Ceplene 0,5 mg/0,5 mL, solução injectável

Não utilize Ceplene

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à histamina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicado na secção 6).
• Se sofre de problemas cardíacos graves.
• Se está a ser tratado com algum dos seguintes medicamentos:
  • Esteróides como prednisona e dexametasona. Estes medicamentos são utilizados para inibir a atividade do sistema imunitário (imunossupressores) e para reduzir a inflamação.
  • Clonidina, um medicamento utilizado para baixar a tensão alta.
  • Bloqueadores H2 como a cimetidina, ranitidina, famotidina ou nizatidina, utilizados para tratar úlceras do estômago, indigestão (dispepsia) ou azia.
• Se recebeu um transplante de células estaminais (uma espécie de transplante de medula óssea) de um dador.
• Se está grávida.
• Se está a amamentar.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ceplene.

O Ceplene e a IL-2 não podem ser injetados ao mesmo tempo. A IL-2 tem de ser injetada primeiro. O Ceplene tem de ser injetado 1 a 3 minutos mais tarde.

O Ceplene tem de ser injetado lentamente na camada de tecido imediatamente abaixo da pele (injeção subcutânea), ao longo de um período de aproximadamente 5 a 15 minutos. A injeção rápida pode provocar uma queda da tensão arterial e causar uma sensação de desfalecimento ou mesmo desmaio.

O seu tratamento com Ceplene será iniciado numa clínica, sob supervisão de um médico. É necessário monitorizá-lo para verificar como responde ao tratamento. O seu médico irá verificar a sua tensão arterial, ritmo cardíaco e função pulmonar. O seu médico também efetuará algumas análises ao sangue durante o tratamento.

Se sofreu de alguma das seguintes patologias, será monitorizado no hospital durante os dias de tratamento seguintes ou durante os ciclos de tratamento seguintes:

• úlceras hemorrágicas,
• acidente vascular cerebral,
• estreitamento das artérias (doença arterial periférica sistémica),
• doença cardíaca (relativamente a problemas cardíacos graves, ver acima a secção “não utilize Ceplene”),
• história de doença auto-imune (uma doença em que o sistema imunitário ataca as células e os tecidos do próprio organismo, como lúpus sistémico, artrite reumatóide, doença inflamatória intestinal ou psoríase).

Se está a tomar outros medicamentos mencionados em “ Outros medicamentos e Ceplene ” ou se tem prevista uma operação ou algum exame de diagnóstico por raios X especial que necessite de uma injeção, fale com o seu médico.

Se tem uma infeção, o seu médico irá monitorizá-lo de perto. Se teve uma infeção nos 14 dias anteriores ao início deste tratamento para a qual necessitou de tomar medicamentos (antibióticos, antifúngicos ou antivirais), o seu médico irá monitorizá-lo de perto.

Se tem problemas nos rins, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento. Pode ocorrer

uma diminuição da tensão arterial.

Se tem problemas no fígado, fale com o seu médico antes de utilizar este medicamento. O seu médico poderá alterar a dose.

Crianças e adolescentes

O Ceplene não é recomendado em crianças e adolescentes, uma vez que não existe informação disponível sobre o uso deste medicamento neste grupo etário.

Outros medicamentos e Ceplene

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, certifique-se de que discutiu este assunto com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Ceplene. Alguns destes medicamentos não podem ser tomados durante o tratamento com Ceplene ou podem exigir precauções especiais:

• Esteróides como prednisona e dexametasona. Estes medicamentos são utilizados para inibir a
  atividade do sistema imunitário (imunossupressores) e para reduzir a inflamação (ver acima a secção “ não utilize Ceplene”).
• Bloqueadores H2 como a cimetidina, ranitidina, famotidina ou nizatidina. São utilizados para tratar úlceras do estômago, indigestão (dispepsia) ou azia (ver acima a secção “ não utilize
  Ceplene”).
• Anti-histamínicos utilizados no tratamento da alergia.
• Alguns anti-psicóticos, como cloropromazina, flupentixol, toridazina, clozapina e risperidona. Estes medicamentos são utilizados para tratar doenças mentais.
• Medicamentos anti-depressivos tricíclicos, como amitriptilina e imipramina, ou inibidores da monoamina oxidase, como fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina ou moclobemida. Estes medicamentos são utilizados para tratar a depressão.
• Anti-maláricos ou medicamentos utilizados para tratar infeções responsáveis pela doença do sono.
• Bloqueadores beta, como propranolol, metoprolol e atenolol. São utilizados para a angina e distúrbios do ritmo cardíaco.
• Qualquer tratamento para a tensão alta (por exemplo, diuréticos tiazida [bendrofluazida], inibidores da ECA [captopril], antagonistas do cálcio [nifedipina] e bloqueadores alfa [prazosina]).

Além disso, se tem prevista uma operação ou um exame de diagnóstico por raios X especial que necessite de uma injeção, certifique-se primeiro de que o seu médico sabe que está a tomar Ceplene. Alguns medicamentos utilizados em operações (por exemplo, medicamentos de bloqueio neuromuscular e analgésicos narcóticos) ou corantes utilizados em determinados exames de raios X podem interferir com este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não existe informação sobre o uso de Ceplene em mulheres grávidas.

Por isso, o tratamento com Ceplene e IL-2 não deve ser utilizado durante a gravidez.

Tanto os homens e as mulheres a utilizar este medicamento, devem utilizar um método contracetivo eficaz, pois é importante não conceberem uma criança enquanto estão a fazer tratamento com Ceplene e IL-2.

Não se sabe se o Ceplene passa para o leite materno. Por isso, Ceplene e IL-2 não devem ser utilizados durante a amamentação.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas durante uma hora depois de receber uma injeção de Ceplene, pois esta pode diminuir a tensão arterial, provocando tonturas, sensação de cabeça vazia e turvação da visão. Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir e operar máquinas.

Utilize sempre Ceplene de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se tiver dúvidas.

Este tratamento tem de ser prescrito e supervisionado por um médico com experiência em leucemia mielóide aguda.

Posologia recomendada

Uma vez que irá utilizar IL-2 e Ceplene num tratamento combinado, é fornecida informação acerca das dosagens de ambos os medicamentos:

Interleucina-2 (IL-2)

A IL-2 é injectada duas vezes por dia por via subcutânea (na camada de tecido imediatamente por baixo da pele) 1 a 3 minutos antes da injeção de Ceplene. Cada dose é calculada a partir do seu peso corporal. O seu médico irá indicar-lhe a quantidade e como deverá injetá-la.

Ceplene

A dose habitual de Ceplene é de 0,5 mL de solução duas vezes por dia, administrada como injeção subcutânea lenta (na camada de tecido imediatamente por baixo da pele).

O Ceplene tem de ser injetado 1 a 3 minutos após o IL-2.

Ambos os medicamentos, IL-2 e Ceplene, são injetados duas vezes por dia, com um intervalo mínimo de 6 horas entre as injeções.

Períodos de tratamento e períodos de descanso entre tratamentos

O tratamento com IL-2 e Ceplene dura 81 semanas e é cíclico.

• Durante as primeiras 18 semanas: irá utilizar IL-2 e Ceplene diariamente durante 3 semanas, seguidas por um intervalo de 3 semanas (sem qualquer tratamento).
• Durante as 63 semanas seguintes: irá utilizar IL-2 e Ceplene diariamente durante 3 semanas, seguidas por um intervalo de 6 semanas (sem qualquer tratamento).

Auto-injeção de Ceplene

O seu médico poderá decidir que é mais conveniente para si injetar IL-2 e Ceplene de forma autónoma.