Cetirizina Histacet 10 mg Comprimidos Revestidos

A substância activa deste medicamento é o dicloridrato de cetirizina. Cada comprimido contem 10 mg de dicloridrato de cetirizina.

Os outros ingredientes são: amido pré-gelatinizado, lactose monohidrato, amido de milho, povidona, estearato de magnésio, polietilenoglicol 6000, polimetacrilato básico, dióxido de titânio e talco.

CETIRIZINA HISTACET 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS, apresenta-se na forma de comprimidos revestidos. Cada embalagem contem 20 comprimidos.

A Cetirizina está indicada para o tratamento sintomático da rinite perene e rinite alérgica sazonal e tratamento das manifestações cutâneas não complicadas, associadas à urticária crónica em adultos e crianças com idade superior a 6 anos.

REVESTIDOS

Não tome CETIRIZINA HISTACET 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Se tem hipersensibilidade (alergia) a qualquer um dos componentes da formulação ou à Hidroxizina.
Se sofre de insuficiência renal grave e faz diálise.
Se está grávida ou pensa engravidar.
Se amamenta, pois a cetirizina é excretada no leite materno.

Tome especial cuidado ao tomar CETIRIZINA HISTACET 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Embora CETIRIZINA HISTACET 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS, não tenha demonstrado potenciar os efeitos do álcool, é recomendável não ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Utilização de CETIRIZINA HISTACET 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS com alimentos e bebidas:

Não são conhecidas interacções com alimentos.

Tal como com os outros antihistamínicos, deve evitar-se o consumo de álcool.

Gravidez

As mulheres em idade fértil, só deverão tomar CETIRIZINA HISTACET 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS, caso não seja previsível engravidarem.

No caso de ficar grávida durante a administração de CETIRIZINA HISTACET 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS, deve interromper o tratamento e consultar imediatamente o seu médico.

Aleitamento

As mulheres que tomam CETIRIZINA HISTACET 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS, não devem amamentar, porque o medicamento pode ser excretado pelo leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas

A capacidade de condução e a latência de sono dependem da resposta individual ao medicamento. Em doentes sensíveis ou com a utilização simultânea de álcool ou outros depressores do SNC, ocorre uma redução adicional do estado de alerta que interfere com a capacidade de condução ou a utilização de máquinas.

Informação importante sobre alguns ingredientes de CETIRIZINA HISTACET 10mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Não aplicável.

Uso de outros medicamentos

Estudos realizados sobre a administração concomitantes com cimetidina, cetoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizide, diazepam e pseudoefedrina não revelaram evidências de interacções adversas. A administração de doses múltiplas de teofilina (400mg por dia) e de cetirizina resultou num pequeno decréscimo da depuração da cetirizina.

Outros estudos demonstraram que não existe interacções entre a cetirizina com a cimetidina, glipizide, diazepam e pseudoefedrina.

A administração concomitante de cetirizina com um grupo de antibióticos

denominados macrólidos, ou com cetoconazole, não resultou em alterações do electrocardiograma clinicamente relevantes.

A extensão da absorção da cetirizina não é reduzida pela administração de alimentos, apesar da velocidade de absorção diminuir.

REVESTIDOS

Tomar sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que CETIRIZINA HISTACET 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS é demasiado forte ou demasiado fraco.

Não se esqueça de tomar o seu medicamento.

O seu médico deverá indicar-lhe a duração do seu tratamento com CETIRIZINA HISTACET 10mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS. Não suspenda o tratamento antes do intervalo de tempo fixado para tal.

Os comprimidos revestidos de cetirizina são divisíveis.

A posologia deverá ser determinada pelo médico, embora se possa recomendar a seguinte posologia diária:

Adultos e crianças com mais de 6 anos:


Na maioria dos casos é de 10mg (1 comprimido revestido) numa toma única.

Idosos:


Os dados disponíveis não sugerem que seja necessária uma redução da dose, em indivíduos mais idosos, desde que a função renal esteja normal.

Doentes adultos com insuficiência renal moderada a grave Os intervalos posológicos devem ser individualizados de acordo com a função renal. Ajustar a dose de acordo com a tabela seguinte. Para usar esta tabela posológica, é crnecessário determinar a depuração da creatinina do doente CLcr em mlmin. A CLmlmin pode ser determinada com base na creatinina sérica mgdl, utilizando a seguinte fórmula

[140 ? Idade (anos)] x peso (Kg)

CLcr (x 0,85 para mulheres).

72 x creatinina sérica (mg/dl)

Ajustes Posológicos para Doentes Adultos com Insuficiência Renal

Grupo Depuração da Creatinina Posologia e Frequência mlmin.

Doentes pediátricos que sofrem de insuficiência renal:


A dose terá que ser ajustada, numa base individual, levando em consideração a depuração renal do doente e o seu peso corporal.

Doentes com insuficiência hepática:


Não são necessários ajustes posológicos em doentes com insuficiência hepática isolada.

Doentes com insuficiência hepática e insuficiência renal:


Recomenda-se o ajuste posológico (ver a tabela anterior "Ajustes Posológicos para Doentes Adultos com Insuficiência Renal").

Se tomar CETIRIZINA HISTACET 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS, mais do que devia:

Têm sido reportados poucos casos de sobredosagem com a cetirizina.

Após uma sobredosagem, foram descritos: confusão, diarreia, tonturas, fadiga, cefaleia, mal- estar, midríase, prurido, agitação, sedação, sonolência, letargia, taquicárdia, tremor e retenção urinária.

Não existe antídoto específico conhecido para a cetirizina.

Em caso de ocorrência de sobredosagem, recomenda-se um tratamento sintomático ou de suporte. Se a ingestão tiver ocorrido recente, pode considerar-se uma lavagem gástrica.

A cetirizina não é removida eficazmente por diálise.

Se tomar CETIRIZINA HISTACET 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS, mais do que devia, consulte o Centro de Informação Anti-Venenos. Telefone: 21 792 91 00.

Avise o seu médico imediatamente.

Caso se tenha esquecido de tomar CETIRIZINA HISTACET 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS:

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Limite-se a tomar a dose habitual, tal como de costume.

Os efeitos indesejáveis relatados com maior frequência, foram: fadiga, tontura, cefaleia, dor abdominal, boca seca, náusea, sonolência e faringite.

Foram relatados alguns casos isolados de dificuldade em urinar, perturbações de acomodação ocular e disfunções hepáticas. A maioria resolveu-se após descontinuação da terapêutica.

Nas crianças, os efeitos adversos reportados com maior frequência foram: diarreia, sonolência, rinite e fadiga.

Muito raramente foram referidos sintomas de hipersensibilidade (alergia).

Testes objectivos realizados no decorrer dos estudos clínicos demonstraram que as actividades da vida diária não são afectadas com a dose terapêutica recomendada.

REVESTIDOS

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Informe o seu médico ou farmacêutico em caso de ocorrência de algum sintoma não mencionado neste folheto ou em caso de persistência ou agravamento de um sintoma conhecido.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilizar

CETIRIZINA HISTACET 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

, após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.

Apresentações

CETIRIZINA HISTACET 10mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS (embalagem de 20)

Data da aprovação
12 de Junho de 2003

CIPAN ? Companhia Industrial Produtora de Antibióticos, S.A.
Vala do Carregado,
2601-962 Castanheira do Ribatejo,
Portugal

Data da última revisão do folheto

Novembro 2004

CETIRIZINA HISTACET 10 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS

Classificação fármaco-terapêutica:
Grupo XI ? 2 ? Anti-histamínicos.
Código ATC: Anti-histamínicos para uso sistémico - R06A E07-Cetirizina

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Vida - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Vala do Carregado
P.O. Box 60
2600-726 Castanheira do Ribatejo