Chirocaine 0,625 mg/ml

Chirocaine pertence a um grupo de medicamentos designado por anestésicos locais. Este tipo de medicamento é usado para deixar uma parte do corpo dormente ou sem dor. Chirocaine Solução para Perfusão só pode ser utilizado em adultos.

Chirocaine é usado para alívio da dor: após grandes cirurgias

• durante o parto

Não utilize Chirocaine se tem alergia (hipersensibilidade) à levobupivacaína, a qualquer anestésico local semelhante ou a qualquer outro componente da Chirocaine (ver Secção 6) se tem a pressão arterial muito baixa como um tipo de alívio da dor administrado por uma injecção na zona à volta do colo do útero (o cérvix) durante a fase inicial do trabalho de parto (bloqueio paracervical) para adormecer uma zona injectando Chirocaine numa veia

Tome especial cuidado com Chirocaine

Informe o seu médico antes de receber Chirocaine se tem alguma das doenças ou situações descritas a seguir. Pode precisar de um controlo mais cuidadoso ou de receber uma dose mais baixa.

Se sofre de doenças do sistema nervoso se está fraco ou doente se é idoso se sofre de doença hepática.

Ao utilizar Chirocaine com outros medicamentos

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Especialmente, informe o seu médico se está a tomar algum medicamento para: batimentos cardíacos irregulares (por ex. mexiletina) infecções por fungos (por ex. cetoconazol) porque pode afectar o tempo que a Chirocaine fica no seu organismo asma (por ex. teofilina) porque pode afectar o tempo que a Chirocaine fica no seu organismo.

Gravidez e aleitamento

Informe o seu médico se está ou pensa estar grávida ou está a amamentar. Chirocaine não pode ser administrado para alívio da dor por injecção no colo do útero ou cérvix durante o parto (bloqueio paracervical).

Desconhece-se o efeito de Chirocaine na criança durante a fase inicial da gravidez. Por conseguinte, Chirocaine não deve ser usado durante os primeiros três meses de gravidez, a não ser que o seu médico considere necessário.

Desconhece-se se a levobupivacaína passa através do leite materno. No entanto, com base na experiência com um medicamento semelhante, espera-se que apenas pequenas quantidades de levobupivacaína passem através do leite materno. Por conseguinte, é possível o aleitamento após receber uma anestesia local.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A utilização de Chirocaine pode ter um efeito importante na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não conduzir nem utilizar máquinas até que todos os efeitos da anestesia e os efeitos imediatos da cirurgia tenham desaparecido. Certifique-se que obtém informação sobre este assunto do médico ou enfermeiro que estejam a tratá-lo, antes de sair do hospital.

Informação importante acerca de alguns ingredientes de Chirocaine

Este medicamento contém 3,6 mg/ml de sódio na solução do saco flexível ou ampola que deve ser tido em consideração nos doentes com uma dieta com controlo de sódio.

O seu médico administrará Chirocaine através de um pequeno tubo colocado nas suas costas (epidural). O seu médico e enfermeiro vão vigiá-lo cuidadosamente enquanto estiver a receber Chirocaine.

Posologia
Adultos:
A quantidade de Chirocaine que vai receber e com que frequência vai recebê-la irá depender da razão pela qual vai ser utilizada e também do seu estado de saúde, idade e peso. Será usada a dose mais pequena que pode causar dormência na zona pretendida. A dose será calculada cuidadosamente pelo seu médico.
Quando a Chirocaine é usada para alívio da dor durante o parto, a dose usada deve ser controlada de forma especialmente cuidadosa.

Crianças:
Não recomendado.

Se for utilizada mais Chirocaine do que deveria

Se for utilizado mais Chirocaine do que deveria, pode sentir dormência da língua, tonturas, visão turva, contracções musculares, dificuldade respiratória grave (incluindo falta de ar) e até contracções (convulsões). Se notar algum destes sintomas, informe imediatamente o seu médico. Por vezes a administração excessiva de Chirocaine pode causar pressão baixa, batimento cardíaco rápido ou lento e alterações no ritmo cardíaco. O seu médico pode precisar de administrar-lhe outros medicamentos para parar estes sintomas.

Como todos os medicamentos, Chirocaine pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente se sentir algum dos seguintes efeitos secundários. Alguns destes efeitos secundários com Chirocaine podem ser graves.

Muito frequente: afecta mais de 1 em 10 doentes

Frequente: afecta 1 a 10 em 100 doentes

Pouco frequente: afecta 1 a 10 em 1.000 doentes

Raro: afecta 1 a 10 em 10.000 doentes

Muito raro: afecta menos de 1 em 10.000 doentes

Desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários muito frequentes são:

sentir-se cansado ou fraco, falta de ar, palidez (estes são todos sinais de anemia) pressão arterial baixa
náuseas (enjoos)

Efeitos secundários frequentes são:
tonturas
dor de cabeça
vómitos
problemas (dificuldade) para o feto
dor nas costas
temperatura corporal elevada (febre)
dor após a cirurgia

Outros efeitos secundários (de frequência desconhecida) são:
reacções alérgicas graves (hipersensibilidade) que podem causar dificuldade respiratória grave, dificuldade em engolir, urticária (erupção da pele com comichão) e pressão arterial muito baixa.
reacções alérgicas (hipersensibilidade) reconhecidas por pele avermelhada e com comichão, espirros, transpiração abundante, batimento cardíaco rápido, desmaio ou inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.
Perda de consciência (desmaio)
sonolência
visão turva
falta de ar
bloqueio cardíaco ou paragem cardíaca
formigueiro localizado
dormência na língua
fraqueza ou contracções musculares
perda de controlo da bexiga ou intestinos
paralisia
contracções (convulsões)

Foram também descritos como efeitos secundários os batimentos cardíacos rápidos, lentos ou irregulares e alterações no ritmo cardíaco que podem ser observadas num electrocardiograma (ECG).

Raramente, alguns efeitos secundários podem ser permanentes.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro imediatamente.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar Chirocaine após o prazo de validade impresso no rótulo. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
O seu médico armazenará este medicamento para si.
A solução deve ser usada imediatamente após a abertura.
A solução não deve ser usada se existirem partículas visíveis.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Chirocaine

A substância activa é a levobupivacaína (sob a forma de cloridrato).

Chirocaine 0,625 mg/ml solução para perfusão: Um ml contém 0,625 mg de levobupivacaína (sob a forma de cloridrato).

Chirocaine 1,25 mg/ml solução para perfusão: Um ml contém 1,25 mg de levobupivacaína (sob a forma de cloridrato).

Os outros componentes são água para preparações injectáveis, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e uma pequena quantidade de ácido clorídrico.

Qual o aspecto e conteúdo da embalagem de Chirocaine

Chirocaine é uma solução límpida, incolor, num saco flexível de poliéster com uma bolsa de alumínio. Cada saco contém 100 ml ou 200 ml de solução. É fornecido em embalagens de 5 sacos com 100 ou 200 ml de solução ou 24 ou 60 sacos com 100 ml de solução e 12 ou 32 sacos de 200 ml de solução. (É possível que nem todos os tamanhos de embalagem sejam comercializados).

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Abbott Laboratórios, Lda., Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark ? Edifício D, 2610-008 Amadora

Fabricante

Abbott Logistics B.V., Meeuwenlaan 4 te Zwolle, Holanda
Baxter Healthcare S.A, Moneen Road, Castlebar, Irlanda

Este medicamento está autorizado no Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Chirocaine: Noruega, Itália, Suécia, Portugal, Suíça, Letónia, Holanda, Polónia, França, Reino Unido, Irlanda, Finlândia, Grécia, Eslovénia, Áustria, Bélgica, Hungria, Bulgária, República Checa, Luxemburgo.
Chirocane: Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

Chirocaine 0,625 mg/ml ou 1,25 mg/ml solução para perfusão

Instruções de utilização e manuseamento:

Chirocaine 0,625 mg/ml ou 1,25 mg/ml solução para perfusão destina-se apenas para uso epidural simples e não deve ser usado para administração intravenosa. Utilizar apenas se a solução se apresentar límpida e o recipiente intacto. Rejeitar qualquer solução não utilizada.

Como acontece com todos os medicamentos usados por via parentérica, a solução/diluição deve ser inspeccionada visualmente antes da utilização. Devem ser utilizadas apenas soluções límpidas sem partículas visíveis.

Prazo de validade após diluição em solução de cloreto de sódio a 0,9%: Foi demonstrada estabilidade química e física em uso para levobupivacaína 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml com 8,3-8,4 µg/ml de clonidina, 50 µg/ml de morfina e 2 µg/ml de fentanil, armazenados durante 30 dias, quer à temperatura de 2-8ºC, quer à temperatura de 20-22ºC. Foi demonstrada estabilidade química e física em uso para a levobupivacaína 0,625 mg/ml e 1,25 mg/ml com sufentanil adicionado na concentração de 0,4 µg/ml e conservado durante 30 dias à temperatura de 2-8ºC ou 7 dias à temperatura de 20-22ºC.

De um ponto vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a abertura. Se não for usado imediatamente, os tempos de conservação e condições em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e normalmente não serão superiores a 24 horas, à temperatura de 2-8ºC, a não ser que a mistura tenha sido preparada em condições assépticas controladas e validadas.

Chirocaine não deve ser misturado com qualquer outro medicamento além dos descritos acima. A diluição com soluções alcalinas como o bicarbonato de sódio pode resultar em precipitação.

Modo de administração

Levobupivacaína só pode ser administrada por, ou sob a supervisão de um médico com treino e experiência necessários.

Para informação sobre posologia, consultar o resumo das características do medicamento.

Recomenda-se aspiração cuidadosa antes da perfusão para evitar injecção intravascular. Se ocorrerem sintomas de toxicidade, a injecção deve ser suspensa imediatamente.