Qual a composição de Chirocaine
A substância activa é a levobupivacaína (sob a forma de cloridrato).
Chirocaine 2,5 mg/ml solução injectável/concentrado para solução para perfusão: Um ml contém 2,5 mg de levobupivacaína (sob a forma de cloridrato). Cada ampola contém 25 mg em 10 ml.
Chirocaine 5,0 mg/ml solução injectável/concentrado para solução para perfusão: Um ml contém 5,0 mg de levobupivacaína (sob a forma de cloridrato). Cada ampola contém 50 mg em 10 ml.
Os outros componentes são água para preparações injectáveis, cloreto de sódio, hidróxido de sódio e uma pequena quantidade de ácido clorídrico.
Qual o aspecto e conteúdo da embalagem de Chirocaine
Chirocaine solução injectável/concentrado para solução para perfusão está disponível em dosagens contendo 2,5 mg e 5,0 mg de levobupivacaína por ml. É uma solução límpida e incolor, em ampolas de polipropileno. Cada ampola contém 25 mg ou 50 mg de
levobupivacaína numa ampola de 10 ml. Apresenta-se em embalagens com 5, 10 ou 20 ampolas.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Abbott Laboratórios, Lda., Estrada de Alfragide, 67, Alfrapark ? Edifício D, 2610-008 Amadora
Fabricante
Abbott S.r.l, Campoverde di Aprilia, 04010 Latina, Itália
Este medicamento está autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Chirocaine: Suécia, Portugal, Suíça, Letónia, Holanda, Polónia, França, Reino Unido, Irlanda, Finlândia, Grécia, Eslovénia, Áustria, Bélgica, Hungria, Bulgária, República Checa, Luxemburgo.
Chirocane: Espanha
Este folheto foi aprovado pela última vez em
A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:
Chirocaine 2,5 mg/ml ou 5,0 mg/ml solução injectável/concentrado para solução para perfusão
Instruções de utilização e manuseamento:
Chirocaine 2,5 mg/ml ou 5,0 mg/ml solução injectável/concentrado para solução para perfusão destina-se apenas para uma única utilização. Rejeitar qualquer solução não utilizada.
De um ponto vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente após a abertura. Se não for usado imediatamente, os tempos de conservação e condições em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador.
Prazo de validade após abertura: o produto deve ser usado imediatamente. Prazo de validade após diluição em solução de cloreto de sódio 0,9%: foi demonstrada estabilidade química e física em uso durante 7 dias entre 20-22ºC. Foi demonstrada
estabilidade química e física em uso durante 40 horas com clonidina, morfina ou fentanil durante 40 horas, entre 20-22ºC.
Como acontece com todos medicamentos usados por via parentérica, a solução/diluição deve ser inspeccionada visualmente antes da utilização. Devem ser utilizadas apenas soluções límpidas, sem partículas visíveis.
Deve ser escolhido um recipiente em blister quando é necessária uma superfície estéril da ampola. A superfície da ampola não está estéril se o blister estéril estiver perfurado.
Diluições de soluções padrão de levobupivacaína devem ser preparadas com uma solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) usando técnicas assépticas. Foi demonstrada estabilidade química e física em uso na solução de cloreto de sódio a 0,9% durante 7 dias, à temperatura de 20-22ºC.
Clonidina 8,4 µg/ml, morfina 0,05 µg/ml e fentanil 4 µg/ml demonstraram ser compatíveis com a levobupivacaína em solução injectável de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%). Foi demonstrada estabilidade química e física em uso com clonidina, morfina ou fentanil durante 40 horas, à temperatura de 20-22ºC.
Chirocaine não deve ser misturado com quaisquer outros medicamentos, além dos referidos acima. A diluição com soluções alcalinas como por exemplo bicarbonato de sódio pode resultar em precipitação.
Modo de administração
Levobupivacaína só deve ser administrada por, ou sob a supervisão de um médico com o treino e experiência necessários.
Para informação sobre posologia, consultar o resumo das características do medicamento.
Recomenda-se aspiração cuidadosa antes e durante a injecção para evitar injecção intravascular.
A aspiração deve ser repetida antes e durante a administração de uma dose de bólus, que deve ser injectada lentamente e em doses incrementadas, na velocidade de 7,5-30 mg/min, enquanto se observam rigorosamente as funções vitais do doente e mantendo contacto verbal.
Se ocorrerem sintomas de toxicidade, a injecção deve ser suspensa imediatamente.
CHIROCAINE ®
Cloridrato de Levobupivacaina
2,5 mg/ml e 5,0 mg/ml
1. Leia o rótulo cuidadosamente. Agitar a ampola para retirar o conteúdo da extremidade. 2. Segure a ampola na palma da mão ao nível da cintura. Agarre a extremidade da ampola entre o polegar e o indicador com polegar afastado de si. RODE RAPIDA E BRUSCAMENTE NA SUA DIRECÇÃO no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio. 3. Empurre com firmeza a ponta cónica tipo luer da seringa para dentro da ampola. 4. 5. Empurre cuidadosamente a ampola para si com o indicador e aspire o conteúdo lentamente, tomando precauções especiais no início.
