Cefotaxima Ciclum

A Cefotaxima é um antibiótico da família dos ?-lactâmicos, do grupo das cefalosporinas de 3ª geração.
A Cefotaxima Ciclum está indicada no tratamento de infecções graves, particularmente devidas a bactérias gram negativas multirresistentes sensíveis à cefotaxima:

• Infecções das vias respiratórias
• Infecções dos ouvidos, nariz e garganta
• Infecções genito-urinárias incluindo gonorreia
• Infecções em obstectrícia
• Infecções abdominais: peritonite, infecções das vias biliares e gastro-intestinais
• Infecções da pele, tecidos moles, ossos e articulações
• Septicémia
• Meningite

Terapêutica de combinação

Nas infecções graves que apresentam perigo iminente de morte e não dispondo de antibiograma, está indicada a associação terapêutica de cefotaxima e aminoglicosido. Contudo, os dois produtos devem ser administrados em duas seringas separadas, porque as duas soluções são incompatíveis. Nas infecções por Pseudomonas aeruginosa, a combinação com outros antibióticos eficazes contra a pseudomonas também está indicada.

Não tome Cefotaxima Ciclum:

• Se tem alergia (hipersensibilidade) à Cefotaxima, às cefalosporinas ou a qualquer outro componente de Cefotaxima Ciclum;
• Se tem hipersensibilidade às penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos, existe a possibilidade de hipersensibilidade cruzada.

Tome especial cuidado com Cefotaxima Ciclum:

• Antes do inicio do tratamento com Cefotaxima Ciclum devem ser feitas culturas bacterianas com o propósito de isolar o microorganismo envolvido, embora a terapêutica possa ser iniciada enquanto se aguardam os resultados, que permitirão um eventual ajuste, quando necessário.
• Se sofrer de insuficiência renal, a posologia deve ser adaptada em função da depuração da creatinina ou da creatinémia. É prudente vigiar a função renal durante o tratamento em caso de associação da cefotaxima com antibióticos potencialmente nefrotóxicos (aminoglicósidos em particular) ou com diuréticos tipo furosemida ou ácido etacrínico.
• Se tiver dieta com restrição de sódio, deve tomar em consideração que o teor em sódio da cefotaxima sódica é de 2,09 mmol/g,.
• Se for submetido a um tratamento prolongado ter em consideração a possibilidade de surgirem microorganismos resistentes. A vigilância clínica destes doentes deve ser mantida e, em caso de infecção aplicar medidas e terapêutica apropriada.
• O tratamento com antibióticos de largo espectro, incluindo cefalosporinas como a cefotaxima, alteram a flora comensal do cólon, podendo ocorrer um crescimento de microorganismos não sensíveis, entre eles o Clostridium difficile, cuja toxina é responsável por um quadro clínico de diarreia associada à antibioterapia, incluindo a colite pseudomembranosa. Os doentes com diarreia, durante ou mesmo após a antibioterapia, deverão ser submetidos a investigação e a diagnóstico diferencial.
• Se o doente apresentar antecedentes de patologia gastrointestinal, nomeadamente colite, o tratamento com Cefotaxima deve ser instituído com precaução.

Tomar Cefotaxima Ciclum com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamento sem receita médica.

• A cefotaxima não é compatível com soluções de bicarbonato de sódio. Não deve ser misturadacom outros antibióticos, na mesma seringa.
• A administração concomitante de probenecida aumenta e prolonga a duração da concentraçãosérica da cefotaxima, por inibição da excreção renal.
• Na combinação com antibióticos aminoglicosídicos, polimixina B e colistina, a nefrotoxicidadedestas substâncias é potenciada. A função renal de doentes tratados simultânea ou consequentemente com medicamentos potencialmente nefrotóxicos, deve ser estritamente monitorizada.
• A administração de cefalosporinas, incluindo cefotaxima, pode causar uma baixa transitória dasconcentrações plasmáticas de estrogénios e gestagénios, podendo comprometer a eficácia dos contraceptivos orais.

Gravidez e aleitamento:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Na grávida, a inocuidade da cefotaxima ainda não foi estabelecida; no entanto, estudos efectuados em várias espécies animais não mostraram efeitos teratogénicos ou fetotóxicos. Recomenda-se não utilizar a Cefotaxima Ciclum durante a gravidez, principalmente durante os primeiros 3 meses, salvo indicação médica rigorosa.

Embora em concentrações reduzidas, a cefotaxima é eliminada através do leite materno, é aconselhável suspender o aleitamento em caso de administração do medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não foram estudados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Cefotaxima Ciclum:
O solvente de reconstituição para administração por via intravenosa ou intramuscular é água para preparações injectáveis.
O teor em sódio da cefotaxima sódica é de 2,09 mmol/g, devendo ser tomado em consideração em doentes com restrição de sódio na dieta.

Tomar Cefotaxima Ciclum sempre de acordo com as instruções do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

As doses habituais são:

Em Indivíduos com função renal normal
Adultos crianças com mais de 12 anos de idade:
Em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade a dose é de 1 g de 12 em 12 horas. Nos casos de doses diárias mais elevadas o intervalo entre a administração pode ser reduzido para 8 ou 6 horas.
Em casos graves podem ser administradas doses até 12 g/dia.
Tratamento da gonorreia:
Recomenda-se a administração de uma dose única por via IM de 0,5 g de cefotaxima no tratamento da gonorreia não complicada, tanto em homens como em mulheres. Com bactérias menos sensíveis, pode ser necessário aumentar a dose.
Crianças, lactentes e recém-nascidos:
50 mg a 100 mg por kg de peso corporal por dia, administrada em doses iguais com intervalos de 6 a 12 horas. Em casos individuais, em infecções que podem colocar a vida em perigo a dose pode ser aumentada até 200 mg/kg/dia.
Prematuros:
Dado que a função renal não está ainda completamente desenvolvida em prematuros não devem ser excedidas as doses diárias de 50 mg/kg de peso corporal.

Em Indivíduos com insuficiência renal
Em doentes com depuração de creatinina superior a 5 ml/min, a dose unitária mantém-se idêntica à dos doentes com função renal normal. Em doentes com depuração de creatinina igual ou inferior a 5 ml/min, a posologia diária deve ser reduzida para metade.

Modo e via de administração:

Via intravenosa:
Para a injecção intravenosa, diluir a cefotaxima em água para preparações injectáveis e injectar lentamente durante 3-5 minutos directamente na veia.
Via intramuscular:

Para a administração intramuscular, diluir a cefotaxima em água para preparações injectáveis e injectar profundamente na região glútea. É recomendável não injectar mais de 4 ml em cada nádega, para evitar dores provocadas pelo volume excessivo de líquidos.
Perfusão intravenosa:
A cefotaxima pode ser administrada em perfusão gota-a-gota.
No caso de perfusão rápida, diluir 2 g de cefotaxima em 40 ml de água própria para a injecção ou num dos solutos próprios para a perfusão e administrar durante 15 a 20 minutos. Para perfusão gota-a-gota dissolver a cefotaxima em 100 ml de soro fisiológico ou de glicose e perfundir durante 50 a 60 minutos.

Em caso de insuficiência renal, adaptar a posologia em função da depuração da creatinina ou da creatinémia.

Instruções de preparação do injectável:
Para evitar complicações sépticas na injecção, deve-se tomar cuidado durante a reconstituição do medicamento para assegurar um manuseamento asséptico, o que é particularmente importante se a solução não se destina a uso imediato.

Duração média do tratamento:
A dose, o modo de administração e os intervalos das injecções, dependem do grau de infecção, da sensibilidade do agente infeccioso e do estado geral do doente. Geralmente deve continuar-se o tratamento pelo menos durante 3 dias depois de ter desaparecido a febre.

Se tomar mais Cefotaxima Ciclum do que deveria:
Em caso de sobredosagem (principalmente em insuficiência renal) existe o risco de encefalopatia metabólica reversível (problemas de consciência, movimentos anormais, crises convulsivas). Não há um tratamento específico para a sobredosagem. Os níveis séricos da cefotaxima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Caso se tenha esquecido de tomar Cefotaxima Ciclum:
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.

Frequentes:
Perturbações gerais e alterações no local de administração: como flebite e dor no local da injecção, que podem minimizar se administrando o medicamento mais lentamente. Hipersensibilidade: exantemas da urticária, febre medicamentosa e reacções agudas graves de hipersensibilidade (anafilaxia).
Doenças gastrointestinais: náuseas, vómitos, colite e diarreia. Em certos casos pode ocasionar colite pseudomembranosa.

Pouco frequentes:
Cardiopatias: em ocasiões descreveram-se arritmias potencialmente mortais após a perfusão de bólus de cefotaxima numa via central.

Doenças do sangue e do sistema linfático: descreveram-se casos de trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia e, em tratamentos prolongados, podem produzir-se granulocitopenia e agranulocitose. Doenças renais e urinárias: candidíase.
Afecções hepatobiliares: elevações transitórias dos níveis séricos de SGOT, SGTP e fosfatase alcalina.
Doenças do sistema nervoso: cefaleias.

Muito raros:
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneas: como descrito para o grupo das cefalosporinas, existem casos isolados de eritema multiforme e Síndrome de Stevens-Johnson. Doenças renais e urinárias: do mesmo modo que com outras cefalosporinas observaram-se aumentos transitórios do ureia.
Hipersensibilidade: casos de choque anafiláctico.

Efeitos indesejáveis em doentes com Insuficiência Renal

As cefalosporinas, quando administradas a doentes com insuficiência renal podem originar encefalopatia, manifestando-se com efeitos indesejáveis do sistema nervoso central como alteração do estado de consciência, movimentos anormais e convulsões.

Outras reacções

O tratamento com antibióticos e também com cefotaxima, sobretudo após administração prolongada, pode provocar o sobre desenvolvimento de microrganismos não sensíveis, como Candida spp, podendo manifestar-se pelo aparecimento de vulvo-vaginites. Se ocorrer uma infecção secundária durante o tratamento, devem ser tomadas medidas apropriadas. Após várias semanas de tratamento da borreliose foram descritos um ou mais dos sintomas seguintes: exantema cutâneo, prurido, febre, leucopenia, aumento das enzimas hepáticas, dispneia, artralgia. Em certa medida, estes sintomas condizem com os da doença subjacente que motivou o tratamento.
A administração de doses elevadas de antibióticos beta-lactâmicos, particularmente em doentes com insuficiência renal, pode resultar em encefalopatia (como por ex.: alterações da consciência, movimentos anormais e convulsões).
Durante o tratamento de infecções por espiroquetas, pode ocorrer uma reacção de Herxheimer, caracterizada pela ocorrência ou agravamento de sintomas gerais, tais como febre, arrepios, cefaleias e dores articulares.
Alguns efeitos adversos medicamentosos (por ex.: colite pseudomembranosa, anafilaxia, algumas alterações do hemograma) podem nalguns casos colocar a vida em perigo.

Medidas a tomar em caso de choque anafilático
O choque anafilático exige medidas imediatas. Aos primeiros sinais de choque (suores, náusea, cianose) a injecção de cefotaxima deve ser imediatamente interrompida (deixando a agulha na veia), o doente colocado com a cabeça baixa permitindo a livre respiração.
Tratamento medicamentoso: diluir 1 ml duma solução de adrenalina 1:1000 em 10 ml e injectar lentamente 1 ml (correspondente a 0,1 mg de adrenalina) desta solução, controlando o pulso e a tensão arterial, observando em especial a ocorrência de eventuais arritmias. Se necessário, a administração de adrenalina pode ser repetida.
Em função da gravidade da situação pode ser necessário a aplicação de medidas terapêuticas adicionais como: correcção da hipovolémia, por ex.: com expansores do plasma, albumina humana, soluções electrolíticas. Seguida de injecção de um glucocorticóide por via intravenosa (por ex.: 250-1000 mg de metilprednisolona), repetindo se necessário.
Em crianças, as doses acima referidas devem ser adaptadas de acordo com o peso corporal.

Se necessário devem ser aplicadas outras medidas terapêuticas como por exemplo, respiração artificial, oxigénio e anti-histamínicos.
Os níveis séricos da cefotaxima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar na embalagem de origem.
Manter o frasco para injectáveis e a ampola de solvente dentro da embalagem exterior. Não utilize Cefotaxima Ciclum após expirar o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem exterior a seguir a ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Não utilize Cefotaxima Ciclum caso detecte sinais de deterioração.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Antes da reconstituição:

Conservar a temperatura inferior a 25º C ao abrigo da luz, durante 2 anos.
Após a reconstituição:

É preferível usar a solução de cefotaxima recentemente preparada mas, se não for possível a solução é estável 24 horas a temperatura entre 2-8º C após reconstituição.

Qual a composição de Cefotaxima Ciclum:

• A substância activa é cefotaxima sódica.
• Os outros componentes são: água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Cefotaxima Ciclum e conteúdo da embalagem:
Cefotaxima Ciclum apresenta-se na forma de Pó e solvente para solução injectável acondicionado em:
Pó - frascos para injectáveis;
Solvente para admistração IV/IM- ampola de 4 ml de água para injectáveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante:
Titular
Ciclum Farma, Unipessoal, Lda.
Rua Alfredo da Silva, 16
2610-016 Amadora

Fabricante
Apoteket AB, ACL
Madina Prismavagen, 2
SE-141 75 Kinsgen Kurva
Suécia

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