mg, 100 mg e 200 mg são fornecidos em blisters de cloreto de polivinilideno (PVDC) selados com película de alumínio ou frascos de polietileno de alta densidade (PEAD) com fecho de polipropileno. Cada embalagem blister contém 14, 28 ou 91 comprimidos. Cada frasco contém 14 ou 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles

Bélgica

Fabricante

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg IM Breisgau

Alemanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

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