ChondroCelect 10 000 células/microlitro suspensão paraimplantação

ChondroCelect consiste em células de cartilagem autólogas em cultura. O produto é feito a partir de uma pequena amostra de células da cartilagem (uma biopsia) retiradas do joelho do doente.

• Autólogo significa que as próprias células do doente são usadas para fazer ChondroCelect.
• Cartilagem é um tecido que está presente em todas as articulações. Protege as extremidades dos ossos e permite que as articulações funcionem suavemente.

ChondroCelect é usado para reparar defeitos da cartilagem sintomáticos isolados no côndilo femoral do joelho em adultos. O defeito pode ser causado por traumatismo agudo, como uma queda. Também pode ser causado por traumatismo repetido, tal como apoio incorrecto do peso no joelho durante um longo período de tempo.

• O côndilo femoral é a extremidade do osso da coxa, que forma parte do joelho.

Não utilize ChondroCelect

Se tem alergia (hipersensibilidade) a qualquer componente de ChondroCelect ou ao soro bovino. Se sofrer de osteoartrite avançada (doença articular degenerativa) do joelho.

Tome especial cuidado com ChondroCelect

Se tiver história aguda ou recente de infecções ósseas ou articulares deve adiar o tratamento até à sua recuperação documentada.

A utilização de ChondroCelect não é recomendada se tiver excesso de peso (isto é, um Índice de Massa Corporal superior a 30). O médico fornecer-lhe-á mais informações.

ChondroCelect não é recomendado para a reparação de defeitos na cartilagem em outros locais para além do côndilo femoral.

A utilização de ChondroCelect não é recomendada em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos. Estão disponíveis dados limitados sobre doentes adultos com idade superior a 50 anos.

ChondroCelect deve ser implantado num joelho que, de outro modo, é considerado saudável. Tal significa que outros problemas no joelho como lesões dos ligamentos do joelho ou do menisco devem ser corrigidos antes ou durante a implantação de ChondroCelect.

Deve retomar a actividade física de acordo com o plano de reabilitação recomendado pelo fisioterapeuta. A actividade demasiado precoce ou demasiado vigorosa pode comprometer o implante e a duração do benefício clínico do ChondroCelect.

O cirurgião dar-lhe-á mais informações relativamente a aspectos especiais no seu caso em particular.

Outros casos nos quais ChondroCelect não pode ser administrado
Mesmo que o cirurgião já tenha retirado uma pequena amostra (biopsia) de células da cartilagem necessárias para produzir o produto, é possível que não seja elegível para o tratamento com ChondroCelect. Isto ocorre se a qualidade da biopsia for insuficiente para produzir ChondroCelect ou, nalguns casos, pode acontecer não ser possível o crescimento das células em laboratório, ou as células expandidas não cumprirem todos os requisitos de qualidade. O cirurgião será informado disso e poderá ter de escolher um tratamento alternativo para si.

Ao utilizar ChondroCelect comoutros medicamentos
A utilização segura de ChondroCelect com outros medicamentos não foi estudada.
Peça ao seu médico mais informações sobre que medicação analgésica pode tomar em segurança. Informe o seu médico ou fisioterapeuta se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

A utilização segura de ChondroCelect não foi demonstrada durante a gravidez e a amamentação. ChondroCelect não é recomendado para mulheres grávidas ou a amamentar.
Informe o médico se estiver grávida ou pensar que pode estar grávida.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O procedimento cirúrgico terá uma grande influência na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. A condução de veículos e a utilização de máquinas pode estar limitada durante o período de reabilitação, e as recomendações do seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta devem ser rigorosamente seguidas durante este período.

ChondroCelect apenas pode ser prescrito e implantado por um cirurgião ortopedista num hospital. O tratamento com ChondroCelect é um procedimento de duas etapas.

Consulta 1: avaliação do defeito da cartilagem e biopsia

Na primeira consulta, o cirurgião irá avaliar o defeito da cartilagem durante um procedimento exploratório (artroscopia). A artroscopia é realizada através de vários pequenos cortes na pele, utilizando um endoscópio estreito (artroscópio) para visualizar o interior do joelho. Se o cirurgião decidir que o tratamento com ChondroCelect é indicado para si, irá recolher uma pequena amostra (biopsia) de células da cartilagem do joelho. Esta amostra de cartilagem irá ser usada para produzir ChondroCelect.

Demora pelo menos quatro semanas a seleccionar e colocar as células em cultura para produzir ChondroCelect.

Consulta 2: implantação de ChondroCelect

Durante uma cirurgia de joelho aberto, as células da cartilagem são implantadas no defeito da cartilagem. Este procedimento é designado “implantação de condrócitos autólogos” (ICA). A sua finalidade é reparar o defeito, ao longo do tempo, com cartilagem saudável e funcional. Para manter as células da cartilagem no lugar, é suturada uma membrana biológica sobre o defeito.

Reabilitação

Após a cirurgia, terá de seguir um programa de reabilitação durante cerca de um ano para o seu joelho cicatrizar bem. O médico ou fisioterapeuta fornecer-lhe-á mais informações sobre a reabilitação.

É muito importante seguir cuidadosamente as recomendações do seu médico e/ou fisioterapeuta. Se não seguir o programa de reabilitação, pode aumentar o risco de insucesso do tratamento.

Deve ter muito cuidado ao dobrar ou colocar peso sobre o joelho tratado. Durante o período de reabilitação, o nível de apoio do peso irá aumentar gradualmente, consoante o seu peso e a dimensão do defeito da cartilagem. Terá de usar uma joelheira para proteger o joelho.

Fale com o seu médico ou fisioterapeuta se tiver mais perguntas acerca do tratamento com ChondroCelect.

Como todos os medicamentos, ChondroCelect pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

A maioria dos efeitos secundários da implantação de ChondroCelect consiste em efeitos secundários relacionados com a cirurgia de joelho aberto. Regra geral, estes efeitos secundários são ligeiros e desaparecem nas semanas após a cirurgia.

Pode reconhecer a maioria dos efeitos secundários relacionados com as articulações, se tiver sintomas como, por exemplo, dor, estalido, rangido, bloqueio, tumefacção (inchaço), restrições à flexão e rigidez do joelho. Informe imediatamente o seu médico se detectar algum destes sintomas.

A frequência dos possíveis efeitos secundários indicados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:

• muito frequentes (afectam mais de 1 utilizador em cada 10)
• frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100)
• pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1000)
• raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10 000)
• muito raros (afectam menos de 1 utilizador em cada 10 000)
• desconhecido: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes (ocorrência provável em mais de 1 em 10 doentes) incluem: dor nas articulações (artralgia), crescimento excessivo de células da cartilagem (hipertrofia da cartilagem), sensação de crepitação ou estalido ao articular o joelho (crepitação da articulação) e tumefacção (inchaço) das articulações.

Efeitos secundários frequentes (ocorrência provável em 1 a 10 doentes em 100) incluem: restrição do movimento do joelho (artrofibrose, diminuição da amplitude do movimento articular, diminuição da mobilidade), quantidade excessiva de líquido articular na articulação (derrame articular), bloqueio articular, inflamação articular (artrite, bursite, sinovite), cavidade cheia de líquido no joelho (quisto ósseo, quisto sinovial), tumefacção óssea, afecção nas cartilagens (condropatia), crescimento ósseo benigno (exostose), sangue numa articulação (hemartrose), instabilidade articular, rigidez articular, fragmento solto na articulação, enfraquecimento muscular (atrofia muscular, sinal de Trendelenburg), doença articular degenerativa (osteoartrite), afecção dos tendões, inflamação do tendão (tendinite), cicatrização dificultada, insucesso do tratamento, perturbação da marcha, hipersensibilidade no local da implantação, edema (inchaço) periférico, febre (pirexia), complicações pós-operatórias no local do corte (reacções no local do corte), desprendimento do enxerto ou membrana (complicações decorrentes do enxerto, laminação do enxerto), lesão (lesão da cartilagem, lesão da articulação), coágulo sanguíneo na veia profunda da perna (trombose da veia profunda), nódoa negra grande (hematoma), inflamação das veias superficiais (flebite), náusea (enjoo), dor ou afecção dos nervos (neuropatia periférica, síndrome da dor regional complexa, neuropatia autonómica), síncope, apneia (falta de ar), artroscopia.

Efeitos secundários pouco frequentes (ocorrência provável em 1 a 10 doentes em 1000) incluem: ansiedade, hipersensibilidade (hiperestesia, fotofobia), enxaqueca, pequeno AVC (ataque isquémico transitório), gordura introduzida no sistema circulatório (embolia gorda), inflamação das veias (tromboflebite), bloqueio numa artéria pulmonar (embolia pulmonar), prurido (comichão) na cicatriz, dor na zona anterior do joelho (condromalacia), degenerescência do tecido (gonartrose, atrofia), desconforto, inflamação crónica (lesão granulomatosa).

A experiência a longo prazo com a implantação de células da cartilagem é limitada. Por conseguinte, é possível que ocorram complicações ou efeitos secundários ainda desconhecidos.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou fisioterapeuta.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize ChondroCelect após o prazo de validade impresso na embalagem e no frasco a seguir a “VAL”.

Conservar entre 15 °C e 25 °C.
Não refrigerar ou congelar.
Manter o(s) frasco(s) de produto dentro do tubo Falcon e da embalagem com tampa de rosca em plástico, para proteger da luz e contaminação bacteriana/fúngica.
Não expor a radiação.

Dado que este produto vai ser usado durante a cirurgia ao joelho, o pessoal hospitalar é responsável pela conservação correcta do produto antes e após a utilização, bem como pela sua correcta eliminação.

Qual a composição de ChondroCelect

A substância activa de ChondroCelect consiste numa dose de tratamento de células autólogas de cartilagem humana, viáveis, em frascos que contêm 4 milhões de células em 0,4 ml, correspondente a uma concentração de 10 000 células/microlitro.
O outro ingrediente é o Meio de Eagle Modificado por Dulbecco (DMEM), tamponado e esterilizado, um líquido que contém aminoácidos, vitaminas, sais e hidratos de carbono, para a conservação das células no frasco.

Qual o aspecto de ChondroCelect e conteúdo da embalagem

ChondroCelect é uma suspensão celular (um líquido) para implantação. As células são mantidas vivas dentro de um pequeno frasco esterilizado. O produto é acondicionado em várias camadas de material de acondicionamento, o que garante a esterilidade e condições de temperatura estáveis durante 48 horas, se conservado à temperatura ambiente.
Cada embalagem contém uma dose individual de tratamento que consiste entre 1 a 3 frascos, consoante o número de células necessárias para tratar a dimensão de uma determinada lesão.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

TiGenix NV
Romeinse straat 12/2, 3001 LEUVEN
Bélgica
+32 16 39 60 60
+32 16 39 60 70
info@tigenix.com

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA): http://www.emea.europa.eu.