Celvapan suspensão injectávelVacina contra a gripe (H1N1)v (virião total, derivado decélulas Vero, inactivado)

Celvapan é uma vacina para prevenir a gripe provocada pelo vírus A(H1N1)v 2009.

Quando um indivíduo recebe a vacina, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) vai produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra a doença. Nenhum dos componentes desta vacina pode causar gripe.

Não deve receber Celvapan

• Se teve anteriormente uma reacção alérgica repentina ameaçadora da vida, a qualquer componente de Celvapan ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes mesmo em quantidades residuais como formaldeído, benzonase, sacarose. Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.

Se tem dúvidas fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.

Tome especial cuidado com Celvapan

• se teve qualquer reacção alérgica para além de uma reacção repentina ameaçadora da vida a qualquer dos componentes desta vacina, ao formaldeído, benzonase ou à sacarose (ver secção 6. Outra informação).
• se tem uma infecção grave acompanhada de temperatura elevada (superior a 38ºC). Se esta situação se aplica ao seu caso, em princípio a vacinação será adiada até que se sinta melhor. Uma infecção ligeira, como uma constipação, não deverá constituir um problema, mas ainda
• seu médico ou enfermeiro irá aconselhar se ainda pode ser vacinado com Celvapan.
• se tem de fazer análises ao sangue para detectar possíveis infecções de determinados vírus. Nas primeiras semanas após a vacinação com Celvapan os resultados destes testes podem não ser correctos. Informe o médico responsável por estes testes de que lhe foi administrado Celvapan recentemente.

Em qualquer um destes casos, INFORME O SEU MÉDICO OU ENFERMEIRO pois a vacinação pode não ser recomendada ou pode ter de ser adiada.

Informe o seu médico ou enfermeiro caso sofra de um problema hemorrágico ou tenha facilidade em desenvolver nódoas negras.

Foram comunicadas reacções alérgicas (incluindo anafilaxia) após vacinação com Celvapan. (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).

Ao utilizar Celvapan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica ou caso lhe tenha sido administrada outra vacina recentemente.

Não existe informação sobre a administração da vacina Celvapan com outras vacinas. No entanto, se tal não puder ser evitado, as vacinas devem ser administradas em membros separados. Em tais casos, deve ter consciência de que os efeitos secundários podem ser mais intensos.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, suspeita de que possa estar grávida ou está a pensar engravidar, informe o seu médico. Deve falar com o seu médico sobre se deve receber Celvapan.

A vacina pode ser utilizada durante o período de aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Alguns dos efeitos referidos na secção 4. “Efeitos secundários possíveis” podem afectar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

O seu médico ou enfermeiro irá administrar a vacina de acordo com as recomendações oficiais. A vacina será injectada num músculo (geralmente na parte superior do braço).

Adultos e idosos
Será administrada uma dose (0,5 ml) da vacina.
A segunda dose da vacina deve ser administrada depois de um intervalo de, pelo menos, três semanas.

Crianças e adolescentes com idade entre os 6 meses e os 17 anos
Se for considerado que necessita, ou que o seu filho necessite, ser vacinado cada um poderá receber uma dose de 0,5 ml da vacina e uma segunda dose de 0,5 ml, pelo menos, três semanas depois.

Crianças com menos de 6 meses
Actualmente a vacinação não é recomendada neste grupo etário.

Quando Celvapan é dado como primeira dose, é recomendado que Celvapan (e não outra vacina contra (H1N1)v) seja dada para completar o esquema de vacinação.

Como todos os medicamentos, Celvapan pode causar efeitos secundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Após a vacinação podem ocorrer reacções alérgicas que, em casos raros, levam ao choque. Os médicos estão alertados para esta possibilidade e têm tratamento de emergência disponível para utilizar nestes casos.

Nos estudos clínicos com uma vacina similar, a maior parte dos efeitos secundários foram de natureza ligeira e pouco duradouros. Os efeitos secundários são geralmente semelhantes aos relacionados com a vacina da gripe sazonal. Houve menos efeitos secundários após a segunda vacinação, em comparação com a primeira. O efeito secundário mais frequente foi dor no local da injecção, que foi geralmente ligeira.

A frequência de possíveis efeitos secundários listados abaixo é definida utilizando a seguinte convenção:
muito frequentes: afectam mais de 1 utilizador em cada 10
frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
pouco frequentes: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
raros: afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
muito raros: afectam menos de 1 utilizador em cada 10.000

• Efeitos secundários observados com Celvapan (H5N1) Os efeitos secundários listados a seguir ocorreram com Celvapan (H5N1) em estudos clínicos em adultos incluindo idosos:

Muito frequentes:

• dor no local de injecção, dores de cabeça, fadiga (cansaço)

Frequentes:

• corrimento nasal e dores de garganta,
• tonturas, vertigens (enjoos),
• aumento do suor,
• dor nas articulações ou músculos,
• arrepios, mal-estar (sentir-se mal em geral), febre,
• endurecimento do tecido, vermelhidão, inchaço ou formação de nódoas negras no local de injecção,
• Náuseas (enjoo), vómitos, diarreia, dores de estômago.

Pouco frequentes:

• pele dormente, com formigueiro ou picadas,
• garganta seca,
• gânglios inchados,
• insónia (dificuldade em dormir), agitação,
• diminuição da percepção do tacto, dores, calor e frio, sonolência (sentir sono),
• conjuntivite (inflamação do olho),
• perda súbita da audição,
• tensão arterial reduzida,
• dificuldade em respirar, tosse, nariz entupido,
• erupção, comichão,
• irritação no local de injecção.

Raros:

• dor de ouvidos, braço rígido

Estes efeitos secundários normalmente desaparecem em 1-2 dias sem tratamento, Se persistirem, CONSULTE O SEU MÉDICO.

• Ensaios clínicos com Celvapan (H1N1)v

As descobertas de segurança após a primeira e a segunda doses de vacina administrada durante um ensaio clínico em curso de Celvapan (H1N1)v em adultos e idosos (a partir dos 18 anos de idade) sugerem um perfil de segurança semelhante ao comunicado para as vacinas da gripe que contêm uma estirpe de H5N1. Os resultados de segurança de outro estudo em curso de Celvapan (H1N1)v que envolve crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17 anos foram semelhantes às descobertas do ensaio com adultos e idosos. No entanto, no ensaio com crianças foi comunicada dor no local da injecção numa taxa mais elevada (muito frequente) que nos adultos, e a dor de cabeça e fadiga numa taxa mais baixa (frequente) que nos adultos. Foi comunicada febre frequentemente após a 1ª e 2ª vacinações em crianças com idade entre os 3 e os 8 anos, mas não foi comunicada febre em crianças e adolescentes com idade entre os 9 e os 17 anos.

Durante um ensaio clínico que envolveu crianças com idade entre os 6 e os 35 meses, as seguintes reacções foram muito frequentes: alteração do sono, perda de apetite, choro, irritabilidade e sonolência (sentir sono).

• Efeitos secundários do Celvapan (H1N1)v observados durante o programa de vacinação dagripe pandémica

Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com Celvapan (H1N1)v em adultos e crianças durante o programa de vacinação da gripe pandémica.

Reacções alérgicas, incluindo reacções anafilácticas conduzindo a uma diminuição perigosa da tensão arterial, que pode conduzir a choque se não for tratada.

Ataques de febre

Dor nos braços e/ou nas pernas (na grande maioria dos casos, dor no braço que recebeu a vacina)

Doença gripal

Tumefacção (inchaço) do tecido por baixo da pele.

Estudo observacional da pandemia

Num estudo de segurança em curso que envolve 240 crianças (com mais de 5 anos) e adultos, bem como 53 crianças com idade entre os 6 meses e os 5 anos, foram comunicadas as seguintes reacções adversas como muito frequentes:

Crianças a partir dos 5 anos e adultos
Reacções no local da injecção, fadiga, dor de cabeça, dor no músculo, indisposição no estômago.

Crianças com idade entre os 6 meses e os 5 anos
Reacções no local da injecção, sonolência (sentir sono), irritabilidade, perda de apetite.

• Efeitos secundários observados com vacinas da gripe administradas por rotina todos os anos

Os efeitos secundários referidos a seguir ocorreram nos dias ou semanas após a vacinação, com vacinas administradas por rotina todos os anos para prevenir a gripe. Estes efeitos indesejáveis podem ocorrer com Celvapan.

Pouco frequentes:

• Reacções cutâneas generalizadas incluindo urticária.

Raros:

• Reacções alérgicas que levam a uma diminuição perigosa da pressão sanguínea que, se não for tratada, pode levar ao choque. Os médicos estão alertados para esta possibilidade e têm tratamento de emergência disponível para usar nestes casos.
• Dor penetrante ou latejante grave ao longo de um ou mais nervos.
• Contagem de plaquetas sanguíneas baixa que pode resultar em hemorragias ou nódoas negras.

Muito raros:

• vasculites (inflamação dos vasos sanguíneos que podem causar erupções cutâneas, dor nas articulações e problemas renais,
• doenças neurológicas tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida como Síndrome de Guillain-Barré.

Se ocorrer alguns destes efeitos secundários, informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Celvapan após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar no frigorífico (2ºC – 8ºC).
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Não congelar.

Após a primeira abertura o frasco deve ser utilizado, no máximo, durante as 3 horas seguintes.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Qual a composição de Celvapan

Substância activa:

Vacina contra a gripe com virião total, inactivado, contendo antigénios da estirpe*:

7,5 microgramas ACalifornia072009 H1N1v por 0,5 ml de dose

* propagado em células Vero (linha celular contínua de origem mamífera)
** hemaglutinina

Outros componentes:

Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, água para preparações injectáveis, polissorbato 80.

Qual o aspecto de Celvapan e conteúdo da embalagem

Celvapané um líquido transparente a opalescente, translúcido.
Uma embalagem de Celvapancontém 20 frascos para injectáveis multidose de 5 ml de suspensão injectável para 10 doses.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Baxter AG
Industriestrasse 67
A-1221 Viena
Áustria

Fabricante:

Baxter AG
Uferstrasse 15
A-2304 Orth/Donau
Áustria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado indicado em baixo:

BelgiëBelgiqueBelgien Baxter Belgium SPRL Bd. De la PlainePleinlaan 5 B-1050 BrusselBruxellesBrüssel TélTel 32 2 650 1711 LuxembourgLuxemburg Baxter Belgium SPRL Bd. De la PlainePleinlaan 5 B-1050 BruxellesBrüssel TélTel 32 2 650 1711

Magyarország Baxter Hungary Kft Népfürd u. 22. H-1138 Budapest Tel. 361 202 19 80 . 45 2, . 2 1404 . 359 2 9808482

eská republika Baxter Czech spol.s r.o. Opletalova 55 CZ-110 00 Praha 1 Tel. 420 225774111 Malta Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW UK Tel. 44 1635 206345

Danmark Baxter AS Gydevang 43 DK-3450 Allerød Tlf 45 48 16 64 00 Nederland Baxter B.V. Kobaltweg 49 NL-3542 CE Utrecht Tel 31 30 2488911

Deutschland Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4 D-85716 Unterschleißheim Tel 49 89 31701-0 Norge Baxter AS Gjerdrumsvei 11 N-0484 Oslo Tlf 47 22 58 4800

Eesti AS Oriola Kungla 2 EE-76505 Saue Tel. 372 6 515 100 Österreich Baxter Healthcare GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 15 A-1020 Wien Tel. 43 1 71120 0

Polska Baxter Polska Sp. z o.o. ul. Kruczkowskiego 8 PL-00-380 Warszawa Tel. 48 22 4883 777 Baxter Hellas .. 34 vo GR-163 41 . 30-210-99 87 000 España Baxter S.L. Pouet de Camilo, 2 E- 46394 Ribarroja del Turia Valencia Tel 34 96 2722800 Portugal Baxter Médico Farmacêutica, Lda. Sintra Business Park Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10 P-2710-089 Sintra Tel 351 21 925 25 00

France Baxter SAS 6 Avenue Louis Pasteur F-78310 Maurepas Tél 33 1 3461 5050 România FARMACEUTICA REMEDIA S.A. 78 Metalurgiei Blv., 4th district 041836 Bucharest, ROMANIA Tel. 40-21-321 1640

Slovenija Baxter d.o.o. elezna cesta 181000 Ljubljana Tel. 386 1 420 16 80 Ireland Baxter Healthcare Ltd Unit 7 Deansgrange Industrial Estate IRL-Blackrock, Dublin Tel 44 1635 206345

Ísland Icepharma hf. Lynghálsi 13 IS-110 Reykjavík Sími 354 540 80-00 Slovenská republika Baxter AG, o. z. Dúbravská cesta 2 SK-841 04 Bratislava Tel 421 2 59418455

Italia Baxter S.p.A. Piazzale dellIndustria, 20 I-00144 Roma Tel 39 06 324911 SuomiFinland Baxter Oy PL 270 Valimotie 15 A FIN-00381 Helsinki PuhTel 358 9 8621111

Baxter Hellas .. 34 vo GR-163 41 . 30-210-99 87 000 Sverige Baxter Medical AB Torshamnsgatan 35 Box 63 S-164 94 Kista Tel 46 8 6326400

Latvija Baxter AG Latvijas filile Dzelzavas iela 117 LV 1021 RGA Tel. 371 67784784 United Kingdom Baxter Healthcare Ltd Wallingford Road, Compton Newbury Berkshire RG20 7QW UK Tel 44 1635 206345

Lietuva

UAB TAMRO atstovyb-
S. -ukausko g. 29-1
LT-09129 Vilnius
Tel.: + 370 5 269 16 91

Este folheto foi aprovado em {MM/AAAA}

Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

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A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Deve deixar-se a vacina atingir a temperatura ambiente e agitar bem o frasco, antes da administração.

Após a primeira abertura o frasco deve ser utilizado, no máximo, durante as 3 horas seguintes.

Cada dose de 0,5 ml da vacina é retirada para uma seringa para injecção.

A vacina não deve ser administrada por via intravascular.

As vacinas não utilizadas ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.